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Les mutations de la biologie médicale Ce qui va changer en 2010 ! Mardi 15 septembre 2009.

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1 Les mutations de la biologie médicale Ce qui va changer en 2010 ! Mardi 15 septembre 2009

2 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 2 Ce que dit la loi mardi 15 septembre 2009 Les mutations de la biologie médicale

3 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 3 Larticle 69 de la loi HPST du 21 juillet 2009 est consacré à la biologie (Et non larticle 20 : débats parlementaires ont fait passé la loi de 31 articles à 135 – Le texte a considérablement évolué!) mardi 15 septembre 2009 Les mutations de la biologie médicale

4 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 4 Pour comprendre le sens de larticle 69, il faut bien distinguer Loi et ordonnance La loi (art 69) autorise les pouvoirs publics à prendre ultérieurement par ordonnance les mesures relevant de la loi et portant sur la biologie mardi 15 septembre 2009 Les mutations de la biologie médicale

5 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 5 En conséquence La loi ne fixe que les grands principes Elle sera suivie dune ordonnance « biologie », dans les 6 mois de sa publication, soit avant le 22 janvier 2010 Les débats parlementaires ont largement porté sur deux questions : –Fallait-il procéder par ordonnance ? Cela fait échapper la matière au débat parlementaire – Maintien car technique –jusquoù aller dans la loi HPST? Que mettre dans le texte annonçant lordonnance ? SIGNALE

6 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 6 Rappel des objectifs de la réforme de la biologie (suite rapport Ballereau) : Profession fondée sur des textes de 1975 – Mutations considérables depuis Ouverture des frontières et risque de concurrence forte des laboratoires des pays de la communauté Maîtrise nécessaire des dépenses de santé

7 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 7 Donc buts poursuivis par la réforme Correspondre aux mutations technologiques Se positionner valablement face à la concurrence communautaire Garantir la qualité de lactivité Tout en maintenant les spécificités françaises : médicalisation de la biologie

8 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 8 Nous allons voir Ce que dit la loi (art 69 loi HPST) Ce que dit, à ce jour, le projet dordonnance (la loi a été votée sur la base dun texte fourni aux parlementaires)

9 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 9 Ce que dit larticle 69 de la loi HPST

10 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 10 Le gouvernement est autorisé, dans le délai sus mentionné, à prendre par ordonnance toutes mesures réformant les conditions de création organisation fonctionnement des laboratoires de biologie médicale et visant à :

11 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 11 1.Harmoniser les dispositions sur les laboratoires publics et privés Donc tous les labos sont concernés. Même régime pour un certain nombre de dispositions 2.Mieux garantir la qualité des examens, notamment par la mise en place dune procédure daccréditation des labos Essentiel – applicable à tous

12 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 12 3.Définir les missions du biologiste, du labo, du personnel technique, en assurant lefficacité des dépenses de santé Cela va permettre tout à la fois qualité et maintien de la médicalisation 4.Assurer la pérennité de loffre de biologie dans le cadre des territoires Cela doit permettre de se positionner vis à vis de la concurrence étrangère

13 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 13 5.Eviter les conflits dintérêt et garantir lautorité du biologiste responsable sur lactivité du laboratoire Là est la déontologie, donc la qualité de lactivité, tout à la fois vis-à-vis des patients et de la concurrence étrangère 6.Adapter les missions des agents effectuant les missions dinspection Régulation et qualité concernées 7.Adapter le régime des sanctions administratives et pénales Modernisation et adaptation des textes sur ce plan. Noter laspect pénal

14 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 14 8.Disposer que les labos privés doivent être exploités - en nom propre ou - sous la forme non lucrative ou - en s.c.p, en s.e.l, en sociétés coopératives Les S.A et les SARL, qui à la date de la publication de la loi, exploitent un labo, doivent transférer cette exploitation à une telle forme juridique, dans le délai d1 an suivant la publication de la loi de ratification. Loi de ratification doit intervenir dans les 3 mois de la publication de lordonnance Formes nouvelles touchant à la déontologie, au bon exercice de lactivité

15 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 15 Tel est le contenu de la loi : seulement les principes. Mais ceux-ci sont tous essentiels, et annoncent la suite, qui sera détaillée par lordonnance.

16 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 16 Ce que dit, à ce jour lordonnance (texte en cours délaboration)

17 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 17 Le texte rénove les articles L à L CSP (il porte par ailleurs sur les techniciens de laboratoire) Ces textes sont les fondements légaux actuels de la profession dans le CSP – Tout est quasiment revu Plan de ces textes : –Principaux généraux et définition –Fonctionnement dun laboratoire avec accréditation, conditions douverture et de fonctionnement, structures juridiques, inspections, sanctions

18 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 18 Texte évidemment long Seul lessentiel est développé ici, sans toutes le rubriques Laccent est mis sur les points principaux de la réforme Neuf points sont traités :

19 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 19 Un laboratoire peut comprendre un ou plusieurs sites Le ou les sites sont situés au maximum sur trois territoires de santé infrarégionaux, limitrophes entre eux. Sauf si SROS définit autre localisation Le ou les biologistes médicaux exerçant dans le laboratoire interviennent sur chacun des sites Au moins un biologiste exerce sur chaque site, lors des heures ouvrées de ce site Cette disposition ne sapplique pas lors des heures de permanence de biologie médicale 1.Sites du laboratoire – Notion de territoire SIGNALE

