World Health Organization 26 March 2017 Contrefaçon de médicaments : Dangers, problèmes et solutions possibles Dr Sabine Kopp Assurance de la qualité et innocuité des médicaments Organisation mondiale de la Santé

World Health Organization 26 March 2017 Problème : la contrefaçon de médicaments constitue un grave problème de santé publique

Qu'est-ce qu'un médicament contrefait ? World Health Organization Qu'est-ce qu'un médicament contrefait ? 26 March 2017 Attention : les définitions varient d'un pays à l'autre !

Définition OMS d'un médicament contrefait World Health Organization Définition OMS d'un médicament contrefait 26 March 2017 Un produit qui est : délibérément et frauduleusement muni d'une étiquette n'indiquant pas son identité et/ou sa source véritable. Il peut s'agir d'une spécialité ou d'un produit générique.

Définition de l'OMS d'un médicament contrefait World Health Organization Définition de l'OMS d'un médicament contrefait 26 March 2017 Les produits contrefaits peuvent : contenir les bons ingrédients contenir de mauvais ingrédients ne pas contenir de principe actif contenir un principe actif en quantité insuffisante avoir un conditionnement qui a été falsifié.

World Health Organization Quel est le problème ? 26 March 2017 La contrefaçon de médicaments est un commerce lucratif, qui tend à gagner en importance, tant dans les pays en développement que dans les pays développés. L'ampleur réelle du problème n'est pas connue : Les données existantes sont incomplètes. Les parties concernées rechignent à DONNER ACCES à ces données ou à les NOTIFIER.

World Health Organization 26 March 2017 Y a-t-il un risque pour la santé ? Absence ou insuffisance de traitement Risque de santé publique : médicaments inefficaces Intoxication : ingrédients nocifs Aucune assurance de la qualité Pas de suivi des réactions indésirables = pas de rappel efficace des produits Erosion de la confiance du public dans la médecine et dans les soins de santé Gaspillage d'argent ….

Lutte contre la contrefaçon de médicaments World Health Organization 26 March 2017 Lutte contre la contrefaçon de médicaments La clé réside dans le fait de travailler main dans la main avec toutes les parties concernées, au niveau national et international notamment avec les décideurs, les professionnels de la santé, les organismes chargés de l'application des lois, les autorités nationales de réglementation, la police, les douanes, les grossistes, les PATIENTS, les médias, etc. grâce à des équipes nationales et internationales recourant à des réseaux nationaux et internationaux et à des systèmes d'échange rapide d'informations.

World Health Organization Activités de l'OMS pour lutter contre la contrefaçon de médicaments: trois stratégies 26 March 2017 1. Fourniture d'outils, de normes, de critères et de lignes directrices au niveau international afin de contribuer à l'innocuité, à l'efficacité et à la bonne qualité des médicaments qui circulent sur le marché national et international. 2. Soutien aux Etats Membres pour les aider à renforcer leurs capacités au niveau national dans le domaine de la réglementation 3. Mise en place d'activités au niveau mondial pour lutter contre la contrefaçon de médicaments

World Health Organization Activités de l'OMS dans le domaine de la lutte contre la contrefaçon : quelques dates clés 26 March 2017 Rapports des Etats Membres de l'OMS : début des années 80 Mai 1988 : résolution WHA 41.16 priant l'OMS d'instituer des programmes pour prévenir et détecter l'exportation, l'importation et la contrebande de produits pharmaceutiques contrefaits

World Health Organization 1992 : première réunion internationale sur les médicaments contrefaits organisée par l'OMS, le CIOMS et la FIIM 26 March 2017 Définition d'un "médicament contrefait" Appel à toutes les parties jouant un rôle dans la fabrication et la distribution de médicaments ainsi qu'aux consommateurs à collaborer avec les institutions publiques dans la lutte contre les médicaments contrefaits

