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Anne GRUSON CH ARRAS LA REFORME 35 de la V2 et la BIOLOGIE.

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1 Anne GRUSON CH ARRAS LA REFORME 35 de la V2 et la BIOLOGIE

2 Anne GRUSON CH ARRAS A – CIRCUIT DE LA BIOLOGIE B – SYSTEME DE QUALITE : ES et BIOLOGIE C – COMPLEMENTARITE :

3 Anne GRUSON CH ARRAS A – CIRCUIT DE LA BIOLOGIE B – SYSTEME DE QUALITE : ES et BIOLOGIE C – COMPLEMENTARITE :

4 Anne GRUSON CH ARRAS Serveur Laboratoire Système expert Biologiste Station production DISPATCHING SIL Unité de Soins Serveurs Laboratoire

5 Anne GRUSON CH ARRAS Médecin reçoit le résultat Médecin demande une analyse

6 Anne GRUSON CH ARRAS Pré tri Réception et contrôle Transport au laboratoire Marquage du PRV PRV Pré-analytique externe Médecin reçoit le résultat Médecin demande une analyse

7 Anne GRUSON CH ARRAS 05 CATALOGUE DES PROTOCOLES DE PRELEVEMENT PARAMETRE PAR LE BIOLOGISTE PRESCRIPTION CONNECTEE

8 Anne GRUSON CH ARRAS Prescription connectée

9 Anne GRUSON CH ARRAS Unitédesoins Serveuridentité ServeurRésultatsPrescriptions Vérification redondance Optimisation prescription 05

10 Anne GRUSON CH ARRAS Unitédesoins Serveur identité Serveur Résultats Prescriptions Planning Prélévement

11 Anne GRUSON CH ARRAS Tri « Aliquoter » Vérification volume et index Tri Débouchage Centrifugation Pré-analytique interne Pré tri Réception et contrôle Transport au laboratoire Marquage du PRV PRV Pré-analytique externe Médecin reçoit le résultat Médecin demande une analyse

12 Anne GRUSON CH ARRAS Robotique AUTOMATE 1 AUTOMATE 2 AUTOMATE 3 1 : automates 3 : pré-analytique DEBOUCHAGE CENTRIFUGATION 2 : tri TRI 4 : avec aliquotage ALIQUOTAGE DEBOUCHAGE CENTRIFUGATION REBOUCHAGE SEROTHEQUE SAL 5 : connexion automates

13 Anne GRUSON CH ARRAS SIL SAL - Flux informatique - Evolutivité des logiciels intégrité prélèvement traçabilité des prélèvements traitement analyses routage repasses priorités urgences modification demandes dosages manuels sérothèque GESTION SIH Prescription connectée

14 Anne GRUSON CH ARRAS Temps analyse Programmation Check Qc Calibration Préparation réactifs Analytique Tri « Aliquoter » Vérification volume et indexY Tri Débouchage Centrifugation Pré-analytique interne Pré tri Réception et contrôle Transport au laboratoire Marquage du PRV PRV Pré-analytique externe Médecin reçoit le résultat Médecin demande une analyse

15 Anne GRUSON CH ARRAS Serveur Laboratoire Système expert Biologiste Station production (x) DISPATCHING SIL Unité de Soins Serveurs Biologie délocalisée Laboratoire

16 Anne GRUSON CH ARRAS Serveur Laboratoire Système expert Biologiste Station production (x) DISPATCHING SIL Unité de Soins Serveurs ? MAITRISE Laboratoire

17 Anne GRUSON CH ARRAS Serveur Laboratoire Système expert Biologiste Station production (x) DISPATCHING SIL Unité de Soins Serveurs Station de contrôle Laboratoire

