du metteur sur le marché en matière de produits cosmétiques De la responsabilité du fabricant et du metteur sur le marché en matière de produits cosmétiques 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

La famille de la victime dépose une plainte contre le fabricant………….. Décès de la touriste française qui s’était exposée au soleil sur la plage de Copacabana après avoir utilisé un produit solaire pourtant étiqueté FPS 80. La famille de la victime dépose une plainte contre le fabricant………….. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Alors qui est responsable ? Mais le laboratoire dont le nom et l’adresse figurent sur l’étiquette du produit, et donc le premier inquiété, n’est pas le fabricant…. Alors qui est responsable ? D’après le metteur sur le marché, c’est le consommateur, qui n’aurait pas respecté les prescriptions d’emploi… D’après le fabricant, c’est le metteur sur le marché, qui n’aurait pas informé le consommateur de façon appropriée… Mais le fabricant n’aurait pas informé le metteur sur le marché des limites réelles de sécurité du produit… 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

avant de rechercher le responsable, Mais au fait, avant de rechercher le responsable, qu’est-ce donc que la responsabilité ? 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo La responsabilité peut se définir comme l’obligation incombant à chacun de répondre de ses actes. Elle peut être extra-juridique (c’est-à-dire morale) ou juridique. Il s’agit alors de l’obligation de répondre de ses actes devant la justice. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

La responsabilité juridique peut être scindée en responsabilité pénale et en responsabilité civile. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Responsabilité pénale Obligation de répondre des infractions que l’on commet (art. 121-1 du Code Pénal) intentionnellement (crimes et délits) non intentionnellement (délits d’imprudence). 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Responsabilité civile Obligation de répondre des dommages que l’on cause à autrui sans qu’il y ait nécessairement eu une infraction à la législation pénale. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

La responsabilité civile peut être contractuelle Obligation pour un contractant de réparer le dommage causé à l’autre partie au contrat du fait de son inexécution ou de la mauvaise exécution du contrat (art 1147 du Code Civil). 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo La responsabilité civile peut être extracontractuelle. Elle est aussi qualifiée de responsabilité délictuelle ou quasi délictuelle selon les cas. On a l’obligation de réparer le dommage causé à un tiers même s’il n’existe pas de lien contractuel entre l’auteur du dommage et la victime (articles 1382 et suivants du Code Civil). 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Le Code Civil envisage successivement plusieurs cas de mise en oeuvre d’une telle responsabilité: responsabilité pour faute, sans faute (hypothèses de négligence ou d’imprudence), du fait des choses que l’on a sous sa garde, du fait des personnes dont on répond... 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Pour que la responsabilité de l’auteur du dommage puisse être retenue, il faut un fait générateur de responsabilité, un dommage et un lien de causalité entre les deux. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Fait générateur de responsabilité (même sans faute !) Lien de causalité, à prouver DOMMAGE matériel moral corporel 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Ces deux types de responsabilité constituent le « droit commun de la responsabilité », c’est-à-dire qu’elles sont susceptibles de s’appliquer à toute situation juridique sauf s’il existe un texte spécial la concernant. Il est donc certain qu’elles seront à prendre en considération en ce qui concerne la détermination de la personne responsable (voire d’un éventuel partage de responsabilité) dans le domaine des produits cosmétiques. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Cependant, les textes du Code Civil ou du Code Pénal ne sont pas les seuls à pouvoir s’appliquer à cette question de la responsabilité. En effet, le Code de la Consommation et le Code de la Santé Publique semblent pouvoir eux aussi apporter d’utiles éléments de solution. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Code de la Consommation Article L.212-1 Dès la première mise sur le marché, les produits doivent répondre aux prescriptions en vigueur relatives à la sécurité et à la santé des personnes, à la loyauté des transactions commerciales et à la protection des consommateurs. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Code de la Consommation Article L.212-1 (suite) Le responsable de la première mise sur le marché d'un produit est donc tenu de vérifier que celui-ci est conforme aux prescriptions en vigueur. A la demande des agents habilités pour appliquer les chapitres II à VI, il est tenu de justifier les vérifications et contrôles effectués. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Code de la consommation Article L.221-1 Les produits et les services doivent, dans des conditions normales d'utilisation ou dans d'autres conditions raisonnablement prévisibles par le professionnel, présenter la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre et ne pas porter atteinte à la santé des personnes. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Le Code de la Santé Publique en son article L.5131-2, reconnaît un responsable principal et une chaîne de personnes qualifiées responsables. Mais il s’agit des fabricants, des conditionneurs et des importateurs, et non des responsables de la mise sur le marché (dont le nom et l’adresse doivent figurer sur l’étiquette des produits en application de l’article L.5131-6). 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo De quoi est-on responsable ? Dans quelles situations la responsabilité peut-elle être retenue ? 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo L’article 2 de la directive 76/768/CEE, repris intégralement par l’article L.5131-4 du Code de la Santé Publique prévoit que la responsabilité pourra être mise en cause si un produit cosmétique nuit à la santé humaine alors qu’il a été appliqué dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation, au regard notamment de la présentation du produit, de son étiquetage, des instructions concernant son utilisation... 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo En d’autres termes, aucune responsabilité ne sera retenue lorsque le produit aura mal été utilisé par le « consommateur », c’est-à-dire si celui-ci a commis une faute. La responsabilité des différents agents intervenants n’est donc pas de plein droit mise en cause. Ce point se trouve aussi dans l'article 1386-13 du Code civil qui recense la faute de la victime comme cause d'exonération totale ou partielle. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo C’est le cas du mésusage, parfois bien difficile à prouver……… 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Que faut-il entendre de la formule « conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation » ? Elle sera sans doute laissée à l’appréciation souveraine des juges du fond. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Le professionnel a une obligation de sécurité Le professionnel doit mettre en oeuvre tous les moyens possibles pour empêcher la survenance des risques prévisibles. Une telle obligation se justifie par la connaissance supposée que le professionnel a de la chose et par la maîtrise qu’il doit avoir de celle-ci. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo 1ère Chambre Civile 22 Janvier 1991 (Revue trimestrielle de droit civil 1991 p.539 ) « les fabriquants et vendeurs de produits d’usage courant spécialement destinés aux soins ou au confort du corps humain sont tenus d’une obligation de sécurité ». 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Le professionnel a une obligation de conseil Une telle obligation doit pouvoir être mise à la charge du vendeur professionnel (hypothèse de la vente au détail) qui engagerait de ce chef sa responsabilité civile contractuelle (il est lié à l’acheteur-consommateur par un contrat de vente). 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Le professionnel a une obligation d’information l’obligation d’information consiste à instruire le cocontractant objectivement et complètement sur l’objet du contrat afin qu’il puisse contracter en connaissance de cause (ici on ne recherche pas ce qui sera le mieux pour le partenaire contractuel, on se contente de lui communiquer tous les renseignements possibles). 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo On peut envisager que la responsabilité d’un des agents soit retenue parce que la notice d’utilisation serait incomplète, par exemple. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

