4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.1 Exigences générales COMMENT ? Généralités à mentionner dans le manuel qualité. Exigences traitées dans les différents chapitres et dans les procédures correspondantes.

4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.1 Généralités (suite) COMMENT ? Présenté sous toute forme : logigramme texte schéma…. Et sur tout support informatique vidéo papier…

4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.2 Manuel qualité (suite) COMMENT ? Identifier le domaine d’application et les exclusions autorisées Décrire les processus (y compris séquence et interaction) Identifier les procédures écrites Répondre aux exigences de la norme

4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.3 Maîtrise des documents (suite) COMMENT ? Empêcher toute utilisation des documents obsolète Numérotation et indiçage des différents documents Liste des documents applicables Bordereau de diffusion

4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.3 Maîtrise des documents (suite) COMMENT ? Accusé de réception Point de diffusion qualité Méthodes d’identification des documents externes Ex : cahier des charges, norme légale, norme réglementaire, documentation fournisseur, réclamation client…

4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.4 Maîtrise des documents (suite) COMMENT ? Tableau de classement et d’archivage Règle de sauvegarde informatique Règle de gestion et d’accès au local archive

4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.4 Maîtrise des documents (suite) COMMENT ? Exemple d’enregistrement : rapport de contrôle certification fournisseur rapport d’audit revue de direction fiche de contrôle carte de contrôle…

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.1 Engagement de la direction (suite) COMMENT ? Lettre d’engagement formelle Réunion de direction ou de service Note d’information Budget d’investissement, etc.

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.2 Écoute client COMMENT ? Respect grâce :  : Revue de contrat Méthode de collationnement des besoins et attentes du marché Fiche client…

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.3 Politique qualité (suite) Établir une politique qualité formelle répondant aux 5 points ci-dessus COMMENT ? Charte qualité par service Méthode de communication : Voie postale Panneau d’affichage Réunion d’information…

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.4  Planification 5.4.1 Objectifs Qualité (suite) Définir : COMMENT ? le type d’indicateur le responsable la méthode la communication la périodicité de mise à jour

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.4  Planification 5.4.1 Objectifs Qualité (suite) COMMENT ? Il est intéressant d’évaluer lors des revues de direction la pertinence des indicateurs et leur aptitude à être utilisés comme un outil de prise de décision.

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.4  Planification 5.4.1 Objectifs Qualité (suite) Exemple d’indicateurs : COMMENT ? respect des délais taux de rebuts taux de réclamation client par type de défaut…

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.4  Planification 5.4.2 Planification du Système de Management de la Qualité (suite) COMMENT ? Planifier les objectifs à atteindre des différents processus Ex : commercial, achat, production, … Budgéter les ressources, si nécessaire, pour atteindre les objectifs Ex : besoins matériels, humains, d’expertise externe… Planifier les améliorations souhaitées du SMQ

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.1 Responsabilité et autorité (suite) COMMENT ? Organigramme Fiche de description de poste / fonction Tableau de répartition des responsabilités Délégation de signature Communication : Disposition au point Qualité Par messagerie interne Par affichage…

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.2 Représentant de la direction (suite) COMMENT ? Synthèse des audits internes, des indicateurs Rend compte lors des revues de direction, conseille la direction. Sensibilisation du personnel à la Qualité, visite usine ou chez le client, panneau de communication, affichage, … Sensibilisation aux exigences clients (réunion information, note interne…)

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.3 Communication interne (suite) Assurer le retour d’information suite aux résultats des processus : COMMENT ? Indicateur Réclamation client…

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.3 Communication interne (suite) Les moyens : COMMENT ? Panneau d’affichage Réunion d’information Revue interne (Journal entreprise, chronique Qualité…) Outils informatiques (intranet…) Support audiovisuel et/ou électronique

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.6 Revue de direction 5.6.1 Généralités (suite) COMMENT ? Etablir une fréquence de revue et ses participants (on conseille au minimum 2 par an) Grâce à l’analyse des éléments d’entrées de la revue

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.1 Mise a disposition des ressources COMMENT ? Engagement à formuler dans le manuel Qualité Mettre en œuvre et entretenir le SMQ Améliorer l’efficacité du SMQ Accroître la satisfaction client

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.6 Revue de direction 5.6.2 Éléments d’entrée de la revue Etablir une synthèse des différentes données d’entrée COMMENT ? Document à associer au rapport

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.6 Revue de direction 5.6.3 Éléments de sortie de la revue On doit retrouver dans le compte rendu de la revue les points suivants : COMMENT ? Les propositions d’amélioration concrètes Les projets d’investissement matériel, formation… L’ensemble des résultats doit être enregistré afin de connaître : Les actions à mener Les responsables de l’action Le délai de réalisation Les enregistrement seront utilisés comme données d’entrée pour les revues ultérieures.