20 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 20 « actes médicaux », réalisés par des biologistes médicaux ou pour certaines phases, sous leur responsabilité « un examen de biologie concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à la prédiction détats pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutique ou au suivi de létat de santé de lêtre humain » - A la demande du clinicien, ou à la demande du patient 2.Acte de biologie - Définition

21 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 21 Trois phases : –Préanalytique –Analytique –Post analytique Lensemble des phases de lexamen est réalisé par un même laboratoire (sous réserve point 4) Le biologiste peut réaliser des examens autres que ceux demandés par le clinicien, selon les règles de bonnes pratiques Consécration de son rôle médical Il est médecin, pharmacien (ou équivalence dans la communauté)

22 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 22 Biologiste médical qui a autorité sur lactivité du laboratoire : « biologiste – responsable » Son rôle est défini par les textes – Notamment « missions de santé publique ». Surtout « participe à la permanence de biologie médicale sur le territoire » Sil nest pas, à lhôpital public, chef de pôle, il est le responsable de la structure interne que constitue le laboratoire Dans les laboratoires privés, il est le représentant légal, Il ne peut exercer cette fonction que dans un seul laboratoire Modalités de remplacement seront prévues par décret 3.Biologiste responsable

23 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 23 Cela est organisé pour : –La phase préanalytique : Prélèvement en toute hypothèse fait sur les territoires dimplantation du laboratoire, sauf exception liée à labsence de laboratoire plus proche du lieu de prélèvement. Liste des lieux Convention à prévoir –La réalisation de cette phase hors du laboratoire « ne décharge pas le biologiste médical de sa responsabilité vis-à-vis du patient » 4.Examens réalisés en dehors du laboratoire

24 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 24 –La phase analytique Délocalisation hors du labo possible. Examens réalisés dans les établissements de santé par des professionnels à définir par arrêté. Délocalisation possible uniquement si décision thérapeutique immédiate est à prendre après le résultat de lexamen.

25 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 25 Transmission possible pour analyse et interprétation des échantillons biologiques à un autre labo Pas plus dun % maximum du nombre total dexamens réalisés par le labo (décret) Cette transmission ne décharge pas de la responsabilité Pas de « sous transmission » possible Contrat de coopération possible pour mutualisation réciproque et réelle de moyens pour la réalisation de la phase analytique dans les limites sus mentionnées.

26 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 26 –Consultée sur les questions relatives à la biologie –Décret à venir sur composition, conditions de consultation et attribution 5.Commission nationale consultative de biologie médicale

27 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 27 –« seul un laboratoire de biologie médicale accrédité peut effectuer des actes de biologie médicale » –Accrédité pour toutes les phases, pour AMP et examens délocalisés –Biologiste responsable est responsable de laccréditation –Une instance nationale daccréditation accrédite selon les normes fixées par la HAS (idem pour décisions de suspension ou de retrait partiel ou total) 6.Accréditation SIGNALE

28 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 28 –Participation des laboratoires à des programmes de contrôle externe de la qualité –Organismes accrédités par linstance nationale daccréditation –Ces organismes sont en liaison avec lAfssaps (rapports annuels) –Egalement participation à des programmes de contrôle appelés contrôle national de la qualité Par ailleurs

29 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 29 –Le représentant légal du labo déclare à lARS toute absorption ou fusion de deux ou plusieurs labos, toute ouverture ou fermeture de site. Déclarations faites à lordre (+ les contrats) –Le DG de lARS peut sopposer à absorption ou fusion si loffre de biologie ne correspond, sur le territoire, aux besoins –Structure juridique à but lucratif exploitante du labo inscrite à lordre 7.Conditions douverture et de fonctionnement des laboratoires

30 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 30 Personne physique ou personne morale de droit public ou privé Pour les labos privés (reprise de larticle 69) : –Nom propre –Organisme à but non lucratif –s.c.p –s.e.l –société coopérative Droits de vote pour les structures juridiques à but lucratif: les biologistes médicaux en exercice, ayant une fraction du capital social, détiennent plus de la moitié des droits de vote 8.Structures juridiques SIGNALE

31 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 31 Règles sur structures juridiques à but lucratif une personne physique ou morale ne peut détenir directement ou indirectement, une fraction de capital social dans plusieurs labos situés sur un même territoire infrarégional ou sur des territoires infrarégionaux limitrophes (principes généraux de lordonnance) nombre de biologistes médicaux exerçant au sein du labo et détenant fraction du capital est supérieur au nombre de sites identité des personnes détenant participation au capital social déclarée à lARS et à lordre par le représentant légal (délai 1 mois conclusion du contrat) SIGNALE

32 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 32 si personne juridique exerce une autre activité (fournisseur, fabricant..); interdiction de détenir directement ou indirectement fraction du capital si personne détient participation à autre capital social : entreprise assurance…. même interdiction plus value taxée très lourdement si transfert dactions avant 3 ou 5 ans après lentrée dans le capital social SIGNALE

33 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 33 GCS : possible pour laboratoire Décret viendra compléter ces conditions SIGNALE

34 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 34 Sanctions administratives et pénales rénovées Inspections par services des ARS. Portent sur les labos, les hébergeurs de données, les organismes dévaluation externe de la qualité 9.Structures et inspections

35 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 35 Notamment : Le labo informe les patients par affichage de son accréditation, de lidentité du biologiste responsable ou coresponsables En complément, texte à intégrer :

36 C. B Esper Professeur des universités Faculté de droit 36 Enfin, sur un autre thème, noter larticle 7 de la loi HPST : introduit une clause de non concurrence pour les P.H. qui démissionneraient. Laboratoires privés danalyses de biologie médicale visés par cette disposition.


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