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FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 1 Élaboration du CRF Recueil des données Alexandra Rousseau URCEST.

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1 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 1 Élaboration du CRF Recueil des données Alexandra Rousseau URCEST

2 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 2 Cahier dobservation = Case Report Form (CRF)

3 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 3 1.Introduction 2.Dispositions générales 3.Données du protocole 4.Écueils à éviter 5.Éléments de codage 6.Améliorer la qualité des CRF 7.Recueil Élaboration du CRF Recueil des données

4 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 4 1.Introduction

5 5 Cahier dobservation ou CRF = élément clé RecueilCRF Question Conclusion Critères dévaluation Analyse statistique I

6 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 6 Document officiel de collecte des données dune étude clinique Regroupement des informations pour 1 patient Standardisation du recueil Traçabilité (instances réglementaires) CRF = élément clé

7 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 7 Qualités dun CRF doit être adapté aux besoins de létude le plus concis possible : aller à lessentiel «donnée recueillie » = «donnée analysée» doit être facilement identifiable doit être agréable à utiliser - clair, précis, complet

8 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 8 CRF ÉLECTRONIQUE Élaboration du cahier Tests patients fictifs Mise en place des contrôles de saisies REMPLISSAGE = SAISIE Analyse statistique Mise en place Fin de létude Types de CRF et transmission CRF PAPIER Impression Élaboration masque de saisie SAISIE REMPLISSAGECRF Élaboration du cahier Tests patients fictifs

9 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 9 Quand et comment une fois le protocole validé en respectant : les Bonnes Pratiques Cliniques les dispositions légales les Procédures Opératoires Standards du promoteur (POS)

10 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 10 2.Dispositions générales

11 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 11 Structure dun CRF Une couverture : - le titre de létude et son code promoteur - numéro de patient ou identifiant - numéro de centre - correspondants de létudes investigateurs principal, coordonnateur scientifique/logistique, statisticien chef de projet du promoteur Papier surtout

12 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 12 Structure dun CRF A chaque page : - Identification du patient - Identification et/ou numéro du centre - Identification du promoteur - Date de lévaluation ou de lexamen -Signature de linvestigateur ou de son représentant -Numérotation de la page

13 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 13 Structure dun CRF Critères dinclusion et de non inclusion Données du protocole Données du protocole Fiche de fin détude Formulaire de déclaration des EIG

14 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 14 Pour un CRF papier Pour tout le cahier, papier carbone dupliqué Formulaires dinformation et de consentement inclus dans le CRF (tripliqué) De préférence : Variable selon les POS Prévoir plusieurs cahiers ex: cas / témoin, plusieurs stratégies… Éventuellement :

15 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 15 Pour un CRF papier une pochette pour recueil des originaux (biologie, ECG, etc…) un dispositif pour éviter une duplication mal venue Mais aussi : Variable selon les POS

16 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 16 Pour un CRF papier des ordonnances pré-établies la liste exhaustive comprenant les DCI et les noms commerciaux de tous les traitements interdits Mais aussi, la suite : Variable selon les POS

17 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 17 Pour un CRF électronique Définition des items préalable différente pour permettre sa création informatique Collaboration informaticiens, biostatisticien, créateur de le-crf +++ Prévoir la mise en ligne de documents pdf : EIG, ordonnances… Prévoir les niveaux daccès des utilisateurs

18 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 18 3.Données du protocole

19 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 19 Données du protocole Les données colligées doivent permettre répondre à la question posée. => Éléments indispensables => Le reste : à limiter Basé sur le déroulement pratique de létude, calendrier des évaluations A faire : flow chart ou schéma exhaustif de létude

20 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 20 Le flow chart

21 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 21 Le schéma de létude Inclusion Traitement 48-72h B A J2J3J4J5J6J7J8J9J10J11J12J13J14J15J1 xxxxxxxxxxxxxxx bbbb M1 M2 M3 M4M5 M6M7M8M9 M12 B B B B B B B B B B BBBBBBBB BBB Suivi B B V V V B B Dosages Traitement EP R R = = aaaa A B W w w X x x yyy = bbbb

22 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 22 Établissement de la liste des items Par visite/ consultation Par type de données ex : antécédents familiaux, personnels Selon le calendrier des évaluations

23 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 23 4.Les écueils à éviter

24 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 24 Réponses nécessitant un calcul préalable Sauf si indispensable ex : critère dinclusion Solutions : => Sur papier : rappeler au moins la formule => e-CRF : calcul automatique Ex: surface corporelle Remarque : Le BMI pourra être calculé par le statisticien, à la fin…

25 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 25 Les unités de mesure Vérifier que tout les résultats sont rendus avec lunité proposée Possibilité pour un eCRF davoir une double unité. (copies / cellules) ou (copies / µg d'ADN) Ex : Charge virale, HPV16

26 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 26 Les textes libres Ex: « Si autre, préciser : » ……. « Commentaires » Car quen fait–on ensuite ? Car difficilement exploitables Mais parfois incontournables: descriptif dun EIG, EI…

27 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 27 Les cases à cocher Surtout sur papier Car on ne sait pas bien le remplissage est complet Réponse à choix multiple, choix unique ? Pas toujours clair Source derreur pour la saisie

28 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau Éléments de codage ou prévoir et contrôler le remplissage

29 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 29 Types de réponses Date : JJ/MM/AAAA Réponses en Non / Oui = 0 / 1 Réponses numériques : - entiers et décimale - unités de mesure normes de laboratoire, ou de la pathologie

30 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 30 Exemple

31 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 31 Types de réponses Une seule réponse possible : choix unique Liste de choix proposées

32 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 32 Types de réponses Plusieurs réponses possibles = Choix multiples 1 2

33 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 33 Types de réponses Ex : Étude sur des patients brûlés On veut recueillir les circonstances et causes de la brûlure 1 = Liquide 2 = Flamme 3 = Contact 4 = Autre 1 = projection 2 = immersion 1 = Espace clos 2 = suies Et puis …

34 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 34 Types de réponses …Finalement, choix multiple

35 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 35 Types de réponses Confusion choix unique / multiple => Une liste de choix unique serait adaptée

36 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 36 Préparation e-CRF Ensuite, contrôles de saisie et contraintes daffichage

37 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 37 Concevoir un bon cahier dobservation est un exercice difficile Il nexiste pas de cahier parfait Conclusion

38 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau Améliorer la qualité des cahiers

39 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 39 Attention COHERENCE Pour améliorer la qualité des cahiers

40 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 40 Pour améliorer la qualité des cahiers Expérience : - Tenir compte des erreurs passées - Privilégier les pages standards déjà « validées » Faire revoir la maquette préliminaire par : Médecins, ARC, data manager, bio-statisticien + Si possible, le faire relire par «un naïf averti».

41 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 41 Pour améliorer la qualité des cahiers Tester le remplissage : - Remplissage dun cahier papier à blanc - Saisie de patients fictifs Expliquer, présenter le cahier dobservation aux intervenants de létudes

42 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau Recueil

43 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 43 Cahier papier

44 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 44 Remplissage cahier électronique

45 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 45 un cahier mal conçu ou mal expliqué un cahier mal vérifié un remplissage non testé Erreurs de remplissage Elles sont favorisées par :

46 FIEC le 01/12/2009 – A Rousseau 46 Le CRF a besoin quon y consacre du temps ! La qualité dun cahier dobservation est le reflet de la qualité dun essai Un cahier bien présenté incite à un remplissage plus soigneux Un cahier dobservation bien conçu doit permettre de travailler sans le protocole dans un grand nombre de cas


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