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Anne GRUSON CH ARRAS Accréditation des laboratoires dans le contexte de la Réforme de la Biologie JIQHS – 30 Novembre 2010.

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1 Anne GRUSON CH ARRAS Accréditation des laboratoires dans le contexte de la Réforme de la Biologie JIQHS – 30 Novembre 2010

2 Anne GRUSON CH ARRAS I. Ordonnance II. Accréditation des LBM III. Impact Accréditation sur certification des ES

3 Anne GRUSON CH ARRAS Technologiqu e Automatisation Phase analytique Robotique mécanismes par processus pour assurer automatisation des opérations analytiques et/ou pré/post-analytiques EVOLUTIONS PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie Informatique Contexte européenContraintes financières

4 Anne GRUSON CH ARRAS H.P.S.T. Santé et Territoire Ordonnance du 13 Janvier 2010 Réforme de la Biologie médicale Regroupement laboratoires hospitaliers (Communauté hospitalière de territoire) Regroupement de LABM privés EVOLUTIONS Public/public Public/privé Evolution organisationnelle sur territoire de Santé, régional, national PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie G.C.S.

5 Anne GRUSON CH ARRAS - Médicalisation - « Biologiste responsable » sur ensemble de lexamen de Biologie Médicale Notion de « Biologiste responsable » « Biologiste co-responsable » (privé) - Examen de Biologie sur 3 phases (pré analytique, analytique, post analytique) - Biologie acte médical ORDONNANCE Privé Public : - Chef de Pôle, si LBM = Pôle - Si LBM non Pôle = Responsable LBM

6 Anne GRUSON CH ARRAS Harmonisation public/privé Nouvelle organisation sanitaire contrôlée par les agences régionales de santé (ARS) qui remplacent dans leurs fonctions les préfets, DDASS et DRASS SROS : besoin par territoire, connaissance de loffre et permanence des soins Modèle du Laboratoire unique Multi Sites Exploitation dun nombre illimité de sites dans la limite de 3 territoires de santé infra régionaux Site = pas dactivité minimale requis Retransmission à un labo tiers : 15 % maximum

7 Anne GRUSON CH ARRAS I. Ordonnance II. Accréditation des LBM III. Impact Accréditation sur certification des ES

8 Anne GRUSON CH ARRAS PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie InterlaboratoireESAutres lieux A Q GBEACQ Management Qualité Accréditation Cofrac Management + compétences techniques Normes ISO ISO ISO Norme ISO 9001 Certification

9 Anne GRUSON CH ARRAS Plateau technique Sites de prélèvements satellite Bactério Biochimie Hémato 15 % retransmission possible Exemple de 2 modèles possibles PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie Système Management Qualité commun

10 Anne GRUSON CH ARRAS Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement quun organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques. Instance nationale daccréditation (COFRAC) Décisions daccréditation, de suspension ou de retrait daccréditation, partiel ou total. Ecart critique et non critique/qualité. Fermeture des laboratoires par les ARS en cas de non obtention ou de retrait. COFRAC vérifie lapplication par le LBM des exigences normatives (NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant de la norme NF EN ISO 22870) et des dispositions réglementaires applicables citées dans le document. ACCREDITATION

11 Anne GRUSON CH ARRAS LE COFRAC et la section Santé Humaine

12 Anne GRUSON CH ARRAS la section Santé Humaine est dédiée aux problématiques de santé humaine ; le comité de section (CS) contribue à élaborer la stratégie de laccréditation des LBM et les documents utiles à lévaluation et à laccréditation; la commission technique daccréditation (CTA) étudie les rapports dévaluation et examine les candidatures dévaluateurs / experts techniques; le CS et la CTA comprennent des représentants de la DGS, des ARS, de lHAS, des professionnels biologistes et des clients (patients ou prescripteurs) des LBM. La section Santé Humaine

13 Anne GRUSON CH ARRAS GTA - Précisions sur sujets techniques - Recommandations - Possibilité de répondre de manière différente si éléments de preuve RES - Exigences normatives + Dispositions législatives réglementaires Condition Accréditation (non respect = écart) - Ne reprend pas éléments de norme sans difficulté ou demande de précisions complémentaires Dispositions législatives et réglementaires identifiées par Exigences normatives et règles Cofrac en accord avec EA et ILAC identifiées par Notes, exemples, préconisations à titre indicatif ne sont pas opposables identifiés par

