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La recherche avance, la vie progresse. XX èmes Rencontres nationales de Pharmacologie clinique Giens 3-5 octobre 2004 « Développer lattractivité de la.

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1 La recherche avance, la vie progresse. XX èmes Rencontres nationales de Pharmacologie clinique Giens 3-5 octobre 2004 « Développer lattractivité de la France pour la Recherche Biomédicale » Dr Pierre LE SOURD Président du Leem Dr Pierre LE SOURD Président du Leem

2 2 La recherche avance, la vie progresse. Nous sommes à laube dune révolution sans précédent… Les médicaments issus des Biotechnologies, beaucoup plus ciblés, potentiellement « guérissant » Un changement du modèle économique de linnovation : du « Blockbuster » au « Multi-Busters » Un contexte de globalisation Une compétition nouvelle au sein de lEurope et le développement du commerce parallèle La Santé, priorité n°1, le droit à la santé, lexigence de bien-être Le pouvoir nouveau conféré par Internet La judiciarisation de la médecine et de la société Des défis démographiques majeurs dans les pays développés Les pandémies des pays en développement Scientifique Géographique de Société

3 3 La recherche avance, la vie progresse. …et le développement dune Industrie du médicament forte et innovante en France est Un atout majeur pour la Santé publique et la population –Interdépendance recherche / développement clinique / production / accès aux soins –Émergence de centres dexcellence (Canceropôles…) Un atout pour la croissance économique et pour lemploi –Création dun solde net de 30 à emplois nouveaux à 10 ans –Effet « dagglomération » des pôles technologiques et développement de léconomie de la connaissance et de lintelligence

4 4 La recherche avance, la vie progresse. La France jusquà présent na pas démérité… Une expertise scientifique largement reconnue (AFSSAPS, Recherche publique, Université, Hôpital) Une compétitivité en terme dessais cliniques (Loi Huriet, coûts avantageux, qualité des investigateurs)

5 5 La recherche avance, la vie progresse. … mais se trouve menacée sur le front de linnovation Des signaux négatifs en matière de compétitivité des études cliniques (vitesse de recrutement des patients…) –Le nombre dessais cliniques conduits sur le territoire national diminue dangereusement au profit des États-Unis et des pays émergents de lEurope élargie (- 17 % sur 4 ans) Labsence de mise en œuvre dun plan ambitieux pour la recherche et pour le développement des Biotechnologies –375 entreprises Biotech en Allemagne ( personnes) / 360 au Royaume-Uni ( personnes) versus 260 en France (4 500 personnes) Un risque de délocalisation des centres de recherche et de redistribution des pôles dinnovation Une compétition émergente dans le domaine de la Bio-production

6 6 La recherche avance, la vie progresse. Oui, il y aura une Europe de la médecine… mais avec de vraies différences Mise en place dune nouvelle cartographie européenne des soins Quelques pays acteurs du progrès thérapeutique et offrant un accès à des soins de qualité… …les autres menacés de paupérisation.

7 7 La recherche avance, la vie progresse. Un ensemble de signaux positifs doit être donné pour améliorer lattractivité en matière dInnovation Depuis quelques mois, une forte mobilisation en matière de Recherche et Développement Le lancement dun Comité Biotechnologies par les Entreprises du Médicament –En mars 2004 : Le lancement dun Comité Biotechnologies par les Entreprises du Médicament –En mai 2004 : Une initiative publique / privée avec la création du Leem Recherche Lextension de laccord Leem/CHU à lensemble des Centres hospitaliers publics Le premier forum de la Recherche clinique –En décembre 2004 : Le premier forum de la Recherche clinique

8 La recherche avance, la vie progresse. Le lancement du Comité Biotechnologies du Leem

9 9 La recherche avance, la vie progresse. Le Comité Biotechnologies : les missions Les Entreprises du Médicament créent un comité biotechnologies pour : Saffirmer comme un acteur fédérateur majeur dans le domaine des biotechnologies appliquées au médicament Missions –Coordonner et capitaliser lexpertise et la connaissance des Entreprises du Médicament réunies au sein du Leem. –Être le lieu dintégration des dimensions politiques et techniques, accueillir et bénéficier de lexpertise des biotechnologies de santé. –Être en charge des actions stratégiques de façon coordonnée avec les autres commissions compétentes. –Être garante dans son périmètre et pour les actions qui lui sont confiées, de la mise en œuvre des décisions prises par les instances.