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.1 Mise a disposition des ressources COMMENT ? Engagement à formuler dans le manuel Qualité Définir qui est responsable de l’identification des ressources nécessaires et qui en assure la décision Préciser la méthode d’identification : Réunion Fiche de demande de ressources…

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.1 Mise a disposition des ressources (suite) COMMENT ? Cela peut concerner Moyen matériel, humain Compétence nouvelle … Expertise externe…

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.2 Ressources humaines 6.2.1 Généralités Fiche salarié COMMENT ? Dossier du personnel comprenant les pièces justificatives : Les attestations de formation Diplôme C.V…

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.2 Ressources humaines 6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation COMMENT ? Établir les documents suivants par exemple : Plan de formation Fiche d’identification de besoin en formation Tableau de qualification Fiche d’évaluation de la formation Liste des personnes qualifiées Programme de visite chez les clients Programme de formation à la Qualité Tableau d’affichage (objectif, implication Qualité)

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.3 Infrastructures COMMENT ? Engagement à formuler dans le manuel Qualité Définir les responsabilités qui ont la charge de la gestion des installations Définir les services supports

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.3 Infrastructures (suite) COMMENT ? Une infrastructure étant les : espaces de travail équipements logiciels services supports (S.A.V., Out line, service informatique, maintenance, juridique, …) Attention de tenir compte des exigences particulières du client

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.4 Environnement de travail Engagement à formuler dans le SMQ COMMENT ? Facteurs humains : ergonomie de travail consignes de sécurité implication du personnel… Facteurs physiques diminuer les nuisances : chaleur, bruit, pollution, … améliorer les conditions de travail : propreté, hygiène, condition climatique…

7.REALISATION DU PRODUIT 7.1 Planification de la réalisation du produit Etablir des plans qualité pour un projet ou contrat lorsque les règles et les méthodes sortent d’un processus habituel COMMENT ? Etablir des : plans qualité spécifiques planning de fabrication, commande gamme de fabrication, spécification produit gamme de contrôle fiche d’enregistrement des résultats de contrôle nomenclature…

7.2 Processus relatifs aux clients 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit COMMENT ? Activités à réaliser par le service commercial qui doit s’assurer de la claire définition du besoin du client On peut les retrouver dans la fiche client ou produit Check list des exigences génériques et potentielles

7.2 Processus relatifs aux clients 7.2.2 Revue des exigences relatives au produit COMMENT ? Identification des responsabilités et moyens de revue des exigences client Visa de revue Tampon Check list éventuelle de vérification

7.2 Processus relatifs aux clients 7.2.3 Communication avec les clients COMMENT ? Identifier les fonctions chargées d’informer le client sur : information produit traitement des commandes traitement des réclamations informations réglementaires et légales

7.3 Conception et développement 7.3.1 Planification de la conception et du développement Etablir un planning de conception décrivant : COMMENT ? le déroulement du processus de conception l’affectation des personnes responsables les différentes étapes de revue, de vérification et de validation

7.3 Conception et développement 7.3.2 Eléments d’entrée de la conception et du développement Identifier et documenter les données d’entrée du dossier de conception COMMENT ? Les éléments d’entrée sont à associer au dossier conception Exemple d’éléments d’entrée : cahier de charges spécification produit revue de contrat normes directives dossier de conception précédent…

7.3 Conception et développement 7.3.2 Eléments d’entrée de la conception et du développement COMMENT ? Définir les responsabilités et une méthode d’enregistrement des activités de revue des données d’entrée. Exemple : Compte rendu réunion Check list de revue documentaire

7.3 Conception et développement 7.3.3 éléments de sortie de la conception et du développement Établir le dossier de conception avec les éléments suivants : COMMENT ? Spécification produit (plan, nomenclature…) Manuel d’utilisation Exigences relatives aux achats (type et nature des matériaux…) Critères d’acceptation du produit Fichier de programmation associés au produit conçu Responsabilités et méthodes quant à l’approbation des données de sortie.

