La politique du médicament à l’hôpital PFH 5ème année de pharmacie Lundi 25 mai 2009 Annick Rouleau Coordonnateur de l’OMéDIT– région Centre

CONSTAT une volonté politique d’investir sur la santé une amélioration de prise en charge des malades mais des circuits encore « à risques » Des dépenses en forte augmentation dans un contexte économique difficile

Deux principes dans la politique de santé Solidarité nationale pour optimiser la prise en charge globale des « pathologies lourdes » Ex : Plan cancer Volonté de faire appel à la responsabilité individuelle des professionnels aux patients 13/04/2017

13/04/2017

Une prise en charge thérapeutique améliorée Une meilleure survie ex : patients atteints de cancers 320 000 nouveaux cas  + 2.4 % depuis 1980 Baisse de la mortalité  - 1.3 % depuis 1998 – 2000 Estimation de la survie des cancers à 5 ans Hommes : 40 % Femmes : 60 % Enfants : plus de 75 % 13/04/2017

Des risques iatrogènes liés à une insécurité des circuits des produits de santé

Enquête ENEIS Estimer l’incidence des événements indésirables graves (EIG) observés en milieu hospitalier 70 000 et 110 000 par an au cours de séjour hospitalier ou de soins ambulatoires, devenant une cause d’hospitalisation 6,6 évènements pour 1000 journées d’hospitalisation 49 % interventions chirurgicales 20 % accidents médicamenteux 22 % correspondent à des infections 3 % et 5 % des admissions = événement indésirable survenu en dehors de l’hôpital dont 45 % sont considérés comme évitables. liées aux soins. 13/04/2017

Des risques liés aux multiples interfaces En ville Malade – prescripteur Pharmacien infirmier À l’hôpital Multiplicité des intervenants : plusieurs prescripteurs Plusieurs infirmiers Pas de contact direct Pharmacien / prescription ni Pharmacien/ malade Des thérapeutiques complexes 13/04/2017

Des dépenses en forte augmentation dans un contexte économique difficile

 La France se situe au 3 ème rang après USA et Suisse 11 % 4 %  La France se situe au 3 ème rang après USA et Suisse 13/04/2017

Évolution des consommations de soins et de biens médicaux en milliards d'euros 13/04/2017

Une situation difficile en  des déficits de l’Assurance Maladie près de 8 milliards d’euros prévus en 2009  recherche de sources d’économies 13/04/2017

Produits de santé Comment est organisé le système de santé en France

Ministère de la sante et des sports SECURITE QUALITE OBSERVATIONS NIVEAU NATIONAL Ministère de la sante et des sports DGS DIRECTION GENERALE DE LA SANTE DHOS DIRECTION DE L’HOSPITALISATION ET DE L’ORGANISATION DES SOINS DSS DIRECTION DE LA SECURITE SOCIALE INFORMATION SECURITE QUALITE OBSERVATIONS FINANCES Assurance Maladie CNAM – UNCAM DREES InVS, ATIH…- AFSSAPS HAS INCA GUICHET erreur Médica menteuse 13/04/2017

NIVEAU REGIONAL ARH  ARS =AGENCE REGIONALE D’HOSPITALISATION  DE SOINS hôpital hôpital/ville DRASS direction régionale des affaires sanitaires et sociales Service médical Caisse Assurance Maladie INFORMATION SECURITE OBSERVATIONS QUALITE FINANCES Assurance Maladie URCAM OMEDIT Observatoire rég. des méd, des DM et des innovations thérapeutiques CENTRE DE PHARMACOVIGILANCE 13/04/2017

ETABLISSEMENT DE SANTE NIVEAU DEPARTEMENTAL FINANCES ETABLISSEMENT DE SANTE Assurance Maladie CPAM INFORMATION SECURITE OBSERVATIONS QUALITE COMEDIMS Pharmaoo vigilance Cellule qualité… DDASS 13/04/2017

Systèmes de régulation sur le médicament au niveau national AMM = AFSSAPS L’évaluation/ autres produits = La commission de transparence /HAS Fixation du SMR (service médical rendu) et de l’ASMR (amélioration du service médical rendu) La fixation du prix = Le comité économique CEPS Référentiels de bon usage RBU - Recommandations de bon usage : AFSSAPS - HAS - INca Contrats entre établissements et ARH et assurance maladie 13/04/2017

Les Contrôles Financiers : médecins et pharmaciens conseil de la Caisse Assurance Maladie Sécurité et réglementation : médecins et pharmaciens inspecteurs des DRASS (Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales) 13/04/2017