18 Anne GRUSON CH ARRAS Temps analyse Programmation Check Qc Calibration Préparation réactifs Analytique Tri « Aliquoter » Vérification volume et index Tri Débouchage Centrifugation Pré-analytique interne Pré tri Réception et contrôle Transport au laboratoire Marquage du PRV PRV Pré-analytique externe Vérification Delta Check Stockage échantillon Validation biologique Post-analytique Médecin reçoit le résultat Médecin demande une analyse

19 Anne GRUSON CH ARRAS Expertise des Résultats Transmission unité de soins Unité de Soins Laboratoire SIL SC SIL Validation Biotechnique Biologiste Validation Biologique Proposition interprétation clinique

20 Anne GRUSON CH ARRAS Unitédesoins Serveur identité Serveur Résultats Prescriptions CPS TRACABILITE DATE ET HEURE MISE A DISPOSITION DES RESULTATS PAR LE LABORATOIRE DATE ET HEURE CONSULTATION DES RESULTATS. PAR QUI ? DATE ET HEURE IMPRESSION DES RESULTATS. PAR QUI? TRANSMISSION DE LA TRACABILITE AU LABORATOIRE

21 Anne GRUSON CH ARRAS PRESENTATION ELABOREE EN PARTENARIAT AVEC LE BIOLOGISTE 05

22 Anne GRUSON CH ARRAS SIL Serveuridentité Confidentialité mots de passe hiérarchisés confidentialité inter-services cryptage des données CONFIDENTIALITE informatique (prévision procédures dégradées) transmission des résultats (alarmes si erreur transmission) SECURITE TRACABILITE trace des différentes actions identification des différents acteurs intégration dans les archives

23 Anne GRUSON CH ARRAS A – CIRCUIT DE LA BIOLOGIE B – SYSTEME DE QUALITE : ES et BIOLOGIE C – COMPLEMENTARITE :

24 Anne GRUSON CH ARRAS V 1 E.S. Dossier SI Hygiène Sécurité Patient Risques Vigilances Préanalytique Postanalytique Laboratoire de Biologie Médicale

25 Anne GRUSON CH ARRAS Analytique Pré-analytique interne Pré-analytique externe Postanalytique Médecin reçoit le résultat Médecin demande une analyse

26 Anne GRUSON CH ARRAS OPC – Référence 10 Les Professionnels des laboratoires et les secteurs dactivité cliniques déterminent en commun leurs règles de fonctionnement Prescription de prélèvement, dacheminement Communication des résultats Renseignements cliniques Délais de transmission Analyser lutilisation V1 E.S. Laboratoire de Biologie Médicale Préanalytique Postanalytique

27 Anne GRUSON CH ARRAS V 2 HAS Préanalytique Postanalytique Laboratoire de Biologie Médicale Chapitre 3 : Prise en charge du Patient Ref. 35 : Le fonctionnement des secteurs médico-techniques à visée diagnostique : concertation avec les secteurs dactivité - Prescription complémentaire - Objectif demande - Règles :. Réalisation. Communication. Délais. Si convention ES LABM

28 Anne GRUSON CH ARRAS V 2 HAS Préanalytique Postanalytique Laboratoire de Biologie Médicale Chapitre 4 : Evaluation des pratiques professionnelles Ref.44 : --- labo --- radio --- explorations fonctionnelles Evaluation de la pertinence des examens de laboratoire Ref.45 : Evaluation des risques liés aux secteurs médico-techniques Identification des actes, processus, pratiques à risque Evaluation des conditions de sécurité

29 Anne GRUSON CH ARRAS V 2 HAS Préanalytique Postanalytique Laboratoire de Biologie Médicale Chapitre 1 : Politique et qualité du management Chapitres 2 et 4 : * Processus – Supports et ressources transversales * Evaluations et dynamiques damélioration : - Ressources humaines - Approvisionnements - Management de la qualité - Gestion des risques - Système dInformation

