Règlementations de l’US FDA pour les Fabricants et Exportateurs de Produits Alimentaires & Boissons David Lennarz Vice President Registrar Corp 144 Research Drive Hampton, VA 23666

Aperçu du Séminaire Avantages de l’export aux États-Unis. US FDA et processus d’import. Les réglementations clés de la FDA : « Federal Food, Drug and Cosmetic Act » . Questions et Réponses 11/18/2014

Pourquoi Exporter aux Etats Unis? Les États-Unis sont la plus grande économie du monde et le plus grand exportateur et importateur de biens et services GDP = Plus de $16 trillion USD 11/18/2014

En 2013 , les États- Unis ont Importé Boissons, Alcool et vinaigres : $21.2 billion Poissons, crustacés, mollusques, invertébrés aquatiques:$14.4 Billion Fruits, noix, les melons, écorces d'agrumes : $12.4 billion Légumes, plantes, racines, tubercules : $8.8 billion Céréales : $4.4 billion Etc Total Biens et services importations:2.3 Trillion USD 11/18/2014

Les États-Unis: un Marché Large et Divers Marché de consommateurs de plus de 317 millions d'Américains Grande variété de groupes ethniques, âges, climats, etc.. Diversité des goûts et des revenus qui permet de cibler le marché particulier correspondant à votre produit. 11/18/2014

Plusieurs Types de Distribution Supermarchés et Épiceries Les magasins comme Walmart et Kroger vendent de grandes variétés de produits alimentaires, et ont des zones dédiées aux produits internationaux. 11/18/2014

Plusieurs Types de Distribution Magasins d'alimentation spécialisés. Dédiés aux aliments internationaux de qualité Dédiés à des pays / régions spécifiques 11/18/2014

Plusieurs Types de Distribution E-Commerce Vendre directement aux distributeurs et consommateurs en ligne 11/18/2014

Comment Trouvez-vous un Acheteur? Les Salons Professionels aux USA Les salons vous offrent une chance de rencontrer des acheteurs aux États-Unis et de faire connaître vos produits. 11/18/2014

Relation Tunisie -USA Accord d'amitié et du commerce depuis 1799. Les États-Unis furent la première grande puissance à reconnaître la souveraineté tunisienne Depuis Janvier 2011, Les États-Unis ont engagé plus de 350 millions de dollars pour soutenir la transition de la Tunisie vers la démocratie L’accord sur le commerce et l'investissement a été signé en 2002 entre la Tunisie et Etats Unis. Les importations américaines en provenance de Tunisie ont augmenté de 122 millions de dollars en 2001 (pré-accord) à 748 millions en 2013 11/18/2014

Les États-Unis sont un Marché Réglementé, alors … Ne négligez pas les exigences de la Food and Drug Administration des États-Unis Différent d'autres marchés, comme l'Europe, le Canada ou ailleurs Vous préparer à l'avance vous aidera à éviter des erreurs coûteuses 11/18/2014

Structure de la A 11/18/2014 12

Le « Federal Food, Drug and Cosmetic Act » Le President Franklin D. Roosevelt a signé la loi du Food, Drug, and Cosmetic Act en 1938. Reste aujourd’hui la principale loi de réglementation de tous les produits alimentaires, boissons, médicaments ,cosmétiques et dispositifs médicaux aux Etats Unis. Amendée au fil des ans pour refléter les changements dans les connaissances scientifiques et le commerce mondial. 11/18/2014 13

Alimentation, boissons, et suppléments Center for Food Safety and Applied Nutrition (“CFSAN”) Juridiction englobe la plupart des produits alimentaires (autres que la viande et la volaille) 11/18/2014 14

So you can see that there is a lot of collaboration between various federal agencies, not to mention the state and local agencies. 11/18/2014 15

Le Processus d’Export Le fabricant / exportateur Tunisien trouve un importateur américain. L’importateur Americain achète les biens et doit passer par un transitaire en douane agréé par Customs and Border Protection (CBP) Une fois livré, les informations du produit est soumis à CBP par le transitaire en douane agréé. Si le produit est réglementé par la FDA, alors la FDA est averti pendant la présentation au CBP. CBP s’en remet à la FDA sur la recevabilité. 11/18/2014

Processus d‘Exportation Vu par l’exportateur Fabricant/Exportateur U.S. Importeur/ distributeur Documents d'expédition / Mécanismes de paiement transitaire licence personnalisée Soumet les informations à CBP FDA est averti FDA prend la décision sur la recevabilité 11/18/2014

Processus d’Importation Vu par la FDA 11/18/2014

Examen d‘Entrée Qu'est ce que la US FDA prend en considération ? L'historique du fabricant, de l'importateur (ont-ils eu d'autres violations?), Voire même le pays. Le niveau de risque du produit: type (fruits de mer?) Et de la présentation (frais?) 11/18/2014

