Assemblée générale 3 octobre 2012

Ordre du jour Mot de bienvenue Approbation du rapport du 22 mars 2012 Admission de nouveaux membres Budget: Suivi 2012 & approbation 2013 Code de déontologie – approbation Points divers: site internet / substitution / nouvelle loi sur distribution en gros de médicaments / RGD sur mise sur le marché de médicaments (abrogé) Dr Anna Chioti: Présentation de l’environnement « recherche » au Luxembourg Divers & discussion libre Clôture ----- Meeting Notes (22/03/12 12:08) ----- gestion quotidienne -> par CA

Rapport de l’AGO du 22 mars 2012 Pour approbation (Dans votre dossier) ----- Meeting Notes (22/03/12 12:08) ----- les rôles suivants ont été attribués

Membres de l’APL Abbott Amgen Astellas AstraZeneca Luxembourg Baxter Bayer Biocodex Boehringer Ingelheim SCS Celgene Chiesi Ferring GlaxoSmithKline Gilead Sciences Janssen-Cilag Johnson & Johnson Consumer Merck MSD Luxembourg Mundipharma Norgine Novartis Pharma Nycomed Pfizer Luxembourg Roche Sanofi Pasteur MSD Thea Pharma Therabel Pharma Vifor Pharma Will-Pharma Luxembourg TOTAL: 28 membres

Candidatures Intégral Lundbeck ----- Meeting Notes (22/03/12 12:08) ----- plaisir d'accueillir trois nouveaux membres candidatures viennent d'être acceptées

Budget APL 2012 (AG mars)

Budget APL 2012 (AG octobre)

Budget APL 2013

Code de déontologie

L’historique Février 2009 : ‘sommet’ entre le Ministre de la Santé, l’AMMD et quelques sociétés pharmaceutiques Demande principale du Ministre : D’avoir une représentation de l’industrie pharmaceutique au GDL Un seul point de contact Avec un code de déontologie stricte au Luxembourg Introduction d’un système de substitution, mais ouvert pour des propositions “afin de résoudre ses problèmes budgetaires”

Processus Un groupe de travail au sein du Conseil d’Administration La base = le code de pharma.be Approuvé en 1976 : longue expérience Cohérent et complet Toutes les sociétés APL = membre de pharma.be Vérifié par un juriste luxembourgeois et par la juriste de pharma.be Discuté et approuvé en Conseil d’Administration du 16/09 avec recommandation positive pour l’AG Soumis aux membres pour commentaires Merci pour votre input ! ----- Meeting Notes (22/03/12 12:08) ----- 4 acteurs principaux l'APL a 4 mois !

Les chapitres Ch 1 : préambule Ch 2 : Règles de fond Ch 3 : Primes et avantages Ch 4 : Conventions Ch 5 : Etudes non-interventionnelles Ch 6 : Relations avec les organisations de patients Ch 7 : Contrôle et sanctions Ch 8 : Dispositions générales

Principales différences par rapport au code de pharma.be Adaptation à la législation luxembourgeoise Références aux lois et règlements grand-ducaux Absence de certaines procédures, (p.e. Mdeon) … Sanctions Pas d’organes disciplinaires prévus pour le moment – la taille de l’APL ne le permet pas Une procédure de médiation, comme décrite dans le ‘Executive Summary’ Sur demande de plusieurs membres, on a intégré cette procédure dans l’article 52.

Article 52 En cas de non-respect de toutes les dispositions légales et réglementaires en matière d’information et de promotion des médicaments à usage humain, une plainte peut être introduite auprès de la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé qui veille au respect des dispositions telles que décrites dans les règlements d’exécution (Code de la Santé – 2008 – Vol.1). Toute personne physique ou morale qui constate un manquement aux statuts et/ou aux règles déontologiques telles que visées dans le présent Code peut déposer une plainte auprès du Secrétaire Général de l’APL, pour autant qu’elle soit écrite, motivée et que son auteur en soit identifié. Le Secrétaire Général, en sa qualité de médiateur, peut convoquer les parties et éventuels témoins, et essaie de trouver une solution à l’amiable au litige. A défaut, le plaignant peut intenter toutes autres actions prévues par la loi.   Après avoir parcouru la procédure, le Secrétaire Général peut informer, de façon anonyme, le Conseil d’Administration et le Président de la plainte intervenue. Il rendra compte des diligences qu’il a entreprises et des résultats de ses actions.

Code de déontologie Procédure d’approbation: Vote en Assemblée générale Signature par le Directeur Général par correspondance. Entrée en vigueur: 3 novembre 2012 Processus de suite : ‘fine tuning’ du texte, suivant les commentaires des membres La pratique dans les semaines et mois qui arrivent Nouvelle version lors de la prochaine AG ----- Meeting Notes (22/03/12 12:08) ----- défis de l'industrie / environnement solutions responsables/durables

Soumission du code de déontologie à l’approbation par l’AG

Site internet APL www.apl-pharma.lu Jusqu’à présent, l’APL a toujours essayé de prendre une position positive, constructive et proactive quant aux souhaits et soucis exprimés par le Ministre de la Santé au Luxembourg. ----- Meeting Notes (22/03/12 12:08) ----- reviendrai sur ces points dans quelques instants

Substitution Règlement grand-ducal du 25 juin 2012 -> calcul pour substitution; Echos officieux : statines (traitements chroniques); Liste des médicaments substituables et substituants: en voie d’élaboration; Conférence sur la substitution, organisée par la Patiente Vertriedung, 17 octobre ! Jusqu’à présent, l’APL a toujours essayé de prendre une position positive, constructive et proactive quant aux souhaits et soucis exprimés par le Ministre de la Santé au Luxembourg.

