Transposition en France de la directive 98/44 suite et fin ? GRAPI 9 mars 2005 François Chrétien Consultant en Propriété intellectuelle

9 mars 2005GRAPI Biotechs F.Chrétien2 Directive et transposition Directive pour la protection des inventions biotechnologiques 98/44 du 7 Juillet 1998 Après un avertissement formel condamnation de la France par la CJCE le 1er juillet 2004 pour non transposition avec procédure de pénalités Transposition en 2 étapes La loi du 6 Août 2004 dans le cadre de la loi de bioéthique (cf. articles 5 et 6 de la directive) cf. présentation de D.Guerre au GRAPI de septembre 2004 Loi du 8 décembre 2004 pour le reste

9 mars 2005GRAPI Biotechs F.Chrétien3 La loi du 6 août 2004 (rappel I) Reprise des articles 5 et 6 avec réécriture (cf. article 17 de la loi et L (3 alinéa)).1 : exclusion du « corps humain à tous les stades de son développement ainsi que la simple découverte d’un élément (ADN) » cf. 5.1 Dir.. 2: on ne peut breveter qu’ « une application technique d’un élément du corps humain »! Suppression de «élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique » de l’Art.5.2 Dir..3 : exclusions cf. Art. 6 Dir. et des ADN en tant que tels Suppression de la protection produit ADN pour donner liberté automatique d’exploitation au second applicateur Donc non-conformité 1 avec A.4; 5.2 et 9 Dir., CBE (Relaxine) et A ADPIC

9 mars 2005GRAPI Biotechs F.Chrétien4 La loi du 6 août 2004 (rappel II) Extension du champ des licences obligatoires (cf. article 18 ) Licence de dépendance (CPI L613-15) assouplissement de la loi de 1968 cf. A. 31 ADPIC Suppression de la condition d’intérêt public Suppression du délai pour présenter la demande de licence Licence d’office (CPI L613-16): extension du champ d’application, limité aux médicaments, aux techniques de diagnostic (cf. effet affaire Myriad Genetics)

9 mars 2005GRAPI Biotechs F.Chrétien5 La loi du 8 décembre 2004 (I) Reprend le « reste » de la directive Chapitre I dans le L 611 Introduction de la définition de la « matière biologique » Brevetabilité des végétaux et animaux ( balance avantages pour l’homme souffrance pour l’animal ) et exclusions des variétés végétales et races animales

9 mars 2005GRAPI Biotechs F.Chrétien6 La loi du 8 décembre 2004 (II) Chapitre II sur les droits conférés, dans L613-2 La règle cf. Art. 8 et 9 Dir. Les exceptions cf. Art 10 et 11 Dir Adaptation de l’épuisement du droit Privilège de l’agriculteur et de l’éleveur CH III (article 12) sur les licences de dépendances entre droits sur variété transgéniques (brevets et COV) dans L ; et 22-2

9 mars 2005GRAPI Biotechs F.Chrétien7 La loi du 8 décembre 2004 (III) les droits conférés A Le plus important La règle Art.8: protection de toute matière biologique (MB) sous une forme identique ou différenciée de la MB du brevet et ayant les mêmes propriétés L Art. 9: protection de toute MB contenant l’information génétique qui a permis le brevet et exerce sa fonction L

9 mars 2005GRAPI Biotechs F.Chrétien8 La loi du 8 décembre 2004 (IV) les droits conférés B Les droits conférés: les exceptions Épuisement du droit cf. L Dérogation de l’agriculteur cf. L Innovation : l’exception du sélectionneur Non dans la directive donc ajout Reprise de l’article 15 c du règlement 2100/94 issu de l’article 15.1 de l’UPOV 1991 non ratifié par la France Liberté de « créer et développer » de nouvelles variétés

9 mars 2005GRAPI Biotechs F.Chrétien9 La loi du 8 décembre 2004 (V) Exception du sélectionneur Cas particulier de l’exception de recherche (ER) L’ER est du droit général européen pas harmonisé au niveau CBE ou U.E. En cause le concept général de recherche expérimentale dont la limite avec la pré commercialisation n’est pas nette Ici introduction de « créer et développer de nouvelles variétés », inconnu en droit de brevet, ambigu car implique au moins des préparatifs de commercialisation Crée un précédent fâcheux avec risque d’extension à d’autres domaines industriels et de nouvelle érosion des droits du breveté.

9 mars 2005GRAPI Biotechs F.Chrétien10 Bilan de la transposition Globalement positif car conforte le droit de brevet en biotechnologies Effet positif sur les investisseurs R&D sans doute réduit en raison du retard mis à la transposition La protection ADN « au rabais » risque d’une nouvelle plainte de la CE contre la France auprès de la CJCE Le législateur français reste maladroit dans ses textes en PI et recherche toujours une réécriture spécifique avec une perception du droit européen (CBE et U.E.) encore comme un droit étranger. Accélération de la transposition ailleurs dans l’U.E.

9 mars 2005GRAPI Biotechs F.Chrétien11 Décisions récentes de l’OEB en matière de biotechs « Oncomouse » Décision CR Souris transgénique (Harvard- Du Pont) brevet opposé par ONGs en 93, décision en 2001 puis recours Accord d’une revendication « animal » Mas limitation au genre « souris » par manque de support dans la description d’une revendication plus large (au départ « mammifère, après opposition « rongeur) Noter la politique de Du Pont de licences (170) à faible coût pour la recherche universitaire

9 mars 2005GRAPI Biotechs F.Chrétien12 Décisions récentes de l’OEB en matière de biotechs Myriad Genetics BCRA 3 BE sur des gènes de cancer du sein, obtenus en 2001 (BCRA-1) MG impose des conditions de test et de coût prohibitifs: d’où émoi politique en France et opposition aux brevets en 2001 (Curie..) Un brevet annulé en mai 2004 Les deux autres fortement restreints sur la revendication ADN en janvier 2005 Effet sur élargissement de la portée de la licence d’office aux techniques de diagnostics dans la loi du 6 août 2004