14 Anne GRUSON CH ARRAS Les référentiels daccréditation en Biologie Médicale EXIGENCESEXIGENCES Préconisations REFERENTIEL EXTERNE NF EN ISO REFERENTIEL INTERNE (Cofrac) Normalisation Législation Réglementaire Pouvoirs publics + RECUEIL DES EXIGENCES SPECIFIQUES POUR LACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE SH REF 02 GUIDE TECHNIQUE DACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE Document SH GTA 01

15 Anne GRUSON CH ARRAS Les référentiels daccréditation en Biologie Médicale RES (Manuel daccréditation) Le document dapplication Cofrac en Biologie Médicale ISO Exigences relatives au Management. 5. Exigences Techniques Le document dexigences (normes + réglementation) La norme Exigences (référentiels) SH GTA 14 Incertitudes analytiques SH GTA 01 Biologie Médicale SH GTA 06 Contrôles de qualité SH GTA 04 Validation Vérifications sur site des méthodes Préconisations (guide) PROJET GTA 09 Dématérialisation des données dans les laboratoires

16 Anne GRUSON CH ARRAS Processus dAccréditation Selon Réglement dAccréditation SH Réf. 05 (validé Juin 2010 – Dispositions applicables 1 er Novembre 2010) – ISO 15189, ISO Phase dinstruction, recevabilité administrative - Demande exprimée - Portée dAccréditation selon exigences SH Réf. 08 (Juin 2010) « Expression et évaluation des portées dAccréditation » - « Questionnaire dautoévaluation, préparation de lévaluation sur site selon ISO », SH Form 03 (validé Avril 2010) - Signature convention Cofrac/LBM 4 phases

17 Anne GRUSON CH ARRAS 2.Phase dévaluation sur expertise documentaire : - Système de management de la qualité - Formulaire dautoévaluation - Eléments de validations de méthode 3.Evaluation sur site 4.Phase de décision - Sur rapport par Commission - Décision finale par DG Cofrac

18 Anne GRUSON CH ARRAS COFRAC : Processus daccréditation

19 Anne GRUSON CH ARRAS Surveillance de lAccréditation

20 Anne GRUSON CH ARRAS Accréditation Demande (au plus tard 31 Octobre 2012) + questionnaire de renseignements (SH 05) + questionnaire dautoévaluation (SH 03) 31 Mai 2013 : éléments de preuves (date limite de dépôt) - 3 dossiers vérification de méthodes (quantitative, semi-quantitative, qualitative) - Abonnement à EEQ (au moins moitié des examens réalisés) Calendrier prévisionnel dextension er Novembre 2016 sur lensemble des activités – 1 ère phase au 1 er Novembre 2013 Prouver entrer dans démarche Accréditation partielleBioqualité Qualification 36 mois Voie A Voie B

21 Anne GRUSON CH ARRAS I. Ordonnance II. Accréditation des LBM III. Impact Accréditation sur certification des ES

22 Management Qualité PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE II. Accréditation Normes ISO ISO ISO Accréditation Cofrac Management + compétences techniques Manuel Certification HAS PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie E S Prescription Pertinence/clinique Résultats (délais / clinique / Urgences/critiques/ Aide diagnostic Norme ISO 9001 Certification InterlaboratoireESAutres lieux

23 Anne GRUSON CH ARRAS REFERENCE 21 – La prise en charge des analyses de biologie médicale Critère 21.a Prescription danalyses, prélèvement et transmission des résultats E1 Des règles de fonctionnement sont définies en concertation entre les secteurs dactivité clinique et les laboratoires de biologie médicale (y compris coopération et sous-traitance) E2 - Des outils daide à la prescription et au prélèvement, actualisés et validés, sont mis à disposition des professionnels. - Les demandes danalyse sont identifiées, argumentées (renseignements cliniques, motif de lexamen), datées et signées. - Les délais de transmission des résultats répondent aux besoins des secteurs dactivité avec une attention particulière aux urgences et aux résultats critiques. E3 Les pratiques sont évaluées et des actions damélioration sont mises en oeuvre

24 Anne GRUSON CH ARRAS REFERENCE 21 – La prise en charge des analyses de biologie médicale Critère 21.b Démarche qualité au laboratoire E1 Les secteurs développent un système de management de la qualité E2 Le guide de bonne exécution des analyses est mis en oeuvre E3 - Les activités de biologie font lobjet dune procédure dévaluation externe de la qualité. - Le suivi dindicateurs quantitatifs (activités, efficience, etc) et qualitatifs (événements sentinelles, délais, non conformités), est assuré et des actions damélioration sont mises en œuvre.

25 Anne GRUSON CH ARRAS I. Ordonnance II. Accréditation des LBM III. Impact Accréditation sur certification des ES


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