10 10 La recherche avance, la vie progresse. Les objectifs du Comité Faciliter les échanges entre acteurs et coordonner les opérations, études et formations correspondantes Optimiser les spécificités liées aux activités des biotechnologies appliquées au médicament en France Développer et coordonner les actions nationales et européennes Valoriser dans le paysage français les biotechnologies appliquées au médicament

11 11 La recherche avance, la vie progresse. Le Comité Biotechnologies : organisation Président : Marc de Garidel (Président dAMGEN) 5 groupes de travail 1.Groupe de travail « Synergies » 1.Groupe de travail « Synergies » => Animateur : Manuel GEA (Bio-Modeling Systems) => Objectifs : Définir et implémenter un nouveau mode de relation gagnant-gagnant entre les acteurs des biotechnologies de santé 2.Groupe de travail « Biotechnologies Réglementaire » =>Animateur : Annick SCHWEBIG (Actelion pharmaceuticals) => Objectifs : anticiper les réglementations touchant aux médicaments issus de biotechnologies

12 12 La recherche avance, la vie progresse. Le Comité Biotechnologies : organisation 5 groupes de travail (suite) 3.Groupe de travail « Bio-Production » => Animateur : Annick SCHWEBIG (Actelion pharmaceuticals) => Objectifs : développer en France un environnement favorable à la production de médicaments issus de biotechnologies 4.Groupe de travail « Génération Biotech » => Animateur : Laurent ARTHAUD (Aventis Pharma) => Objectifs : proposer aux Pouvoirs publics des mesures permettant daméliorer le cadre financier, juridique et réglementaire des sociétés de biotechnologies, en particulier pour les entreprises émergentes 5.Groupe de travail « Communication » => Animateur : Alain CLERGEOT (Chugai Pharma France) => Objectifs : faire mieux connaître les enjeux de biotechnologies de santé pour la France et pour le patient français

13 La recherche avance, la vie progresse. La création du Leem Recherche

14 14 La recherche avance, la vie progresse. Le Leem Recherche : une ambition et des missions spécifiques Une réponse collective à lambition de promouvoir le progrès thérapeutique en France Son ambition : Encourager et promouvoir le progrès thérapeutique en France en fédérant pour la première fois les différents acteurs de ce progrès Ses missions : –Renforcer nos partenariats et prendre des initiatives communes sur les domaines identifiés ensemble –Générer des connaissances nouvelles et les partager –Faire connaître nos enjeux, progrès et propositions –Être un interlocuteur reconnu des Pouvoirs publics

15 15 La recherche avance, la vie progresse. Leem Recherche : objectifs Favoriser la recherche et le progrès thérapeutique en France et en Europe Par des initiatives et des partenariats impliquant les acteurs publics et privés (Entreprises du Médicament, Biotechs, Associations) Par une politique de formation En influençant les autorités publiques et réglementaires Être le conseiller scientifique du Leem

16 16 La recherche avance, la vie progresse. Leem Recherche : Fonctionnement Conseil Scientifique Entreprises du Médicament Leem Acteurs Publics et Privés de la Recherche Autorités, autres acteurs de Santé Public, Grand Public,… CA Com. Ex. CA Com. Ex. Leem Recherche

17 17 La recherche avance, la vie progresse. Le Leem Recherche : organisation ne organisation qui représente les forces vives de la Recherche Biomédicale Une organisation qui représente les forces vives de la Recherche Biomédicale Un Conseil dadministration bi-partite –Collège « Adhérents » pour les Entreprises du Médicament 16 membres, dirigeants dEntreprises du Médicament, très actives dans le domaine de la Recherche –Collège de membres « Experts » pour la recherche publique et les autres acteurs 17 personnalités choisies au titre de leurs compétences dans le domaine de la recherche médicale –Collège Leem Soit au total les membres suivants: Aventis, Servier, Pfizer, Serono Genset, Janssen-Cilag, Roche, Sanofi Synthelabo, Novartis, AstraZeneca, Pierre Fabre, Amgen, Aventis Pasteur, GlaxoSmithKline, Ipsen, Bristol Myers Squibb, Schering Plough, Galderma, Fournier, Guerbet CNRS, Inserm, Institut Curie, Institut Pasteur, Institut Gustave Roussy, Génopôle dEvry, AP-HP et hôpitaux, universités et facultés, Académies de Médecine et de Pharmacie, Cerep, Ministère de la Recherche, Ministère de lEconomie, des Finances et de lIndustrie, AFM Un Comité exécutif en charge du pilotage administratif et financier

