ATTENTES EN MATIÈRE DE CONFORMITÉ DU Distributeur November 9, 2015 SeptembrE 2018 ATTENTES EN MATIÈRE DE CONFORMITÉ DU Distributeur NOM DU DRO

1 1 2 3 Message de Tom Schumacher, November 9, 2015 SOMMAIRE 1 1 Message de Tom Schumacher, Directeur éthique et conformité de Medtronic 2 Une conversation à propos des exigences en matière de conformité de Medtronic 3 Pour clore la conversation Attentes en matière de conformité du distributeur | Septembre 2018 | Public

Message DU DIRECTEUR ÉTHIQUE ET CONFORMITÉ « Medtronic est reconnue comme une société et étique et conforme, encourageant les pratiques intègres et éthiques partout où elle est présente. Comme vous, nos partenaires commerciaux font partie d’une stratégie commerciale durable qui se conforme à toutes les lois et règlements internationaux applicables, aux lois anti-corruption locales, aux codes de conduite de l’industrie et à notre propre code éthique. Nous sommes déterminés à poursuivre l’amélioration de nos pratiques intègres et éthiques à travers des partenariats commerciaux solides. Merci de votre soutien dans cette initiative majeure. » Tom Schumacher Attentes en matière de conformité du distributeur | Septembre 2018 | Public

NOS EXIGENCES EN MATIÈRE DE CONFORMITÉ : UNE CONVERSATION

EXIGENCES EN MATIÈRE DE CONFORMITÉ VUE D’ENSEMBLE November 9, 2015 EXIGENCES EN MATIÈRE DE CONFORMITÉ VUE D’ENSEMBLE RESPONSABLE EN MATIÈRE DE CONFORMITÉ POLITIQUE DE CONFORMITÉ FORMATION À LA CONFORMITÉ SOUS-DISTRIBUTEURS LIVRES ET REGISTRES REPORTING DES QUESTIONS DE QUALITÉ Le distributeur doit désigner un cadre dirigeant qui endossera le rôle de Responsable de la mise en conformité. Le distributeur doit mettre en œuvre et maintenir une politique de conformité qui corresponde, pour l’essentiel, à notre modèle de code de conduite. Le distributeur doit s’assurer que tous ses salariés ou sous- distributeurs qui interagissent ou favorisent l’interaction avec les clients suivent une formation en matière de conformité. Le distributeur doit informer Medtronic s’il fait appel, ou s’il a l’intention de faire appel à des sous-distributeurs pour commercialiser des produits Medtronic, il doit mettre en œuvre des vérifications de diligence raisonnable et former les sous-distributeurs aux exigences de Medtronic. Le distributeur doit tenir des registres complets et précis sur toutes les transactions. Le distributeur doit soumettre à Medtronic par écrit ou sous toute autre forme précisée par Medtronic un inventaire et un rapport des ventes des distributeurs par unités de produits. Le distributeur doit se conformer à toutes les exigences règlementaires et de qualité établies dans les lois applicables. Attentes en matière de conformité du distributeur | Septembre 2018 | Public

RESPONSABLE DE LA MISE EN CONFORMITÉ Éléments clés Les responsabilités associées à ce rôle sont décrites ci-après : Mettre en œuvre et surveiller les obligations en matière de conformité. Être l’interlocuteur privilégié des salariés du distributeur et de Medtronic. Ce rôle peut être s’ajouter à d’autres responsabilités (par exemple conseiller juridique, DRH ou directeur financier). Assurer des compétences supérieures appropriées. Éléments à considérer Avez-vous désigné un cadre dirigeant au poste de Responsable de la mise en conformité ? Cette personne est-elle familiarisée aux obligations contractuelles en matière de conformité et de qualité ? Cette personne se tient-elle au courant des changements en matière de conformité ? Attentes en matière de conformité du distributeur | Septembre 2018 | Public

