Indications - Recommandations 4ème année du diplôme de Docteur en pharmacie Stéphane GIBAUD
Indications - Recommandations = Pathologie pour laquelle un traitement convient Pour une spécialité - indication validées par l’AMM (RCP), RMO Pour une préparation officinale Indication de la pharmacopée
Indications - Recommandations Pour une « pratique clinique » RMO (ANAES, AFSSAPS) Recommandations de bonnes pratiques (Recommandation pour la pratique clinique, Conférences de consensus)
Indications - Recommandations Donnes Actuelles de la Science (DAS) Expérience du médecin Demandes du patient Décision médicale
Indications - Recommandations Les limites des indications AMM Autorisations temporaires d’utilisation (ATU) Toutes toutes les AMM n’ont pas la même valeur SMR ASMR Difficultés pour le praticien de faire le tri, réactualisation ? -> recommandations (5RPC, CC) Prescriptions « Hors AMM »
Indications - Recommandations ATU dite nominative, délivrée pour un seul patient nommément désigné, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.
Indications - Recommandations ATU dite de cohorte, qui concerne un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. L'ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.
Indications - Recommandations SMR = Service Médical Rendu Le SMR, établi par l’AFSSAPS, évalue le produit sur les critères suivants : efficacité, sécurité, caractère préventif, symptomatique ou curatif, gravité de l’affection et intérêt en terme de santé publique. Le SMR ne compare pas le médicament par rapport aux autres produits mais permet de définir un taux de remboursement.
Indications - Recommandations SMR (suite) SMR majeur SMR important SMR Modéré SMR Faible SMR insuffisant SMR non précisé
Indications - Recommandations ASMR = Amélioration du service médical rendu Le niveau d'ASMR figure sur les avis de la Commission de la transparence qui doivent notamment être remis par les visiteurs médicaux lors de toute présentation verbale d'un médicament. (Décret du 16 juin 1996 - article R.5047-3 du Code de la Santé publique)
Indications - Recommandations ASMR (suite) ASMR 1 Amélioration majeure ASMR 2 Amélioration importante ASMR 3 Amélioration modeste ASMR 4 Amélioration mineure ASMR 5 Aucune amélioration ASMR 6 Avis défavorable inscription Collectivité ou Sécurité Sociale ASMR 00 Amélioration difficile à préciser
Indications - Recommandations Les pratiques cliniques RMO : ont une force légale, publication au journal officiel Recommandations : sont d’abord venues en soutien mais sont devenues maintenant l’élément principal (RPC, CC) Fiches de bon usage du médicament (HAS)
Indications - Recommandations Prescriptions Hors AMM Essais cliniques, ATU et … A l’hôpital pour les médicaments hors GHS (médicaments coûteux): PTT (AFSSAPS, INCA, HAS) En références aux travaux des sociétés savantes, publications,… Autres cas exceptionnels Essai cliniques non réalisable pour des maladies orphelines,…