7.3 Conception et développement 7.3.4 Revue de conception et du développement COMMENT ? Définir les étapes des revues Identifier les personnes nécessaires pour la revue Définir les données devant être revues Visa de revue Tampon Compte rendu de réunion

7.3 Conception et développement 7.3.5 Vérification de la conception et du développement Vérifier les éléments de sortie par : COMMENT ? la réalisation d’autres calculs la comparaison avec une conception similaire éprouvée des évaluations par rapport à des produits existants la réalisation de tests, de simulations, d’essais Garder des preuves des activités de vérification

7.3 Conception et développement 7.3.6 Validation de la conception et du développement COMMENT ? Définir les tests et leurs critères d’acceptation Effectuer des tests fonctionnels afin de s’assure que l’on répond bien aux exigences du client Check list de vérification des éléments fonctionnels Garder des preuves des activités de validation

7.3 Conception et développement 7.3.7 Modification de la conception et du développement COMMENT ? Définir le circuit de modification Mise à jour des documents de conception Fiche de synthèse de modification de conception Fiche d’évaluation d’incidence des modifications sur le produit et ceux des produits livrés Garder la trace de la vérification et de la validation des modifications avant la mise en oeuvre

7.4 Achats 7.4.1 Processus d’achat Evaluation par : COMMENT ? audit fournisseur questionnaire certification expérience suivi des livraisons cotation périodique… Liste des fournisseurs agrées et classification éventuelle Fiche signalétique du fournisseur

7.4 Achats 7.4.2 Informations relatives aux achats Etablir des commandes d’achats définissant clairement le produit commandé et faire référence si nécessaire aux documents associés COMMENT ? Vérification de la commande achat par une des fonctions identifiées dans l’entreprise Viser la commande par une fonction dans l’entreprise

7.4 Achats 7.4.3 Vérification du produit acheté Formaliser les activités et les moyens nécessaires pour la vérification des produits achetés COMMENT ? Elle peut s’effectuer par : certificat de conformité prélèvement statistique contrôle à 100 % évaluation périodique… Vérifier la conformité du produit acheté par rapport aux documents d’achats.

7.5 Production 7.5.1 Maîtrise de la production COMMENT ? Tous documents nécessaires à la réalisation du produit par l’ensemble des parties prenantes jusqu’à la livraison et après. Exemples : Planning de fabrication ou prestation Planning des disponibilités ressources et moyens Ordre de travail,…

7.5 Production 7.5.2 Validation des processus de production COMMENT ? Identification tous les processus nécessitant une validation Qualification des équipements liste des plans consignes de sécurité programme de maintenance liste des pièces critiques capabilité machine…

7.5 Production 7.5.2 Validation des processus de production (suite) COMMENT ? Qualification du personnel formation Qualification du processus capabilité procédé prototype définir les limites du procédé mode opératoire manuel d’utilisation équipement spécification de contrôle…

7.5 Production 7.5.2 Validation des processus de production (suite) COMMENT ? Exigence pour les enregistrements carte de contrôle fiche de contrôle Revalidation définir la périodicité et les caractéristiques à vérifier pour démontrer que le processus n’a pas dérivé

7.5 Production 7.5.3 Identification et traçabilité COMMENT ? Etablir une procédure d’identification et de traçabilité étiquette d’identification (code à barre…) fiche suiveuse étiquette d’acceptation/refus/… traçabilité par n° lot, n° code…

7.5 Production 7.5.4 Propriété du client COMMENT ? Identifier les produits appartenant au client Vérifier la conformité du produit fourni par le client Assurer la préservation du produit A tout problème, ouvrir une fiche d’anomalie, informer par écrit le client

7.5 Production 7.5.4 Propriété du client COMMENT ? Exemple de propriété du client ingrédients ou composants fournis pour incorporer dans un produit Plans, spécifications appartenant au client Produit fourni pour réparation…

7.5 Production 7.5.5 Préservation du produit Manutention COMMENT ? personnel qualifié entretien des moyens Stockage zone de stockage adéquate condition de stockage Conditionnement le mode et le type d’emballage, de marquage,… Livraison les conditions et les moyens de livraison

7. REALISATION DU PRODUIT 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure (suite) COMMENT ? Liste des besoins en mesure Fiche de vie Liste des équipements de contrôle Rapport d’étalonnage Etiquette d’identification de l’équipement et de son état Rapport de déviation

