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Schéma Suivi long terme Screening
Traitement actif et suivi jusqu’à progression Bras A Rd continu LEN + Lo-DEX au long cours Lénalidomide 25 mg J1-J21/28 Lo-DEX 40 mg J1, J8, J15 et J22/28 Progression ou toxicité inacceptable Progression, SG et traitements ultérieurs Bras B Rd18 LEN + Lo-DEX 18 cycles (72 sem.) Lénalidomide 25 mg J1-J21/28 Lo-DEX 40 mg J1, J8, J15 et J22/28 Randomisation 1:1:1 Bras C MPT MEL + PRED + THAL 12 cycles (72 sem.) Melphalan 0,25 mg/kg J1-4/42 Prednisone 2 mg/kg J1-4/42 Thalidomide 200 mg J1-4/42 Patients > 75 ans ; Lo-DEX : 20 mg J1, J8, J15 et J22/28 ; THAL : 100 mg J1-J42/42 ; MEL : 0,2 mg/kg J1-J4 ECOG < 2 Insuffisance rénale admise mais patients non dialysés (8 à 10 %) 1 623 patients inclus Âge médian : 73 ans 17 à 20 % de cytogénétique de haut risque (535, 541, 547) ISS III : 40 % ASH D’après Facon T et al., abstr. 2, actualisé
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Survie sans progression
SSP médiane Rd (n = 535) 25,5 mois Rd18 (n = 541) 20,7 mois MPT (n = 547) 21,2 mois Hazard ratio Rd versus MPT : 0,72 p = 0,00006 Rd versus Rd18 : 0,70 p = 0,00001 Rd18 versus MPT : 1,03 p = 0,70349 S72 Rd Rd18 MPT 535 541 547 400 391 380 319 304 265 244 218 167 170 168 108 116 105 56 58 55 30 28 19 7 6 2 1 ASH D’après Facon T et al., abstr. 2, actualisé
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Survie globale (analyse intermédiaire) 574 décès (35 % en ITT)
4 ans SG Rd (n = 535) 59,4 % Rd18 (n = 541) 55,7 % MPT (n = 547) 51,4 % Hazard ratio Rd versus MPT : 0,78 ; p = 0,0168 Rd versus Rd18 : 0,90 ; p = 0,307 Rd18 versus MPT : 0,88 ; p = 0,184 Rd Rd18 MPT 535 541 547 488 505 484 457 465 448 433 425 418 403 393 375 338 324 312 224 209 205 121 124 106 43 44 30 5 6 3 ASH D’après Facon T et al., abstr. 2, actualisé
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