CIRCUIT DES DISPOSITIFS MEDICAUX A L’HOPITAL Pr Ag Emna ZRIBI CHU H.BOURGUIBA SFAX

Pharmacie hospitalière Développement : Gestion des médicaments Gestion des DM Préparations pharmaceutiques Fluides médicaux Films radiologiques Stérilisation ….

Pharmacie hospitalière Développement : Gestion des médicaments Gestion des DM Préparations pharmaceutiques Fluides médicaux Films radiologiques Stérilisation ….

Les dispositifs médicaux Définition «  Tout article, instrument, équipement ou appareil utilisé pour prévenir, diagnostiquer ou traiter une affection ou une maladie ou détecter, mesurer, corriger , rétablir ou modifier une structure ou une fonction de l’organisme à des fins de santé ». L’action d’un dispositif n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par métabolisme.

DM implantable : définition Tout dispositif destiné à être implanté totalement ou partiellement dans le corps humain, ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à une intervention médicale, et à demeurer en place après l’intervention ou pendant une période d’au moins 15 jours. Exemples : prothèse de la hanche, valve cardiaque… Valve cardiaque

DM implantable actif : DMIA Dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés totalement ou en partie dans le corps humain…et qui dépendent pour leur fonctionnement d’une bonne source d’énergie électrique ou toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain. Exemples : stimulateur cardiaque, défibrillateur, pompe implantable… Pompe implantable Stimulateur cardiaque

Classification des DM Classés en 4 classes selon des niveaux de risques croissants Classe I Risque potentiel faible Classe IIa Risque potentiel modéré Classe IIb Risque potentiel élevé Classe III Risque potentiel critique Les DMIA correspondent à la classe III

Classification des DM Classe I : instruments médicaux réutilisables, dispositifs médicaux non invasifs… Classe IIa: dispositifs médicaux de classe I stériles.. Classe IIb : dispositifs médicaux implantables long terme Classe III : dispositifs médicaux implantables long terme en contact avec le cœur, le système circulatoire, le système nerveux, implants mammaires, prothèse du genou …

Les dispositifs médicaux : particularités Diversité : taille, complexité, utilisation, nombre +++ Compresse stérile Tubulure double débit Prothèse de hanche Implant cochléaire

Les dispositifs médicaux : particularités Réglementation : peu développée Place en pharmacie hospitalière Circuit particulier Etat des lieux dans les hôpitaux en Tunisie

Circuit des dispositifs à l’hôpital Approvisionnement Dispensation Matériovigilence Complexité

Approvisionnement Procédure d’achat Appels d’offres : marchés publics Marché grés à gré ou négocié Consultations Commande simple : Pharmacie centrale de Tunisie

Les achats dans les hôpitaux Les DM : un marché dynamique +++ Offre importante et évolutive Marché en Tunisie en pleine évolution dépassant celui des médicaments dans les structures hospitalières Mais contraintes budgétaires hospitalières +++ Limiter les stocks et les références => rationnaliser les besoins Diminuer les coûts => obtenir de meilleurs prix

Qu’est ce que l’achat? Achat = Evaluation qualitative et quantitative des besoins réels et leur satisfaction aux meilleures conditions économiques. Achat ≠ Commande ≠ Approvisionnement La commande s’effectue pendant l’exécution du marché. L’approvisionnement peut être déconnecté de l’acte d’achat. 2 étapes : Étude de marché Interne : connaitre les besoins qualitatifs et quantitatifs des utilisateurs Externe : connaitre l’offre des fournisseurs Réalisation des marchés (= contrats) entre collectivité et fournisseurs Maîtriser la réglementation des marchés publics Achats Approvisionnement Rôles de l’acheteur

Rôle du pharmacien La Pharmacie hospitalière est chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques […] et notamment d’assurer […] : la gestion l’approvisionnement (connecté ou non à l’achat) la préparation le contrôle la détention la dispensation des médicaments, […], dispositifs médicaux stériles, […] et d’en assurer la qualité […]

