Accréditation des laboratoires dans le contexte de la

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1 Accréditation des laboratoires dans le contexte de la
Réforme de la Biologie JIQHS – 30 Novembre 2010 Anne GRUSON CH ARRAS

2 I. Ordonnance II. Accréditation des LBM
III. Impact Accréditation sur certification des ES Anne GRUSON CH ARRAS

3 Contraintes financières
EVOLUTIONS Automatisation Technologique Phase analytique Robotique mécanismes par processus pour assurer automatisation des opérations analytiques et/ou pré/post-analytiques Informatique PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie Contexte européen Contraintes financières Anne GRUSON CH ARRAS

4 Evolution organisationnelle sur territoire de Santé,
EVOLUTIONS Evolution organisationnelle Ordonnance du 13 Janvier 2010 Réforme de la Biologie médicale H.P.S.T. Santé et Territoire sur territoire de Santé, régional, national Regroupement laboratoires hospitaliers (Communauté hospitalière de territoire) Regroupement de LABM privés G.C.S. Public/public Public/privé PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie Anne GRUSON CH ARRAS

5 Notion de « Biologiste responsable »
ORDONNANCE - Médicalisation - Biologie acte médical Examen de Biologie sur 3 phases (pré analytique, analytique, post analytique) « Biologiste responsable » sur ensemble de l’examen de Biologie Médicale Notion de « Biologiste responsable » « Biologiste co-responsable » (privé) Privé Public : - Chef de Pôle, si LBM = Pôle - Si LBM non Pôle = Responsable LBM Anne GRUSON CH ARRAS

6 ■ Modèle du Laboratoire unique Multi Sites
■ Harmonisation public/privé ■ Nouvelle organisation sanitaire contrôlée par les agences régionales de santé (ARS) qui remplacent dans leurs fonctions les préfets, DDASS et DRASS ■ SROS : besoin par territoire, connaissance de l’offre et permanence des soins ■ Modèle du Laboratoire unique Multi Sites ■ Exploitation d’un nombre illimité de sites dans la limite de 3 territoires de santé infra régionaux ■ Site = pas d’activité minimale requis ■ Retransmission à un labo tiers : 15 % maximum Anne GRUSON CH ARRAS

7 II. Accréditation des LBM
I. Ordonnance II. Accréditation des LBM III. Impact Accréditation sur certification des ES Anne GRUSON CH ARRAS

8 Management + compétences techniques
A Q GBEA CQ Management Qualité Accréditation Cofrac Management + compétences techniques Normes ISO 15189 ISO 22870 ISO 17025 Norme ISO 9001 Certification PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie Interlaboratoire ES Autres lieux Anne GRUSON CH ARRAS

9 Biologie PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE
Plateau technique Sites de prélèvements satellite Bactério Biochimie Hémato 15 % retransmission possible Exemple de 2 modèles possibles PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie Système Management Qualité commun Anne GRUSON CH ARRAS

10 ACCREDITATION ■ Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques. ■ Instance nationale d’accréditation (COFRAC) ■ Décisions d’accréditation, de suspension ou de retrait d’accréditation, partiel ou total. ■ Ecart critique et non critique/qualité. ■ Fermeture des laboratoires par les ARS en cas de non obtention ou de retrait. COFRAC vérifie l’application par le LBM des exigences normatives (NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant de la norme NF EN ISO 22870) et des dispositions réglementaires applicables citées dans le document. Anne GRUSON CH ARRAS

11 LE COFRAC et la section Santé Humaine
Anne GRUSON CH ARRAS

12 La section Santé Humaine
la section Santé Humaine est dédiée aux problématiques de santé humaine ; le comité de section (CS) contribue à élaborer la stratégie de l’accréditation des LBM et les documents utiles à l’évaluation et à l’accréditation; la commission technique d’accréditation (CTA) étudie les rapports d’évaluation et examine les candidatures d’évaluateurs / experts techniques; le CS et la CTA comprennent des représentants de la DGS, des ARS, de l’HAS, des professionnels biologistes et des “clients” (patients ou prescripteurs) des LBM. Anne GRUSON CH ARRAS 12

13 GTA RES Précisions sur sujets techniques Recommandations
Dispositions législatives et réglementaires identifiées par RES Exigences normatives + Dispositions législatives réglementaires Exigences normatives et règles Cofrac en accord avec EA et ILAC identifiées par Condition Accréditation (non respect = écart) Notes, exemples, préconisations à titre indicatif ne sont pas opposables identifiés par Ne reprend pas éléments de norme sans difficulté ou demande de précisions complémentaires GTA Précisions sur sujets techniques Recommandations Possibilité de répondre de manière différente si éléments de preuve Anne GRUSON CH ARRAS