PREDICT PREDICT établit un score de risque en analysant les informations de l'expédition de l'importateur et en utilisant des ensembles de critères de risque développés par la FDA. Permet à la FDA de mieux utiliser leurs ressources limitées en ciblant les inspections à l'importation. 11/18/2014 20

Options de la FDA au Moment de l’Entree Produit est accepté, prêt à être retiré du point d'entrée par l'importateur. FDA détient le produit pour un examen plus approfondi. FDA détient les produits pour des tests. FDA refuse l'entrée du produit. 11/18/2014 21

Raisons de Détentions au Port d‘Entrée “Adultération" = contamination, ex : e.coli, salmonelle, etc. "Falsifications" = étiquette non conforme Enregistrements FDA ou déclarations de prior notice incomplets ou manquants. Enregistrement non renouvelé les années paires (2012, 2014). Manque enregistrements spécifiques requis pour certains produits, par ex FCE-SID pour les conserves. Manque la déclaration de prior notice. 11/18/2014 22

“FDA Notice of Action” Émis par la FDA et envoyé aux deux parties: Importateur officiel Transitaire en douane Temps défini, nécessite une réponse avant la date limite 11/18/2014 23

Les Règlementations Clés pour les aliments & boissons But we’re here to focus on the FDA… 11/18/2014 24

Exigences Principales Le « Food, Drug and Cosmetic Act » Loi sur le bioterrorisme Enregistrement, Agent US, Prior notice Etiquetage & Ingrédients LACF = Low-Acid Canned Food GMPs = Good Manufacturing Practices Futures exigences: 11/18/2014 25

L’Acte du Bioterrorism du 2002 Effectif depuis Octobre 2003 Oblige les compagnies a s’enregistrer si “fabriquent , transforment , emballent , or stockent ” des aliments ou boissons consommés aux Etats-Unis Nécessite la désignation d’un agent aux USA pour les communications avec la FDA Oblige les entreprises a déposer un avis prealable a chaque expédition. (Prior Notice) 11/18/2014 26

Enregistrement de Votre établissement Enregistrement du l’usine et non pas la compagnie ou le produit. Doit comprendre la catégorie de produits et les details de l’usine. La FDA émet un numéro de 11chiffres pour chaque établissement. Registrar Corp délivre un Certificat que vous pouvez fournir à vos prospects, acheteurs , etc. 11/18/2014

Enregistrement Certaines entreprises possèdent plusieurs établissements (usine dans une ville, l'entrepôt dans une autre ville). Chaque établissement doit être enregistré et reçoit son propre numéro. L'enregistrement est fait une fois, mais doit être renouvelé chaque année paire (2014, 2016, etc.) En cas de modifications de données, l'enregistrement doit être mis à jour dans les 60 jours 11/18/2014

U.S. Agent pour les Communications avec la FDA L’Agent FDA pour les communications doit être désigné à la section 7 de l'enregistrement. Le US agent : Doit résider aux Etats Unis . Doit etre disponible pour les appels de la FDA 24/7 Est responsable d’ assister la FDA à plannifier les inspections, répondre aux questions, etc. 11/18/2014

Les Statistiques d’Enregistrement 11/18/2014

Les Statistiques d’Enregistrement (a partir de 22 Janvier 2014) Algerie : 16 Libie : 1 Tunisie : 105 Malta : 8 Maroc : 248 Italie : 9,079 Espagne : 4,328 France: 9,843 11/18/2014

Prior Notice Avertit la FDA avant l'arrivée des expéditions aux Etats- Unis au lieu d’après l'arrivée Permet à la FDA de cibler les importations avant leurs arrivée dans un port américain. Meilleure utilisation des ressources limitées de la FDA Moins de 2% est inspecté physiquement. 11/18/2014 32

Prior Notice Doit être déposée pour toutes les expéditions: la mer, Air Cargo, Courrier express ou terrestres. Les échantillons pour les clients ou pour les salons doivent obtenir un avis préalable Les échantillons non destinés à la consommation (tests) ne nécessitent pas de préavis Peut être déposée par toute personne ayant connaissance de l'expédition (habituellement vous ou votre importateur, selon le mode de transport) 11/18/2014

Confirmation de Prior Notice L’avis préalable ne est pas une «approbation» (FDA pourrait inspecter) Un numéro de confirmation émis pour chaque produit Un code barre par expédition 11/18/2014

Étiquetage & Ingrédients pour les Produits Alimentaires La raison principale pour laquelle un produit est détenu: étiquetage incorrect, ingrédients non approuvés, allégations sur la santé interdites. Les erreurs courantes : Copier d’autres étiquettes incorrectes. Ne suivre qu’une partie de la réglementation. Le formatage des valeurs nutritionelles est critique. 11/18/2014

Exemples de produits détebus pour violations liées à l’étiquetage Gateaux Pates Sauces Boissons énergétiques Fruits en conserves 11/18/2014

Etiquettes pour la Vente au Détail Les consomateurs vont-il voir les étiquettes de vos produits ? Si oui , les règles d'étiquetage de détail s’appliquent Deux faces sur le packaging Panneau principal (face) Panneau d’information 11/18/2014

