JOURNEE TECHNIQUE SAS 2008 SRRT Lausanne Transférer entre environnement naturel et zone ultrapropre Phase critique de tous processus CONFERENCIER Jean Marie REINWALT Directeur Commercial Faure Ingénierie Suisse jm.reinwalt@faureingenierie.com

Rappel de quelques définitions Mouvements entrées / Sorties en salle blanche Barrière Physique Sas statique / Sas dynamique Le sas classique en 3 parties Conception des sas / Analyse des risques Traitement d’air des sas Le guide « conception, réalisation et utilisation de sas pour salles propres et environnements maîtrisés apparentés » SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

1) RAPPEL DE QUELQUES DEFINITIONS SAS PERSONNEL Local où les personnes utilisant une salle propre peuvent enfiler ou ôter une tenue de salle propre (NF ISO 14644-4 et 5) SAS Espace clos, muni de deux ou plusieurs portes, placé entre deux ou plusieurs pièces (par exemple de différentes classes d’environnement), afin de contrôler le flux d’air entre ces pièces lors des entrées et des sorties. Un sas peut être prévu et utilisé soit pour le personnel, soit pour les produits (Glossaire BPF) * Cf. NF ISO 14644-5, débat sur la terminologie vestiaire / changing room VESTIAIRE L’organisation des vestiaires ou des sas d’entrée est importante pour stocker les vêtements en partait état hors contamination, et pour respecter le sens de circulation et interdire les contaminations croisées (BPF) SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

1) RAPPEL DE QUELQUES DEFINITIONS SAS Les vestiaires doivent être conçus et utilisés comme des sas en vue de fractionner physiquement les différentes phases de l’habillage et de diminuer ainsi la contamination microbienne et particulaire des vêtements protecteurs. Ces locaux doivent être efficacement ventilés avec de l’air filtré. La dernière partie du vestiaire doit relever, au repos, de la même classe que la zone à laquelle il mène. L’utilisation de vestiaires distincts pour l’entrée et la sortie de la zone d’atmosphère contrôlée est parfois préférable. De manière générale les lave-mains ne peuvent être installés que dans la première partie des vestiaires. (Article 27 BPF) Mot issu du vocabulaire de la Marine, permettant de faire passer les bateaux d’un niveau à un autre (écluse) SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

2) MOUVEMENTS ENTREES / SORTIES SALLES PROPRES Matières premières Articles de conditionnement Cuves de transfert des matières premières Fluides process Système continus / discontinus Produits semi-ouvrés Consommables SORTIES Produits finis / transformés Sorties déchets ENTREES ET SORTIES Personnel Encadrement Visiteurs Outillage Maintenance (outils) Nettoyage SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

SAS 2) MOUVEMENTS ENTREES / SORTIES SALLES PROPRES SAS PERSONNEL SAS MATERIEL SAS MATIERES PREMIERES SAS PRODUITS FINIS SAS DE TRANSFERT SAS PASSE PLATS SAS PASSE CHARIOTS SAS GUICHETS … SAS DE DECONTAMINATION SAS CHIMIQUES / SAS SIPHON SAS DECHETS SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

le sas constitue une barrière entre la salle propre et l’extérieur 3) BARRIERE PHYSIQUE: le sas constitue une barrière entre la salle propre et l’extérieur  Barrière physique pour la contamination Isolement entre l’extérieur et la zone à empoussièrement contrôlé, respect des cascades de pression, vêtements spécifiques, changement de tenue, port du masque, lavage des mains… Barrière dans le sens zone propre VERS extérieur, intérieur VERS propre ou dans les deux sens combinés Barrière aéraulique, thermique, hygrométrique  Barrière psychologique pour le personnel Prise de conscience du changement de qualité d’air, information, procédures d’entrée et de sortie (risque de dérive dans le temps…) SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

4) SAS STATIQUE / SAS DYNAMIQUE SAS PASSIF / SAS ACTIF zone non traitée en conditionnement Zone neutre Principe de l’écluse Exemples d’applications : Couloirs périphériques Accès visiteurs Vestiaires Passe matériel, guichets… L’ouverture des portes ne doit pas pouvoir être simultanée (asservissement mécanique, électrique, électromagnétique, interlock) SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