14 Les référentiels d’accréditation en Biologie Médicale
X I G N C S NF EN ISO 15189 Législation Réglementaire + REFERENTIEL EXTERNE Pouvoirs publics Normalisation RECUEIL DES EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE SH REF 02 REFERENTIEL INTERNE (Cofrac) GUIDE TECHNIQUE D’ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE Document SH GTA 01 Préconisations Anne GRUSON CH ARRAS 14

15 Les référentiels d’accréditation en Biologie Médicale
Le document d’application Cofrac en Biologie Médicale RES (Manuel d’accréditation) Le document d’exigences (normes + réglementation) SH GTA 01 Biologie Médicale SH GTA 14 Incertitudes analytiques ISO 15189 4. Exigences relatives au Management . 5. Exigences Techniques PROJET GTA 09 Dématérialisation des données dans les laboratoires SH GTA 06 Contrôles de qualité La norme SH GTA 04 Validation Vérifications sur site des méthodes Exigences (référentiels) Préconisations (guide) Anne GRUSON CH ARRAS 15

16 Processus d’Accréditation
Selon Réglement d’Accréditation SH Réf. 05 (validé Juin – Dispositions applicables 1er Novembre 2010) – ISO 15189, ISO 22870 4 phases Phase d’instruction, recevabilité administrative - Demande exprimée - Portée d’Accréditation selon exigences SH Réf. 08 (Juin 2010) « Expression et évaluation des portées d’Accréditation » - « Questionnaire d’autoévaluation, préparation de l’évaluation sur site selon ISO 15189 », SH Form 03 (validé Avril 2010) - Signature convention Cofrac/LBM Anne GRUSON CH ARRAS 16

17 2. Phase d’évaluation sur expertise documentaire :
- Système de management de la qualité - Formulaire d’autoévaluation - Eléments de validations de méthode 3. Evaluation sur site 4. Phase de décision - Sur rapport par Commission - Décision finale par DG Cofrac Anne GRUSON CH ARRAS

18 COFRAC : Processus d’accréditation
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19 Surveillance de l’Accréditation
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20 Prouver entrer dans démarche Accréditation partielle
1er Novembre 2016 sur l’ensemble des activités – 1ère phase au 1er Novembre 2013 Prouver entrer dans démarche Accréditation partielle Voie A Bioqualité Voie B ■ Demande (au plus tard 31 Octobre 2012) + questionnaire de renseignements (SH 05) + questionnaire d’autoévaluation (SH 03) ■ 31 Mai 2013 : éléments de preuves (date limite de dépôt) - 3 dossiers vérification de méthodes (quantitative, semi-quantitative, qualitative) - Abonnement à EEQ (au moins moitié des examens réalisés) ■ Calendrier prévisionnel d’extension 2016 Qualification 36 mois Anne GRUSON CH ARRAS

21 III. Impact Accréditation sur certification des ES
I. Ordonnance II. Accréditation des LBM III. Impact Accréditation sur certification des ES Anne GRUSON CH ARRAS

22 PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE
II. Accréditation Accréditation Cofrac Normes ISO 15189 ISO 22870 ISO 17025 Management + compétences techniques Management Qualité Norme ISO 9001 Certification PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Prescription Pertinence/clinique Résultats (délais / clinique / Urgences/critiques/ Aide diagnostic Interlaboratoire ES Autres lieux E S Manuel Certification HAS

23 REFERENCE 21 – La prise en charge des analyses de biologie médicale
Critère 21.a Prescription d’analyses, prélèvement et transmission des résultats E1 Des règles de fonctionnement sont définies en concertation entre les secteurs d’activité clinique et les laboratoires de biologie médicale (y compris coopération et sous-traitance) E2 - Des outils d’aide à la prescription et au prélèvement, actualisés et validés, sont mis à disposition des professionnels. - Les demandes d’analyse sont identifiées, argumentées (renseignements cliniques, motif de l’examen), datées et signées. - Les délais de transmission des résultats répondent aux besoins des secteurs d’activité avec une attention particulière aux urgences et aux résultats critiques. E3 Les pratiques sont évaluées et des actions d’amélioration sont mises en oeuvre Anne GRUSON CH ARRAS

24 REFERENCE 21 – La prise en charge des analyses de biologie médicale
Critère 21.b Démarche qualité au laboratoire E1 Les secteurs développent un système de management de la qualité E2 Le guide de bonne exécution des analyses est mis en oeuvre E3 - Les activités de biologie font l’objet d’une procédure d’évaluation externe de la qualité. - Le suivi d’indicateurs quantitatifs (activités, efficience, etc) et qualitatifs (événements sentinelles, délais, non conformités), est assuré et des actions d’amélioration sont mises en œuvre. Anne GRUSON CH ARRAS

25 II. Accréditation des LBM
I. Ordonnance II. Accréditation des LBM III. Impact Accréditation sur certification des ES Anne GRUSON CH ARRAS