Missions du pharmacien hospitalier La PUI est chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques […] et notamment d’assurer […] : la gestion l’approvisionnement (connecté ou non à l’achat) la préparation le contrôle la détention la dispensation des médicaments, […], dispositifs médicaux stériles, […] et d’en assurer la qualité […] Le pharmacien spécialiste au plan technique des médicaments et des DM « […] un des acteurs essentiels lors de la définition du besoin pour l’achat des produits du domaine pharmaceutique […] »

Marchés publics: principes généraux Contrats conclus à titre onéreux par un ou plusieurs acheteurs soumis à la présente ordonnance avec un ou plusieurs opérateurs économiques (entrepreneurs, fournisseurs, prestataires) pour répondre à leurs besoins en matière de travaux, de fournitures ou de services. Principes fondamentaux Liberté d’accès à la commande publique Egalité de traitement des fournisseurs Transparence des procédures Objectifs : Efficacité de la commande publique Bonne utilisation des deniers publics

Marchés publics: principes généraux Marché public à l’hôpital = contrat administratif écrit signé entre les 2 parties Fournisseur : personne autorisée Pouvoir adjudicateur : directeur de l’hôpital Etat, collectivités territoriales, établissements publics

Marchés publics : quelques caractéristiques Marché ≠ commande Achats effectués en une seule commande : marché simple (ex: équipement) Achats effectués au fur et à mesure des besoins : marché à bons de commande (ex: DM) Montant prévisionnel ± fourchette haute et basse Montant Avec montant minimum et maximum (AO+++) ≠ marché sans montant (innovations thérapeutiques++) Prix Unitaires ≠ forfaitaires Fermes ≠ révisables (prix initial fixé + périodicité de la révision + modalités de calcul de la révision de prix) Durée des marché Durée déterminée Durée fixe ou reconductible

Marchés publics : réglementation Appels d’offres : réglementation des marchés publics Décret 2014-1039, mars 2014 Définitions des marchés Commissions : ouverture des offres, dépouillement Procédure de préparation et de passation

1 AO = plusieurs mois de travaux Connaissance du marché 2 Définition des besoins => allotissement 3 Etape administrative : publication, réception et ouverture des offres 4 Evaluations 5 Choix 6 Attribution et signature du marché 7 Suivi du marché

1. Connaissance du marché Recommandations des sociétés savantes,… Matériovigilance Veille réglementaire Rencontre nouveaux fournisseurs, DM innovants

Définition qualitative : 2. Définir les besoins Définition qualitative : Rôle du comité thérapeutique ??? Référencement ? Établit une liste de DM recommandés dans l’établissement Recommandations sur la prescription et le bon usage Controversé : défini par l’utilisateur dans nos hôpitaux Absence de nomenclature : variabilité +++

Définition quantitative : 2. Définir les besoins Définition quantitative : Quantités du marché précédent Evolution de l’activité Ex: fermeture de service, arrivée d’un praticien

3. Etape administrative : rédaction, publication, réception Eléments constitutifs = . Cahier des Clauses Administratives Générales . Cahier des Clauses Techniques Particulières (CCTP) = formalisation de l’expression des besoins Définition des lots, critères de choix (+ pondération si AO) et modalités d’évaluation Les critères doivent être objectifs, opérationnels et non discriminatoires. Définition des prestations associées Convention de dépôt des DMI, contrat de MAD des ancillaires ou d’équipements, contrat de location d’équipements . Règlement de la Consultation (RC) = « règles du jeu » modalités et délai de retrait du DCE, modalités et délai de dépôt des candidatures et des offres…

3. Etape administrative : rédaction, publication, réception

3. Etape administrative : rédaction, publication, réception

3. Etape administrative : rédaction, publication, réception Offre financière + dossier technique : sous pli fermé, administration Echantillon (si exigé) : pharmacie

4. Evaluation Evaluation réglementaire Conformité réglementaire Conformité au descriptif de chaque lot => offre conforme ou non conforme

4. Evaluation Prix+++ Règle du moins disant Evaluation clinique, technique et financière Commission de dépouillement : medecins, pharmaciens, administration Exemple des critères de choix utilisés Critères techniques À partir de la documentation technique fournie Selon les normes spécifiques fixés par la fiche technique Adaptation à l’usage Test hospitaliers réalisés avec des échantillons, avis CODIMS Prix+++ Règle du moins disant Ex: Prix d’objectif, prise en compte du coût global Priorité au fabricants locaux (10%)

