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1 David Simonnet – Président du groupe Axyntis (www.axyntis.com) Vice Président Polepharma – Administrateur du Sicos 2 ème Colloque National des acheteurs.

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1 1 David Simonnet – Président du groupe Axyntis (www.axyntis.com) Vice Président Polepharma – Administrateur du Sicos 2 ème Colloque National des acheteurs de lIndustrie pharmaceutique API : Se positionner dans la nouvelle réglementation européenne de 2013

2 2 Le contexte La fragmentation de la chaîne de fabrication du médicament : Une Supply Chain en milieu pharmaceutique complexe Intermédiaires Matières Premières Distributeurs* API Excipient Conditionnement Produit fini Distributeurs* Grossiste Pharmaciens Auditeurs tierce partie * Distributeurs : comprend aussi les courtiers, les agents, les plateformes logistiques Laccroissement du nombre détapes : si les molécules demandaient trois à quatre réactions chimiques isolées, aujourdhui il nest pas rare den trouver plus dune dizaine voire une vingtaine pour arriver au principe actif. Les groupes pharmaceutiques accélèrent lexternalisation détapes de synthèse et/ou cèdent des sites de production à des sous-traitants.

3 3 Le contexte La pression croissante sur les coûts explique la délocalisation des lieux de production des matières actives pharmaceutiques et son accélération depuis plus de dix ans Les causes de la délocalisation La pression sur les coûts des systèmes de santé Lavantage coûts (main doeuvre et investissements) des pays asiatiques La délocalisation de la production des matières premières pharmaceutiques

4 4 Le contexte La mondialisation est à loeuvre dans le découplage entre le centre qui édicte les normes, celui qui définit la politique qualité, la zone de production, les moyens des autorités de contrôle et le marché final. -> Les inspections des sites de production en pays tiers (3) : Selon le bilan fourni par lANSM, le nombre de sites non conformes est significativement plus élevé en pays tiers avec un niveau de conformité très hétérogène. De même le nombre décarts majeurs relevés au cours des inspections est 6 fois plus élevé en pays tiers. La DEQM… Depuis 1999, 251 inspections ont été conduites. Leur résultat est inquiétant car le taux de sites non-conformes a atteint 32% en (3) : IGAS, Rapport n°RM P sur les médicaments génériques, dans son annexe 2 consacrée aux « matières premières à usage pharmaceutique, page 97

5 5 Le contexte Le risque associé à un processus de fabrication est directement corrélé au risque le plus élevé constaté parmi les étapes de ce processus. La production des MAP est devenu le maillon faible sous leffet de la fragmentation, de la délocalisation et du découplage. -> Des cas de rupture ou de risques de ruptures en croissance : début 2013, près dune soixantaine de médicaments en rupture de stocks ou en risque de rupture de stocks déclarés sur le site de lANSM. -> Le lien entre cette situation et la maîtrise de la production des matières actives pharmaceutiques (MAP) est établi par la FDA (1) ou lEMA (2) -> 60 à 80%, en volume, des matières actives pharmaceutiques, nécessaires à la fabrication des médicaments vendus en Europe, sont produites dans les pays tiers, principalement en Chine et en Inde, contre moins de 20% il y a vingt ans (3) (1): A review of FDAs approach to medical product shortages, October Dans ses recommandations, lUSFDA incite les fabricants à avoir plusieurs sources dapprovisionnement de leurs principes actifs. (2)« R EFLECTION PAPER ONMEDICINAL PRODUCT SUPPLY SHORTAGE CAUSED BY MANUFACTURING /GMP COMPLIANCE PROBLEMS, I MPLEMENTATION PLAN », 23 N OVEMBER 2012, EMA/708575/2012, P ATIENT HEALTH PROTECTION (3)http : // al_ guideline/2009/10/WC pdf