politique DE CONFORMITÉ Éléments clés Elle doit figurer par écrit et être communiquée aux salariés. Elle doit couvrir les domaines suivants : Repas et opérations évènementielles Donations Contrats de conseil Formation des professionnels de santé Appels d’offres Échantillons et biens gratuits Cadeaux Conflits d’intérêt Recours aux sous-distributeurs Elle doit respecter les codes de l’industrie internationaux ou locaux. Éléments à considérer Avez-vous adopté un code de conduite, que ce soit le modèle de code de conduite fourni avec notre contrat ou un autre substantiellement équivalent ? Le code, ses limites et ses règles ont-ils été communiqués à vos salariés et à vos agents chargés de la vente des produits Medtronic ? MATÉRIEL DE RÉFÉRENCE Modèle de code de conduite À faire et à ne pas faire Formulaire de participation des salariés du distributeur aux formations Attentes en matière de conformité du distributeur | Septembre 2018 | Public

FORMATION À LA CONFORMITÉ Éléments clés La formation est dispensée par Medtronic, ou l’association désignée, ou par le distributeur. Medtronic peut faciliter l’accès aux ressources de formation en matière de conformité. Le contenu est fourni par Medtronic ou l’association désignée à son gré ou équivalent. Le distributeur doit tenir des registres et des copies du contenu de la formation. Éléments à considérer Votre Responsable de conformité a-t-il assisté à une formation portant sur la conformité organisée par Medtronic ? Avez-vous dispensé une formation en matière de conformité à vos salariés et sous-distributeurs ? Le contenu de la formation dispensée est-il celui de Medtronic ou similaire ? Tenez-vous des registres écrits sur quels salariés ou sous-distributeurs ont été formés et quand la formation leur a été dispensée ? MATÉRIEL DE RÉFÉRENCE À faire et à ne pas faire Formulaire de participation des salariés du distributeur aux formations Attentes en matière de conformité du distributeur | Septembre 2018 | Public

SOuS-distributEUrs Éléments clés Le distributeur doit fournir à Medtronic le formulaire de Notification de recours aux sous-distributeurs rempli s’il y a lieu. Il doit mettre en œuvre des vérifications de diligence raisonnable de ses partenaires. Il doit conclure des contrats écrits incluant les clauses de conformité et d’audit de son contrat avec Medtronic. Il doit partager le code de conduite du distributeur de Medtronic. Éléments à considérer Faites-vous appel à des sous-distributeurs pour vendre des produits Medtronic ? En avez-vous informé Medtronic ? Avez-vous mis en œuvre des vérifications de diligence raisonnable pour vous assurer qu’ils ne présentent pas un risque de corruption ? Exigez-vous un contrat écrit ? Vous assurez-vous que les sous-distributeurs se conforment à toutes nos exigences en matière de conformité et de qualité ? MATÉRIEL DE RÉFÉRENCE Notification de recours aux sous-distributeurs Contrôle rapide de diligence raisonnable À faire et à ne pas faire Modèle de code de conduite Attentes en matière de conformité du distributeur | Septembre 2018 | Public

LIVRES ET REGISTRES Éléments clés Le distributeur doit tenir des registres pendant pendant la période établie au contrat / conformément à la loi locale en cas de formation et d’autre activité sous son programme de conformité. Il doit donner à Medtronic (ou à son représentant) un accès complet et non restreint à ces registres. Il doit envoyer un inventaire et un rapport des ventes des distributeurs par unités de produits sur demande. Éléments à considérer Avez-vous du personnel comptable qualifié pour établir votre comptabilité financière ? Êtes-vous au courant de l’obligation de donner un accès complet aux registres liés à Medtronic à la demande de celle-ci ? Vous a-t-on exigé de fournir un inventaire et des rapports des ventes des distributeurs par unités de produits ? Si oui, l’avez-vous fourni en temps utile ? Avez-vous les moyens de séparer les enregistrements des transactions de Medtronic ? MATÉRIEL DE RÉFÉRENCE Formulaire de remboursement des frais Formulaire de demande d’échantillons Contrat de sponsoring Lettre de notification du contrat de conseil à l’employeur de HCP À faire et à ne pas faire Attentes en matière de conformité du distributeur | Septembre 2018 | Public

