Correspondances en Onco-Urologie Méthodologie de l’essai de phase III ASSURE (ECOG E2805) ASCO ® GU D’après Haas NB et al., abstr. 403 actualisé Cancer du rein non métastatique Maladie résécable au scanner ≥ T1b tous N (résécable) M0 Cancer du rein non métastatique Maladie résécable au scanner ≥ T1b tous N (résécable) M0 Chirurgie Stratification Risque Intermédiaire-haut Très haut Histologie Cellules claires Non-cellules claires Statut de performance 0 vs 1 Chirurgie Ciel ouvert Laparoscopie Stratification Risque Intermédiaire-haut Très haut Histologie Cellules claires Non-cellules claires Statut de performance 0 vs 1 Chirurgie Ciel ouvert Laparoscopie RANDOMISATIONRANDOMISATION RANDOMISATIONRANDOMISATION Bras A Sunitinib Tous les jours 4 sem / 6 pdt 9 cycles (1 an) Bras A Sunitinib Tous les jours 4 sem / 6 pdt 9 cycles (1 an) Bras B Sorafenib 2 fois/jour pdt 9 cycles (1 an) Bras B Sorafenib 2 fois/jour pdt 9 cycles (1 an) Bras C Placebo tous les jours pdt 1 an Bras C Placebo tous les jours pdt 1 an DoseSunitinibSorafenib Initiale50 mg/jour400 mg 2 fois/jour Adaptée35 mg/jour400 mg/jour Critères d’évaluation: Survie sans maladie Survie globale Effets indésirables
Correspondances en Onco-Urologie Critère principal : survie sans progression Sunitinib, médiane 5,8 ans Sorafenib, médiane 5,8 ans Placebo, médiane 6 ans ,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Survivants et sans maladie EvtsPatientsSSP à 5 ans (%) IC 97,5 (%)HRIC 97,5 Sunitinib ,849-59,11,010,83-1,23 Sorafenib , ,980,81-1,19 Placebo ,851,2-60,9 Temps (mois)
Correspondances en Onco-Urologie Survie secondaire Sunitinib Sorafenib Placebo ,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Survivants EvtsPatientsSSP à 5 ans (%) IC 97,5 (%)HRIC 97,5 Sunitinib ,972,9-81,21,100,83-1,45 Sorafenib ,777-84,60,930,69-1,23 Placebo ,774,8-82,8 Temps (mois)