Structures d’appui et d’expertise scientifique En établissement Commission des médicaments et des dispositifs médicaux dans chaque établissement : COMEDIMS En région Observatoire régional : OMéDIT (Observatoire des médicaments, des Dispositifs médicaux et des Innovations Thérapeutiques) 13/04/2017

POLITIQUE DES PRODUITS DE SANTE REGIE PAR LA REGION DH0S Future ARS ARH ASS. MALADIE DRASS URCAM AFSSaPS HAS INCa OMEDIT instance Scientifique et d’appui Établissements publics privés COMEDIMS Réseaux Ville Université FMC 13/04/2017

Quelle politique pour garantir une prise en charge thérapeutique de QUALITE et d’EFFICIENCE* *utilisation optimale des ressources

Nécessité de qualité et de maîtrise médicalisée LIMITE FINANCIERE NATIONALE  ONDAM Objectif National des Dépenses d'Assurance Maladie FINANCEMENT DES HOPITAUX  T2A tarification à l’activité SECURITE ET QUALITE  CBU contrats de bon usage REFORME DE LA POLITIQUE DE SANTE Loi Hôpital Patients Santé Territoire Loi de financement de la SS 2009 13/04/2017

Équité de l’accès aux soins financement T2A Efficience Loi HPST 4 AXES DES REFORMES HOSPITALIERES Qualité Sécurité des soins Certification Équité de l’accès aux soins financement T2A Efficience Loi HPST Optimiser les ressources 13/04/2017

L'ONDAM = OBJECTIF NATIONAL D’ÉVOLUTION DES DEPENSES D’ASSURANCE MALADIE fixé chaque année par la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (depuis 1996) établissements sanitaires publics cliniques privées établissements médico-sociaux réseaux de soins soins de ville 13/04/2017

ONDAM enveloppe fermée 157.6 Md€ (2009) Personnes âgées : 6.1 Md€ Autres : 0,9 Md€ Personnes handicapées : 7.7 Md€ Soins de ville : 73.2 Md€ Autres dépenses relatives aux établissements de santé : 18,8 Md€ Ensemble des établissements de santé : 69.7 Md€ Établissements de santé tarifés à l ’activité : 50.9 Md€ Dépenses hospitalières = 44% de l’ONDAM 2009 13/04/2017

ONDAM 2009 ONDAM hospitalier + 3,1 % ONDAM soins de ville + 3.1 % ONDAM médico-social + 6.3 % 13/04/2017

TARIFICATION A L’ACTIVITE = T2A Privés CONVERGENCE Public et Privé Paiement à l’activité tarifs / région Object. Quantifié Nat. T2A Jusqu’en 2003 2004 et progressivement Dotation Globale Paiement aux séjours Paiement en sus des produits innovants = hors GHS Calcul sur % croissance des dépenses hospitalières Publics et PSPH 13/04/2017

T2A : Tarification des séjours Les tarifs des séjours sont basés sur une classification en Groupe Homogène de Malade = GHM classés en GHS = groupe homogène de séjour Croisement consommations / séjour / GHS (fichsup/fichcomp) : Remboursement des produits innovants et coûteux facturés en sus des GHS 13/04/2017

Programme de Médicalisation des Systèmes d’ Information = Outil de mesure de l’activité de soins 1985 1986 1989 1995 2004 1983 Budget Global Compta Analytique RSS GHM PMSI DIM RSA points ISA GHS e PMSI 13/04/2017

Part des médicaments facturés en sus des GHS au niveau national 1.8 milliards d’euros = 61 % de l’ensemble des dépenses de médicaments des établissements de santé MCO Les anticancéreux = ¾ des médicaments facturés en sus des GHS Données DREES 2008 13/04/2017

Évolution des dépenses des médicaments facturés en sus des GHS Niveau national 2007/2006 5 premiers mois de 2008/ 5 premiers mois de 2007 établissements publics + 18,4 % + 21,1 % établissements privés Non disponibles + 13,6 % Données Observatoire économique de l’hospitalisation publique et privée 13/04/2017

Région Centre : part des médicaments facturés en sus des GHS Les anticancéreux représentent plus de ¾ des médicaments facturés en sus des GHS 13/04/2017

ONDAM enveloppe fermée ONDAM HOSPITALIER ONDAM enveloppe fermée Produits INNOVANTS ET COUTEUX facturés en sus GHS Tarifs des GHS Tarifs inférieurs à 20 à 25 % des coûts réels 13/04/2017

Quels outils mis en place ? EQUITE pour traiter les malades avec produits innovants et coûteux avec une obligation = s’assurer qu’ils soient bien utilisés Quels outils mis en place ?