4. Evaluation Exemple de l’AO « Gants » => DM Consommable LIBELLE N° DE LOT LIBELLE CARACTERISTIQUES QUANTITES PREVI. ANNUELLES CRITERES DE CHOIX et éléments d'appréciation 1 GANT D'EXAMEN PVC STRETCH NON POUDRE USAGE UNIQUE NON STERILE Ces gants sont destinés aux soins sur patients et sont conditionnés en boite distributrice Le fournisseur pourra proposer également une gamme en PVC standard Le fournisseur précisera si son gant répond également à la règlementation EPI et communiquera alors les éléments de preuve attestant de la protection vis à vis des produits chimiques 114 000 000 unités Critères techniques notamment - Qualité et quantité des adjuvants et des matériaux, couleur - Protection contre les micro-organismes et produits chimiques - Résistance - Etanchéité Adaptation à l'usage notamment - Etendue de la gamme - Qualité de la manchette - Facilité d'enfilage, confort - Qualité de la préhension et du toucher Prix

4. Evaluation Exemple de l’AO « Endoprothèses coronaires  => DM implantables N° DE LOT LIBELLE QUANTITES PREVI. ANNUELLES CRITERES DE CHOIX et éléments d'appréciation 1 Endoprothèses vasculaires coronaires nues en alliage à base d’acier. DM stérile à usage unique 3 600 Performances techniques et cliniques - Efficacité et tolérance Recul clinique d'utilisation Qualité des matériaux (notamment épaisseur, type de maille...) Adaptation à l’usage Maniabilité/ facilité d'accessibilité et de franchissement des lésions Etendue de gamme Recul technique d'utilisation Prix ++++ 2 Endoprothèses vasculaires coronaires nues en alliage à base de chrome. 2 700 3 Endoprothèse vasculaire coronaire couverte de PTFE. 400

5. Le Choix Pour chaque article, commencer par le moins disant en vérifiant la conformité technique et réglementaire Attribution du marché au candidat qui présente l’offre économiquement la plus avantageuse basée : Soit sur un critère unique : prix ou le coût global Justifier avant le passage au 2ème moins disant, selon des critères techniques L’offre économiquement la plus avantageuse +++

6. Attribution et signature Rédaction d’un rapport des propositions d’attribution lot par lot en justifiant le choix Validation des propositions d’attribution par la commission des marchés Information des fournisseurs retenus et non retenus Rédaction administrative des contrats de marchés Information auprès des services hospitaliers

Procédure d’achat (1/2) Fiche technique Normes ??? Estimation des besoins Quantité Evaluation Dépouillement Commission (pluridisciplinaire) Moins disant Conformité Approbation du marché Lenteur Temps de travail pharmacien

Procédure d’achat (2/2) Commande Fournisseur Conformité Réception Bulletin d’analyse AMC Stockage

Autorisation de Mise à la Consommation AMC Octroi par DPM après évaluation par le LNCM Réglementation : circulaire 76 du 26 aout 2016 Liste disponible sur le site de la DPM

Autorisation de Mise à la Consommation AMC Garantie de la qualité et de la sécurité d’utilisation Limite : octroi par lot d’importation Retard de livraison rupture de stock

Circuit des dispositifs à l’hôpital Approvisionnement Dispensation Matériovigilence

La Dispensation Par la pharmacie Dispensation globale/nominative Gestion de stock : logiciel ACCESS

La Dispensation Dispositifs médicaux implantables : prothèses cardiaques DMS en stock Pharmacie Délivrance TRACABILITE Mise en stock Unité de soins Utilisation Suivi DM utilisé/implanté

QU’EST-CE QUE LA TRACABILITE ? (1) “Possibilité à partir d’une information ENREGISTREE de retrouver rapidement : . l’historique . l’utilisation et/ou les opérations de maintenance . la localisation d’un DM” Et cela: - de sa préparation ou mise en service, - de sa distribution - et de son utilisation A TOUTES les étapes

QU’EST-CE QUE LA TRACABILITE ? (2) SANITAIRE LOGISTIQUE TRACABILITE SCIENTIFIQUE FINANCIERE DE BON USAGE

TRACABILITE LOGISTIQUE Liée à la traçabilité sanitaire & financière Objectif : savoir à tout moment où se trouve un produit donné Rôle majeur dans la sécurisation du circuit des DMI « le bon produit, au bon endroit, au bon moment et au bon patient »

Traçabilité des DMI Suivi : numéro de lot + date de péremption Transcription /Etiquette à coller Unité de soins : registre du bloc opératoire A La Pharmacie : Fiche de traçabilité/Registre Informatique ? DMI/ACCESS Réglementation ??

