Laboratoire Médicabio Réunion d’information Les bonnes pratiques liées au prélèvement sanguin dans le cadre de l’assurance qualité  ‘‘ ‘‘

Relation Cabinet Infirmier / Laboratoire PARTENARIAT AU SERVICE DU PATIENT PRELEVEMENTS ANALYSES Diagnostic Surveillance de traitement Participation au soins Source : Fotolia

Thèmes de la réunion Qualité de l’échantillon Les bonnes pratiques de prélèvement Manuel de prélèvement et documents du laboratoire Ensemble des recommandations et exigences du laboratoire Identito-Vigilance Qualité de l’identification et des renseignements fournis Transport des échantillons biologiques Les conditions de transport

Objectifs de cette session Comprendre le cadre réglementaire lié à la phase préanalytique : Norme NF EN ISO 15189:2012 GBEA II - Avril 2002 (Guide de Bonne Exécution des Analyses) modifié Le cadre réglementaire est défini par les différentes normes

Objectifs de cette session Rappel sur les recommandations préanalytiques : Issues des recommandations de groupes d’experts et sociétés savantes (ex: GEHT, CLSI, WHO…) Recommandations d’utilisation des produits BD Vacutainer® Etudes menées par BD et publiées Etudes externes modifié Les recommandations Pré-Analytiques sont données par les sociétés savantes et non par les laboratoires

L’amélioration de la phase pré-analytique

Les obligations du biologiste  L’ordonnance du 13 Janvier 2010, modifiée le 20 Mai 2011 « Le biologiste est responsable de l’examen biologique y compris lorsqu’une partie est réalisée en dehors d’un laboratoire de biologie médicale (…) » « Lorsque la phase préanalytique d’un l’examen de biologie médicale ne peut-être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale ou dans un établissement de santé, elle peut l’être en tout lieu, par un professionnel de santé habilité à réaliser cette phase. Cette phase préanalytique doit être réalisée sous la responsabilité du professionnel concerné dans le respect de la procédure d’accréditation » « Un laboratoire de biologie médicale ne pourra réaliser d’examen de biologie médicale sans accréditation. Il aura l’obligation de justifier de la démarche avant le 31 octobre 2013 et de l’accréditation avant le 31 Octobre 2016 » Originale

L’accréditation par secteur Avril 2014 100% 70% Preuve d’entrée 50% Modifié 2013 2016 2018 2020

Les Exigences liées à l’accréditation  L’accréditation selon la norme ISO 15189 se déroule en 3 étapes : Le laboratoire d’analyse de biologie médicale défini ses propres exigences de qualité et de compétence à travers l’élaboration de son système de management de la qualité. Le laboratoire évalue ensuite ses propres compétences et son système de management de la qualité. La norme ISO 15189 est utilisée par l’organisme d’accréditation (COFRAC) pour reconnaitre ou confirmer la compétence des laboratoires d’analyses de biologie médicale. Portée de cette norme : pré-analytique analytique post-analytique modifié

Qu’est ce que la phase Pré-Analytique ?  Processus commençant chronologiquement par la prescription des examens par le clinicien, comprenant : La demande d’analyse, La préparation et l’identification du patient, Le prélèvement de l’échantillon primaire, Son acheminement jusqu’au laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au début de l’analyse 1 ‘‘ 1 Norme NF EN ISO 15189 : 2012 Source : Fotolia ©2014 BD

Qu’est ce que la phase Pré-Analytique ? Préleveur Coursier Plus le nombre d’acteurs est important, Plus le risque d’erreurs est grand. Secrétaire Technicien(ne) Biologiste Source : Fotolia

Importance de la qualité du prélèvement Prélèvement de qualité Analyse de biologie fiable Diagnostic précis = Thérapeutique efficiente ©2014 BD

Importance de la qualité du prélèvement 60 à 70 % des décisions médicales s’appuient sur les résultats des tests de diagnostic in vitro* Originale * The Lewing Group: The value of diagnostics: innovation, adoption and diffusion into health care, 2005

Impact sur les patients Selon vous, quel est le pourcentage d’erreurs liées à la phase Pré-Analytique ? 21% 47% 63% x Impact significatif au niveau des résultats des patients dans 26% des cas Source: Carraro P & Plebani M. Errors in a Stat Laboratory: Types and Frequencies 10 years later Clinical Chemistry 2007, 53(7): 1338-1342.

