LA PROFESSION PHARMACEUTIQUE AU BURKINA FASO : L’AUTORITE DE REGULATION (DGPML) Ouagadougou, février 2010

PLAN INTRODUCTION MISSIONS ET ATTRIBUTIONS DE LA DGPML ORGANIGRAMME DE LA DGPML INTERACTIONS ENTRE LA DGPML ET SON ENVIRONNEMENT CONCLUSION

I. INTRODUCTION La DGPML est la structure qui fait office d’autorité nationale de réglementation pharmaceutique (ANRP) au Burkina ; Elle a été créée par le décret n°2002-464/PRES/PM/MS du 28 octobre 2002 ; Ses missions actuelles sont définies dans le Décret n°2009-104 /PRES/PM/MS portant organisation du Ministère de la santé ; Son organigramme et son fonctionnement sont précisés par arrêté du Ministre de la santé.

II. MISSIONS ET ATTRIBUTIONS DE LA DGPML Traduire en programmes de développement et de promotion : la politique pharmaceutique nationale, la politique nationale en matière de médecine et pharmacopée traditionnelles; et la politique nationale en matière de biologie médicale ; Concevoir, coordonner et évaluer la mise en œuvre de ces programmes, conformément aux politiques y relatives ;

II. MISSIONS ET ATTRIBUTIONS DE LA DGPML (SUITE) Elaborer, coordonner et suivre l’exécution du programme de pharmacie hospitalière ; Elaborer et veiller à l’application de la réglementation et des normes en matière de : pharmacie, biologie médicale et de médecine et pharmacopée traditionnelles.

III. ORGANIGRAMME DE LA DGPML Direction Générale Service administratif et financier Service d’inspection pharmaceutique Secrétariat Direction des Laboratoires - DL - Direction de l’Approvisionnement Pharmaceutique - DAP - Direction de la Réglementation Pharmaceutique - DRP - Direction de la Médecine et de la Pharmacopée Traditionnelles - DMPT -

III.1. DRP : ORGANISATION ET PRINCIPALES MISSIONS 1. Service de production des textes règlementaires : Elaborer des textes réglementaires, guides et procédures relatifs à la pharmacie, au médicament, à la biologie médicale et à la médecine et pharmacopée traditionnelles ; Assurer la diffusion de ces textes. 2. Service d’homologation des produits pharmaceutiques : Organiser et coordonner l’homologation des médicaments, des réactifs de biologie médicale et autres produits de la santé humaine ; Assurer la mise à jour régulière et la disponibilité de la nomenclature nationale des spécialités pharmaceutiques et médicaments génériques.

III.1. DRP : ORGANISATION ET PRINCIPALES MISSIONS (suite) 3. Service d’octroi des autorisations pharmaceutiques Organiser et coordonner l’octroi des autorisations d’exercice de la médecine traditionnelle, d’ouverture et d’exploitation des établissements pharmaceutiques, des laboratoires d’analyse de biologie médicale ; Mettre à jour la cartographie des établissements pharmaceutiques. 4. Service de réglementation des essais cliniques et de publicité sur les produits de santé Organiser et coordonner l’octroi des autorisations et la surveillance réglementaires des essais cliniques Réguler les activités de publicité sur les médicaments et de promotion médicale (octroi des visas de publicité, des cartes de visiteurs médicaux, ...

III.2. DAP : ORGANISATION ET PRINCIPALES MISSIONS Service de logistique pharmaceutique : Assurer l’approvisionnement des formations sanitaires publiques en produits pharmaceutiques et matériels médico-techniques non gérés par la CAMEG : dons au Ministère de la Santé, psychotropes et stupéfiants, spécialités hospitalières ; 2. Service de la coordination des approvisionne-ments et des statistiques pharmaceutiques : Appuyer les programmes et structures du secteur sanitaire public aux différentes étapes de l’approvisionnement en produits pharmaceutiques (CAMEG, CHU, CHR, DRS, DRD …) ; Organiser les activités de révision des prix de vente au public des Médicaments Essentiels Génériques (MEG) sous DCI et des consommables médicaux.

III.2. DAP : ORGANISATION ET PRINCIPALES MISSIONS (suite) 3. Service du contrôle de qualité des produits pharmaceutiques Assurer le suivi et le contrôle des importations en produits pharmaceutiques (vérification AMM, octroi de visa MEG et d’autorisations spéciales d’importation) Organiser les activités de contrôle qualité post-marketing et de lutte contre les médicaments contrefaits  4. Service des vigilances, de la pharmacie clinique et de l’innovation thérapeutique Développer le système national des vigilances et appuyer la mise en place et le fonctionnement des comités thérapeutiques Elaborer et mettre à jour les normes et directives en matière d’utilisation rationnelle des produits pharmaceutiques délivrer les conseils en matière d’innovation thérapeutique.

