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Régulation et industries de santé Thierno DIATTA Gaëlle GERNIGON Mikaël LE MOAL Eric RUBALLE Carole TRIACCA.

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1 Régulation et industries de santé Thierno DIATTA Gaëlle GERNIGON Mikaël LE MOAL Eric RUBALLE Carole TRIACCA

2 CNAM Plan Régulation et industrie pharmaceutique Lindustrie biomédicale Un autre regard : politiques publiques et industries du médicament

3 CNAM Régulation et industrie pharmaceutique 1- Contexte Cadre historique et réglementaire Cadre économique 2-Objectifs et outils de la régulation en France Répondre aux préoccupations de Santé Publique Contrôler les dépenses publiques de médicament 3 - lindustrie pharmaceutique Le contexte mondial Le contexte français

4 CNAM 2007CNAM 24 mai Régulation et industrie pharmaceutique

5 CNAM De quoi sagit-il ? REGULATION ( selon le Petit Robert) : Action de régler, de mettre au point, de maintenir en équilibre et dassurer un fonctionnement correct. Mécanisme destiné à assurer un bon équilibre

6 CNAM De quoi sagit-il ? laction de réguler consiste donc: A décider des moyens à mettre en œuvre pour un retour à léquilibre ou, plus généralement, pour réaliser un certain nombre dobjectifs que les pouvoirs publics se sont assignés A mesurer les conséquences des différentes décisions possibles de politique économique

7 CNAM De quoi sagit-il ? Double problématique REGULATEUR Organisation du système sanitaire Maîtrise des dépenses de Santé INDUSTRIE Contraintes de développement Nouvelles technologies Compétitivité Garanties et sécurité > Retour sur Investissements Profit & Rentabilité Préoccupations économiques

8 CNAM De quoi sagit-il ? Une description des interactions entre les pouvoirs publics et lindustrie sur le plan réglementaire sous langle technique et économique permettant une analyse : du développement de cette industrie et les freins qui ont pu sexercer sur elle de lexpansion internationale de cette industrie et des facteurs qui lont suscitée

9 CNAM CONTEXTE Cadre historique et réglementaire Cadre économique

10 CNAM Cadre historique et réglementaire Deux grandes périodes GRANDE LIBERTE Préoccupations -protéger lexercice de la pharmacie LIBERTE SURVEILLEE Préoccupations - économiques - santé publique Relation entre lEtat et lindustrie pharmaceutique 1941 Entre la Loi de germinal an XI (1803) et la loi de 1941 A partir de 1941

11 CNAM Cadre historique et réglementaire Entre la Loi de germinal an XI (1803) et la Loi de 1941, les relations entre l'État et l'industrie pharmaceutique découlent de la pratique officinale L'État fait confiance au pharmacien qui se doit de contrôler financièrement et déontologiquement son entreprise. Pharmacie = ensemble homogène englobant officine et industrie Les laboratoires pharmaceutiques mettent au point, préparent et commercialisent dans un environnement assez libéral Monopole du pharmacien : «Toute formule tendant à assurer au pharmacien fabricant ou répartiteur de produits pharmaceutiques spécialisés ou non le concours dactivités et de ressources émanant de non-pharmaciens intervenant dans la direction effective de lentreprise, se trouvait entachée dirrégularité à la base et prenait de ce fait un caractère illégal ». Le marché est maître : ce sont médecins et patients qui jugent en dernier ressort de lintérêt de ces remèdes Une jurisprudence qui permet la commercialisation de façon libérale Législation inadaptée au développement de lindustrie pharmaceutique

12 CNAM Cadre historique et réglementaire Dès 1940, le régime de Vichy entreprend un travail législatif important qui népargne pas le secteur de la santé : « révolution nationale » qui se veut un retour à lordre moral et aux hiérarchies naturelles outres les lois relatives à lOrdre national des médecins et à lhôpital, le gouvernement entreprend de modifier les règles de lexercice de la pharmacie et de légiférer sur le fonctionnement des entreprises industrielles de la pharmacie. À partir de 1941, l'État va peu à peu réglementer puis contrôler l'ensemble des activités de l'industrie du médicament en raison de l'impact majeur de ses produits sur la Santé publique et sur laccroissement des dépenses de santé (assurance maladie). Le décret-loi du 11 septembre 1941 définit : le champ dintervention des pouvoirs publics dans le domaine du médicament, prévoit la création dune administration de tutelle, le service central de la pharmacie et dinstances réunissant représentants de lÉtat, des professions médicales et de lindustrie du médicament.