Gestion des non conformités « Le laboratoire doit avoir une procédure documentée pour la gestion des réclamations ou de tout autre retour d’information de la part des cliniciens, des patients, du personnel de laboratoire ou autres parties.  » 1 « Chaque non-conformité est documentée et enregistrée, ces enregistrements étant revus régulièrement par la direction du laboratoire afin de déceler des tendances et mettre en place des actions correctives » 1 « Le laboratoire doit prendre des actions correctives pour éliminer la ou les causes profondes des non-conformités. Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non-conformités rencontrées.  » 1 « Le laboratoire doit déterminer les actions permettant d’éliminer les causes profondes de non-conformités potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent. Les actions préventives doivent être adaptées aux effets des problèmes potentiels. » 1 Source : Norme NF EN ISO 15189 : 2012

Exemple de non-conformités les plus fréquentes Identification des échantillons absente, incomplète ou erronée Des tubes incorrectement remplis Des échantillons partiellement ou totalement coagulés Des échantillons hémolysés ou lactescents Délai entre le prélèvement et la réception au laboratoire trop important Des échantillons prélevés sur des tubes inappropriés (pas le bon additif) Heure de prélèvement non renseignée ©2014 BD

Exemple de non-conformités les plus fréquentes au laboratoire Bilan des non conformités sur l’année 2017: 1453 non-conformités pré-analytiques sur un total de 2294 NC soit 63.3 % des NC de l’année 2017 Répartition des NC (2017) : Parmi ces 1453 NC, 1221 concernent les prélèvements externes  soit 84% dont 627 correspondent à des échantillons non conformes (contenant, contenu ou absent) soit 51.3% dont 124 correspondent à des délais de transmission non respectés soit 10.16% dont 64 correspondent à des échantillons mal identifiées soit 5.24 %

Le manuel de prélèvement Norme ISO 15189 : Version 2012 5.4.4.1 Généralités Le laboratoire doit disposer de procédures documentées pour le prélèvement et la manipulation corrects d’échantillons primaires. Les procédures documentées doivent être accessibles aux personnes responsables du prélèvement d’échantillons primaires, que les personnes effectuant le prélèvement fassent partie ou non du personnel du laboratoire. ‘‘ Le manuel de prélèvement, à la disposition des responsables du prélèvement regroupe l’ensemble des préconisations du laboratoire

Préparation du prélèvement

Matériels nécessaires pour le prélèvement sanguin Aiguilles BD Eclipse™ ou conventionnelles Garrot Etiquettes d’identification du patient Antiseptique, compresses de gaze, pansement, solution hydro-alcoolique Tubes BD Vacutainer® Corps de prélèvement ©2014 BD

Péremptions et conditions de stockage Selon vous, quels sont les risques d’utiliser un tube périmé ? Perte de vide Formation de micro-caillots Hémolyse x x x Recommandations Ne pas garder trop longtemps les tubes en stock Utiliser des petits stocks à rotation rapide Ranger les tubes en fonction des dates de péremption

Péremptions et conditions de stockage Tubes de prélèveme Vérifier la date d Tenir à l’abri des Aiguilles de prélèvement Vérifier la date de péremption Vérifier l’intégrité du sceau de stérilité ©2014 BD

Recueil des informations patient S’assurer de l’identité du patient : Son nom de famille (nom de naissance), Son premier prénom d’état civil Sa date de naissance, Son sexe Nom de jeune fille (sur tube et FSM) OBLIGATOIRE Prendre les renseignements cliniques et/ou thérapeutiques en fonction des analyses demandées Question ouverte à poser : « Pourriez vous me donner votre nom et prénom ainsi que votre date de naissance ? » Nom de naissance pour les groupes Double détermination enrichir ©2014 BD

Recueil des informations patient S’assurer de l’état de jeûne du patient :certaines analyses ne peuvent être réalisées que sur un sujet à jeun: Glycémie ( à prélever sur tube fluorure, bouchon gris) Bilan lipidique, cholestérol, triglycérides Se reporter au manuel de prélèvement : - certaines analyses sont réalisées dans des délais précis (courts): Lithium, NSE, calcitonine, méthémoglobine… - certaines analyses nécessitent un prélèvement au laboratoire (centrifugation immédiate) : ACTH (source: LABAC)

La ponction veineuse

Choix du site de prélèvement ©2014 BD

Utilisation du garrot x Quand desserrez-vous le garrot ? Au début du prélèvement Au milieu du prélèvement A la fin du prélèvement x « Peu serré, maintenu moins d’1 minute. Dès que le sang afflue dans le tube, le garrot doit être desserré. »1 1 Recommandations GEHT 2007 ©2014 BD

