un infarctus du myocarde récent. ESTEEM Efficacité et sécurité de l’antithrombine oral ximélagatran en association avec l’aspirine chez des patients présentant un infarctus du myocarde récent. ESC, Vienne, sept 2003
Méthodologie Objectif Etude Critères d’inclusion Evaluation du ximélagatran, antithrombine directe orale, en prévention secondaire du post-infarctus du myocarde chez des patients sous aspirine. Etude Etude multicentrique (191 centres, 18 pays) menée en double aveugle contre placebo chez 1 900 patients. Critères d’inclusion Patients sous aspirine vus dans les 14 jours suivant un infarctus du myocarde (IDM). ESC, Vienne, sept 2003
Schéma de l’étude R Critère de jugement principal Aspirine 160 mg/jour Ximélagatran 24 mg/jour * Ximélagatran 36 mg/jour * Critère de jugement principal Incidence cumulée de décès, IDM non mortels et syndromes coronariens aigus IDM dans les 14 jours précédents N = 1 900 R Ximélagatran 48 mg/jour * Ximélagatran 60 mg/jour * Placebo * 6 mois * en association avec l’aspirine ESC, Vienne, sept 2003
Risque cardiovasculaire en post-IDM Résultats Evénements placebo * ximélagatran 24 mg/j * ximélagatran 36 mg/j * ximélagatran 48 mg/j * ximélagatran 60 mg/j * - 24% 100% . 76% 76% 76% 76% Risque cardiovasculaire en post-IDM * en association avec l’aspirine ESC, Vienne, sept 2003
Résultats Tolérance placebo * ximélagatran 24 mg/j * ximélagatran 36 mg/j * ximélagatran 48 mg/j * ximélagatran 60 mg/j * Augmentation discrète et transitoire des enzymes hépatiques sous l’effet du ximélagatran chez 6,5% des patients. ns . 3% 2% 2% 1% 1% Saignements majeurs * en association avec l’aspirine ESC, Vienne, sept 2003
Conclusion Le ximélagatran (24 mg/jour pendant 6 mois) associé à l’aspirine s’est révélé efficace pour prévenir les évènements cardiovasculaires en post-IDM, sans majoration significative de l’incidence des saignements majeurs. ESC, Vienne, sept 2003