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Les mutations de la biologie médicale Ce qui va changer en 2010 ! Mardi 15 septembre 2009.

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1 Les mutations de la biologie médicale Ce qui va changer en 2010 ! Mardi 15 septembre 2009

2 Suivi de la commission Ballereau: La mise en œuvre de laccréditation 15 septembre 2009 Dr Danielle DUCHASSAING NII : FR Siret : NAF 9499 Z Centre de formation : CNEH 3 rue Danton MALAKOFF

3 Sommaire 1Les raisons du changement 2Nouveau contexte réglementaire 3Intérêts et conséquences 4Pourquoi initier la démarche avant les autres

4 Les raisons dun changement

5 Evolution des dépenses de Biologie

6 Au départ, un rapport sur la biologie libérale La Biologie dans les dépenses de Santé Un millier dactes inscrits à la nomenclature 573 millions dexamens prescrits 4,2 milliards deuros (4% des dépenses de santé) 20 actes représentent + de 50% des dépenses Ces actes sont tous fortement automatisés Fortes baisses tarifaires en 2006 et 2007 Economies réalisées en 2007 : 98 millions d Reflet Biologie privée Données CNAM

7 Moteur des économies (diagnostic) Regroupement des laboratoires danalyses Augmentation des volumes dactes réalisés par site Automatisation de certains examens (analyse AMELI) P r é c o n i s a t i o n s s u i t e a u, r a p p o r t L a l a n d e

8 Une inconnue : le coût de la Biologie hospitalière Jamais valorisé au niveau national car ne relève pas de lassurance maladie Ne génère pas de ressources directes pour lhôpital car les recettes liées à lactivité de consultation ne sont pas réaffectées Valorisée par lhôpital à travers les charges

9 Comment valoriser la Biologie à lhôpital ? A travers la NABM ? => indicateur dactivité A travers la « plus-value soins » ? => pertinence des prescriptions A travers la Comptabilité analytique?=> étude des coûts A travers le contrat de pôle ?=> maîtrise des dépenses A travers les GHS=> valorisation des recettes

10 Pourquoi lancer la réflexion sur la biologie médicale? Parce quelle est essentielle dans les progrès diagnostics et thérapeutiques Pour organiser de nouveaux rapports avec les autres partenaires de santé Parce quelle a connu de nombreuses mutations technologiques Parce quelle pèse sur les dépenses de santé de façon significative Parce quelle tient une place particulière dans le paysage Santé au sein de lEurope La commission Ballereau

11 Nouveau contexte réglementaire

12 Pourquoi une réforme ? Textes concernant la Biologie datant de 1975 Mutations technologiques et dans la transmission des informations Contradictions France / Europe La biologie médicale est une marchandise … Règles européennes sur les marchandises et le commerce mais pas de règlementation européenne pour la Santé Mise en demeure de louverture du marché français de la Biologie

13 Un nouveau contexte réglementaire… La loi HPST du 21 juillet 2009 : Loi Titre 2 - CHAPITRE III – article 69 (larticle 20 est maintenant consacré au CNG/gestion des Praticiens Contractuels…) La réforme de la biologie médicale : « Rapport Ballereau » Réforme en cours de rédaction : V11 du projet, prochaine réunion le 22 octobre 2009.

14 La lettre de mission (1) Harmoniser les dispositions applicables aux LBM publics et privés Mieux garantir la qualité des examens de biologie (accréditation) Définir les misions du biologiste du LBM et du personnel technique dans le cadre du parcours de soins versus efficacité des dépenses Assurer la pérennité de loffre de BM /organisation territoriale de loffre de soins

15 La lettre de mission (2) Éviter les conflits dintérêt et garantir lautorité du biologiste responsable sur lactivité du LBM Adapter missions et prérogatives de linspection Adapter le régime des sanctions administratives et pénales Exploitation des LBM privés en non propre ou sous forme dorganismes à but non lucratif, de SCP ou de SEL. Les SA et SARL disposeront dun an pour se mettre en conformité.