Outils de maîtrise des produits facturés en sus des GHS 2005 : Contrat de bon usage  maîtrise « qualité » sur tous les produits 2009 : Article 47 de la LFSS 2009  maîtrise « financière » 13/04/2017

Contrats de Bon Usage CBU Décret n° 2005 - 1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des Médicaments et des produits et prestations mentionné à l’article L 162 -22 7 Code de la sécurité sociale Modifié par Décret n° 2008-1121 du 31 octobre 2008

 qualité et … maîtrise des dépenses Deux objectifs du CBU Engager les établissements dans une démarche favorisant le BU de l’ensemble des produits de santé  Qualité et sécurité Garantir le bien fondé des prescriptions des produits facturés en sus des GHS  qualité et … maîtrise des dépenses 13/04/2017

L’essentiel du décret Contrat de 3 ans conclu entre le directeur de l’ARH, de la CRAM et le représentant légal de l’établissement après avis Calendrier d’exécution avec objectifs quantitatifs et qualitatifs - indicateurs de suivi et de résultats attendus 13/04/2017

Certification Autorisation EPP Réglementation SYSTEME AQ SUR LE CIRCUIT DES PRODUITS DE SANTÉ Les engagements du CBU CENTRALISATION PRÉPARATIONS ANTICANCÉREUX INFORMATISATION DU CIRCUIT MEDICAMENT DÉMARCHES PLURIDISCIPLINAIRES Certification Autorisation EPP Réglementation ENCADREMENT DES PRODUITS FACTURES EN SUS AUTOÉVALUATION 13/04/2017

2 types d‘engagements à caractère général Amélioration du circuit des produits de santé Développement des pratiques pluridisciplinaires à caractère spécifique Encadrement de l’utilisation des produits et prestations facturés en sus des GHS 13/04/2017

Encadrement des prescriptions/ produits facturés en sus des GHS Référentiels NATIONAUX = RBU AMM /LPP autorisation de mise sur le marché Protocoles Thérapeutiques Temporaires = PTT Et des indications « Non acceptables » 13/04/2017

Encadrement des prescriptions/ produits facturés en sus des GHS Prescriptions « hors référentiels » possibles sous conditions très restrictives  possibilité pour le prescripteur « à défaut et par exception, lorsqu’il ne se conforme pas aux indications précédentes, de justifier sa prescription, en référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture ». 13/04/2017

Contrat de bon usage Obligations Indicateurs majeurs Argumentations scientifiques des « Hors référentiels » dans le dossier du patient Bilan qualitatif et Quantitatif des conso. produits facturés en sus + argumentaires Transparence des données pour suivre et analyser les pratiques de prescription 13/04/2017

CBU = Des enjeux financiers les engagements sont évalués chaque année  Conditions de remboursement des produits facturés en sus des GHS 100 % si respect des engagements 70 à 100 % en cas de non–respect d’au moins 1 des engagements 70 % si pas d’engagement contractuel 13/04/2017

Arrêté du 18 février 2009 - application article 162-22-7-2 du CSS Nouvelle contrainte Article 47 de la LFSS 2009 Arrêté du 18 février 2009 - application article 162-22-7-2 du CSS

Arrêté du 18 février 2009 application article 162-22-7-2 du CSS Limite d’évolution pour produits facturés en sus des GHS fixé à 10 % 2009 Plan de contrôle, d’information et de suivi 2010 Plan d’action Si évolution > 10 % et si « résulte de pratiques médicales non justifiées» Plan d’action = 1 an avec risque de sanction = 10 % des dépenses 13/04/2017

Des inquiétudes : utilisations « hors référentiels » non négligeables 13/04/2017

Des liens étroits entre les deux structures d’appui et d’expertise local = COMEDIMS régional = OMéDIT

Quelles organisations mises en place pour encadrer ces démarches d’amélioration Commissions pluridisciplinaires pour le Bon usage en établissement et en région

LA COMMISSION DU MEDICAMENT ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX COMEDIMS Localement en établissement Politique de bon usage LA COMMISSION DU MEDICAMENT ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX COMEDIMS

Au CHRU de Tours 2 commissions COMED (Comité du médicament) CDM (Comité des Dispositifs médicaux)  même organisation 13/04/2017

13/04/2017

Politique d’achats des produits de santé en établissements hospitaliers Groupements d’achats pour les établissements publics : mise en concurrence obligatoire code des marchés publics Achats nationaux (CHU CHR) Achats régionaux Centrale d’achats (établissements privés) OBJECTIF : MISE EN CONCURRENCE / MEILLEUR PRIX 13/04/2017

