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Impact de laccréditation du laboratoire de biologie médicale sur la certification des établissements de santé Atelier n° 35 Accréditation des laboratoires.

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1 Impact de laccréditation du laboratoire de biologie médicale sur la certification des établissements de santé Atelier n° 35 Accréditation des laboratoires de biologie médicale Docteur Odette AGULLES, Groupe projet accréditation – CHU – NANCY – Paris La Villette - Cité des Sciences et de lIndustrie Lundi 29 et mardi 30 novembre 2010

2 La certification des établissements de santé Elle a permis dimpulser et pérenniser la démarche qualité dans les structures publiques et privées. Elle a une valeur pédagogique et prend en compte tous les processus contribuant à la vie de létablissement : –Chap 1 : Management (stratégique, ressources, qualité-sécurité des soins) –Chap 2 : Prise en charge du patient (droit et place, gestion des données, parcours, prises en charge spécifiques, EPP)

3 Le périmètre de la certification E N T R É E P A T I E N T S O R T I E P A T I E N T Examen clinique initial Suivi clinique Examens B. médicale Imagerie Explorations fonctionnelles DIAGNOSTICDIAGNOSTIC Traitement médical ou chirurgical Suivi clinique Anatomie pathologique Suivi biologique Anatomie pathologique Suivi en explorations fonctionnelles Imagerie Management des ressources (services supports ) Management stratégique Management de la qualité et de la sécurité des soins

4 Référentiel V2010 et biologie médicale Une référence (21) consacrée à la prise en charge des examens de biologie médicale : –a : Prescription danalyses, prélèvement et transmission des résultats –b : Démarche qualité en laboratoire

5 Le laboratoire de biologie médicale de létablissement de santé Conséquences de la réforme: Létablissement na recours quà un seul LBM. Le biologiste est un acteur médical à part entière qui assume la responsabilité des examens de biologie réalisés au laboratoire ou délocalisés. Le champ de compétence commence dès laide à la prescription et le conseil, lorganisation du prélèvement, du circuit des échantillons et se prolonge jusquau rendu de résultats interprétés. Certains examens de biologie spécialisés peuvent être transmis par le laboratoire sur décision du biologiste à un autre laboratoire. La responsabilité médicale vis-à-vis du patient est assumée par le biologiste médical qui prend la décision de transmettre.

6 Accréditation du laboratoire de biologie médicale Evaluation par des pairs avec le soutien de qualiticiens de : - la qualité de lorganisation, - la compétence des acteurs, afin de garantir la fiabilité des examens de biologie et la qualité de la prestation médicale offerte par le laboratoire. Référentiels = normes NF EN ISO et 22870

7 La norme NF EN ISO Deux paragraphes essentiels : –Lun consacré au management stratégique, des ressources et de la qualité, –Lautre est consacré aux exigences techniques et donc au processus principal.

8 Le périmètre de laccréditation P A T I E N T P A T I E N T Management des ressources PRESCRIPTIONPRESCRIPTION PRELEVEMENTPRELEVEMENT TRANSPORTTRANSPORT PREPARATIONPREPARATION Urgences INTERPRETATIONINTERPRETATION TRANSMISSIONTRANSMISSION DIAGNOSTIC/SUIVIDIAGNOSTIC/SUIVI PLATEAU(X) TECHNIQUE(S) Transmission autre(s) LBM Aide à la prescription Procédures de plvt Education thérapeutique Bio. Secteur 1 Bio. Secteur 2 Bio.Secteur 3 Bio. Secteur 4 Bio. Secteur 5 Management de la qualité Management stratégique

9 Interface certification/accréditation Les deux démarches sont complémentaires La HAS et le COFRAC se partageront le travail : Prescription = HAS Prélèvement par linfirmière dans le respect du manuel de prélèvement = HAS Procédures de prélèvement définies par le LBM = COFRAC

10 Lévolution dans le temps Avant 10/2013 : les critères de la V2010 sappliquent pleinement. A partir de 11/ 2013 le recours à un LBM engagé dans la démarche daccréditation est obligatoire et la preuve devra être fournie : cohérence avec le critère 21b. Après 11/2016 le recours à un LBM accrédité est obligatoire. Le non respect de la réglementation aura obligatoirement un retentissement négatif sur la certification de létablissement.

11 La certification : une aide pour laccréditation du laboratoire De nombreux critères du référentiel V2010 ont un impact fort et sont en synergie avec les exigences de la norme : –Participation dans les instances : représentation des biologistes médicaux. –Information du patient : actes invasifs. –Identification du patient et identitovigilance. –Consentement. –Intégration des résultats dans le dossier du patient. –EPP, construction dindicateurs qualité, étude de pertinence des examens.

12 Conclusion Les deux démarches sont complémentaires et synergiques. Par la certification, le zoom a été mis sur des circuits à risque comme celui du médicament ou des secteurs interventionnels. Par laccréditation, cest tout le circuit des examens de biologie médicale qui se trouve soumis aux lexigences de la démarche qualité et gestion des risques imposées aux établissements de santé. Le recours à un LBM qui ne sengagerait pas dans laccréditation génère une difficulté importante pour la certification dun établissement de santé.


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