Système d’information et Accréditation Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Temps analyse Programmation Check Qc Calibration Préparation réactifs Analytique Tri « Aliquoter » Vérification volume et index Tri Débouchage Centrifugation Pré-analytique interne Pré tri Réception et contrôle Transport au laboratoire Marquage du PRV PRV Pré-analytique externe Environnement Vérification Delta Check Stockage échantillon Validation biologique Post-analytique validation biotechnique Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Analytique Pré-analytique interne Pré-analytique externe Validation biologique Post-analytique Transmission ACCREDITATION ISO ISO ISO validation biotechnique Prescription A) Référentiels Cofrac Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Les référentiels d’accréditation en Biologie Médicale EXIGENCESEXIGENCES Préconisations REFERENTIEL EXTERNE NF EN ISO REFERENTIEL INTERNE (Cofrac) Normalisation Législation Réglementaire Pouvoirs publics + RECUEIL DES EXIGENCES SPECIFIQUES D’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE SH REF 02 – Rév 01 SH GTA 14 En vue d’évaluer les incertitudes de mesure en Biologie Médicale SH GTA 01 Accréditation en Biologie Médicale SH GTA 04 Vérification (Portée A) Validation (Portée B) des méthodes en Biologie Médicale PUBLIES SH GTA 06 Contrôles de Qualité Préconisations (guide) GTA 09 Dématérialisation des données dans les laboratoires SH GTA Evaluation des systèmes informatiques des LBM (En cours) Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

GTA pour “l’évaluation des systèmes informatiques pour les LBM” I. Recensement, typologie, architecture des divers systèmes (depuis la phase préanalytique jusqu’à la phase postanalytique). II. Analyse des interfaces et de l’interopérabilité des systèmes informatiques. III. Préconisations pour le fonctionnement des systèmes informatiques IV. Analyse et recommandations quant à la transmission des Comptes-rendus des résultats d’examens de biologie médicale Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

CQI Gestion des CQI à court terme Externalisation des CQI Gestion de la validation bio- technique(règles d’expertise) Gestion des flux Alerte des retards Traçabilité Sondes Management de la qualité Metrologi e Représentation schématique des interactions entre logiciels (Ph. Chatron) Démographie Prescription Diffusion des comptes- rendus Validation biologique Serveur de résultats Facturation Gestion du dossier patient hospitalisé (SIH) Gestion du dossier patient (SIL) Logicie l Matériel Fonction Légende : ROBOTIQUE PRE/POST- ANALYTIQUE Pilotage Robotique LAS.s Alertes prélèvement Pannes modules AUTOMATES Résultats Inventaire dynamique Lots réactifs Lots calibrateurs Alertes analyseur MW Pilotage de processus de laboratoire Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

GTA pour “l’évaluation des systèmes informatiques pour les LBM” I. Recensement, typologie, architecture des divers systèmes (depuis la phase préanalytique jusqu’à la phase postanalytique). II. Analyse des interfaces et de l’interopérabilité des systèmes informatiques. III. Préconisations pour le fonctionnement des systèmes informatiques IV. Analyse et recommandations quant à la transmission des Comptes-rendus des résultats d’examens de biologie médicale Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Analytique Pré-analytique interne Pré-analytique externe Validation biologique Post-analytique Transmission validation biotechnique Prescription Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012 Capacité à exploiter le DMP (DMP compatibilité) Capacité à exploiter l’Identifiant National de Santé : INS-C ( INS compatible ). Exploitation du système CPS pour identifier et authentifier les Acteurs Dématérialisation des comptes rendus d’examens biologiques Utilisation de la Messagerie Sécurisée de Santé (MSS)

GTA pour “l’évaluation des systèmes informatiques pour les LBM” I. Recensement, typologie, architecture des divers systèmes (depuis la phase préanalytique jusqu’à la phase postanalytique). II. Analyse des interfaces et de l’interopérabilité des systèmes informatiques. III. Préconisations pour le fonctionnement des systèmes informatiques IV. Analyse et recommandations quant à la transmission des Comptes-rendus des résultats d’examens de biologie médicale Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

