Logigramme des démarches administratives dans le cadre des essais cliniques à promotion industrielle Monsieur Loïc MONDOLONI Directeur du Département de la Recherche Clinique et de l’Innovation du CHU de Nice

ou structure administrative de gestion des essais de l’établissement Étape 1: Initiative du promoteur qui connaît l’investigateur à associer Promoteur 1. Le promoteur identifie l’investigateur avec lequel il souhaite travailler 2. Le promoteur et l’investigateur informent la DRCI 1 ou la structure administrative gestionnaire des essais industriels de l’établissement de la mise en place de l’étude Investigateur DRCI ou structure administrative de gestion des essais de l’établissement 3. L’étude se met en place au sein des établissements Enregistrement de l’étude

Étape 1bis : Initiative du promoteur qui ne connaît pas l’investigateur à associer 1. Le promoteur souhaite des informations complémentaires (autres investigateurs) DRCI 1 2. La DRCI 1 oriente le promoteur vers le « guichet CeNGEPS » de la DIRC Guichet CeNGEPS

2ème partie : Mise en œuvre de l’action du « Guichet CeNGEPS » 3. Le guichet CeNGEPS transmet la liste des investigateurs compétents dans le domaine de l’étude au promoteur et en informe la DRCI 2 Promoteur Investigateur 2 4. Le promoteur prend contact avec l’investigateur 2 DRCI 2 ou structure administrative de gestion des essais de l’établissement 5. L’étude se met en place au sein des établissements Enregistrement de l’étude

Étape 2: Partie administrative du dossier (J0-J10) Quoi ? Qui ? Comment ? Déclaration de l’étude à la DRCI ou la structure administrative de gestion des essais de l’établissement Courrier du promoteur à la Direction de la Recherche Promoteur Enregistrement de l’étude Outil informatique Constitution du dossier - Pièces réglementaires obligatoires -Grille d’évaluation des surcoûts établie par le promoteur et l’investigateur principal Vérification du dossier Demande des pièces manquantes Dossier complet et conforme Rédaction de la Convention Financière type

Étape 2: Partie administrative du dossier (J11-J30) Rédaction de la Convention Financière type Envoi du projet de convention financière accompagné de la grille des surcoûts à l’investigateur et au pharmacien Un délai de 15 j est accordé à l’investigateur et au pharmacien pour valider le projet de convention. Sans réponse passé ce délai, la proposition est considérée comme acceptée Modification Investigateur Pharmacien Accord

Accord Modification Validation, signature et envoi Étape 2: Partie administrative du dossier (J31-J45) Qui ? Quoi ? Comment ? Envoi du projet de la convention au Promoteur Gestionnaire Accord Ecrit : Fax ou mail Courrier type au Promoteur Mail pharmacien, investigateur, Directeur de pôle Émission d’un Titre de Recette Modification Promoteur Chef de Projet et Directeur Gestionnaire Validation, signature et envoi de la convention financière Facturation des frais fixes

La convention fait-elle l’objet d’un amendement ou avenant Étape 3: Mise en place d’un avenant ou d’un amendement (en cours d’étude) Information du Promoteur Courrier Gestionnaire La convention fait-elle l’objet d’un amendement ou avenant Rédaction d’un avenant Promoteur Validation, signature et envoi de l’avenant

Étape 4: Facturation et clôture de l’étude Qui ? Quoi ? Comment ? Étape de facturation Envoi des demandes de bilans pour facturation finale à l’investigateur et au pharmacien Envoi des demandes de bilans pour facturation finale au promoteur Gestionnaire J0-J30 Facturation de fin d’étude Émission d’un Titre de Recette Transmission du dossier pour archivage Procédure Archivage