18 18 La recherche avance, la vie progresse. Le Leem Recherche : organisation Un Conseil scientifique, instance centrale en charge des orientations scientifiques et conseiller scientifique du Leem –Composition : François Hyafil – Patrice Jaillon Une présidence Bi-partite : François Hyafil – Patrice Jaillon 11 membres issus de la recherche publique 2 représentants de structures spécialisées en biotechnologies 10 membres des Entreprises du médicament Un véritable panel de toutes les expertises de la Recherche et Développement –Fonctionnement : Conseil Scientifique Bureau Groupes de travail ad hoc sur chaque priorité dactions faisant appel à des expertises externes

19 19 La recherche avance, la vie progresse. Le Leem Recherche : priorités daction Les priorités daction –Économie de la R&D Lancement dune enquête adhérents Leem sur les investissements R&D –Bourses Post-doctorales Leem Recherche Appel à candidatures à partir de fin 2004 dans le domaine des biomarqueurs –Recherche cancer Recommandations pour le développement des collaborations INCa / cancéropôles / Entreprises du Médicament –« Coaching scientifique » des start-up de biotech avec le Comité Biotech –Recherche clinique Formations et colloques sur le développement des biomarqueurs, surrogate endpoints en collaboration avec lInserm

20 20 La recherche avance, la vie progresse. Le Leem Recherche : priorités daction Les priorités daction (suite) –Forum valorisateurs publics / industriels Forum sur lharmonisation et la professionnalisation de la fonction de valorisation de la recherche publique –Formations R&D Modules de formation « type » / échanges avec les enseignants… pour faire prendre conscience de la nécessité dintégrer une approche globale de toutes les disciplines de la R&D

21 La recherche avance, la vie progresse. Le Premier Forum de la Recherche clinique

22 22 La recherche avance, la vie progresse. Le Premier Forum de la Recherche Clinique Le constat : le nombre dessais conduits sur le territoire national diminue dangereusement… Doù… lextension de laccord Leem / CHU à lensemble des Centres Hospitaliers publics lextension de laccord Leem / CHU à lensemble des Centres Hospitaliers publics la diffusion de brochures grand public sur les essais cliniques dans lensemble des CHU la diffusion de brochures grand public sur les essais cliniques dans lensemble des CHU et… le 7 décembre prochain, un Premier Forum de la Recherche Clinique en France et… le 7 décembre prochain, un Premier Forum de la Recherche Clinique en France Objectifs : –Réaliser un état des lieux de lorganisation de la Recherche clinique en France –Proposer un recueil de mesures à même de renforcer la situation de la recherche clinique en France et de valoriser son image auprès de la population, patients et participants potentiels à des protocoles de recherche Publication du « Livre Blanc de la Recherche Clinique » avec communication au Ministère de la Santé et de la Protection sociale ainsi quau Ministère de la Recherche

23 La recherche avance, la vie progresse. Dores et déjà et en avant-première, les premiers résultats dune enquête sur la place de la France dans la Recherche Clinique Internationale

24 La recherche avance, la vie progresse. Place de la France dans la Recherche Clinique Internationale Résultats de l'Enquête 2004 Groupe de Travail « Attractivité » – Dr S.Courcier-Duplantier/ Dr P. Bouhours

25 25 La recherche avance, la vie progresse. Objectif de l'Enquête Performance et Compétitivité internationale de la Recherche Clinique française Identifier la position compétitive de la France au sein de la Recherche Clinique mondiale Déterminer la performance des investigateurs français comparée à celle des investigateurs des autres pays 10 Entreprises du Médicament représentant plus de 36% du marché Français Études internationales (Phase II-III) avec une participation française et initiées entre 2002 et 2003

26 26 La recherche avance, la vie progresse. France : 8% des patients recrutés dans le monde (USA : 18 %, Europe de lEst : 14 %, Allemagne : 9%) Europe : 55% de lensemble des patients recrutés France : 15% des patients recrutés en Europe (Europe de lEst : 25%, Allemagne : 16%) 134 études de Phase II-III, auxquelles la France a participé, conduites dans 55 pays, impliquant plus de centres investigateurs et plus de patients

27 27 La recherche avance, la vie progresse. PRINCIPAUX INDICATEURS DE LANALYSE QUANTITATIVE

28 28 La recherche avance, la vie progresse. L'étude par Phase et par pays montre une participation de la France plus importante en Phase IIA (16% des patients) comparativement aux phases plus tardives (entre 7 et 9,5%) PATIENTSCENTRES PHASE IIA 16% (326 / 2007) 23% (125 / 546) PHASE IIB8% (696 / 8537) 11% (193 / 1718) PHASE III7% (2561 / 38151) 10% (438 / 4352) PHASE IIIB9,5% (3564 / 37673) 14% (807 / 5815) La France nest dans aucune phase le premier pays en terme de recrutement Les pays dEurope de lEst recrutent toujours un nombre significativement plus élevé de patients sur un nombre bien moins important détudes et de centres