13 CNAM Cadre historique et réglementaire Contenu de la loi de 1941 : Définition : « on entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à lavance et dosé au poids médicinal présenté sous un conditionnement particulier, portant sa composition, le nom et ladresse du fabricant et vendu dans plusieurs officines ». Etape majeure dans la prise en compte légale de la spécialité pharmaceutique. Soumet la spécialité pharmaceutique à un contrôle préalable Visa du secrétaire dEtat à la santé sur proposition du comité technique des spécialités. Autorisation de vente délivrée si le produit ne présente des caractères dinnocuité. Cependant le visa ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propriétés thérapeutiques du produit. Objectif : Protéger la santé publique et promouvoir linnovation Lordonnance du 23 mai 1945 et le décret du 13 septembre 1945 distinguent trois types détablissement pharmaceutiques (fabricants, grossistes répartiteurs, dépositaires). ouverture subordonnée à loctroi dune autorisation comparable à la licence dofficine.

14 CNAM Cadre historique et réglementaire Contenu de la loi de 1941 : Institue un régime légal pour les sociétés pharmaceutiques, en particulier pour lintroduction de capitaux extra-pharmaceutiques Lordonnance de 1945 précise que la majorité du capital des entreprises pharmaceutiques doit appartenir à des pharmaciens ou à lEtat. A partir de 1961, les règles changent et lun des pharmaciens du conseil dadministration est mandaté auprès des pouvoirs publics pour assurer la responsabilité pharmaceutique. Cest le début de ce quon appellera le « pharmacien responsable » (décret du 2 janvier 1969). Lordonnance du 23 septembre 1967 stipule que les établissements pharmaceutiques doivent être la propriété dun pharmacien ou avoir une direction générale à laquelle participe un pharmacien. Réglemente la publicité par ses articles 16,17 et 18 Prévoit linspection des pharmaciens, sous lautorité du secrétaire dEtat à la santé

15 CNAM Cadre historique et réglementaire L'État français va donc progressivement s'intéresser : Au processus de développement et cherchera à favoriser la mise sur le marché de produits innovants. À l'information médicale et aux bonnes pratiques (bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de laboratoire...). À réglementer le coût des médicaments

16 CNAM Source: chiffres clé 2004, Leem

17 CNAM Cadre historique et réglementaire Interventions de lEtat Dès le stade de la conception et du développement Participation au financement des grands projets innovants (Le ministère de la recherche et le ministère de lindustrie) Contribution aux programmes innovants réalisés par les entreprises des taille modeste : ANVAR (Agence Nationale de Valorisation de la Recherche, dite "Agence française de l'innovation ", crée en 1968) rapprochement depuis 2005 avec la BDPME (Banque du développement des PME) qui a donné naissance au groupe OSÉO. Depuis 1983, mis en place dun crédit dimpôt-recherche pour inciter les PME à augmenter leurs efforts de recherche lindustrie pharmaceutique occupait en 1991, le troisième rang des bénéficiaires de ce mécanisme

18 CNAM Cadre historique et réglementaire Interventions de lEtat Dès le stade de la conception et du développement Réglementation sur la protection de la propriété industrielle 1959, création dun brevet spécial de médicament qui permet de dissocier lautorisation de mise sur le marché et la protection des inventeurs 1990, création du certificat complémentaire de protection destiné à prolonger la durée de la protection industrielle accordée par le brevet pour tenir compte de lallongement considérable de la durée dapprobation des nouveaux médicaments

19 CNAM Cadre historique et réglementaire Interventions de lEtat Dès le stade de la conception et du développement Réglementation des bonnes pratiques: Création de lAutorisation de mise sur le marché (AMM) en 1967 (durée limité à 5 ans, renouvellement par période quinquennale) bonnes pratiques de fabrication (1978), bonne pratiques de laboratoire (1983) bonne pratiques cliniques (1990) Renforcement de la protection des personnes qui se prêtent aux essais de nouveaux produits par la loi du 20 décembre 1988, dite loi Huriet, avec la mise en place de comités consultatifs pour la protection dans la recherche biomédicale (CCPRB) : consultation obligatoire avant la mise en œuvre de tout essai clinique

20 CNAM Cadre historique et réglementaire Interventions de lEtat Dès le début du processus de commercialisation Jusquen 1980, les prix des médicaments remboursables étaient établis en tenant compte des investissements de recherche et de développement. A partir de 1980, le prix prend plutôt en compte le « service médical rendu » et léconomie éventuelle induite par le traitement proposé