Contacts établis Ministre de la Santé Direction de la Santé Inspection de la pharmacie Associations de patients Associations de médecins Grossistes – répartiteurs Pharmaciens & pharmaciens hospitaliers Entente des Hôpitaux Luxembourgeois Ligue Médico-Sociale Ministère de l’Economie FEDIL (Business Federation Luxembourg), Chambre de Commerce, CLC (Confédération luxembourgeoise de commerce) Conseil d’Etat Partis politiques (LSAP, CSV, DP, les Verts, ADR) Syndicats Presse ----- Meeting Notes (22/03/12 12:08) ----- EHL -> pharmiaciens hospitaliers

Distribution en gros de médicaments Loi du 21 juillet 2012 Distribution en gros de médicaments Introduction d’un “service public” pour les grossistes-répartiteurs à alimenter le marché luxembourgeois -> obligation des producteurs à livrer les grossistes-répartiteurs sur leurs demandes ! Cette obligation est limitée ! Art. 4, § 3: « …satisfaire à l’obligation de service public… », donc pour des raisons clairement définies par rapport au marché national. ----- Meeting Notes (22/03/12 12:08) ----- ..sur des sujets divers comme:

Règlement grand-ducal (RGD) Mise sur le marché de médicaments -> Introduction de nouvelles classes de conditions de prescriptions Ce RGD est abrogé ! ----- Meeting Notes (22/03/12 12:08) ----- projections ??

Environnement « recherche » Présentation par Dr Anna CHIOTI Head of Research unit CIEC (Clinical and Epidemiological Investigation Center) CRP-Santé

Clinical Research in Luxembourg Striving for excellence in biomedical research : Clinical and Epidemiological Investigation Center Dr Anna CHIOTI, Head of CIEC, CRP-Santé Luxembourg 3 October 2012

Why a Clinical Research Infrastucture in Luxembourg? Clinical research to improve medical care. Patient access to new therapeutic approaches Closer medical follow-up of clinical study participants Experienced clinical investigator GCP compliant clinical research requires dedicated & experienced team: The CIEC has been created in September 2008 to support investigators in Luxembourg As one of the CRP-Santé’s Competence Centres, the CIEC is working in a multidisciplinary research environment and contributes to translational medicine The CIEC is striving to ensure respect of patient rights and patient data privacy, while offering the opportunity to access new and innovative therapeutic approaches that wouldn't be accessible otherwise.

CRP-Santé Luxembourg Ministry of Health Ministry of Research

CIEC Promote clinical research according to Good Clinical Practice (ICH-GCP) Act as a national centre to coordinate pharma-industry driven CTs Support, initiate and lead academic/investigator driven CTs Develop national clinical research network Consolidate fundamental and experimental findings by the conduct of clinical research Provide access to new and innovative therapeutic approaches through means of a clinical study.

Source: pharma.be

How we run clinical trials?

How we run clinical trials? CIEC - 2010

Clinical Research Coordinator (2) Clinical Research Associates (3) CIEC functions Clinical Research Coordinator (2) RA & CNER submissions Contracts & agreements Cost analysis & budget negotiations Resource allocation Study milestones follow-up Reporting Clinical Research Associates (3) Establish & follow-up SMF Set up of study documentation: CRF, ICF, … Study initiation & on site visits Lead monitoring activities Ensure compliance with study protocol Research Nurses (5) Assist the investigator & medical staff in all stages of the study: patient recruitment, ICF, CRF, questionnaires Monitor accuracy of data Follow-up of queries & safety data Performing study related nursing activities Data Monitors (2) Assist the investigator & medical staff in study documentation & data entry & verification Collaborate with research nurses to ensure data monitoring activities & SDV Assistant Assist the research unit team in the overall performing of a clinical research trial process. Maintain clinical unit documentation (paper & electronic) CRP-Santé supporting functions Clinical Research Trainees CRA Study nurse Study Physician Quality Coordinator Legal counsel Financial manager

CIEC Figures Year New Studies Inclusions 2008 5 1 2009 17 88 2010 10 168 2011 16 263 2012 8 1103 Total 56 1623

CIEC achievements Dedicated team & clear functions Working procedures Clinical trials: pharma, IDCTs, ECRIN,… Miscellaneous www.luxclin.lu Annual Clinical Research Day: 4th edition this year Celebration of International Clinical Trials Day in 2011 & 2012 Clinical research section in local journal journal (Semper) Posters & publications …

European Clinical Research Infrastructures Network

Discussion libre A vous la parole !

“On ne soignera pas des maladies de demain avec des molécules d’hier !” ----- Meeting Notes (22/03/12 12:08) ----- Industrie pharmaceutique = n'est pas le grand mécant gars. Parmis nos membres il y a maints exemples d'un intérêt sincère en la santé publique (médicament contre mouche tse-tse, jamais vendu, uniquement dnné gratuitement aux populations concernées).