ASSURANCE QUALITE COURS DE BIOCHIMIE ANNEE ACADEMIQUE OO9 NGOH AKWA ERIC.

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1 ASSURANCE QUALITE COURS DE BIOCHIMIE ANNEE ACADEMIQUE 2008-2OO9 NGOH AKWA ERIC

2 PLAN INTRODUCTION I-GENERALITES A-DEFINITIONS/PRINCIPES GENERAUX B-REFERENTIELS/NORMES II-SYSTEME ASSURANCE QUALITE A-ACTEURS DE L’ ASSURANCE QUALITE B-MISE EN PLACE C- MISE EN ŒUVRE AU LABORATOIRE D-EVALUATION CONCLUSION ANNEXES

3 INTRODUCTION  Dans un environnement médical de plus en plus réglementaire,dynamique, concurrentiel  L’offre d’une prestation de Qualité, anodine, apte à satisfaire aux exigences du bénéficiaire ou client, devient un impératif pour tout Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale  L’ assurance(garantie et pérennité) de la qualité impose une démarche rationnelle dans le cadre d’un Système de Management Qualité engageant des ressources humaines et matérielles performantes, régulièrement évaluées pour garantir efficacité, fiabilité, traçabilité des processus pré; per; post analytiques et susciter la confiance.

4 I-GENERALITES

5 A-DEFINITIONS/PRINCIPES DEFINITIONS  QUALITE  ASSURANCE QUALITE Marches du Management qualité Roue de Deming et principe PDCA

6 DEFINITION DE LA QUALITE  ‘Aptitude d’un ensemble de caractéristiques à satisfaire des exigences’ ISO 9000(Année 2000)  ‘Ensemble des proprietés et caractéristiques d’un produit ou service qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire les besoins explicites ou implicites d’un patient’ ISO 8402 (Année 1994)

7 DEFINITION DE L’ASSURANCE QUALITE ‘C’est l’ensemble des actions préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que de besoin pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité( produit ou service) satisfera aux exigences données relatives à la qualité’ ISO-8402-94

8 Management qualité  Marches MAITRISER LA QUALITE GARANTIR LA QUALITE AMELIORER LA QUALITE 1 2 3

9 PRINCIPE  PDCA ( Roue de Deming) PLAN: Planifier; Prévoir Do: Exécuter Check: Contrôler; évaluer Act: Agir pour corriger et améliorer

10 ROUE DE DEMING A.Q

11 B- REFERENTIELS QUALITE  OBLIGATOIRES:  GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale)  Manuel d’accréditation de l’ANAES  NORMATIFS/FACULTATIFS ( Certification/Accréditation): NF EN ISO 9001; NF EN ISO 15189  SNIMA (Service de la Normalisation Industrielle Marocaine)

12 NORMES  Définition commune des règles et pratiques qui assurent ou garantissent la qualité; outils des procédures de certification et d’accréditation  Certification: procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit; un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées. (AFAQ)  Accréditation: procédure par laquelle un organisme ou un individu est reconnu compétent pour effectuer les tâches spécifiques. (COFRAC)

13 II-SYSTEME ASSURANCE QUALITE

14 A-ACTEURS DU SAQ DIRECTEUR GROUPE DE TRAVAIL TECHNIQUE GROUPE DE TRAVAIL ADMINISTRATIF GROUPE DE TRAVAIL DE SOUTIEN RESPONSABLE QUALITE CELLULE QUALITE

15 DIRECTEUR  RESPONSABLE OU DIRECTEUR DU LABORATOIRE  Engagement en faveur de la politique Qualité  Définir la politique qualité et les objectifs à atteindre  Planifier les activités  Elaborer un organigramme  Désignation d’un Responsable Qualité et assistants avec définition claire des responsabilités et autorités  Etablir un cadre de communication interne et externe  Mobiliser et gérer les moyens matériels et humains  Organiser la revue de direction