21 CNAM Cadre historique et réglementaire Interventions de lEtat Tout au long du processus de commercialisation Contrôle de la distribution Bonnes pratiques de pharmacovigilance Réglementation sur la publicité et sur linformation médicale

22 CNAM Cadre historique et réglementaire Interventions de lEtat Intervention de lEtat au stade des ventes but : limiter lévolution des ventes de médicaments. Taxes temporaires ou permanentes par des contrats cadres Laccord sectoriel de 1999 entre Comité économique du médicament et le syndicat de lindustrie pharmaceutique : « il définit le contenu des conventions passées entre lEtat et les entreprises pharmaceutiques et les principes qui font contribuer ces dernières à la régulation des dépenses de médicaments […] Les industriels reconnaissent la nécessité pour les dépenses médicamenteuses dêtre compatibles avec le respect de lobjectif national de dépenses dassurance maladie voté chaque année par le parlement » La Loi dite DMOS (diverses mesures dordre sociale) de 1993 : réglemente les relations entre lindustrie du médicament et les prescripteurs ou dispensateurs de produits pharmaceutiques (médecins, pharmaciens…) pour éviter toute incitation directe ou indirecte à la consommation injustifiée de médicaments.

23 CNAM Cadre historique et réglementaire Vers une harmonisation européenne : sur la base de la directive CEE de 1965, en particulier : Sur les AMM (autorisation de mise sur le marché) et sur les études à réaliser au cours du développement Sur linformation médicale et linformation du patient (directive 92/28/CEE du 31 mars 1992) Sur les bonnes pratiques pharmaceutiques (BPF, directive 91/356/CEE adoptée en 1991) Sur les bonnes pratiques de distribution (directives 92/25/CEE de 1992 et 94/C/64 de 1994) En 1977 : Institué un Comité des spécialités pharmaceutiques qui rend des avis consultatifs sur toute questions technique relative à des médicaments Par ailleurs, de nombreux textes envisagent dharmoniser lapproche du prix But : substituer aux approches nationales une conception plus harmonisée des pratiques européennes, voire mondiales.

24 CNAM Cadre historique et réglementaire Vers une harmonisation au niveau mondial : Depuis 1989, les conférences internationales sur lharmonisation (ICH), cherchent à permettre la mise sur le marché aussi rapide que possible de nouveaux médicaments pour le bénéfice des patients et de réduire, pour les industriels, la durée du développement en rendant aussi proche que possible le contenu et la forme du dossier pour lEurope, les USA et le Japon. Lindustrie pharmaceutique participe activement à ce processus, à la surveillance de la mise en place des « guidelines », à la vérification de la suppression des duplications et des exigences spéciales des autorités de santé.

25 CNAM Cadre historique et réglementaire On peut constater alors sur cette période de deux siècles qui a vu naître l'industrie du médicament un passage de la grande liberté de l'entrepreneur à une liberté de plus en plus surveillée. Du côté de loffre, lindustrie pharmaceutique se réorganise au niveau mondial et les investissements sont réalisés dans les pays où les environnements scientifique et économique sont les plus favorables.

26 CNAM Quest ce quun médicament ? La définition réglementaire Résulte de deux textes presque identiques Directive de lUnion Européenne 349/65 CEE qui simpose aux états membres Article L.511 du code de la Santé Plique qui la reprend, mais létend par assimilation à dautres produits " On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à légard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administr é à l'homme ou à l'animal en vue détablir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques".

27 CNAM Quest ce quun médicament ? La définition réglementaire Sont, de plus en droit français, assimilés à des médicaments, cest-à-dire relevant de la même réglementation: les produits cosmétiques ou produits d'hygiène contenant des substances vénéneuses; les produits diététiques qui renferment des substances ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique ou en faisant des repas dépreuve.

28 CNAM Quest ce quun médicament ? Les principes : On distingue trois approches permettant de dire si le produit est un médicament: le médicament par présentation, notion essentielle. Est médicament, ce qui est "présenté" au public comme étant destiné à traiter une maladie. C'est la revendication du fabricant qui fait le médicament. Bien évidemment cette revendication doit être validée en raison du risque de charlatanisme; le médicament par fonction résulte des qualités intrinsèque du produit et des effets qu'il provoque sur l'organisme. Ces propriétés doivent, bien sûr, être vérifiées. Au delà des effets sur les processus physiopathologiques, ce principe étend la notion de médicament au diagnostic et aux modifications des fonctions organiques; le médicament par composition est exclu par la définition. La présence d'une substance déterminée ne suffit pas à qualifier le produit de médicament (par exemple : l'eau oxygénée n'est pas un médicament en soi; elle l'est en tant qu'antiseptique, elle ne l'est pas en tant que produit capillaire).