6 6 Le contexte Les pertes demplois et de moyens industriels en Europe et donc de compétences confirme que la maîtrise du maillon clé de la production de matières actives pharmaceutiques sest affaiblie Etude « Lemploi dans lindustrie pharmaceutique en France – 10 décembre 2007

7 7 Proposition de directive du parlement européen et du conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la prévention de lintroduction dans la chaîne dapprovisionnement légale de médicaments falsifiés. On constate dans la Communauté une augmentation alarmante du nombre de médicaments falsifiés … qui représentent une grave menace pour la santé publique. Coûts directs et indirects de linaction : 9,5 à 116 milliards euros ! Directive Européenne Mars 2008 : consultation publique de la Commission Européenne Déc 2008 : publication du paquet médicaments oupaquet pharmaceutique Fév 2011 : vote par le Parlement Européen 8 Juin 2011 : Directive européenne 2011/62/UE Transposition en droit national (sous 18 mois) -> France : ordonnance no et décret no du 31/12/12 -> 16 des 27 Etats Membres de lUE, sauf Belgique, Espagne, Finlande, Grande- Bretagne, Italie, Lituanie, Pays-Bas, Pologne, Portugal et Slovénie. Application de la Directive depuis … le 2 Juillet 2003

8 8 1 er moyen daction Les fabricants de médicaments doivent vérifier que le fabricant (ou distributeur) des MPUP respecte les Bonnes Pratiques de Fabrication (ou de distribution) … si fabriquées dans lUE ou importées déclaration écrite par la personne qualifiée (pharmacien responsable) dans dossier AMM de la conformité site validée par un audit 2 ième moyen daction Enregistrement des sites auprès de leurs autorités compétentes Changement de régime : déclaration (depuis 2009) autorisation (depuis 01/04/13) Service de télé-enregistrement des établissements de fabrication, importation et distribution de MPUP sur site ANSM : Inspection BPF en Europe des Agences Européenne, selon fréquence appropriée Possibilité dinspection dans les pays tiers … sans obligation Points faibles de la Directive -Ne concerne pas les produits finis ou semi-finis : importation possible de médicaments en Europe contenant des MPUP ne répondant pas à la Directive ! -Délègue la responsabilité dans les pays tiers aux autorités compétentes locales Directive Européenne

9 9 Les 3 conditions pour importer en Europe des MPUP. 1- la substance provient d'un pays "équivalent" mentionné sur la liste ouverte de la Commission Européenne 2- la substance est accompagnée d'une confirmation écrite de l'autorité du pays tiers attestant que les BPF applicables sont au moins équivalentes à celles de l'UE. The standards of good manufacturing practice (GMP) applicable to this manufacturing plant are at least equivalent to those laid down in the EU (= GMP of WHO/ICH Q7); The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health at least equivalent to that in the EU; In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU. Date do inspection of the plant 3- le site de fabrication a été inspecté par un état membre de l'UE (disposition exceptionnelle pour assurer la disponibilité d'un médicament). Directive Européenne

10 10 CountryDate of request Status, date of publication in the Official Journal of the European Union Switzerland4 April 2012Adopted ( ) Israel9 May 2012Contacts ongoing Australia 18 September 2012 Adopted ( ) Singapore 17 September 2012 Contacts ongoing. In the meantime, Singapore issues written confirmation. Brazil4 October 2012Equivalence assessment ongoing Japan6 December 2012Adopted ( ) United States 17 January 2013Equivalence assessment ongoing Directive Européenne Liste des « pays équivalents » aux EU-GMP

11 11 Directive Européenne Liste des pays susceptibles déditer une « confirmation écrite » : - Chine par Chinese FDA (CFDA, ex SFDA) selon les Provinces - Inde par Central Drug Standard Control OrganizationCDSCO) - Les autres… Des questions en suspens… -Les autorités Chinoises inspectent uniquement les sites de fabrication des MPUP destinées au marché domestique. - Quid des sites de fabrication des MPUP destinées uniquement à l'export ? - Capacité des autorités à inspecter plusieurs milliers (!) de sites ?Risques de falsification, de corruption,.. - Qui va vérifier la présence de la confirmation avec chaque livraison ? - par les Agences, lors des inspections - par les douanes, à limportation (en attente de formation) - Par les utilisateurs (laboratoires pharmaceutiques)

