Risques liés aux médicaments C. SGRO 27 juin 2013

indésirable Médicament ARS DGOS Agence Nationale (ANSM) et Agence européenne Règlement interne à l’établissement Pharmacovigilance Gestion des risques Erreur médicamenteuse Effet Indésirable Risques liés à l’action intrinsèque du médicament dans l’organisme Risques liés à la mauvaise utilisation du médicament tout au long de son circuit Evènement indésirable Médicament

La pharmacovigilance est une activité de santé publique régie par la loi française, basée sur la déclaration spontanée des EI avérés ou potentiels par les professionnels de santé et depuis le 10 juin 2011 par les patients et associations agréées de patients

La Pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque d’effets indésirables des médicaments bénéficiant d’une AMM délivrée par l’ANSM ou par la Commission Européenne ainsi que les médicaments bénéficiant d ’une ATU Basée sur un réseau de 31 CRPV et de renseignements sur les médicaments, situés dans les CHU afin de favoriser les échanges de proximité avec les professionnels de santé

Doivent être déclarés obligatoirement Effet indésirable : réaction nocive et non voulue se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie, ou pour la restauration , la correction ou la modification d’une fonction physiologique ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit Doivent être déclarés obligatoirement Effet grave entraînant le décès ou la mise en jeu du pronostic vital l’hospitalisation ou la prolongation d’hospitalisation, l’invalidité ou l’incapacité ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale Effet inattendu dont la nature, la sévérité ou l ’évolution de correspondent pas aux informations contenues dans le RCP

la liste des médicaments à surveillance renforcée : le triangle noir ▼ Tous les cas déclarés et validés sont transmis à l’ANSM et donnent lieu à des alertes, des enquêtes, aussi bien en France qu’en EUROPE En tant qu’experts nous analysons les risques des médicaments le cadre de l’ANSM ou de l ’EMA Des dispositions réglementaires européennes nouvelles ciblent la déclaration par les professionnels des médicaments nouveaux la liste des médicaments à surveillance renforcée : le triangle noir ▼ la liste des médicaments sous plan de gestion des risques national ou européen http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Surveillance-des-medicaments/(offset)/0

Que fait un centre de pharmacovigilance ? Diagnostic Conseil Renseignement Recherche Recueil , validation transmission Enseignement Expertise

Expertise ? Enquêtes ou suivi de médicaments après Alertes sur les données françaises et européennes (cas, littérature) Analyses de demandes de modifications de RCP par les firmes Suivi de plans de gestion des de risques européens pour la France Participations aux commissions de l’Agence (comité technique, commissions B/R) ou groupes spécialisés

Rapport activité Bourgogne 2012 16 Total : 1124 178 521 419

La pharmacovigilance est une activité clinique de diagnostic de la pathologie iatrogène vis-à-vis d’un patient en particulier à la demande des professionnels de santé ou du patient lui-même

Les NACO

Les dernières alertes Incretinomimétiques et pancréatites Furosémide TEVA Myolastan (tétrazepam) et génériques Médicaments a base de codéine chez l’enfant Médicaments a base de ranélate de strontium (Protelos) Arrêt de commercialisation du Rohypnol  Nitrofurantoine : restriction utilisation Nicorandil : ulcération muqueuses graves

CO, DIANE et thromboses plusieurs études montrent que les CO de 3e et 4e génération provoquent à quantité égale d’EE, 2 fois plus de thromboses veineuses (3 à 4/104 utilisatrices ) que les 2e G ( 2/104 utilisatrices) et 4 fois plus que les non utilisatrices (à,5 à 1/ 104) Les risques TE de Diane sont comparables à ceux de 3G et 4G L’ANSM a demandé aux professionnels de santé de prescrire préférentiellement les 2G, de rechercher les facteurs de risques (tabac, HTA, dyslipidémie, antécédents personnels ou familiaux, thrombophilie, de prévenir les patientes, d’effectuer un suivi régulier L’ANSM a suspendu Diane 35 en attendant l’arbitrage de l’EMA

pharmacovigilance @chu-dijon.fr Tel 0380293742 Fax 0380293723 Aurélie Grandvuillemin Christiane Germanic Anne Dautriche Christel Moreau Sabrina Pierre Sandrine Combret CRPV de Bourgogne CHU 14 rue Gaffarel 21079 Dijon cedex pharmacovigilance @chu-dijon.fr Tel 0380293742 Fax 0380293723

La qualité et la gestion des risques liés à la prise en charge - La qualité et la gestion des risques liés à la prise en charge médicamenteuse au CHU (PECM)

Les références La politique - La formation, l’information - management - analyse des processus et gestion documentaire - le plan de gestion des risques Etudes de risques Erreurs médicamenteuses Plan d’action - La formation, l’information

Les références Législatives : décrets 30 aout 2010, et 12 novembre 2010, décret 6 avril 2011, Loi du 29 décembre 2011 Documentaires : HAS, IGAS, ARS Contractuels : Contrat de bon usage avec ARS , Certification Indicateurs : nationaux et locaux,

la politique : 5 axes stratégiques AXE1 : Organiser le management AXE 2 : Décrire les processus et mettre en place le système de gestion documentaire AXE 3 : Poursuivre et encadrer le processus d’informatisation du circuit du médicament AXE 4 : Mettre en place un plan de gestion des risques et d’amélioration continue de la qualité AXE 5: Informer, former responsabiliser les professionnels de santé et les patients

Axe 1. Le management : l’organisation opérationnelle Un maître d’œuvre : la COMEDIMS (sous commission de la CME) présidée Dr CAILLOT Un responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse désigné par le directeur et le président de CME : C. SGRO, suppléante MH. GUIGNARD + petit groupe de travail Collaboration avec la structure « Gestion des risques associés aux soins » pilotée par le Dr H. AUBE

