Plan d’échantillonnage : exploitation des résultats

Plan Exploitation des résultats Pour les professionnels Pour les autorités compétentes

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Les auto-contrôles réalisés par les industriels Obligation réglementaire d'en réaliser La fréquence et les modalités de leur réalisation sont sous la responsabilité des opérateurs. Éventuellement l’administration peut demander aux industriels de renforcer leurs auto-contrôles dans le cadre d’une gestion de crises ou d’alertes sanitaires

Les auto-contrôles réalisés par les industriels Auto-contrôle des produits : détermination de la quantité de danger émise dans un lot notion de salubrité du produit Auto-contrôle du procédé : détermination de la quantité de danger émise associée au processus de fabrication notion de sûreté ou de fiabilité du procédé

Auto-contrôle des produits AVANT TOUT : Définir l'objectif du contrôle Définir le lot qui doit être homogène Préciser les conditions d'échantillonnage du lot les conditions d'analyse des prélèvements le mode d'interprétation du contrôle la fréquence de contrôle et ses adaptations dans le temps

Qu’est-ce qu’un lot? Définition normative Un lot est un ensemble d'individus (unités) produits ou fabriqués dans des conditions présumées uniformes. Un lot est considéré comme "homogène" lorsqu’aucune "cause identifiable de variation" n'est intervenue lors de la production des individus qui le composent. Les individus d’un lot ne sont pas pour autant identiques, mais les différences qu'ils présentent entre eux sont dues à des facteurs incontrôlables ou "aléatoires".

Qu’est-ce qu’un lot? Réglement 2073/2005 du 15/11/2005, article 2 Un groupe ou une série de produits identifiables, obtenus par un procédé donné, dans des conditions pratiquement identiques, et produits dans un endroit donné et au cours d’une période de production déterminée. Échantillon représentatif : Un échantillon dans lequel on retrouve les caractéristiques du lot d’où il provient. C’est notamment le cas lorsque chacun des individus ou des prélèvements élémentaires à choisir dans le lot a la même probabilité de figurer dans l’échantillon.

QUELQUES QUESTIONS A SE POSER Analyse d’un plan d’échantillonnage produits QUELQUES QUESTIONS A SE POSER Sur quelles étapes de la fabrication repose le système de traçabilité ? La définition du lot est-elle pertinente ? (homogénéité) Les critères d’acceptation/rejet du lot sont-ils adaptés?

Les erreurs des analyses par échantillonnage Décision Le lot est CONFORME Le lot est NON CONFORME RISQUE DU CONSOMMATEUR risque b NON CONFORME Le lot est OK Situation réelle RISQUE DU PRODUCTEUR risque a Le lot est CONFORME OK

Exemple : plan à deux classes - (plan simple, n = 8, A = 2) Courbe d’efficacité d’un plan d’échantillonnage Exemple : plan à deux classes - (plan simple, n = 8, A = 2) =0,05 =0,1

Le NQA : Niveau de Qualité Acceptable Niveaux de qualité =0,05 =0,1 Le NQA : Niveau de Qualité Acceptable Le NQA correspond au pourcentage d'individus non conformes dans la population pour lequel le plan d'échantillonnage indique une probabilité égale à 0,95 (usuellement choisie) d'accepter cette population.

Le NQL : Niveau de Qualité Limite Niveaux de qualité =0,05 =0,1 Le NQL : Niveau de Qualité Limite Le NQL correspond au pourcentage d'individus non conformes dans la population pour lequel le plan d'échantillonnage indique une probabilité égale à 0,10 (usuellement choisie) d'accepter cette population (donc de la refuser 9 fois sur 10).