- le cas particulier des conditionneurs, - le cas des importateurs. Définition du fabricant et du metteur sur le marché dans le droit des produits cosmétiques - le cas particulier des conditionneurs, - le cas des importateurs. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Le Code Civil utilise le terme « producteur » Art. 1386-6. - Est producteur, lorsqu'il agit à titre professionnel, le fabricant d'un produit fini, le producteur d'une matière première, le fabricant d'une partie composante. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Art. 1386-6 (suite) Est assimilée à un producteur pour l’application du présent titre toute personne agissant à titre professionnel: 1° Qui se présente comme producteur en apposant sur le produit son nom, sa marque ou un autre signe distinctif; 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Art. 1386-6 (suite) 2° Qui importe un produit dans la Communauté européenne en vue d'une vente, d'une location, avec ou sans promesse de vente, ou de toute autre forme de distribution. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Le Code de la santé publique fait une distinction entre le fabricant, le conditionneur et l’importateur. Cette particularité française est due au fait que l’on trouve sur notre territoire un grand nombre de façonniers dont certains se sont spécialisés dans le conditionnement des produits, qui ne représente qu’une partie de la fabrication.. Le metteur sur le marché n’est pas mentionné. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Définition du fabricant Le fabricant, au sens de la directive 76/768/CEE, est celui qui fabrique effectivement le produit cosmétique (article 7bis « Le fabricant, ou son mandataire, ou la personne pour le compte de laquelle un produit cosmétique est fabriqué,……. ») 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Définition du metteur sur le marché Le metteur sur le marché est celui dont le nom et l’adresse figurent sur l’étiquette du produit. Le responsable de la mise sur le marché doit détenir le dossier cosmétique à l’adresse indiquée sur l’étiquette. En cas de pluralité d’adresse, ce sera celle qui est soulignée qui devra être prise en compte. Le responsable de la mise sur le marché se trouve donc à cette adresse. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Quelles sont les obligations respectives du fabricant et du metteur sur le marché ? 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Les obligations du fabricant Elles résultent de l’application du Code de la consommation, l’application du Code de la santé publique, du respect des bonnes pratiques de fabrication (ce ne sont pas celles de la pharmacie !), 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