Axe 1. Le management : la gouvernance Pharmacovigilance

Axe 2. Les processus c’est quoi ? Prescription Délivrance Préparation Administration suivi

Axe 2. décrire les processus

Axe 2. écrire : la gestion documentaire Rédaction et enregistrement (le système logiciel GDR du CHU doit être privilégié) du Manuel qualité des procédures et des modes opératoire, Validation et diffusion tous les CR, les documents de formation, diffusion ascendantes ou descendantes tableaux de bords rapports activité

Axe 3. Poursuivre et encadrer le processus d’informatisation du circuit du médicament

Axe 4. Mise en place d’un plan de gestion des risques et d’amélioration continue de la qualité cartographier les risques et évaluer et a priori, a posteriori à chaque phase du processus et suivre les Indicateurs Mettre un programme d’actions d’améliorations décliné en un projet opérationnel Le suivre et l’évaluer et communiquer

dysfonctionnements accident (A) récupération (R) (R) Délivrance (R) A Prescription Délivrance (R) Prescription Délivrance Préparation A Prescription Délivrance Préparation Administration

Axe 4 : cartographier les risques : a priori, a posteriori et en continu Prescription  Analyse globale sur le circuit du médicament (AMDEC) Comparaison risques prescription manuelle /informatisée Audit de la prescription chez le sujet âgé Détention : Audit de non conformités détention des médicaments dans les unités de soins Préparation  Audit  Comparaison Fiche de prescription/contenu Pilulier Administration Audit de conformité enregistrement l’administration des insulines /à la prescription Ordonnances de sortie : analyse de la mention Non substituable

Axe 4 :cartographier les risques : analyses des erreurs médicamenteuses Dysfonctionnement : « anomalie ou difficulté de fonctionnement dans l’organisation d’un processus de soin empêchant les professionnels de santé de réaliser de manière efficiente l’objectif thérapeutique, diagnostique ou préventif pour lequel le processus est structuré ». Erreur médicamenteuse : « Omission ou réalisation non intentionnelle d’un acte au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut-être à l’origine d’un risque ou d’un évènement indésirable pour le patient. L’erreur médicamenteuse peut être avérée ou potentielle (interceptée avant l’administration au patient) ». Evènement indésirable : « réaction nocive et non recherchée survenant chez l’homme utilisant ou exposé à un produit de santé sans préjuger d’un lien de cause à effet ».

Axe 4 : Erreurs médicamenteuses : Outils Déclaration, modalités , circuit, support Analyse : type, gravité, causes Enregistrement Tableau de suivi Actions correctrices Bilan et information Evaluation des actions correctrices

Axe 4 :Erreurs médicamenteuses La déclaration suit la procédure de déclaration des évènements indésirables au CHU

Axe 4 erreurs médicamenteuses : analyse : groupe REMED le groupe d’analyse la périodicité, échelles de gravité Les situations et les techniques de l’enquête individuelle des cas Faire l’analyse de causes et écrire un rapport pour chaque cas Faire un retour à l’équipe déclarante Décider des actions correctrices Enregistrer les documents

Axe 4 erreurs médicamenteuses Méthode d’analyse des causes ALARM : Adaptés des travaux de James Reason Causes immédiates des accidents influencées par l’environnement de travail et le contexte organisationnel Analyse organisationnelle conduit aux stratégies d’amélioration de la sécurité du patient

Principes de la méthode Etablir une chronologie des faits Identifier les problèmes liés aux soins (causes immédiates) Pour chaque cause immédiate, s’interroger sur les facteurs contributifs Spécifiques ou récurrents Synthèse et définition du plan d’action Communication Evaluation 33

Mathode ALARM Facteurs contributifs Type de facteur Facteurs contributifs Contexte institutionnel Contexte économique réglementaire Facteurs organisationnels et de gestion Contraintes et ressources financières Standards et buts stratégiques Priorités et culture de sécurité Facteurs liés à l’environnement de travail Combinaison des compétences et des effectifs Charge de travail et modèles de transfert de responsabilité Engagement de l’administration et de l’encadrement Conception, disponibilité et maintenance de l’équipement Facteurs d’équipe Communication orale, Communication écrite Supervision et recherche d’aide Structure d’équipe (cohérence, direction, etc.) Facteurs liés aux tâches à effectuer Conception des tâches et lisibilité des structures Disponibilité et utilisation de protocoles Disponibilité et pertinence des résultats d’examens complémentaires Facteurs individuels (personnel) Connaissances et compétence, Qualification Santé physique et mentale Facteurs liés aux patients Etat de santé (complexité et gravité) Expression et communication Personnalité et facteurs sociaux 34

Axe 4 : Plan d’actions Prescription Déploiement informatisation Document unique papier Référentiels (livret etc..) Analyse pharmaceutique Erreurs médicamenteuses Déclaration, Analyse Tableau de bord retour info professionnels Détention des médicaments dans les unités de soins Information Outils Acteurs Thèmes Formation Thèmes a privilégier (médicaments a risques, patients à risques, déclaration, bonnes pratiques etc..) Organisation du plan Amélioration des modalités de préparation et administration des médicaments dans les unités de soins PECM patient âgé Bonnes pratiques de traitement

Axe 4: les actions, le suivi , les évaluations Plan d’action Tableau de bord Rapport d’étape avec la Direction générale Rapport annuel aux pôles, à la CME, au Directoire

Axe 5 : former , informer responsabiliser les professionnels de santé et les patients Trouver un espace permanent de diffusion d’information des procédures, décisions, actions, alertes, résultats etc… Faire des actions ponctuelles au niveau de l’établissement Mettre en place un réseau de référents polaires GDR Proposer des formations adaptées (plans de formations ) et spécialisées (DIU)