4) SAS STATIQUE / SAS DYNAMIQUE SAS PASSIF / SAS ACTIF zone dotée de son propre traitement d’air Maintien de la pression Brassage d’air filtré Protection du personnel ou du produit Sas à surpression ou à dépression Possibilité de traitement par transfert d’air filtré (définition du transfert, grilles de transfert): POSSIBILITE DE COMBINER SAS ACTIFS ET SAS PASSIFS DANS LE CAS DES SAS DOUBLES OU TRIPLES SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

5) LE SAS CLASSIQUE EN 3 PARTIES DESHABILLAGE – PREPARATION – MISE EN TENUE PREAMBULE Habillement différent selon la ou les classes d’empoussièrement de la salle propre Qualité et nature d’équipement des sas différents Séparation réglementaire sas hommes / sas femmes (code du travail en France) Durée du séjour : limitée au temps de transfert, défini par la procédure d’accès en zone propre Fonction du personnel, du nombre et de la fréquence des passages, ainsi que de l’activité exercée en salle propre SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

5) LE SAS CLASSIQUE EN 3 PARTIES DESHABILLAGE – PREPARATION – MISE EN TENUE Habillement selon la classe desservie Zone de déshabillage Zone de préparation Zone de mise des tenues Les sas spéciaux (armoires, vestiaires, casiers à chaussures, stockage divers, bancs sièges, poubelles) (lavage des mains, séchage, désinfection) (supports distributeurs, stockage divers, protections annexes, tapis anti-poussières) SAS à douche (humides) : confinement SAS à douche (air) SAS à gradient de classement SAS à étage, SAS à couloir SAS à retour séparé (confinement, contamination croisée) SAS polyvalent SAS de croisement de zones classées SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

6) CONCEPTION DES SAS 6.1) LE RAPPORT SURFACE / PERSONNE  Capacité Le rapport surface / personne est fonction des paramètres suivants : Nombre de personnes utilisant le sas Personnel permanent (hommes + femmes) nécessité de séparer les sexes Personnel temporaire Personnel de maintenance et d’entretien (tenues spécifiques + stockage) Personnel de nettoyage Personnel occasionnel (encadrement) Visiteurs (sas différent ?)  Capacité Capacité maxi admissible en nombre simultanément Capacité d’installation (armoires, casiers, blouses) Roulement par équipes Stockage des blouses pour la semaine … SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

6) CONCEPTION DES SAS 6.1) LE RAPPORT SURFACE / PERSONNE  Fluidité Utilisation simultanée par plusieurs personnes Temps de passage Nombre de transits par jour Répartition des passages dans le temps Nombre de transits en pointe Durée de la pointe Etalement des relèves d’équipes  Qualité Différence de classe d’empoussièrement entre l’amont et l’aval du sas  Type Sas à douches à air Sas à retour séparé Sas en plusieurs parties séparées physiquement SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

Cf. formules de calcul de surface dans le guide de l’ASPEC 6) CONCEPTION DES SAS 6.1) LE RAPPORT SURFACE / PERSONNE  Equipements Tenues vestimentaires spécifiques Combinaisons jetables Combinaisons spécifiques (maintenance, nettoyage, visiteurs) Cf. formules de calcul de surface dans le guide de l’ASPEC SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

6) CONCEPTION DES SAS 6.2) LES MATERIAUX UTILISES Choix des matériaux (cloisons, plafonds, sols, mobilier) selon les mêmes critères généraux des salles blanches Tenir compte des opérations de nettoyage (eau) et de décontamination (compatibilité et étanchéité des parois) fréquentes Eviter les recoins difficiles à nettoyer, les saillies, les étagères ouvertes, les placards ouverts Tenir compte de la fréquence d’entrée/sortie et du trafic (usure) Equipement (lavabo, siphon de lavabo, siphon de sol, bacs pour tenues jetables ou décontaminables, poubelles) à prendre en compte Sol : tapis adhésifs SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

6) CONCEPTION DES SAS 6.3) IMPLANTATION DES SAS Résulte de l’étude des flux (flux matière, flux process, flux personnel…) afin d’éviter toute contamination croisée Est fonction de l’environnement : Tant du côté propre : Disposition des postes de travail Ouvertures en salle Que du côté sale, en amont : Zones de repos Zone de restauration Toilettes Atelier d’entretien Approvisionnement des consommables Vestiaire général SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