Panneau Principal 2 éléments principaux Declaration d’identité (Nom du produit) Declaration du contenu net 11/18/2014

Panneau d’Information éléments requis : Le tableau des valeurs nutritionelles Liste d’ingredients Identité du Fabricant 11/18/2014

Tableau de Valeurs Nutritionelles 11/18/2014

Exemples d’Autres Formats 11/18/2014

Autres éléments Réglementés Les portions (serving size) Les ingrédients et le format des listes d’ingrédients Les acides gras trans et allergènes Identite du fabricant Pays d’origine Le site web et materiel de marketing 11/18/2014

Etiquettes Bilingues Toutes les étiquettes doivent être en anglais, mais peuvent également être dans d'autres langues 11/18/2014

Allégations des produits FDA réglemente 4 types Allégations nutritionelles Allégations relatives Allégations fonctionnelles Allégations de santé Médicament non approuvé ou complément alimentaire? Exportateurs de compléments alimentaires rencontrent souvent des détentions liées aux allégations 11/18/2014

Avant et après 11/18/2014

Exigences Spécifiques pour les Aliments en Conserves / Peu Acides Aliments peu acides, acidifiés, traités thermiquement. Typiquement produit en boites, bouteilles, bocaux ou Tetra Paks. Food Canning Establishment («FCE») Enregistrement obligatoire. Dépôts de processus ("SID") pour chaque produit, chaque taille. Les facteurs importants sont le pH et l’activité d’eau. 11/18/2014 46

Les produits appertisés Les aliments peu acides = tout aliment, autres que les boissons alcoolisées, avec un pH supérieure à 4,6 et une activité de l'eau (aw) supérieure à 0,85 Aliments acidifiés = Aliments peu acide lesquels l'acide (s) ou l’acide des aliments (s) est ajouté et qui ont une activité de l'eau (aw) de plus de 0,85 et un pH de 4,6 ou moins. 11/18/2014 47

HACCP Principe de prévention des risques : appliqué tout au long de la chaîne alimentaire («de la ferme à la table») Actuellement requis pour : Produits de la mer (21 CFR 123) Jus (21 CFR 120) 11/18/2014

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMPs) Les directives et les conditions qui doivent être respectées par tous les établissements qui produisent de la nourriture pour assurer une production d'aliments sains et sans danger. GMP requis pour tous les aliments et les boissons se trouvant dans 21 CFR Part 110. GMP pour les compléments alimentaires se trouvant dans 21 CFR Part 111. 11/18/2014 49

cGMP – 21 CFR Part 110 Les exigences du GMP recouvrent: Hygiène des Installations Hygiène des employés et pratiques hygiéniques Controle des nuisibles Equipements, maintenance et calibration. Structure de l’établissement Qualité de l’eau 11/18/2014

Certifications Volontaires 11/18/2014 51

Comment Pouvez-vous Préparer? Enregistrez vous auprès de l’US. FDA et soyez surs que votre enregistrement est valide: Le renouvellement est obligatoire entre le premier Octobre et le 31 Décembre 2014, et toutes les années paires suivantes. 11/18/2014

Comment Pouvez-vous Préparer? Soyez certain que vous ou votre importateur dépose un avis préalable (prior notice)pour chaque envoi. Vérifiez que votre étiquetage et les ingrédients répondent aux exigences de la FDA (y compris les publicités, site web, etc.) Si vous produisez des aliments ou boissons stérilisés, pasteurisés et/ou acidifiés, obtenez un numéro FCE et de soumettez les enregistrements de process SID. 11/18/2014 53

Comment Pouvez-vous Préparer? Service d’audit à blanc FDA pour vérifier les GMPs: En tant que votre agent US, ce service est gratuit, sauf pour les frais de déplacement si la FDA a fixé une date exacte pour l'inspection Un Expert est envoyé des Etats Unis Recommendatione et rapport ecrit fournis. Vous aide a préparer une inspection FDA 11/18/2014

En Résumé Les États-Unis, un énorme marché potentiel pour la Tunisie . Grand marché, ouvert et diversifié pour les nouveaux produits. De nombreuses options de distribution à explorer Mais, soyez préparé: US FDA est une administration, pas un promoteur de marché. Registrar Corp peut vous aider! 11/18/2014

Registrar Corp Worldwide Offices 11/18/2014

Contactez Nous Registrar Corp Siege Social 144 Research Drive Hampton, Virginia USA 23666 P: +757-224-0177 F: +757-224-0179 E: info@registrarcorp.com Registrar Corp Tunisie Tunis Business Center Immeuble Sarra, 2nd Floor Les Berges du Lac 1053 Tunis, Tunisia P: (216) 55-433-111 E: tunisia@registrarcorp.com www.registrarcorp.com 11/18/2014

Questions et Réponses Passez moi votre carte visite si vous souhaitez avoir une copie de cette presentation. 11/18/2014 58