Reporting DES QUESTIONS DE qualitÉ Éléments clés Le distributeur doit notifier à Medtronic toute réclamation de produit sous un délai maximum de 48 heures à travers l’outil mPXR. Il doit exécuter toute action exigée par Medtronic pour mettre en œuvre une action corrective sur le terrain. Il doit assurer le suivi du produit. Il ne doit pas modifier l’emballage ni réétiqueter les produits et les conserver dans les conditions spécifiées. Il ne doit pas encourager une utilisation autre que celle de l’étiquetage ou des instructions du fabricant. Éléments à considérer Êtes-vous familiarisé aux outils de reporting des réclamations ? Avez-vous formé vos salariés aux exigences réglementaires et de qualité ? Encouragez-vous une utilisation autre que celle de l’étiquetage ou des instructions du fabricant ? Vos conditions d’entreposage remplissent-elles nos exigences ? Utilisez-vous un système pour le suivi des produits ? Avez-vous exécuté une quelconque action exigée par Medtronic pour mettre en œuvre une action corrective sur le terrain ? MATÉRIEL DE RÉFÉRENCE Directives qualité Outil de reporting des réclamations produits : https://wwwp.medtronic.com/extregistration/login/showLogin?appName=MPXR Attentes en matière de conformité du distributeur | Septembre 2018 | Public

CONFLITS D’intérêts Éléments clés Révéler les relations personnelles avec les clients, les fonctionnaires ou les salariés de Medtronic. Révéler les relations professionnelles (autres que celles nécessaires pour satisfaire aux exigences contractuelles à l’égard de Medtronic) avec les clients, les fonctionnaires ou les salariés de Medtronic. Révéler la propriété, les intérêts en matière d’investissement ou toute autre compensation reçue d’un client. Révéler toute autre information concernant une situation qui peut présenter un conflit d’intérêt réel ou apparent. Points à considérer Savez-vous ce qu’est un conflit d’intérêt? Êtes-vous au courant d’un quelconque conflit d’intérêt entre vous et vos clients ou Medtronic ? Formez-vous vos salariés et sous-distributeurs aux conflits d’intérêt ? Avez-vous informé Medtronic d’un quelconque conflit d’intérêt existant ou potentiel ? Êtes-vous au courant de l’existence du service d’assistance téléphonique de Medtronic « Voice Your Concern Line » ? MATÉRIEL DE RÉFÉRENCE À faire et à ne pas faire Déclaration de conflit d’intérêt Formulaire de participation des salariés du distributeur aux formations www.voiceyourconcernline.com Attentes en matière de conformité du distributeur | Septembre 2018 | Public

POUR Clore LA conversation

CONSIDÉRATIONS FINALES VOTRE CONTACT MEDTRONIC EN MATIÈRE DE CONFORMITÉ [Nom] [Poste] [Adresse e-mail] COMMUNIQUER UN ASPECT INQUIÉTANT Les salariés du distributeur doivent rapporter toute conduite liée à Medtronic qu’ils jugent être une violation de la politique ou de la loi à travers leur supérieur hiérarchique, la hotline Medtronic (VOICE YOUR CONCERN Line) et le service Juridique ou de Conformité de la chaîne de distribution de Medtronic. Site web et assistance téléphonique “Voice Your Concern Line” : Numéro gratuit : +1.800.488.3125 www.voiceyourconcernline.com SUIVI DE CETTE CONVERSATION Cette conversation sera documentée dans un système électronique. Vous recevrez un e-mail et vous serez tenu de confirmer que nous avons couvert ces questions de conformité lors de notre conversation. NOTRE PARTENARIAT EST IMPORTANT POUR NOUS En tant que leader global de technologie médicale, services et solutions, chez Medtronic nous sommes déterminés à maintenir les plus hauts standards d’intégrité dans toutes nos pratiques commerciales. En tant que votre partenaire pour répondre aux besoins en matière de santé de nos clients, nous sommes confiants que vous partagez nos objectifs de conformité et d’intégrité. Nous vous remercions de soutenir ce programme et de votre collaboration permanente. Attentes en matière de conformité du distributeur | Septembre 2018 | Public

MERCI !