29 29 La recherche avance, la vie progresse. La répartition des aires thérapeutiques semble relativement homogène entre les pays et assez éclatée, à lexception de la gamme cardio-vasculaire qui représente la première gamme en terme de recrutement

30 30 La recherche avance, la vie progresse. Lanalyse qualitative montre un HANDICAP DE PERCEPTION par les maisons-mères (scores de 0 à 5)* Performance de la Recherche Clinique Attractivité du Coût de Développement Clinique Qualité des investigateurs Vitesse de recrutement Cohérence avec les objectifs de recrutement 1,7 2,2 2,6 2,9 3,9 États-Unis Roy. Uni Allemagne France Eur. Est 3,1 3,2 3,3 3,5 3,8 Roy. Uni France Allemagne Etats-Unis Eur. Est 2,6 3,2 3,3 4,4 France Allemagne Roy. Uni États-Unis Eur. Est 2,6 2,7 3,3 3,6 4,1 Roy. Uni France États-Unis Allemagne Eur. Est 2,8 2,9 3,0 3,1 3,2 4,1 Roy. Uni France États-Unis Italie Canada Scandinavie Australasie Afr. Sud Allemagne Espagne Eur. Est * : moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés * Scores de 0 à 5 : du moins bon au meilleur

31 31 La recherche avance, la vie progresse. Cet handicap de perception épargne la qualité de la médecine française et de ses autorités de Santé (scores de 0 à 5)* * Scores de 0 à 5 : du moins bon au meilleur

32 32 La recherche avance, la vie progresse. La simplicité des procédures administratives place la France au 1er rang, ce qui compense lorganisation de la recherche clinique

33 33 La recherche avance, la vie progresse. Lenquête 2004 confirme les grandes tendances observées en 2002 Place de la France dans la Recherche clinique européenne : 15% des patients recrutés en Europe (16% pour lAllemagne et 25% pour lEurope de lEst) Positionnement correct sur certains critères quantitatifs (nombre de patients) avec un handicap de perception majeur sur certains critères qualitatifs (performance de la recherche clinique) Bon positionnement par la simplicité des procédures administratives et par la qualité de lenvironnement médical et réglementaire.

34 34 La recherche avance, la vie progresse. Lenquête 2004 apporte un éclairage complémentaire sur la place de la France au sein de la Recherche Clinique internationale Un meilleur recrutement pour les phases de développement précoces (études IIA : 16%) Une performance moyenne dans les domaines cardio-vasculaires et en cancérologie Un bon positionnement dans le domaine de lanti- infectieux (incluant la virologie) et du système nerveux central

35 35 La recherche avance, la vie progresse. Pour renforcer lattractivité de la Recherche Clinique française, cette enquête nous conduit à : Développer les indicateurs, notamment qualitatifs, et les études comparatives entre les pays (Allemagne, Angleterre…), Conserver nos avantages compétitifs (phases précoces, domaines thérapeutiques dexcellence, qualité médicale), Renforcer, face à lapplication de la directive dans tous les pays européens, la simplicité des autorisations administratives, Rattraper notre retard en performance (nombre de patients par étude, vitesse de recrutement), notamment par rapport aux pays de la nouvelle Europe, Concilier le décalage entre réalité et perception

36 36 La recherche avance, la vie progresse. Lensemble des initiatives du Leem va nous permettre dêtre force de propositions au sein du nouveau Groupe de haut niveau pour les industries de santé Création le 28 septembre 2004 dun Comité bipartite État / Industrie pharmaceutique : Groupe de Haut niveau pour les Industries de Santé 3 sujets prioritaires : –Régulation du secteur Prix et volumes, médicaments génériques, bon usage du médicament, performance et délais des administrations… –Fiscalité –Recherche, Innovation et formation Recherche clinique, biotechnologies, pôles de compétitivité…

37 37 La recherche avance, la vie progresse. Lensemble des initiatives du Leem va nous permettre dêtre force de propositions au sein du nouveau Groupe de haut niveau pour les industries de santé Parmi les propositions du Leem sur le thème Recherche, Innovation et Formation : Développer en priorité la Pharmacologie et la Recherche clinique Fondation médicale de Recherche et Développement clinique Créer une Fondation médicale de Recherche et Développement clinique permettant à la France dêtre compétitive pour la nouvelle génération dessais de recherche clinique à forte valeur ajoutée


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