16 Réforme de la Biologie médicale Réaffirmer sa spécificité médicale Renforcer son intégration au sein de la communauté de santé et du parcours de soins Rendre obligatoire des procédures daccréditation selon des normes européennes Optimiser son financement

17 Réforme BALLEREAU, le calendrier Janvier – mars 2010 : Ordonnance et décrets dapplication Accréditation selon la norme NF EN ISO –Réalisée par lorganisme daccréditation ISO, le Cofrac (création dune section " santé ") –Délai : 6 ans (à partir de la promulgation des décrets) –Etape intermédiaire obligatoire à 3 ans, preuve de la mise en œuvre de la démarche –Impossibilité dexercice en labsence daccréditation (sanctions prévues)

18 Les autres facteurs intervenants 1.Les CHT (communautés hospitalières de territoire) Regroupement des fonctions médico-techniques public/public Coopérations privé / public 2.Le fonctionnement des hôpitaux en pôles cliniques et médicotechniques Relations « client-fournisseur » Valorisation des actes et des services

19 Intérêts et conséquences

20 LA BIOLOGIE MÉDICALE N EST PLUS UNE MARCHANDISE … Les examens de biologie médicale comprennent les étapes pré analytique, analytique et post analytique. Le biologiste est responsable de lensemble de ces étapes. Les actes réalisés auprès du patient sont de sa responsabilité Les examens de biologie médicale ne font plus lobjet dappels doffre (actes externalisés) Conventions inter hospitalières favorisées pour les transmissions de prélèvements sur le territoire de santé La profession de technicien de laboratoire de biologie médicale est inscrite au CSP Biologie : une spécialité médicale

21 Participation de la Biologie au parcours de soins Intégration au sein de la communauté de santé et du parcours de soins => renforce linterface avec les prescripteurs Le biologiste médical est responsable du prélèvement - Il exprime les exigences de qualité des prélèvements - Il « choisit » et forme les préleveurs Le biologiste médical est responsable de la transmission des résultats et de leur communication - Il assure la confidentialité - Il sengage 24 h /24 sur la fiabilité des résultats - Il transmet les résultats dans les délais compatibles avec les besoins des patients

22 Accréditation obligatoire Accréditation selon : la norme NF EN ISO pour lensemble des activités de biologie médicale la norme NF EN ISO pour la biologie délocalisée Attention : la biologie médicale est également soumise à des obligations réglementaires (par exemple relatives au droit du travail, à la sécurité, à lenvironnement, …) qui ne figurent pas dans la norme. Le respect de ces obligations restera vraisemblablement du ressort de linspection. Mais il nest pas impossible que le Cofrac soit également mandaté pour la vérification de conformité, comme cela existe dans dautres domaines.

23 Accréditation obligatoire Lorganisme daccréditation est unique : le Cofrac Lensemble des activités de biologie médicale doit être accrédité : définition dune entité unique par établissement Chaque entité est dirigée par un biologiste responsable, en charge de mettre en œuvre une organisation conforme aux exigences de la norme A lhôpital, les exigences de la norme sont également opposables à la direction de létablissement : (direction des soins, service biomédical, service informatique, direction des ressources humaines, etc…)

24 Conséquences immédiates sur le financement Révision des modalités de hiérarchisation des actes (NABM), notamment intégration dactes non cotés actuellement (BHN) Le remboursement de nombreux actes actuellement cotés en BHN sera possible, puisque ces actes seront désormais cotés en B Actes externalisés : actes médicaux, non soumis aux marchés publics (plus dappel doffre) Modification des relations avec les prestataires et entre structures de coopération

25 Quelle démarche dans les hôpitaux ?

26 Les atouts souvent présents Entité unique polyvalente dans les CHG Approche qualité ancienne (GBEA) Structure documentaire existante Biologistes et cadre formés Personnel sensibilisé et motivé Contrôles de la qualité analytique en place

27 Des écarts à la norme 1. Traçabilité des documents médiocre 2. Formation du personnel à généraliser 3. Gestion des risques: fondement du plan damélioration de la qualité Souvent à améliorer : non conformités des prélèvements, Souvent à installer : gestion des risques professionnels gestion des dysfonctionnements 4. Evaluations systématiques à mettre en place : indicateurs audits revue de direction revue de contrats

28 Pourquoi initier la démarche avant les autres ?

29 Les choix politiques Un seul laboratoire mais lequel ? Si regroupement prévu, le labo persistant est celui qui est déjà accrédité Coopérations privés / public: Si collaborations, vers qui se tourne t-on ? V 2010

30 Les questions de délai 3 ans/6 ans Période intense Travailler sur les matériels, les locaux, les consommables Travailler avec des acteurs humains: Composante individuelle Connaissances A priori, positif ou négatif Réticences au changement FACILE DIFFICILE

31 Choisir le calendrier Dépôt du dossier daccréditation Dès que possible ? Le plus tard possible ?

32 Conclusion

33 Nous devons être acteurs de la réforme Une vraie révolution dans lapproche de la biologie médicale Toute la communauté hospitalière devraêtre solidaire pour bénéficier dun laboratoire accrédité


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