III.3. DL : ORGANISATION ET PRINCIPALES MISSIONS 1. Service des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Surveiller le marché national des DM/DIV Assurer l’évaluation pré et post commercialisation des DM/DIV 2. Service de promotion du réseau national des laboratoires Organiser le réseau national des laboratoires (RNL) ;  Apporter un appui technique aux LABM ; Coordonner les activités des laboratoires nationaux de référence (LNR). 3. Service de management de la qualité et de la recherche : Elaborer et mettre en œuvre le plan d’assurance qualité des LABM ; Organiser le contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale ; Appuyer les activités de recherche opérationnelle en biologie médicale.

III.3. DL : ORGANISATION ET PRINCIPALES MISSIONS (suite) 4. Service des normes et de la standardisation : Elaborer et suivre l’application des normes et standards de bonnes pratiques de laboratoire Promouvoir l’application des dispositions du guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) à l’ensemble des LABM ; Réviser régulièrement la nomenclature nationale et le cadre tarifaire des analyses de biologie médicale ; 5. Service de promotion du secteur privé de la biologie médicale : Mettre en place un système d’agrément des fournisseurs de réactifs de laboratoire, de certification et d’accréditation des LABM ; Promouvoir la production de réactifs de biologie médicale au Burkina Faso.

III.4. DMPT : ORGANISATION ET PRINCIPALES MISSION (suite) 1. Service de phytothérapie et d’ethnomédecine : Appuyer l’organisation des tradipraticiens de santé en réseau ; Promouvoir les bonnes pratiques en matière de médecine traditionnelle et la collaboration entre la médecine traditionnelle et la médecine conventionnelle. 2. Service des enquêtes et statistiques : Mener des enquêtes ethnobotaniques  et des recherches opérationnelles sur les pratiques médicales traditionnelles ; Élaborer et tenir à jour un fichier national des tradipraticiens de santé ;

III.4. DMPT : ORGANISATION ET PRINCIPALES MISSIONS (suite) 3. Service d’appui à la valorisation des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle. Tenir à jour le compendium des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle et le fichier des données pour la pharmacopée traditionnelle du Burkina Faso ; Assurer un appui technique aux tradipraticiens de santé pour la validation et la production des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle et pour les questions relatives aux droits de la propriété intellectuelle.

IV. INTERACTIONS ENTRE LA DGPML ET SON ENVIRONNEMENT Structures du Ministère de la santé : Inspection technique des services de santé (ITSS) ; Directions centrales et programmes du Ministère de la santé ; Centre de documentation et d’information sur le médicament (CEDIM) ; Laboratoire Nationale de Santé Publique (LNSP) : Contrôle de qualité des médicaments ; Centres hospitaliers Universitaires et Centres de recherche en santé : Expertises ; Directions régionales de la santé (DRS) : mise en œuvre de la politique pharmaceutique.

IV. INTERACTIONS ENTRE LA DGPML ET SON ENVIRONNEMENT (suite) Structures d’autres Ministères : UFR des Sciences de la santé de l’Université de Ouagadougou : Formation des étudiants, Expertises scientifiques et techniques Ministère du commerce : Fixation des prix des médicaments essentiels ; Ministère des Finances (exemple : Services douaniers) : Contrôle aux frontières ; Ministère de la communication (exemple : Conseil supérieur de la communication = CSC) : Contrôle de la publicité et de la promotion sur les médicaments ; Comité national de lutte contre la drogue : lutte contre les médicaments illicites.

IV. INTERACTIONS ENTRE LA DGPML ET SON ENVIRONNEMENT (suite) Associations professionnelles : Association des délégués médicaux ; Association des tradipraticiens de santé ; Syndicat des pharmaciens : Identification des sites d’implantation des nouvelles officines, résolution des problèmes du secteur pharmaceutique ; Ordre national des médecins ; Ordre national des pharmaciens du Burkina (ONPB) : Donne un avis sur les autorisations d’ouverture des établissements pharmaceutiques ; Participe à l’élaboration de la majorité des textes réglementaires et est membre de la plupart des comités techniques.

Je vous remercie pour votre attention ! V. CONCLUSION Je vous remercie pour votre attention !