Qualité et Biomarqueurs Le point de vue des biologistes Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 Ensemble bâtissons des passerelles 2ème édition 3-4 Mai 2013 C. DELVINCOURT Laboratoire de Biologie Médicale - Unité de Biologie Oncologique Département de Bio-Pathologie Institut Jean-Godinot

De la prescription au résultat PROCESSUS DE MANAGEMENT Organisation Générale Système Management Qualité Pré - Analytique Post- analytique PROCESSUS DE REALISATION P R E S C I T O N R E S U L T A Personnel Matériel Gestion documentaire Système informatique Environnement PROCESSUS SUPPORT Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 Définitions Qualité Aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites Assurance de la qualité Activités pré-établies et systématiques mises en œuvre pour donner la confiance Norme NF EN ISO 15189 Document de référence spécifiant les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale Accréditation Reconnaissance de la compétence Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 Les supports Structure documentaire Evaluation continue Contrôles internes (CIQ) Evaluations Externes (EEQ) Analyse des non-conformités et des réclamations Audits Adaptée Maîtrisée Amélioration continue Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 Phase Pré-Analytique Prélèvement Qualification Diagnostic Histologique Extraction Clinicien Pathologiste Biologiste ADN Quantité suffisante Qualité satisfaisante Non contaminé Bien identifié Prescription Plateforme Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Résultats non interprétables Trois catégories Mutations activatrices EGFR Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011 Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Taux de résultats non interprétables en fonction du biomarqueur Biomarqueurs cancers du poumon Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011 Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 Phase Analytique Validation : « confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ont été satisfaites » Vérification : « confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites» (DM – DIV marqués CE) Choix de(s) méthode(s) Surveillance en continu Validation Vérification Stratégie Exigences CIQ Spécificité Sensibilité Robustesse Comparaison EEQ Audits NC Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 Résultats EMQN EGFR 2011 91 participants 30 pays 10 échantillons 91,7 % bons résultats 82 % des erreurs = FN 15 % des erreurs = FP Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 Résultats EEQ KRAS 2012 105 participants, 10 échantillons, 71 % des laboratoires : 0 erreur Score moyen = 18,9 Score laboratoires français = 19,5 Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

EEQ Inter-Régional Est Groupe Qualité des Biomarqueurs en Cancérologie de l’Est Mis en place en 2011 Six laboratoires participants ACP et Biologie moléculaire Deux campagnes annuelles Echanges fructueux Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Taux de mutation en fonction de la méthode Mutations KRAS cancers colorectaux Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011 Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Phase Post-Analytique Réalisation du Compte-rendu Archivage des Données Diffusion Contenu Organisation Destinataires Modalités Confidentialité Délais Traçabilité Examen Données ACP Résultats Conclusion Méthode Format Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Les données du compte-rendu Recommandations INCa et norme NF EN ISO 15189 : Identification du laboratoire et titre du compte-rendu Renseignements liés à l’examen (patient, échantillon, prescripteur) Renseignements anatomo-cyto-pathologiques Résultats (nomenclature) Conclusion/interprétation Méthode (sensibilité, liste des mutations cherchées, séquence de référence) Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Conformité du compte-rendu EEQ N°2 Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Conformité du compte-rendu EEQ N°2 Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 Délais de rendu Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Conclusion : Axes d’amélioration Pré-analytique Performances extraction Analytique Sensibilité Robustesse Multiplexage Post-analytique Systèmes d’information Modalités de transmission Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Du prélèvement au résultat Plate forme de génétique moléculaire Prélèvement Prescription Diagnostic histologique Qualification tissulaire Analyse Biologistes Cliniciens Pathologistes Patient - Bloc tumoral + lames HES -  Données associées - Prélèvement - Coupes tissulaires Compte-rendu Un processus combinant des étapes pluridisciplinaires et inter-dépendantes Facilité par la proximité des acteurs Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 Remerciements Département de Bio-Pathologie Institut Jean-Godinot Marie-Claire APPERT-COLLIN Olivia BEAUDOUX Angélique HACHET Alain KOLKES Loubna NACHATE Aurore VALETTE Eva BRABENCOVA Christian GARBAR Myriam HEUSGHEM Anatomie préparatoire Sylviane VIGNOLLES A tous les collaborateurs et correspondants de la plate-forme PGMCCA Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013