Le principe de consentement en recherche biomédicale à lépreuve des réalités Aissatou TOURE Chercheur à lInstitut Pasteur Dakar Membre du Comité Ethique.

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1 Le principe de consentement en recherche biomédicale à lépreuve des réalités Aissatou TOURE Chercheur à lInstitut Pasteur Dakar Membre du Comité Ethique National du Sénégal (CNRS) Membre du Comité International du de Bioéthique de lUNESCO Membre du Conseil de COHRED

2 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008 Principes éthiques fondamentaux dans le cadre de la recherche impliquant des sujets humains - Respect de la personne Reconnaissance de lautonomie Protection de ceux ayant une autonomie diminuée - Bienfaisance (Non-Maleficence) : Ne pas nuire Maximiser les avantages, minimiser les dommages: problème de lévaluationde la balance bénéfice/risque - Justice Qui doit porter le fardeau de la recherche, Qui doit en recueillir le bénéfice

3 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008 Applications des principes fondamentaux Consentement volontaire fondé sur linformation = Consentement libre et éclairé Bienfaisance Evaluation du risque/ bénéfice pour le sujet pour la communauté Intérêt de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien être du sujet Obligations morales quant à la sélection des sujets Protection des groupes vulnérables, des minorités Bénéfices de la recherche susceptibles de bénéficier à ceux qui en supportent le fardeau Respect de la personne Justice/Equité

4 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008 LE CONSENTEMENT = PROCESSUS par lequel les personnes sollicitées pour participer à une recherche expriment, en dehors de toute contrainte ou influence indue, leur volonté dy participer, ceci,après avoir été informées de manière adéquate du but de létude,des méthodologies à appliquer, des risques quils encourent, des bénéfices éventuels quils ou dautres (communauté, société,…) pourraient tirer de létude.

5 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008 CONDITIONS NECESSAIRES POUR UN CONSENTEMENT VALABLE LIBRE ECLAIRE PREALABLE EXPRES Avant intervention Basé sur une information suffisante, Accessible à la compréhension du sujet En dehors de toute contraintes Clairement exprimé / documenté

6 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008 -Tension entre information complète et information accessible : simplification # exactitude désinformation, complétude # complexité compréhensibilité - Langage scientifique # langage accessible - Langue dinformation différente de celle(s) utilisée(s) par les destinataires : Difficultés liées à la traduction: exactitude, concepts difficiles à transcrire DIFFICULTES D UNE INFORMATION ADEQUATE

7 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008 «Qualité » du consentement Qui na pas le choix de refuser na comme choix que lacceptation (proverbe ouolof): = un oui na de valeur que sil est possible de dire non Consentement libre = Pas de contraintes ni coercition, ni influence excessive ni incitations indues EST CE POSSIBLE?

8 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008 Ce qui peut porter atteinte à la qualité du consentement - Environnement socio économique: Accès au soins difficile ou insuffisant Influence de la communauté Hiérarchie décisionnelle dans la famille Référentiels différents Respect de lautorité du savoir - Situation de vulnérabilité : physique, psychologique Relations de hiérarchie - Illusion thérapeutique

9 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008 Documentation du consentement Consentement exprès = consentement écrit??? Protection du chercheur # protection du sujet?? Dautres voies possibles?

10 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008 Patient/ Sujet participant à la recherche Personnel de soin Information, complète compréhensible Faible niveau déducation Référentiels différents Perceptions sociales, croyances Choix libre Absence dalternative de soin Faible niveau de ressources Poids de la communauté Pouvoir décisionnel Autorité du savoir Consentement pas forcément éclairé et pas forcément libre - Formation insuffisante - Moyens humains insuffisants - Barrières linguistiques

11 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008 Apparente simplicité du principe Complexité de sa mise en œuvre à limage dautres principes fondamentaux déthique de la recherche Nécessité den prendre conscience, davoir une approche globale afin de surmonter les difficultés liées à lapplication des principes -

12 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008 PREALABLES A UNE RECHERCHE EN SANTE ETHIQUE ET EFFICIENTE - UNE VOLONTE POLITIQUE - Des questions scientifiques pertinentes correspondant aux priorités nationales et correctement posée - Un environnement adéquat : -Patients correctement informés, volontaires pour participer à la recherche et dont les droits sont scrupuleusement respectés -Des chercheurs compétents, informés de leurs devoirs vis-à-vis à des personnes participant à de la recherche (GCP) -Des structures de contrôle et de suivi des protocoles - Des moyens: Recherche de financements

13 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008 Stratégie multidimensionnelle nécessaire pour la promotion dune recherche éthique - Formation des personnel de soins, des chercheurs - Mise en place de cadres réglementaires et législatifs nationaux - Mise en place de structures de veille et dencadrement : comités éthiques - Education, Information, Communication avec les populations Afin quelles aient une pleine conscience de leurs droits Afin quelles soient des partenaires véritables de la recherche et non des personnes qui subissent la recherche - Introduction de lenseignement de léthique dans les curricula académiques et écoles de formation

14 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008 Les Comités déthique: structures de veille pour le respect des principes éthiques dans la recherche en santé Doivent être : - Indépendants - Multidisciplinaires - Multisectoriels Doivent bénéficier dun soutien institutionnel (administratif, financier) Doivent tenir compte des contextes culturels, socio-économiques Les membres des CE ont besoin dune formation sur les aspects éthiques et scientifiques de la recherche biomédicale Nécessité déchanger et de coopérer avec les CE locaux, régionaux, les acteurs de la recherche, les partenaires internationaux …

15 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008 En conclusion Le développement socio-sanitaire en Afrique est indissociable de la recherche biomédicale Nécessité dencadrement de cette recherche bio-médicale de manière à garantir le respect des personnes Le respect des principes éthiques doit faire partie des notions à promouvoir, à intégrer dans les actions de déducation, de formation, les réflexions et débats publics et plus largement être partie intégrante dun processus global de développement.

16 Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008