Préqualification OMS des Produits Médicamenteux (médicaments, vaccins, produits de diagnostic et dispositifs médicaux) Equipe de Préqualification (PQT) Réglementation des Médicaments et Autres Technologies Sanitaires (RHT) Médicaments Essentiels et Produits de Santé (EMP) Organisation Mondiale de la Santé Genève - Suisse

Sommaire La préqualification: pourquoi? La préqualification: comment? Opportunités pour le nouveau programme intégré de préqualification Vision future pour la préqualification Conclusions

La Préqualification: pourquoi La Préqualification: pourquoi ? Les systèmes modernes de Santé dépendent beaucoup de la disponibilité et de l'accès à des produits médicaux sûrs, efficaces/performants et de qualité Produits médicaux (médicaments, vaccins, produits de diagnostic, dispositifs médicaux) Evaluation scientifique de la qualité, la sécurité et l'efficacité /performance Approbation réglementaire Préqualification Science et technologies

En quoi les produits médicaux sont spéciaux? Les avancées en sciences et technologies créent de nouveaux produits médicamentaux de plus en plus sophistiqués Ni les professionnels de Santé ni les patients/consommateurs sont capables d'évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité/performance de ces produits sans acquérir une éducation et une formation spécifique Le résultat est que les produits médicamenteaux appartiennent aux produits les plus réglementés Au plan national, ils sont sujets à une approbation et/ou autorisation de mise sur le marché par les autorités nationales/régionales de réglementation compétentes

La Préqualification: Comment? Bien que l'OMS ne soit pas une Autorité de réglementation, des principes scientifiques similaires à ceux utilisés par les Autorités nationales sont mis en oeuvre pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité/performance des produits - évaluation scientifique de l'évidence documentée de la qualité, la sécurité et l'efficacité/performance - inspections de site pour les BPF, BPL et BPC - contrôle des variations apportées aux produits et à leur procédé de fabrication - surveillance de la qualité et de la sécurité après AMM ou approbation

La préqualification n'est pas une activité isolée De nombreuses autres domaines techniques sont liés et viennent en soutien de la PQ des médicaments, vaccins, produits de diagnostic et dispositifs médicaux Hors EMP – départements/programmes des maladies, départment IVB, groupe d'experts en conseil stratégique (SAGE) sur l'immunisation; Bureaux Régionaux et Pays Au sein de l'EMP – Travail sur les normes et les standards/ Assurance Qualité, sécurité et vigilance, chasse aux contre-façons, renforcement des capacités des ANRs, réglementations, innovation et transfert de technologie

Première publication du rapport des progrès du système intégré de PQ WHO Interregional seminar for QCLs, 16-19 Nov 2010, Potchefstroom, South Africa

Autorités de Réglementation Que peut offrir la PQ aux Autorités de Réglementation et aux Industries dans les régions? Autorités de Réglementation Améliorer la connaissance technique et les compétences par la création d'acquis et une formation spécifique Apporter pratique et expérience à travers diverses collaboration et coopération Offrir des outils pratiques et des recommandations/guides Aider à l'établissement de systèmes de règlementation plus crédibles Economiser et partager les resources Industries Accéder à des fond financiers internationaux Améliorer la qualité de production/des produits/de la connaissance réglementaire pour un meilleur accès aux marchés Donner une meilleure image et renforcer la confiance des acheteurs et des consommateurs

Opportunités offertes par le nouveau programme intégré de PQ "Une structure, un point d'entrée" – plus de clarté pour les partenaires et parties internes et externes Harmonisation et alignement entre les lignes de produits, enseignement à partir des meilleures pratiques Amélioration de l'efficacité/performance et de la portée Meilleure coordination et efficacité du travail au sein de l'OMS, avec les Autorités de réglementation nationales et régionales et autres partenaires Economies potentielles (coûts administratifs et autres)

Vision future pour la préqualification Consolider les systèmes de PQ pour améliorer efficacité, communication et portée Accroitre la collaboration avec les ANRs pour un meilleur accès à des produits sûrs et efficaces en réduisant les temps d'approbation/AMM Participer à l'harmonisation et la convergence réglementaire Etablir des capacités réglementaires nationales et régionales en assurant continuité et changement Transférer les fonctions de PQ à des autorités individuelles ou à des réseaux régionaux d'ANRs – à partir d'études pilotes à par des tranferts étape par étape de certaines fonctions et pour des catégories de produits

Conclusions La PQ est un système puissant et efficace mis en place pour promouvoir l'accès aux produits médicamenteux de qualité La PQ sauve des vies humaines La PQ n'est pas un remplacement des systèmes nationaux de réglementation mais un mécanisme (limité dans le temps) pour promouvoir l'accès aux médicaments de qualité La PQ contribue de façon majeure à construire la capacité des Autorités de réglementation et fabricants locaux La PQ sert à promouvoir collaboration et coopération entre Autorités de réglementation, par reconnaissance du travail fait par d'autres autorités et par réduction du travail dupliqué

Merci pour votre attention