Maitrise du Processus Traçabilité Le Mercredi 3 Juin 2009 Dr. Julien MOLINA

PLAN Définitions Réglementation Le Personnel Le circuit de l’instrument La décontamination Le lavage Le conditionnement L’autoclavage Validation et Libération Transport Au bloc opératoire Archivage ATNC Future

Technique chirurgicale Introduction Pourquoi la traçabilité ? Dossier de soins Intervention chirugicale Infection nosocomiale Plainte matériel Préparation du site opératoire Antibioprophylaxie Boite genou n°1 Cond par « zoe » Sterilisé le : 10/07/06 Perime le : 10/01/06 Lot 3 10625 Technique chirurgicale Dossier de sté

Définitions Identification et Traçabilité Identification identifier le produit, procédures d ’identification Traçabilité généralités : procédures documentées Exigences particulières pour le dm implantables (dont les dm implantables) Enregistrer tous les composants, matériaux et conditions d ’environnement de travail lorsque ce paramètres peuvent entraîner une non-conformité du dm aux exigences spécifiées

Définitions « Aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’un produit ou d’un processus de délivrance d’un service au moyen d’identifications enregistrées.» ISO 8402

Définitions Identification et Traçabilité Objectif : assurer que - le produit subit bien et de façon satisfaisante l ’ensemble des étapes de stérilisation - à chaque produit correspond l ’enregistrement de toutes les étapes de stérilisation - la traçabilité est enregistrée jusqu ’au patient Les enregistrements sont archivés pendant 5 ans minimum  La libération d’une charge fait l’objet d’une consigne écrite par une personne habilitée

Définitions Pourquoi tracer ? pour protéger le malade pour protéger les acteurs de la santé pour pouvoir limiter l’étendue d’un problème pour déterminer les responsabilités en cas de problème pour prouver qu’un système qualité existe et qu’il est mis en oeuvre

La Réglementation Le Dossier de lots: Fait partie du système Qualité la composition de la charge la date de stérilisation le n° de l’autoclave, le n° de la charge le type de cycle diagramme de stérilisation, la feuille de résultat du test Bowie-Dick et les indicateurs de classe 6 la signature de l’opérateur archivage au minimum pendant 5 ans.

Le Personnel Présence: Signature GESTIME Système informatique: OPTIM, STERIGEST,.. Badge Formations: Habillage Lavage des mains Recomposition Conducteur d’autoclave Responsabilité

Équipements et environnement Contrôles environnementaux Qualifications des équipements Maintenances des équipements BD et test de vide Entretien des locaux

Le circuit des instruments Futur marquage de instruments Actuellement seulement les conditionnements.

Décontamination Feuille de liaison : Fiche transmis avec Bac de pré-désinfection

Le Lavage Brossage: Lavage: Qui? Où? Quand? Pas fait actuellement Avec quels instruments? Opérations de Qualification

Le conditionnement Qui? Où? Quand? Outils Informatique: OPTIM Aide à la recomposition: Tablette OPTIM Futur traçabilité à l’instrument

L’autoclavage Chargement: Paramètre du Cycle : Qui? Où? Quand? OPTIM Quels instruments? OPTIM Paramètre du Cycle : Diagramme, CssDoc Indicateur de Passage

Validation Libération Validation des processus Exigences générales Valider tout processus de production et de préparation du service pour lesquels des déficiences n ’apparaissent qu ’une fois le produit en usage ou le service presté) dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuées a posteriori. La validation doit démontrer l ’aptitude de ces processus à atteindre les résultats planifiés Exigences particulières pour les dm stériles valider les processus de stérilisation, avant leur première utilisation

Validation Libération Paramètre du Cycle Température Pression Temps Conditionnement: Type de cycle Système de fermeture Étiquette Indicateur de passage (6 mois) Intégrité du conditionnement

Validation Libération C’est l’éléments principal qui constitue « le dossier de lot ».

Au Bloc Opératoire Cahier de bloc Dossier patient

Archivage Minimum 5 ans Locaux adaptés: Benjamin DELESSERT

ATNC Fiche de renseignement du CLIN Risques Inactivation à la soude Patients Actes Inactivation à la soude Séquestration Destruction Archivage

Futur Traçabilité à l’instruments DataMatrix Percussion Laser RFID

Merci de votre attention