Circuit des dispositifs à l’hôpital Approvisionnement Dispensation Matériovigilence Complexité

MATERIOVIGILANCE Les vigilances ont pour objet d’assurer la surveillance des incidents ou des risques d’effets indésirables susceptibles d’intervenir suite à la mise sur le marché de produits de santé dans le cadre de leur commercialisation ou de leur utilisation

Inspection pharmaceutique MATERIOVIGILANCE Incident DM Complexité ANCSEP Inspection pharmaceutique LNCM Décision DPM

Etat des lieux dans les hôpitaux en Tunisie Enquête auprès de 9 établissements de santé : 7 CHU 1 centre spécialisé 1 hôpital régional Questionnaire adressés aux pharmaciens responsables des DM Evaluation des étapes du circuit des dispositifs médicaux

Etat des lieux dans les hôpitaux en Tunisie Budget alloué 2100 000 à 18 000 000 DT pour les CHU Pour les CHU à vocation chirurgicale variabilité importante 4000 DT/lit à 24 000 DT/lit Dépasse celui des médicaments dans 4 CHU/ 7

Etat des lieux dans les hôpitaux en Tunisie La pharmacie assure la gestion des DMS dans 8 hôpitaux/9 Un CHU : quelques DMS gérés par le magasin Nombre de pharmaciens : 1/2 à 3 pharmaciens

Etat des lieux dans les hôpitaux en Tunisie Approvisionnement : Appels d’offres +++ Consultation Commande simple

Etat des lieux dans les hôpitaux en Tunisie Approvisionnement : Organisation des appels d’offres : par la pharmacie 8/9 Elaboration fiche technique : intervention pharmacien 6/9 Dépouillement : rôle du pharmacien Technique et financier +++ 7/9 Secondaire 2/9

Etat des lieux dans les hôpitaux en Tunisie Gestion Gestion de stock informatisée dans 8 hôpitaux/9 1 centre spécialisé : gestion par fiche mobile Traçabilité 7/9 traçabilité des DMI Registre / logiciel (1 seul CHU)

Etat des lieux dans les hôpitaux en Tunisie Formation des pharmaciens pour les DM : insuffisante +++ Propositions : Formation de base : revoir le cursus Formation continue Stages à l’étranger

Etat des lieux dans les hôpitaux en Tunisie Difficultés d’approvisionnements +++ 9/9

Perspectives d’amélioration Approvisionnement Harmonisation des normes Procédure d’AMC enregistrement à la 1ère importation Gouvernance des hôpitaux contrat de confiance avec les fournisseurs éviter les ruptures liées aux paiements des fournisseurs

Perspectives d’amélioration Centralisation des achats commission nationale de dépouillement (experts) Simplifier le circuit Minimiser le prix Gain du temps de travail pharmacien

Perspectives d’amélioration Dispensation Informatisation du circuit DMI/ACCESS Traçabilité Réglementation Formation pharmaciens

Perspectives d’amélioration Matériovigilance Simplifier la procédure Déclaration en ligne sur le site ANCSEP avec suivi de la réclamation Décentraliser au niveau régional

CONCLUSION Complexité du circuit Initiatives d’amélioration Stratégie nationale visant à sécuriser le circuit dans tous les hôpitaux

Cas Pratique Un médecin anesthésiste vous appelle pour vous informer qu’ila eu un problème avec l’aiguille pour rachianesthésie Décrivez la conduite à tenir avec le suivi de l’incident Rédigez une procédure générale de gestion de ces incidents

Cas Pratique Le service de chirurgie cardio-vasculaire vous transmet une demande pour l’achat de 30 stents autoexpandables Décrivez les différentes étapes à suivre : Estimation des besoins Appel d’offres Commande Réception de commande