Le DS : le rapport de discrimination Le DS représente le rapport du pourcentage de non conformes correspondant au NQL sur le pourcentage de non conformes correspondant au NQA. Le DS quantifie la sélectivité d'un plan d'échantillonnage. Plus le DS est proche de 1, plus le plan est dit sélectif. Lorsqu'un plan est sélectif, il protège bien à la fois le producteur et le consommateur. 0.00 0.10 0.20 0.30 0.40 0.50 0.60 0.70 0.80 0.90 1.00 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1 proportion d'unités non conformes dans le lot probabilité d'accepter le lot NQL NQA n = 8 c = 1 Risque producteur Risque consommateur Plus le plan est dit sélectif, plus la variation du taux de non conformes est faible pour passer d’une non détection d’un lot NC 95 fois sur 100 à une détection d’un lot non conforme 90 fois sur 100.

Courbe d’efficacité La courbe d'efficacité d'un plan d'échantillonnage à deux classes (Influence de la valeur de A) 1,00 0,80 0,60 0,40 0,20 0,00 0,10 20 40 100 80 60 Pourcentage de défectueux (Pd) dans un lot Probabilité d'acceptation (Pa) 0,90 n = 5 A = 0 A = 2

Courbe d’efficacité La courbe d'efficacité d'un plan d'échantillonnage à deux classes (Influence de la valeur de n) 1,00 0,80 0,60 0,40 0,20 0,00 0,10 1 5 10 Pourcentage de défectueux (Pd) dans un lot Probabilité d'acceptation (Pa) 0,90 15 0,05 n = 30 A = 0 n = 15 A = 0 n = 60 A = 0

Conséquence sur un process Validation d’un procédé: Efficacité des mesures de maîtrise Niveaux de contamination tout au long du process Prévention des dérives : Maîtrise statistique du procédé Cartes de contrôle

Maîtrise statistique des procédés La Maîtrise Statistique des Processus ou MSP est un ensemble d’actions pour évaluer, régler et maintenir le processus de production en état de fabriquer des produits conformes avec des caractéristiques stables dans le temps. Les objectifs de la mise en œuvre d’une démarche MSP sont : prévenir les effets d'un déréglage (et non les subir) afin d’éviter un contrôle exhaustif rationaliser les plans d’échantillonnage.

Maîtrise statistique des procédés Une démarche MSP se déroule classiquement selon 4 étapes successives : Une réflexion sur les processus Une identification des caractéristiques significatives Une validation des outils de production La mise en place des cartes de contrôles

Carte de contrôle : principes Après toutes ces maths nous allons passer à quelque chose de plus concret : plus près de notre cœur de métier Action sur le procédé quand : Répartition non aléatoire du paramètre Rapprochement des limites

Carte de contrôle : efficacité Différents types : Cartes aux attributs, aux mesures Cartes cumulatives ou non Erreurs à éviter : Etre en dehors des limites alors que le procédé est maîtrisé Etre dans les limites alors que le procédé est déréglé Notion importante : Périodes opérationnelles moyennes : Nombre moyen de contrôles successifs avant de considérer que le procédé est hors maîtrise Après toutes ces maths nous allons passer à quelque chose de plus concret : plus près de notre cœur de métier

A vous de jouer

Quelques ‘remarques’ Choix du « n » Selon l’objectif du plan d’autocontrôle, n varie de 1 à …5…30, 60. Objectif de validation d’un lot, d’un procédé, d’une mesure de maîtrise (démarche a priori) ; considérant un procédé de fabrication entièrement sous contrôle : n = 5 est considéré suffisant. Après toutes ces maths nous allons passer à quelque chose de plus concret : plus près de notre cœur de métier

Quelques ‘remarques’ Choix du « n » Objectif de vérification de l’efficacité du PMS en routine (démarche a posteriori) n = 1 avec une fréquence adaptée (au cas par cas, selon le procédé de fabrication, cadence, volume…). Objectif de vérification en cas de suspicion n supérieur à 5 et variable selon un niveau de risque acceptable, à définir par l’opérateur au regard des incertitudes sur les plans d’échantillonnage. Après toutes ces maths nous allons passer à quelque chose de plus concret : plus près de notre cœur de métier

