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Démarches de qualité en biologie Laccréditation des laboratoires de biologie médicale en France Hélène MEHAY – Responsable de la Section Santé Humaine.

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1 Démarches de qualité en biologie Laccréditation des laboratoires de biologie médicale en France Hélène MEHAY – Responsable de la Section Santé Humaine tél : mél : COFRAC – 37 rue de Lyon – PARIS Atelier 19

2 JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 2 Introduction Une accréditation obligatoire application des normes NF EN ISO et NF EN ISO ; un travail important à réaliser entre le Cofrac, la DGS, lHAS et les représentants des professionnels biologistes ; une adaptation du Cofrac aux problématiques de la santé humaine ; une nouvelle organisation pour les laboratoires de biologie médicale.

3 JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 3 Le Cofrac Conseil dAdministration Responsable Qualité Directeur Général Commission daudit interne Évaluateurs qualiticiens, Évaluateurs techniques Section Inspection Section Laboratoires Sections Certification Section Santé humaine Services Evaluateurs, RH, SI, Comptabilité, Moyens internes, Communication

4 JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 4 la section Santé Humaine est dédiée aux problématiques de santé humaine ; le comité de section (CS) contribue à élaborer la stratégie de laccréditation des LBM ; la commission technique daccréditation (CTA) étudie les rapports dévaluation et examine les candidatures dévaluateurs / experts techniques; le CS et la CTA comprennent des représentants de la DGS, de lHAS, des professionnels biologistes et des clients (patients ou prescripteurs) des LBM. Le Cofrac crée une section Santé Humaine

5 JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 5 Les évaluateurs des LBM laccréditation repose sur des évaluations réalisées par des pairs ; les évaluateurs techniques missionnés exercent dans un LBM accrédité ou inscrit dans la démarche daccréditation ; les évaluateurs qualiticiens et techniques sont missionnés par le Cofrac ; ils remplissent une déclaration de confidentialité et de conflits dintérêts ; ils bénéficient dune formation initiale et leurs pratiques dévaluation font lobjet dune harmonisation.

6 JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 6 Les évaluations des LBM une accréditation multisites et un cycle standardisé avec une évaluation initiale, 3 évaluations de surveillance, une réévaluation à 5 ans (la 1 ère réévaluation a lieu au bout de 4 ans) ; le LBM peut récuser lévaluateur proposé, sur justifications auprès du Cofrac ; Les écarts constatés sont présentés au LBM en réunion de clôture de lévaluation ; le LBM peut accepter / refuser lécart signalé par lévaluateur ;

7 JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 7 Les évaluations des LBM les dossiers dévaluation sont examinés de façon collégiale par des commissions daccréditation ; la décision daccréditation est prise par le DG du Cofrac ; les décisions peuvent être contestées via une procédure dappel.

8 JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 8 Le cas des pratiques à risque en santé publique le Cofrac signale immédiatement à lAgence Régionale de Santé des écarts constatés qui mettraient en péril la santé publique.

9 JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 9 Lélaboration dun manuel daccréditation un groupe de travail Cofrac a été constitué et a tenu 7 réunions plénières depuis février ; les exigences de laccréditation et les exigences réglementaires seront explicitées dans un manuel daccréditation. Le groupe de travail a pour mission de concevoir ce manuel.

10 JIQHS 2009 – La Villette23 & 24 novembre 2009Page 10 Coûts de laccréditation les coûts de laccréditation se répartissent en frais dinstruction, frais dévaluation et redevance annuelle (lorsque le LBM est accrédité) ; les tarifs annuels seront validés par le conseil dadministration après avis du comité de section Santé Humaine.


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