COMED commission des médicaments et CDM commission des dispositifs médicaux du CHRU de TOURS Organisation

Commission stratégique Qui est impliqué? Pharmaciens, médecins, président de la CME, Directeur (directeur financier), responsables des instances autres : CLUD, CLAN, CLIN, commission des investissements…, Avis incontournable contrat de bon usage++++, commission qualité/gestion des risques/circuit des produits pharmaceutiques (informatisation…) Achats, prévisions /dépenses, Développement d’activité, Procédures nationales « appels d’offre innovations » 13/04/2017

Commissions techniques Qui est impliqué ? L’ensemble des acteurs de soins : médecins, pharmaciens, personnel infirmier, ingénieur biomédical, préparateur en pharmacie... Avis incontournable Introduction d’un nouveau produit, diffusion de l’information sur les produits pharmaceutiques Analyse des besoins, analyse des utilisations, estimation et suivi notamment produits facturés en sus des GHS Implication dans les cahiers des charges/achats 13/04/2017

1ère Mission : Sécurité et gestion des risques Circuit des produits de santé Lutte contre affections iatrogènes  élaboration de recommandations de BU Les vigilances : pharmacovigilance matériovigilance 13/04/2017

2ème Mission : Gestion - Efficience Référencement évaluation échantillonnage, essais des DM Livret thérapeutique, équivalences…  élaboration de recommandations de BU Choix / code des marchés : responsabilité de la COMEDIMS Suivi des contrats de Bon Usage : encadrement des produits facturés en sus des GHS 13/04/2017

3ème Mission : veille technologique et réglementaire Anticipation Prévisions Suivi et évaluation fiches de bon usage 13/04/2017

4ème Mission = Information - Evaluation Pour qui : l’ensemble des acteurs communication +++ Pour quoi : Comprendre / faire comprendre Faire connaître Adhérer Participe à l’évaluation des pratiques professionnelles EPP +++ 13/04/2017

Les outils de la COMEDIMS Outils d’aide à la décision Recommandations de bon usage Outils de suivi et d’évaluation Consommations – ordonnances nominatives Données d’activité : PMSI,… Enquête Outils prévisionnels Méd. : essais cliniques DM : Évaluation nouvelles activités / tarif actuel Outils d’organisation « règles du jeu » Règlement intérieur Procédures de référencement 13/04/2017

En région OMéDIT Observatoire des Médicaments, des Dispositifs médicaux et des Innovations Thérapeutiques Décrets août 2005 / octobre 2008 Circulaire n° DHOS/E2/DSS/1C/2006/30 du 19 janvier 2006  Qualité du circuit des produits de santé en établissement  Efficience : encadrement des produits coûteux 13/04/2017

L’OMéDIT région Centre « une vieille histoire » Mars 1999 : Création du Comité Régional du Médicament et des Dispositifs Médicaux CRMDM Août 2005 : Décret Contrat bon usage (éts. MCO) n° 2005 - 1023 du 24 août 2005  Qualité du circuit des produits de santé en établissement  Efficience : encadrement des produits coûteux Janvier 2006 : Circulaire d‘application du 19 janvier 2006 Février 2006 : CRMDM devient l’OMéDIT Organisation identique Comité stratégique élargi : représentativité des professionnels Nouveau site 13/04/2017

Un OMéDIT : A quoi ça sert ? Suivi et analyse des pratiques de prescription des médicaments et des dispositifs médicaux Fonction d’expertise et d’appui pour les instances et pour les professionnels des établissements de santé 13/04/2017

Instance scientifique d’appui : Comment ? Partager les expériences et les expertises Relayer les difficultés du terrain ex : DMLA, Amétycine Développer l’Évaluation des Pratiques Professionnelles Mise en place d’outils régionaux Référentiels de Bon usage Recommandations de bonne pratique Information Formation Indicateurs pour évaluer Consommations PMSI 13/04/2017

C O R D N A T E U Comité Stratégique Coordination dans une démarche scientifique et autonome C O R D N A T E U Comité Stratégique Cellule de Coordination Comité Scientifique Pilotes des commissions techniques Groupe Évaluation Structure Projet Réseau de professionnels Établissements publics et privés Région Centre Commissions Techniques Régionales 13/04/2017

Plus de 150 professionnels de santé Une dizaine de commissions techniques = pluridisciplinarité et reconnaissance Plus de 150 professionnels de santé CRMDM région Centre 13/04/2017

Diffusion des actions Site Internet www.omedit-centre.fr site grand public : Référentiels, fiches de bon usage site professionnel : Comptes rendus Suivi qualitatif et quantitatif Certification «HON» (Health On the Net) : partenariat avec la HAS Promouvoir la qualité des sites d’information dédiés à la Santé 13/04/2017