Quelques ‘remarques’ FRÉQUENCE D’ ÉCHANTILLONNAGE « Les exploitants du secteur alimentaire décident des fréquences d’échantillonnage appropriées à appliquer, sauf lorsque l’annexe I du règlement (CE) N° 2073 / 2005 prévoit des fréquences particulières. La fréquence d’échantillonnage peut être adaptée à la nature et à la taille des entreprises du secteur alimentaire, pour autant que la sécurité des denrées alimentaires ne soit pas menacée. » Après toutes ces maths nous allons passer à quelque chose de plus concret : plus près de notre cœur de métier

Plan Exploitation des résultats Pour les professionnels Pour les autorités compétentes

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Différents types de contrôle En temps de ‘paix’: Surveillance de l’état sanitaire de la production nationale et des animaux, ainsi que des denrées importées En temps de ‘crise’ (alertes – intoxications alimentaires) : Limiter les conséquences de l’exposition Retour à une situation ‘normale’ Identifier les responsabilités

Différents types de contrôle En temps de ‘paix’: Surveillance de l’état sanitaire de la production nationale et des animaux, denrées importées En temps de ‘crise’ (alertes – intoxications alimentaires) : Limiter les conséquences de l’exposition Retour à une situation ‘normale’ Identifier les responsabilités

Où échantillonner? De la fourche à la fourchette

Objectifs Estimer le risque actuel pour le consommateur Identifier les éventuelles marges de manœuvre pour diminuer ce risque Traduire le niveau de risque ‘acceptable’ en objectifs de sécurité compréhensibles par le professionnel Utilisation des métriques du risque

Les métriques du risque ALOP (Appropriate Level Of Protection): niveau de protection approprié (…) pour protéger la santé et la vie des personnes (…) (‘niveau acceptable de risque’)

Les métriques du risque FSO (Food Safety Objective): niveau de contamination d’un danger présenté par un aliment au moment de sa consommation et qui assure ou contribue à assurer l’ALOP

Les métriques du risque PO (Performance Objective): niveau de contamination maximale d’un danger présenté par un aliment à une étape donnée de la chaîne alimentaire précédant sa consommation et qui assure ou contribue à assurer la réalisation d’un FSO ou de l’ALOP

Estimation des métriques ALOP : nombre de cas humains Investigations du Ministère de la Santé FSO – PO : Contamination des produits mis sur le marché (FSO) ou en cours de fabrication (PO) Estimation via les Plans de Surveillance

Émergence de nouveaux dangers Emergence de : Nouveaux dangers Nouveaux couples danger/aliment Sources Alertes (RASFF) Intoxications alimentaires

Différents types de contrôle En temps de ‘paix’: Surveillance de l’état sanitaire de la production nationale et des animaux, denrées importées En temps de ‘crise’ (alertes – intoxications alimentaires) : Limiter les conséquences de l’exposition Retour à une situation ‘normale’ Identifier les responsabilités

Échantillonnage non aléatoire En fonction des produits incriminés et des conditions de fabrication, il faut identifier le lot contaminé : Information ‘alertes’ Intoxication alimentaire : recherche de l’aliment responsable en prenant en compte : les symptômes les résultats d’analyses sur les malades les statistiques existantes

Échantillonnage non aléatoire La deuxième étape : recherche d’autres lots potentiellement contaminés : Lots fabriqués immédiatement avant ou après le lot contaminé Produits fabriqués avec la même matière contaminée

Échantillonnage non aléatoire La troisième étape : comprendre les causes pour Aller vers un retour à la normale Prévenir toute réapparition du problème Peut-être identifier un nouveau danger

Points essentiels Conclusion Quels objectifs pour un plan d’échantillonnage? Les critères du plan d’échantillonnage La définition du lot et la représentativité de l’échantillon Critères d’acceptation/rejet Traitement de l’information

Limites d’un plan d’échantillonnage Représentativité de l’échantillon : Nature de l’échantillon Taille des échantillons Conditions de prélèvement Fréquence de prélèvement Interprétation des résultats : Interprétation par attributs : interprétation résumée, parfois succincte Après toutes ces maths nous allons passer à quelque chose de plus concret : plus près de notre cœur de métier