A noter qu’il y a en préparation une Norme ISO Lignes directrices relatives à la pratique correcte de fabrication des cosmétiques Cosmetics -- GMP -- Guideline on Good Manufacturing Practices à l’état de projet sous la référence ISO/DIS 22716 disponible au prix de 64 CHF (41 €) et que cette norme sera probablement rendue légalement obligatoire………… NF EN ISO 22716 indice de classement : T75-621PR http://www.iso.org/iso/en/ISOOnline.frontpage 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Le fabricant doit livrer un produit conforme au modèle fourni ou décrit contractuellement sûr pour le consommateur (comment évaluer la sécurité, avec quels tests ? stabilité dans le temps (durabilité/PAO), compatibilité contenu / contenant, stabilité physico-chimique, stabilité microbiologique, stabilité de l’effet allégué….. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Le fabricant identifie toutes les matières premières, et les fournisseurs (cas de plusieurs fournisseurs pour une même matière première), contrôle les matières premières : vérification de la conformité des spécifications, contrôles physico-chimiques, contrôles bactériologiques, 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Le fabricant enregistre les matières premières entrées et les produits finis sortis après libération par lot (système de la traçabilité), établit un diagramme de fabrication comportant les contrôles faits en cours de fabrication, Il tient à jour le dossier technique de fabrication (ce n’est pas le dossier cosmétique de l’article L.5131-6 du CSP)…. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Le fabricant procède aux opérations de conditionnement. C’est l’étape de la fabrication où les risques de contamination bactérienne sont élevés. Les articles de conditionnement eux-mêmes sont souvent une source de contamination bactérienne. Le conditionnement est soumis au contrôle métrologique (cas du sigle « e ») 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Cas des conditionneurs  Le produit livré en vrac (bulk) devra être vérifié avant toute opération de conditionnement, et en particulier subir un contrôle physico-chimique et un contrôle bactériologique. Le même contrôle sera fait sur le produit fini de façon ponctuel, selon une fréquence à déterminer. Le conditionnement est soumis au contrôle métrologique (cas du sigle « e ») 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Les obligations du metteur sur le marché Le metteur sur le marché étant directement responsable de la sécurité du produit vis-à-vis du consommateur, il paraît logique que lui revienne la charge de l’évaluation de la sécurité : tolérance cutanée, tolérance oculaire, risque de sensibilisation, ainsi que celle de l’évaluation des allégations. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo L’évaluation de la sécurité et l’évaluation des allégations ne sont pas liées aux bonnes pratiques de fabrication, il s’agit de deux domaines totalement différents. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Mais si la formule appartient au fabricant et se trouve imposée de fait au metteur sur le marché, qui peut même ne pas en avoir connaissance, le fabricant devient responsable de la sécurité et de l’efficacité du produit. Le metteur sur le marché est alors en infraction, puisque le dossier cosmétique qu’il doit tenir à la disposition des autorités est incomplet. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Le cas des importateurs Il s’agit des produits provenant de pays tiers, par exemple Etats-Unis, Chine, Suisse…. Dans ce cas, l’importateur endosse totalement la responsabilité du fabricant, avec des voies de recours souvent bien minces contre le fabricant étranger. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Un audit de l’entreprise étrangère est vivement conseillé. En cas de refus, il ne faut pas traiter. En cas d’incident, la situation sera très inconfortable, voire périlleuse. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Qui est responsable de quoi, et à quel moment ? Ces points doivent être déterminés contractuellement préalablement à toute action dans un CAHIER DES CHARGES. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo CONCLUSION 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo En application de l’article L.212-1 du Code de la Consommation, il semblerait que la responsabilité de l’auteur de la première mise sur le marché puisse être engagée dans l’hypothèse où il n’a pas vérifié que le produit était conforme aux prescriptions en vigueur en ce qui concerne la sécurité et la santé des personnes. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Il s’agirait d’une responsabilité civile extracontractuelle. Il risque de se poser ici un problème de preuve. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Dr J. Joubert - CERT - St Malo Il faut prévoir la possibilité d’actions récursoires entre les différents agents c’est-à-dire l’éventualité d’un recours de celui qui a été condamné contre les autres agents de la chaîne, d’où l’intérêt d’avoir établi un cahier des charges. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Merci à Maître M.-C. Marty-Granié sans laquelle cet exposé n’aurait pu être mené à bien. 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Merci pour votre attention 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo

Centre d’Expertise Réglementaire et Toxicologique joubert@cert-online.biz Centre d’Expertise Réglementaire et Toxicologique CERT 3, rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo France 17/05/06 Dr J. Joubert - CERT - St Malo