6) CONCEPTION DES SAS 6.4) OUVERTURES - VERROUILLAGE Les différentes portes d’un sas ne peuvent être ouvertes en même temps. Un système de blocage alterné ou une alerte visuelle ou sonore doit être utilisé en vue d’empêcher l’ouverture de plus d’une porte à la fois (BPF, article 23) Dispositifs permettant d’éviter l’ouverture simultanée de 2 portes (maintien de la cascade de pression : Voyant vert/rouge Gâches électriques de condamnation Portes automatiques Alarmes sonores La durée de séjour dans le sas doit être limitée au temps de transfert (temporisation, horloges). SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

6) CONCEPTION DES SAS 6.5) SYSTEMES DE SECURITE En fonction de la disposition des locaux, le sas d’accès peut servir d’issue de secours Equipement des portes de barres anti-panique Sens d’ouverture des portes (cascades de pression) compatible avec le circuit d’évacuation d’urgence Alarmes sonores Communication : entre la salle blanche et l’extérieur (modules vitrés, interphones,…) -Attention : portes sans oculus si le personnel doit se déshabiller, donc interphone- Ouvertures électriques débloquées en cas de panne de courant Horloge et temporisation inhibées en cas d’incident SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

Synthèse de l’ensemble des éléments d’analyse de risque 6) CONCEPTION DES SAS 6.6) ANALYSE DES RISQUES Synthèse de l’ensemble des éléments d’analyse de risque SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

Risques d’origine externe 6) CONCEPTION DES SAS 6.6) ANALYSE DES RISQUES Risques d’origine externe SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

Risques d’origine interne 6) CONCEPTION DES SAS 6.6) ANALYSE DES RISQUES Risques d’origine interne SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

Synoptique d’un risque maîtrisé Source/Vecteur/Risque/Barrière 6) CONCEPTION DES SAS 6.6) ANALYSE DES RISQUES Synoptique d’un risque maîtrisé Source/Vecteur/Risque/Barrière SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

Confinement : Double sas 7) TRAITEMENT D’AIR DES SAS Salle blanche Sas Couloir + + + - - - + - - - - (+) Confinement : Double sas LABO - - - SAS 2 - SAS 1 + COULOIR - - SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

7) TRAITEMENT D’AIR DES SAS 7.1) SURPRESSION / DEPRESSION Application des notions évoquées ci-avant Nécessité du traitement d’air Centrale spécifique ? Centrale commune au reste de l’installation ? Extracteur ? Maintien de la dépression Notion de transfert / Grille de transfert Affichage des pressions manomètres SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

7) TRAITEMENT D’AIR DES SAS 7.2) VENTILATION DES SAS Maintien dans le temps des critères suivants : Température Surpression Classe d’empoussièrement Problèmes spécifiques Protection des blouses sous flux laminaire Hygiène (minimum d’air neuf par opérateur) Extraction des odeurs (chaussures) Douches à air SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

7) TRAITEMENT D’AIR DES SAS 7.3) FILTRATION DE L’AIR Filtration en CTA et diffusion en plafond Maintien de la classe SAS = Elément de la salle propre  Mêmes exigences de traitement d’air Transfert : selon BPF, transfert d’air filtré accepté dans les sas Cinétique de décontamination SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

8) LE GUIDE TECHNIQUE ASPEC Janv. 2006 Sommaire Présentation du guide Champ d’application du guide Définitions Fonctions des sas Type de sas Conception des sas Sas personnel, particularités Dimensionnement (sas personnel?) Sas matériel, particularités Contrôle continu environnemental et traçabilité Réalisation des sas Utilisation des sas Entretien des sas Tableau de synthèse et choix Exemples de réalisations de sas, et situations spécifiques Glossaire et abréviations Références règlementaires, normatives et autres Annexes SSRT - Lausanne 03-04-2008 avril 2008

EN ATTENDANT LA SUITE DE LA JOURNEE, MERCI DE VOTRE ATTENTION ET PLACE AUX QUESTIONS Faure Ingénierie Suisse Chemin du Joran, 8b – CP 2327 – CH-1260 NYON 2 Nyon +41 22 994 70 10 Jean Marie REINWALT Port. +33 6 30 10 16 45 jm.reinwalt@faureingenierie.com