30 Anne GRUSON CH ARRAS 2 - SYSTEME QUALITE enBIOLOGIE L.A.B.M. E.S. Complémentarité

31 Anne GRUSON CH ARRAS

32 V 1 E.S. Préanalytique Postanalytique G.B.E.A. (L.A.B.M.) Décret du 15 mars 1993 Arrêté du 2 novembre 1994 Arrêté du 25 novembre 1999

33 Anne GRUSON CH ARRAS V 1 E.S. Préanalytique Postanalytique G.B.E.A. (L.A.B.M.) Décret du 15 mars 1993 Arrêté du 2 novembre 1994 Arrêté du 25 novembre 1999 V 2 HAS

34 Anne GRUSON CH ARRAS V 2 E.S. Préanalytique Postanalytique REFERENTIELS ISO/CEI (mai 2000) ISO (2003)

35 Anne GRUSON CH ARRAS REFERENTIELS 2 - Prescriptions techniques - Personnel - Locaux et environnement - Matériels - Procédures pré analytique post - Compte rendu résultats 1 - Prescriptions relatives au système de management

36 Anne GRUSON CH ARRAS REFERENTIELS 1 - Prescriptions relatives au système de management 2 - Prescriptions techniques

37 Anne GRUSON CH ARRAS Direction R.A.Q. M.A.Q. Politique Management et assurance Description S.Q. Procédures Structure documentation personnel concerné PLAN Diffusion ORGANISATION ET MANAGEMENT DE LA QUALITE A

38 Anne GRUSON CH ARRAS B MAITRISE DU MANAGEMENT DE LA QUALITE POLITIQUE -PROCEDURES S.M.Q. Non-conformités Enregistrements (traçabilité) Audits internes Actions correctives Actions préventives Pré analytique post Consultation traitement réclamations Services externes et approvisionnement REVUE DE DIRECTION

39 Anne GRUSON CH ARRAS Patient Prescripteur Analytique S q Ethique dynamique Fournisseurs Economique

40 Anne GRUSON CH ARRAS DEMARCHES QUALITES VOLONTAIRES Accréditation NF EN ISO « Laboratoire dAnalyses de Biologie Médicale – Exigence particulière concernant la qualité et la compétence » Fondée sur la norme ISO/CEI (1999) et ISO 9001 version 2000 – Reprise par lAFNOR et le CEN Application depuis le 1er septembre 2003 (AFNOR) concerne les activités danalyse de Biologie Médicale exclusivement : analyses à partir de prélèvements humains

41 Anne GRUSON CH ARRAS DEMARCHES QUALITES VOLONTAIRES Accréditation : Comparaison NF EN ISO/CEI et ISO normes très proches (ISO fondée sur ISO/CEI 17025) 2 parties : Qualité et Technique « Système » qualité remplacé par « système de management de la qualité » : Exigence sur sécurité du personnel et prestations de conseils

42 Anne GRUSON CH ARRAS DEMARCHES QUALITES VOLONTAIRES Accréditation : Comparaison NF EN ISO/CEI et ISO : Plus exigeante les phases pré-et post- analytiques (-liberté) : Reprend des annexes informatiques et apporte une notion déthique Les exigences techniques de lISO/CEI se retrouvent dans lISO Validation des méthodes – Métrologie – CQI, CQE,…. – Incertitude de mesure

43 Anne GRUSON CH ARRAS Contrôle réglementaire Norme ISO 9001:2000 Management (SAQ) + Compétences techniques Management qualité (SAQ) A Q Norme ISO (ISO/CEI 17025) GBEA Guide LABM Accréditation Certification Inclus Evolution 2000 des Iso 9000

44 Anne GRUSON CH ARRAS A – CIRCUIT DE LA BIOLOGIE B – SYSTEME DE QUALITE : ES et BIOLOGIE C – COMPLEMENTARITE :

45 Anne GRUSON CH ARRAS H.A.S. E.S. LABM Public Privé V2 GBEA BIOQUALITE DEMARCHE QUALITE COFRAC ISO ISO/CEI 17025


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