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.1 Généralités Etablir un planning de revue et d’analyse quant aux résultats obtenus aux 4 sous-chapitres du 8.2 : COMMENT ? satisfaction client audit interne mesure et surveillance des processus mesure et surveillance du produit Formaliser les trois points demandés

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.2 Surveillance et mesure 8.2.1 Satisfaction du client Identifier les données sources de satisfaction ou de mécontentement client. COMMENT ? Identifier la fonction qui doit en assurer la surveillance (indicateur). Identifier les destinataires de l’indicateur « satisfaction et mécontentement client ». Définir les méthodes d’utilisation de ces informations.

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.2 Surveillance et mesure 8.2.1 Satisfaction du client (suite) COMMENT ? Exemples de données sources : réclamation client enquête contact commercial…

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.2 Surveillance et mesure 8.2.2 Audit interne COMMENT ? Formaliser dans une procédure écrite les thèmes suivantes : Planifier le programme d’audit Définir le domaine d’application, la fréquence et les méthode d’audits

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.2 Surveillance et mesure 8.2.2 Audit interne (suite) COMMENT ? Formation des auditeurs Rapports d’audits Déclencher les actions correctives Suivre les actions correctives jusqu’à la vérification de leur efficacité. ATTENTION les audits sont conduits par des personnes indépendantes du domaine d’activité.

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.2 Surveillance et mesure 8.2.3 Surveillance et mesure des processus COMMENT ? Méthodes pour mesurer Carte de contrôle Supervision Durée de cycle Rendement machine

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.2 Surveillance et mesure 8.2.3 Surveillance et mesure des processus (suite) COMMENT ? Taux de rebut Indicateur (satisfaction client, qualité intrinsèque du produit) Taux d’absentéisme Suivi des résultats commerciaux…

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.2 Surveillance et mesure 8.2.4 Surveillance et mesures du produit COMMENT ? Formaliser les points suivants : Méthodes et moyens de contrôle (gamme de contrôle) Définir les critères d’acceptation Autorités et personnes habilitées aux contrôles Caractéristiques à contrôler et critères d’acceptation Les stades de contrôle Les supports d’enregistrements…

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.3 Maîtrise du produit non conforme Formaliser les points suivants : COMMENT ? Planifier le programme d’audit Isoler (zone de non-conformité) Analyser Corriger (réparation, rebut, dérogation…) Déclencher éventuellement une action corrective et/ou préventive Démontrer la conformité du produit après correction Faire rapport (fiche de non-conformité, demande de dérogation…) Un indicateur des différents types de non-conformité est préconisé

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.4 Analyse des données COMMENT ? Identifier toutes les données relatives permettant de répondre aux quatre points ci-dessus. Enregistrer les données et établir un compte rendu de l’analyse de ces données. Définir les responsables de cette activité, la fréquence et ses participants.

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.5 Amélioration 8.5.1 Amélioration continue COMMENT ? Description du processus d’amélioration qualité Prendre en compte les éléments d’entrée suivantes : Politique qualité ; Objectifs qualité ; Résultats des audits ; Analyse des données ; Actions correctives ; Actions préventives ; Revue de direction.

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.5 Amélioration 8.5.1 Amélioration continue COMMENT ? Définir les règles et méthodes d’établissement des actions à entreprendre, leurs suivies et leurs vérifications

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.5 Amélioration 8.5.2 Action corrective COMMENT ? Etablir une procédure précisant les règles, les responsabilités et le déroulement du processus Identifier les personnes responsables avec délai de réalisation Fiche d’action corrective

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.5 Amélioration 8.5.2 Action corrective COMMENT ? Tableau de suivi de l’état d’avancement des actions. Exemple de données sources engendrant des actions correctives : Réclamation client Rapport non-conformité Audit…

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.5 Amélioration 8.5.3 Action préventive COMMENT ? Etablir une procédure précisant les règles, les responsabilités et le déroulement du processus, de l’identification à la vérification de l’efficacité de l’action Tableau de suivi de l’état d’avancement des actions préventives Fiche d’action préventive

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.5 Amélioration 8.5.3 Action préventive COMMENT ? Prévoir la revue des actions préventives mises en œuvre (réunion qualité, revue direction) Exemple de données sources engendrant des actions préventives : Étude de marché Enquête client Étude concurrent Indicateur…