Des OUTILS RÉGIONAUX Sur le bon usage Une centaine de fiches pratiques Fiches de recommandation de pratiques cliniques fiches de bon usage … Anti-infectieux Traitement de la douleur Anticancéreux AQ circuit des produits de santé Nutrition Cardiologie, trait. DMLA …. 13/04/2017

Des outils de pilotage et d’évaluation Données quantitatives Consommations des médicaments Données qualitatives Les bilans des contrats de bon usage Fiches de suivi des produits facturés en sus des GHS 13/04/2017

Médicaments en région Centre pour les établissements publics et privés avec activité de médecine, chirurgie, obstétrique 133 millions d’euros en 2006 100.5 M€ en intra hospitalier 32.5 M€ en rétrocessions 13/04/2017

13/04/2017

Consommations en intra- établissement 100. 5 millions d’€ 68 Consommations en intra- établissement 100.5 millions d’€ 68.2 millions unités délivrées médicaments facturés en sus des GHS 0,3 % des unités délivrées soit 0,2 millions d’unités médicaments inclus dans les GHS 99,7 % des unités de médicaments délivrées dans les services hospitaliers soit 68 millions unités délivrées 13/04/2017

Mise à disposition d’outils d’aide à la contractualisation par l’OMéDIT

Fiches d’encadrement des produits facturés en sus des GHS Objectifs justifier toutes les initiations et renouvellement des prescriptions« hors référentiels » faire évoluer référentiels suivre l’évolution quantitative des « hors référentiels » et répondre à l’indicateur du CBU 13/04/2017

ARGUMENTATION DE L’UTILISATION HORS RÉFÉRENTIEL Suivi qualitatif * SI HR (Hors Référentiel) : JUSTIFICATION (a compléter uniquement dans les initiations) Traitements antérieurs : ……………………………………………………………………………………………………… Une étude scientifique promeut-elle ce traitement ? OUI  NON  Existe-t-il un autre traitement possible ? OUI  NON  Est-il envisagé de traiter plusieurs patients pour cette indication : OUI  NON  Non applicable  Quel est le bénéfice attendu ? : …………………………………………………………………………………………….. ARGUMENTATION DE L’UTILISATION HORS RÉFÉRENTIEL  Essais randomisés  Essais cliniques autres  Série de cas  Autre, préciser : ……………………………………………………………………………………………………. Quel est le critère de jugement ?  Clinique  Autre, préciser : Références Bibliographiques : ………………………………………………………………………………………………  Commentaire (s) :  ………………………………………………………………………………………………………………. AVIS à l’origine de la décision thérapeutique (cocher)  Décision de RCP : date /  Avis du référent : Nom : Service ……………………………………………….  Avis du COMEDIMS : date /  Avis d’expert régional : Nom : Service / établissement ……………………………..  Avis d’expert national : Nom : Service / établissement ……………………………..  Avis d’expert international : Nom : Service / établissement …………………………….. Rappel : dans toute indication hors référentiel, nécessité d’information et accord du Patient  13/04/2017

Suivi quantitatif PERIODE: 2ème semestre 2009 % de fiches hors référentiels nbre de fiches d'initiation nbre de fiches de renouvellement   Total fiches hors référentiels (hors AMM et hors PTT) d'initiation + renouvellement / total fiches AMM+PTT+HR initiation+HR renouvellement AMM PTT hors référentiels (hors AMM et hors PTT) Déficit enzymatique (classe ATC A) #VALEUR! Hypertension Artérielle Pulmonaire (classe ATC B01) #DIV/0! Facteurs de coagulation (classe ATC B02BD) Erythropoïétine EPO (classe ATC B03 Antifongiques (classe ATC J02A) Immunoglobulines (classe ATC J06B) Anticancéreux (classe ATC L01) Anti TNF Alpha (classe ATC L04AB Autres (précisez) Indicateur du rapport d'étape 13/04/2017

Thésaurus thérapeutique en cancérologie intégré dans le DCC 13/04/2017

Thesaurus OMEDIT et plan de traitement de la fiche Réunion Cancérologie Pluridisciplinaire Apparition d’un lien vers le site de l’OMEDIT et du thesaurus 13/04/2017

Des sites à consulter Le site intranet du CHU Actions du COMED et du CDM Le site internet de l’OMéDIT de la région Centre http://www.omedit-centre.fr Nouveau site du ministère : medicfrance http://www.portailmedicaments.sante.gouv.fr 13/04/2017