16 RESPONSABLE QUALITE  BIOLOGISTE COMPETENT; EXPERIMENTE  Rédige et diffuse les documents du Système Qualité  Organise et anime les Groupes de travail analytique et administratif; en impliquant et motivant le personnel  Dirige la Cellule qualité  Déclenche et suit les audits internes  Suit les indicateurs de dysfonctionnements et les corrige  Responsable de la communication interne ; externe et des formations continues du personnel

17  Formation; information; sensibilisation du personnel. Communication permanente au Laboratoire Séminaires Recyclages Mise à disposition de supports documentaires

18 B-MISE EN PLACE PREPARATION EVALUATION DE L’EXISTANT DEFINITION DES OBJECTIFS ORGANISATION ET MOBILISATION DES RESSOURCES HUMAINES ET MATERIELLES SYSTEME DOCUMENTAIRE INSTRUMENTS DE CONTROLE ET D’EVALUATION

19 ARCHITECTURE DOCUMENTAIRE: Pyramide Manuel qualité; organiser Procédures: définir; prévoir Modes opératoires: comment exécuter Enregistrement: prouver; vérifier

20 Manuel qualité  Document traduisant la politique Qualité du laboratoire  Présente de manière générale le système et les pratiques Qualité en:  définissant les objectifs; les règles pour maintenir le niveau Qualité  décrivant l’organigramme et les responsabilités  décrivant succinctement les procédures techniques

21 Procédures  Processus : Exécution d’une série de tâches; d’une certaine façon ( Procédé)  Procédure: Formalisation écrite du processus EXECUTION SERIE TACHES PROCEDE (FACON ) + PROCEDURE: formalisation écrite PROCESSUS

22 Modes opératoires  Savoir-faire technique du Laboratoire; documents internes  Analytiques: exécution de l’analyse,gestion des réactifs et consommables; contrôles de qualité et validation analytique; maintenance des instruments d’analyse  Administratifs: gestion du personnel; matériel; des commandes; réception des demandes d’analyses; transmission des résultats  Hygiénique et sécuritaire: locaux; matériel; en cas de risques biologiques ou chimiques, d’incendie

23 ENREGISTREMENT  Manuel: Registres; formulaires  Informatique: SIL(système informatique de laboratoire)

24 C-MISE EN OEUVRE

25 Cycle de vie d ’un prélèvement au laboratoire et Assurance Qualité Sélection du test Prélèvement de l ’échantillon Transport et conservation des échantillons Enregistrement: accord ou refus Utilisation du résultat Post stockage du prélèvement Archivage du résultat Résultat: contrôle de cohérence Phase post-analytique Phase analytique Personnel compétent Adéquation tâche/profil/charge Equipements d’Analyse Calibrés; maintenus Réactovigilance ;contrôles Procédures opératoires Standardisées; Contrôlées Phase pré-analytique

26  Demandes d’analyses: conformité dans la rédaction  Préparation du patient : instructions avant prélèvement  Conformité prélèvement ;de son transport et de sa conservation  Enregistrement: accord ou rejet ( conformité ou non )  Personnel: compétent; dévoué; motivé  Supports techniques: Guide de bonnes pratiques

27 Phase analytique  Prise en compte de tout le système analytique  Instruments de mesure et d’analyse: spécifications et procédures de fonctionnement conformes; calibration; maintenances préventives et correctives  Réactifs et spécimens de calibration et de contrôle: assurer la qualité; la validité et la bonne conservation; passage des contrôles au moment de l’analyse  Analyse: respect scrupuleux des procédures et modes opératoires  Validation analytique ou technique; relever toute anomalie

28 Phase post-analytique  Stockage des échantillons conformément aux règles d’hygiène et de sécurité pendant la période recommandée  Validation biologique des résultats  Expression des résultats: claire et sans équivoque avec valeurs de référence et méthodes d’analyses précisées  Compte rendu d’analyses avec papier en-tête du laboratoire et mentions réglementaires ; signature du biologiste responsable  Transmission des résultats: confidentialité et fiabilité du système de transmission (téléphone; serveur; directement au demandeur),rapidité

29  Archivage Garant de la traçabilité Manuel dans des registres bien indexés Informatique avec copies sur disques Conservation adéquate et CONFIDENTIALITE Accès bien codifié

30 D-CONTROLE/ EVALUATION

31 CONTROLES; AUDITS;REVUE Détecter les dysfonctionnements; les erreurs afin d’apporter des corrections et améliorer le système.