12 12 Le GDUFA, Generic Drug Fees Act. Objectif : (i) garantir que les acteurs du système Américain pour les médicaments génériques se conforment aux standards de qualité Américain et (ii) améliorer l'accès des consommateurs Américains à des médicaments génériques de haute qualité, à un moindre coût. Système de redevance doit permettre de donner à la FDA les moyens de : 1- inspecter (bi-annuellement) les fabricants de médicaments et MPUP; 2- améliorer les délais dévaluation des dossiers denregistrement (ANDA) 3- identifier les sites impliqués dans la fabrication de médicaments et MPUP Budget fiscal pour lannée 2013 : 299 millions USD - 50 M$ : dossiers ANDA en cours dévaluation au 01/10/12 ; - 15 M$ : dépôt de nouveau DMFs relatifs à des MPUP génériques ; - 60 M$ : dépôt de nouveaux dossiers ANDA et PAS ; M$ : enrgistrement des sites fabricants de médicaments génériques ; - 35 M$ : enregistrement des sites fabricants de MPUP génériques ; Taxe pour depôt US- DMF = 21,340 USD Taxe pour enregistrement site MPUP = 41,458 USD Le GDUFA

13 13 Au-delà : quelles tendances? -> Rendre les inspections par les autorités obligatoires, préalablemenent à limportation Modèle US-FDA : pre-approval inspection (PAI) -> Donner des moyens supplémentaires aux agences pour mener ces inspections Modèle US-FDA : loi GDUFA -> Améliorer la transparence en informant les patients de lorigine géographique des MPUP (packaging medicaments) et/ou en valorisant un label Européen -> Mesure n°35 (CSIS CSF du 5 juillet 2013) : Transparence sur le lieu de production via un marquage européen. Valoriser la production industrielle européenne des médicaments vis-à-vis du public et des prescripteurs -> Engager une polique volontariste de relocalisation de la fabrication des MPUP stratégiques en termes de santé publique -> Coordonner les propositions des syndicats professionnels:APIC/CEFIC, UIC- SICOS, SPIS -> Appéhender le coût réel des contraintes liées à léloignement géographique et culturel -> Proposer des offres sécurisantes : sites alternatifs intra-groupe, engagements sur prix de vente fixes sur 2-3 ans (vs inflation de 10-15%/an en Chine) OBJECTIF : SECURISER LA QUALITE CHIMIQUE DU MEDICAMENT

14 14 Relations fournisseurs – donneurs dordre : quelles valeurs? Il nest pas excessif de dire qu un des objectifs des pays émergents est de contrôler les produits stratégiques indispensables à la puissance dune nation, au moyen de ce que jai appelé la dévaluation normative : « Nous lavons librement acceptée, … en favorisant les importations de produits qui ne sont pas soumis à des normes aussi rigoureuses que celles que nous nous imposons… Pourquoi accepterions-nous … dabandonner toute indépendance dans la fabrication de produits stratégiques en dévalorisant notre système normatif ? » (1) -> Il faut désormais favoriser la relocalisation et -> exiger une stricte réciprocité : logique que confirme à mots à peine voilés le rapport Gallois : dans sa 5 ème partie, consacrée à un plaidoyer "Pour une politique industrielle européenne«, qui met justement laccent sur une ouverture équitable et le respect des grandes conventions internationales. Cette logique de réciprocité, à ne pas confondre avec un protectionnisme anachronique et mortifère, est un enjeu clé. (1) : "Il faut un choc doffre industrielle", Les Échos, 22 août 2012,


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