World Health Organization 26 March 2017 Mai 1994 : résolution WHA 47.13 priant l'OMS de soutenir les Etats Membres dans leurs efforts de lutte contre les médicaments contrefaits 1996 : projet de l'OMS sur les médicaments contrefaits 1999 : lignes directrices pour la mise en place de mesures de lutte contre la contrefaçon de médicaments, qui sont loin d'avoir été mises en œuvre dans la majorité des Etats Membres de l'OMS 2000-2005 : groupe de travail sur les médicaments contrefaits réunissant l'OMS, la FIIM, EGA et Pharmaciens Sans Frontières 2001 : réunions d'information technique de l'Assemblée mondiale de la Santé

World Health Organization 26 March 2017 1994-2004 : la CIARP* demande à plusieurs reprises à l'OMS d'aider les Etats Membres à adopter des mesures pour lutter contre les médicaments contrefaits Madrid 2004 : la CIARP demande à l'OMS d'œuvrer à l'élaboration d'un projet de convention internationale sur les médicaments contrefaits 2005-06 : pas de consensus entre Etats Membres sur une convention internationale sur la contrefaçon de médicaments Février 2006 : la conférence de Rome recommande la création d'un groupe spécial international

World Health Organization 26 March 2017 l'Assemblée mondiale de la Santé 2010  Utilisation du "terme": "Produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/ falsifiés/contrefaits" • Décision de former un groupe de travail composé de pays membres de l'OMS afin d'examiner les activités futures de l'OMS dans cette domaine et son rôle dans IMPACT

l'Assemblée mondiale de la Santé 2012 Adoption d'une résolution WHA65.19 sur les "Produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/ falsifiés/contrefaits"  Création d'un nouveau dispositif des États Membres pour la collaboration internationale entre États Membres, du point de vue de la santé publique et à l’exclusion de considérations commerciales et de propriété intellectuelle

Dispositif des États Membres concernant les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits But général: "Promouvoir, par le biais d’une collaboration efficace entre les États Membres et le Secrétariat, la lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits et les activités connexes, afin de protéger la santé publique et de favoriser l’accès à des produits médicaux d’un prix abordable, sûrs, efficaces et de qualité."

Objectifs "1) Définir les principaux besoins et obstacles, faire des recommandations de politique générale et élaborer des outils dans le domaine de la prévention, des méthodologies de détection et de la lutte contre les « produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits » afin de renforcer les capacités nationales et régionales. 2) Renforcer les capacités nationales et régionales afin de garantir l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement. 3) Échanger des données d’expérience, les enseignements utiles, les meilleures pratiques et les informations sur les activités en cours aux niveaux national, régional et mondial.

Objectifs 3) Échanger des données d’expérience, les enseignements utiles, les meilleures pratiques et les informations sur les activités en cours aux niveaux national, régional et mondial. 4) Recenser les mesures, les activités et les comportements à l’origine de « produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits » et faire des recommandations, y compris pour améliorer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits médicaux. 5) Renforcer les capacités de réglementation et les laboratoires de contrôle de la qualité aux niveaux national et régional, en particulier dans les pays en développement et les pays les moins avancés.

Objectifs 6) Collaborer et contribuer aux travaux dans d’autres domaines de l’OMS portant sur l’accès à des produits médicaux de qualité, sûrs, efficaces et d’un prix abordable, y compris, mais pas exclusivement, l’offre et l’utilisation de produits médicaux génériques, qui devraient compléter les mesures de lutte contre les « produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits ». 7) Faciliter la consultation, la coopération et la collaboration avec les parties prenantes concernées de manière transparente et coordonnée, y compris dans le cadre d’efforts régionaux et mondiaux, du point de vue de la santé publique.

Objectifs 8) Promouvoir la coopération et la collaboration en matière de surveillance et de suivi des « produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits ». 9) Poursuivre l’élaboration de définitions des « produits médicaux de qualité inférieure/faux/ faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits » axées sur la protection de la santé publique."

Réunions en préparation Consultations préparatoires avec les six régions, en ce moment (Genève, juin 2012) Pre-réunion (Genève, juillet 2012) 1iere réunion du nouveau dispositif (prévu pour novembre 2012, en Argentine) Ref: WHA65.19 Produits médicaux de qualité inférieure/faux/ faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits, http://apps.who.int/gb/f/f_wha65.html

Assemblée mondiale de la Santé 194 états membres - SSFFC