May 31, 2016 ICASA 2011 Addis Ababa, Ethiopia 07 Décembre 2011 Dr Dramane KANIA PharmD, Msc Laboratoire de Virologie Centre Muraz Bobo-Dioulasso BURKINA.

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1 May 31, 2016 ICASA 2011 Addis Ababa, Ethiopia 07 Décembre 2011 Dr Dramane KANIA PharmD, Msc Laboratoire de Virologie Centre Muraz Bobo-Dioulasso BURKINA FASO Diagnostic précoce de l’infection à VIH à l’aide du test Generic HIV Viral Load chez les enfants nés de mères séropositives ayant reçu une prophylaxie ARV au Burkina Faso Dramane Kania, Nicolas Meda, Paulin Fao, Clarisse Gouem, Diane Valéa, Philippe Van de Perre, François Rouet, for the WHO/ANRS 1289 Kesho Bora Study Group.

2 Contexte de l’étude  Le diagnostic précoce de l’infection à VIH chez les enfants a pour intérêt de permettre:  PEC thérapeutique précoce des enfants  ↘ Morbidité et Mortalité infantile liée au VIH  Amélioration de la santé infantile, de la qualité de vie des enfants et leurs familles  Les tests sérologiques de détection des anticorps anti- VIH n’ont souvent pas de valeur dans le diagnostic chez les enfants avant l’âge de 18 mois en raison de la présence des anticorps maternels.  Diagnostic moléculaire = meilleur moyen pour diagnostic de certitude de l’infection à VIH chez le nourrisson 2

3 Contexte de l’étude  Inaccessibilité des tests PCR commerciaux conventionnels dans PED en raison de leurs coûts élevés (Système fermé)  Kit Generic HIV Viral Load (BIOCENTRIC) =Une Alternative  Peu cher  Utilisable sur des systèmes de machine PCR ouverte  Efficacité comparable aux tests conventionnels  But de l’étude: Evaluation de performance analytique du kit BIOCENTRIC dans le diagnostic précoce pédiatrique de l’infection à VIH-1 en comparaison avec les résultats des tests sérologiques à 18 mois 3

4 Objectif de l’étude Déterminer la sensibilité et la spécificité du test Generic HIV Viral Load (BIOCENTRIC) dans le diagnostic précoce de l’infection à VIH-1 chez les enfants nés de mères infectées par le VIH-1 au Burkina Faso 4

5 Cadre géographique -Bobo-Dioulasso (Burkina Faso) -Centre Muraz (Coordination) Population de l’étude: -Enfants nés de mères VIH+ ayant reçu des ARV en prophylaxie pendant la grossesse, l’accouchement et l’allaitement dans le cadre de l’Essai clinique Kesho Bora (essai OMS/ANRS 1289/12178 Kesho-Bora, ISRCTN71468401) Période de l’étude: -Mai 2005 à Septembre 2009 Matériel et Méthodes (1)

6  A 6 semaines et à 12 mois de vie: Test PCR  ARN viral par le kit Generic HIV Viral Load (BIOCENTRIC)  A18 mois de vie Test sérologique  Anticorps anti-VIH par algorithme de dépistage séquentiel en vigueur au Burkina Faso:  Test Determine® HIV1/2 (ABBOTT)  Tous les échantillons  Kit ImmunoCombs II® HIV 1et 2 BiSpot HIV (ORGENICS) pour confirmation et différentiation entre VIH-1 et VIH-2  Echantillons positifs au test Determine. 6 Matériel et Méthodes (2) Tests diagnostiques réalisés

7  Comparaison des résultats PCR (test évalué) à ceux obtenus par les tests sérologiques à 18 mois de vie (Gold standard)  Calcul de sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative du test PCR 7 Matériel et Méthodes (2) Tests diagnostiques réalisés

8 Résultats (1) Sérologie VIH 18 mois de vie Négatifs (n=269) Positifs (n=27) Sérologie VIH 24 mois de vie ou plus Négatifs (n=267) Positifs (n=27) Indéterminés (n=02) PCR Biocentric 6 semaines ou 12 mois de vie n = 296 Sérologie VIH 18 mois de vie Négatifs (n=02)

9 SÉROLOGIE à 18 mois de vie NégatifPositifTotal BIOCENTRIC Négatif2670 Positif027 Total26727294 9 Résultats (2) Performance analytique du test BIOCENTRIC vs SEROLOGIE  Sensibilité = 100% (IC95% = [84,5-100%]),  Spécificité = 100% (IC95% = [98,2-100%],  Valeur prédictive positive = 100% (IC95% = [84,5-100%])  Valeur prédictive négative = 100% (IC95% = [98,2-100%]

10 10 Résultats (3) Moment d’infection des enfants de l’étude n=27 enfants infectés

11 11 Résultats (4) CV ARN VIH-1 plasmatique selon le moment d’infection  Médiane = 6,03 log 10 /ml  Moyenne = 5,86 log 10 /ml

12  Au Burkina Faso où circulent majoritairement les CRF06_cpx et CRF02_AG  Le test Generic HIV Viral Load coûtant 3 à 4 fois moins cher que les tests commerciaux conventionnels a montré une très bonne efficacité dans le diagnostic précoce de l’infection à VIH-1 chez les nouveau-nés de mères séropositives (sensibilité>99,9% et spécificité>99,9%)  Son utilisation dans les PED comme le BF permettra de réduire la morbidité et la mortalité pédiatrique liée au VIH/SIDA par la mise rapide des enfants détecté VIH+ sous traitement ARV 12Conclusion

13 Remerciements Equipes partenaires techniques et financiers Institutions Partenaires et Organismes Financiers Equipe de recherche de l’essai Kesho Bora (site du Burkina Faso)  WHO Department of Reproductive Health and Research, Switzerland: Isabelle de Vincenzi, Tim Farley, Philippe Gaillard, Ndema Habib and Sihem Landoulsi  ANRS (Agence Nationale de Recherche sur le SIDA et les hépatites virales): Brigitte Bazin and Claire Rekacewicz  Université Montpellier 1: Pr Philippe Van de Perre  Principal investigator: Nicolas Meda  Study coordinators: Paulin Fao, Odette Ky-Zerbo and Clarisse Gouem  Investigators: Paulin somda, Hervé Hien, Patrice Ouédraogo, Bintou Sanogo, Moussa Ouédraogo, Issa Siribié, Armande Sanou and Dramane Kania  Laboratoty coordinator: Diane Valéa  Data managers: Sayouba Ouédraogo and Roseline Somé  Inter-sites laboratory coordinator: François Rouet