 Signalement d’incidents à l’ANSM - Dispositions relatives à la protection des SI et à la déclaration des incidents.  Identitovigilance (5.4.5 – SH Ref 02) “La vérification de la concordance des informations figurant sur la prescription, sur les échantillons biologiques et dans le dossier informatique du patient doit être systématique”. (Cofrac) “Une procédure d’identitovigilance interne au laboratoire ou à l’établissement de santé est fortement recommandée”. (Note)  Recommandations relatives à protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL) concernent : (Annexe B – Norme 15189) - Environnement - Manuel de procédures - Sécurité du système - Saisie des données et enregistrements Objectif : Niveau élevé d’intégrité des données/informations. - Récupération et stockage des données - Matériel et logiciels - Maintenance du système Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012 Exemples :

 Vérification des transferts de données informatiques à périodicité définies - Prestataire : Tests installation/livraison - Intégration : Interfaces et/ou intéropérabilité conforme aux besoins réglementaires et/ou exprimés  “En cas de changement ou de changement de version de système informatique (SIL, logiciel embarqué…), il appartient au laboratoire de s’assurer de l’accès aux données conservées sur le système précédent (“non-régression”), sur la période définie de conservation, dans un délai compatible avec les besoins”.  En cas d’archivage des données dématérialisées, le LBM doit être en mesure de reproduire fidèlement le rapport transmis par voie électronique, pendant toute la durée d’archivage définie et convenue (5.8 – SH Ref 02) Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

GTA pour “l’évaluation des systèmes informatiques pour les LBM” I. Recensement, typologie, architecture des divers systèmes (depuis la phase préanalytique jusqu’à la phase postanalytique). II. Analyse des interfaces et de l’interopérabilité des systèmes informatiques. III. Préconisations pour le fonctionnement des systèmes informatiques IV. Analyse et recommandations quant à la transmission des Comptes-rendus des résultats d’examens de biologie médicale Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Analytique Pré-analytique interne Pré-analytique externe Validation biologique Post-analytique Transmission validation biotechnique Prescription Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012 Préservation de la confidentialité et intégrité L’authentification de l’émetteur des comptes-rendus Conservation de la trace de la diffusion des comptes-rendus aux destinataires habilités à les recevoir Possibilité de reproduire les comptes-rendus transmis tout au long de leur durée de conservation Deux modalités possibles de communication : papier ou électronique

Compte-rendu examen LBM SH Ref 02 – Rev – Transmission papier Signature manuscrite Transmission électronique Signature électronique présumée fiable (carte CPS ou dispositif agréé) Signature électronique simple Convention de preuve : contrat au préalable à la transmission entre le LBM et les destinataires du compte-rendu (cliniciens, patients…) définissant notamment les garanties en terme de : confidentialité, authenticité, intégrité, non-répudiation, destinataires, archivage. Apposition signature numérisée ou scannée sur CR envisageable si processus d’authentification du signataire. Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

- Les logiciels d’aide à la validation peuvent proposer une aide à l’émission d’interprétations, dans la mesure où les algorithmes décisionnels sont validés par le biologiste médical. - Le LBM ainsi que les évaluateurs peuvent se reporter au Guide Technique d’Accréditation (LAB GTA 09) – Dématérialisation des données dans les laboratoires : définitions, comparatif des pratiques « papier » et « électronique », recommandations pour une démarche en vue de définir les outils adaptés. Compte-rendu examen LBM SH Ref 02 – Rev – Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Analytique Pré-analytique interne Pré-analytique externe Validation biologique Post-analytique Transmission ACCREDITATION ISO ISO ISO validation biotechnique Prescription A) Référentiels Cofrac Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012 B) Documents SFIL

a)Document d’accompagnement pour l’Accréditaiton des LBM à destination des Biologistes et des éditeurs de logiciels Exigences Métier pour la qualification et la certification des logiciels de LBM : b) Cahier des charges National pour l’informatisation des LBM c) Charte d’utilisation Système informatique dans un LBM Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012

Analytique Pré-analytique interne Pré-analytique externe Validation biologique Post-analytique Transmission ACCREDITATION ISO ISO ISO validation biotechnique Prescription A) Référentiels Cofrac Docteur Anne GRUSON Biologiste Responsable - CH ARRAS - 5 Mai 2012 B) Documents SFIL C) Certification HAS complémentaire