32 CONTROLES  Contrôles de Qualité Interne  Evaluations externes de la Qualité( évaluation nationale ou volontaire)

33 AUDITS  Opérations d’évaluation du système d’assurance qualité  Evaluent objectivement  la capacité des acteurs à exercer leurs tâches  Le bien-fondé des objectifs; leur clarté et leur hiérarchisation  l’adéquation entre les moyens mobilisés et les résultats escomptés  Le respect des procédures et modes opératoires  L’assurance de la traçabilité et l’ampleur de la communication

34 AUDITS Réalisé par une personne qualifiée, mandatée, qui devra produire un rapport  Audit interne  Audit interne : réalisé par une personne de la cellule d’AQ  maintien de l’AQ  Audit externe  Audit externe : procédure généralement obligatoire dans les démarches de certification et/ou accréditation ; réalisé par des évaluateurs externes Réajustements ; améliorations

35 CONCLUSION  La garantie et la pérennisation de la qualité est un impératif pour tout Laboratoire d’analyses de Biologie médicale désireux de procurer efficience ;traçabilité et confiance en son système de prestations de services  Le système d’assurance qualité doit prendre en compte les phases pré; per et post analytiques conformément aux recommandations du GBEA  Tout en recherchant une amélioration constante en vue d’une certification.

36 ANNEXES

37 REFERENTIELS EN BIOLOGIE MEDICALE

38 GBEA Comprend 6 parties: 1-Introduction 2-Règles de fonctionnement 3-Exécution des analyses 4-Assurance de qualité 5-Stockage et conservation des archives 6-Annexe (laboratoires privés)

39 GBEA  En France depuis 1994 ; Modifié 1999  Texte réglementaire et obligatoire pour laboratoires publics et privés  Décrit les conditions d’exécution des analyses, donne des détails pratiques Étape analytique Étape pré-analytique Étape post-analytique

40 Manquements du GBEA Pas d’engagement clair de la direction; ni de revue de la direction Pas d’indicateurs de dysfonctionnements Pas d’évaluation de la satisfaction du client Pas d’Audits interne Ne permet ni la certification; ni l’accréditation

41 Norme NF EN ISO 9001  AQ en conception, développement du produit, organisation de la production, contrôles et essais, soutien après-vente  Décrit les exigences du système de management de la qualité : 5 chapitres 1-Système de management de la qualité 2-Responsabilité de la direction 3-Management des ressources 4-Réalisation du produit 5-Mesures, analyse et amélioration  Permet une certification  S’applique à tout organisme, n’est pas spécifique

42 Norme NF EN ISO 15189 «Laboratoire d’analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence »: 1 er référentiel normatif qui couvre la totalité de l’activité des LABM  Exigences Norme NF EN ISO 9001 : 2000 et exigences techniques des LABM (procédures pré,analytiques et post ; personnel ; locaux ; matériel de laboratoire ;...) Norme NF EN ISO 15189 : norme marocaine NM  Norme NF EN ISO 15189 : norme marocaine NM

43 COMPARAISON REFERENTIELS DE QUALITE ISO 9001GBEAISO 15189 Domaine d’application Internationale Tout organisme Non spécifique, facultative France LABM, spécifique, réglementaire Internationale LABM, spécifique, facultative Exigences « qualité » GBEA (-): Responsabilité ; Indicateurs de dysfonctionnements ; Évaluation de la satisfaction client ; Audits Exigences « techniques » Non détailléesRègles pratiques très précises et spécifiques Très détaillées Ensemble de l’analyse Particularités CertificationObligatoire Ni certification Ni accréditation Reconnaissance du système de management et des compétences techniques