Utilisation du garrot Impact de la pose prolongée du garrot Garrot pour prélèvement veineux  Augmentation des protéines totales et autres éléments par hémoconcentration  + 9,5% ALT, + 8,4% Bilirubine totale Graphe du % de variation en fonction de la durée de maintient du garrot (Junge & all. - Dtsch Med Wschr 1978;103:260 -5)

Désinfection du site de ponction Nettoyer le site avec un mouvement circulaire (« escargot ») depuis le centre vers le pourtour. Eviter de palper le site de ponction après désinfection. Après désinfection du site, un délai de séchage de l’antiseptique doit être respecté. En cas de non respect:  Risque d’hémolyse : L’alcool présent dans l’antiseptique peut entrainer la lyse des globules rouges et conduire à des échantillons hémolysés  Risque de douleur pour le patient (sensation de brûlure) Source: CLSI – H3-A6 Vol.27 N°26 (2007) ©2014 BD

Ordre général de prélèvement des tubes BD Vacutainer ® Pourquoi un ordre de prélèvement des tubes ? Minimiser les interférences liées à la ponction veineuse En fonction du capital veineux du patient Privilégier certains paramètres comme le potassium Éviter une contamination d’un tube à l’autre du fait des additifs x x

Ordre général de prélèvement des tubes BD Vacutainer ® Ordre de prélèvement des tubes

Niveau de remplissage Les transvasements de sang entre les tubes sont à proscrire Veuillez respecter le niveau de remplissage des tubes pour éviter des conséquences sur les résultats. Sur les tubes sérigraphiés, l’indicateur est circulaire   Indicateur de remplissage : Il sert à indiquer que le tube contient la quantité de sang adéquate. Les transvasements de sang entre les tubes sont à proscrire ©2014 BD

Homogénéisation des tubes Les résultats de l’analyse d’un échantillon sanguin doivent refléter In Vitro (dans le tube) l’état du patient In Vivo, c’est-à-dire au moment ou le prélèvement a eu lieu. Il peut se passer plusieurs heures entre le prélèvement et l’analyse au laboratoire. C’est pourquoi l’homogénéisation est primordiale : Le mélange additif / sang permet de refléter au mieux l’état du patient au moment du prélèvement ©2014 BD

Homogénéisation des tubes Par défaut 5 à 6 retournements lents. 3 à 4 fois 5 à 6 fois 8 à 10 fois Par défaut 5 à 6 retournements lents. Après prélèvement, tous les tubes doivent être homogénéisés par retournements lents, afin que l’additif se répartisse sur l’ensemble de l’échantillon. ©2014 BD

Réception des échantillons ‘‘ « La procédure du laboratoire concernant la réception des échantillons doit garantir que les critères d’acceptation ou de rejet des échantillons développés et documentés par le laboratoire sont appliqués. » « En cas de problèmes d’identification du patient ou de l’échantillon, d’instabilité de l’échantillon due au délai de transport ou à l’utilisation d’un conditionnement inapproprié, de volume d’échantillon insuffisant ou si l’échantillon est critique ou irremplaçable d’un point de vue clinique, le biologiste peut choisir de traiter ou non l’échantillon.» 1 « Le personnel autorisé doit évaluer les échantillons reçus afin de s’assurer qu’ils satisfont aux critères d’acceptation pertinents pour les examens prescrits. » ‘‘ 1 Norme NF EN ISO 15189 : 2012

Transport d’échantillons biologiques Conditions de transport : Température Délais d’acheminement

Conditions de transport Température 1 GEHT 2007 2 CLSI– H18 A4 (2010) 3 Norme NF EN ISO 15189 : 2012 4 WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2 « Le laboratoire doit disposer d’une procédure documentée pour s’assurer que les échantillons sont transportés (…) à une température spécifiée pour le prélèvement et la manipulation des échantillons et avec les agents stabilisants recommandés pour assurer l’intégrité des échantillons…»3 Recommandations générales de transport des tubes: entre 15°C et 25°C1.4 sauf exceptions précisés dans le guide de prélèvement ou par le laboratoire

Conditions de transport Délais d’acheminement : Le délai d’acheminement des tubes varie en fonction : De la stabilité/instabilité des paramètres et du type de tube utilisé. Tests de coagulation: TCA: 8 heures sauf surveillance ttt HNF: 6 heures ) TP, INR, fibrinogène: 24 heures PSA libre: 2 heures sur tube Héparine de Lithium avec gel Lithium: 1 heures sur tube Héparine de Lithium avec gel LDH, phosphore, potassium: 4 heures Du caractère d’urgence Toutes les informations utiles figurent sur le « manuel de prélèvement » 1 CLSI - H21-A5 vol.28 N°5 (2008)

MERCI DE VOTRE ATTENTION