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Qualité et Biomarqueurs Le point de vue de lINCa Etienne Lonchamp Institut National du Cancer – 3 et 4 mai 2013.

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1 Qualité et Biomarqueurs Le point de vue de lINCa Etienne Lonchamp Institut National du Cancer – 3 et 4 mai 2013

2 Plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers Assurer une équité daccès aux tests moléculaires innovants Pour tous les patients de la région, quel que soit létablissement où ils sont pris en charge Assurer des tests de qualité Reims Nancy Strasbourg- Colmar- Mulhouse Lille Dijon Montpellier- Nîmes Grenoble Besançon St. Etienne Lyon Rouen Nantes Caen Limoges Poitiers Marseille Bordeaux Clermont- Ferrand Angers Nice Rennes Brest Toulouse Paris Curie- Versailles Paris AP-HP Villejuif Orléans- Tours Amiens

3 Accélérer laccès à linnovation 3 Mi 2008 : AMM pour le panitumumab et le cetuximab pour les patients KRAS WT Juin 2009 : AMM pour le gefitinib pour les patients avec mutations activatrice dEGFR Offrir à tous les patients un accès égal aux tests moléculaires innovants

4 Peu de tests CE-IVD et ne permettant pas de couvrir tous les besoins ; Peu de référentiels qualité ; Il nexiste pas de technique de référence. Contexte

5 Mise en place de référentiels qualité en génétique moléculaire ; Evolutions réglementaires (réforme de la biologie et de la directive européenne sur le marquage CE des DM-DIV) ; Laccréditation est de plus en plus demandée pour la participation à des études cliniques. Prouver la qualité des analyses réalisées dans les plateformes ; Besoins

6 Réforme de la biologie Les laboratoires devront êtres accrédités pour 50% des examens de biologie dune même famille en 2016 ; 100% des tests devront êtres accrédités en 2020.

7 « Avant leur évaluation clinique ou médico-économique par la Haute Autorité de santé, dans les conditions prévues à l'article L du code de la sécurité sociale, les examens de biologie médicale innovants hors nomenclature, notamment en cours de validation à l'aide de recherches biomédicales définies à l'article L du code de la santé publique, sont exclus de la procédure d'accréditation prévue à l'article L du même code. » Réforme de la biologie Le cas des tests hors nomenclature

8 « Les dispositions du présent règlement ne sappliquent pas aux dispositifs répertoriés dans les classes A, B et C […] fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de létablissement de santé et que létablissement de santé respecte la norme EN ISO ou toute autre norme reconnue équivalente. » Réforme de la réglementation des DM-DIV Le cas des tests « maison »

9 Actions menées par lINCa dun guide de bonnes pratiques pour la recherche de mutations somatiques à visée théranostique des tumeurs solides. de la charte des plateformes. dun modèle de compte rendu danalyses moléculaires. Publications Disponibles sur

10 Actions menées par lINCa Groupes de travail sur la validation de méthode : séquençage, pyroséquençage, HRM, Snapshot ; Partage dexpériences et établissement références communes ; Accompagnement à laccréditation des plateformes.

11 Actions menées par lINCa Quantification de BCR-ABL dans les leucémies Mutations de KRAS dans les cancers colorectaux Mutations dEGFR dans le cancer du poumon Mutations de BRAF dans le mélanome (2013) Programme dévaluation externe de la qualité

12 Tel. +33 (0) Fax +33 (0) , avenue André Morizet Boulogne-Billancourt Cedex France


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