29 CNAM Cadre économique Accroissement des dépenses de santé Phénomène de société commun au monde développé Causes multiples : Hausse du niveau de vie Vieillissement de la population Progrès technique etc Tendance lourde qui nest sans doute pas prête à sarrêter Cet accroissement a entraîné celui des dépenses de lassurance maladie modalités dépendant du système de protection propre à chaque pays Ceci a provoqué, après la fin de la croissance continue des « trente glorieuses » une crise de lassurance maladie qui perdure

30 CNAM La régulation dont lidée sest alors imposée, porte sur ces dépenses: Exactement les dépenses de lassurance maladie Et non sur celles de la santé Mais la différence entre les deux est létendue de la protection sociale, ce qui est un phénomène de société fondamental Cadre économique

31 CNAM Cadre économique Pour se limiter au médicament et au cas Français, « marché du médicament », il sagit en fait, dun point de vue économique, dun pseudo-marché: Tiers-Payeur OffreurPatient Relation 1 Obligation de résultats (niveau collectif) Relation 2 Obligation de moyens (niveau individuel) Relation 3 Au cœur dune relation complexe avec potentiellement des conflits dintérêt…

32 CNAM Cadre économique Aucune tendance à léquilibre : Croissance des dépenses indépendamment des besoins réels Incapacité de mesurer les besoins réels Fournisseurs qui ne peuvent que pousser à la consommation Ajustement par: Soit laugmentation des ressources (les cotisations, ce qui est automatique en période de croissance économique mais joue en sens inverse en cas de crise économique Soit la baisse des prestations (déremboursement…) Recherche de mécanismes de régulation et de solutions variées selon les pays

33 CNAM Objectifs et outils de la régulation de lindustrie pharmaceutique en France Répondre aux préoccupations de Santé Publique Évaluer le rapport bénéfice/risque en continu Développer une information indépendante Accessibilité aux traitements innovants Contrôler les dépenses publiques de médicaments Limiter la progression des dépenses Améliorer lefficacité des dépenses Assurer la compétitivité de lindustrie nationale

34 CNAM Les objectifs de la régulation de lindustrie pharmaceutique Répondre aux préoccupations de Santé Publique Évaluer le rapport bénéfice/risque en continu Développer une information indépendante Accessibilité aux traitements innovants

35 CNAM CHMP - Afssaps : bénéfice/risque Commission Européenne /Afssaps : décision de mise sur le marché Commission de la transparence (CT) : service médical rendu et amélioration du service médical rendu Comité économique des produits de santé: convention / prix-volumes Fixation du prix Lancement du produit Contrôle de la publicité -Pharmacovigilance, plans de gestion risques - Etudes post-inscription Réévaluation périodique Haute Autorité de santé Ministre de la santé et de la SS Ministre: inscription UNCAM: Taux de remboursement Ag. Française de sécurité sanitaire des produits de santé Évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie

36 CNAM Évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie Avant la mise sur le marché Obligation de détenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), pour tout médicament fabriqué industriellement Le laboratoire dépose une demande dAMM auprès de : lAgence européenne des médicaments (EMEA) => procédure centralisée (obligatoire pour les nouvelles molécules dans certaines classes thérapeutiques : SIDA, cancer..) lAgence nationale (en France, lAssaps) => procédure nationale dun Etat membre => procédure de reconnaissance mutuelle Évaluation au regard de 3 critères : Efficacité Sécurité Qualité Résultats des études pharmaceutiques, biologiques, toxicologiques, pharmacocinétiques et essais cliniques

37 CNAM Évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie Avant la mise sur le marché Essais pré-cliniques In vitro et in vivo chez lanimal Essais cliniques : = essais systématiques dun médicament chez lhomme (volontaire, malade ou sain) afin den vérifier les effets et/ou didentifier tout effet indésirable et/ou den étudier lefficacité et la sécurité demploi phase 1, 2 et 3

38 CNAM Évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie Auparavant : procédures nationales les plus couramment utilisées Actuellement : procédure centralisée européenne pour la quasi-totalité des nouvelles molécules

39 CNAM Évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie Après la mise sur le marché Importance de la sécurité sanitaire Objectif : promouvoir et, si nécessaire, ajuster les conditions de bon usage qui permettront à la fois de minimiser les risques et de maximiser les bénéfices pour les patients Outils : la pharmacovigilance Les études post-AMM Changement de paradigme dans le domaine de la sécurité sanitaire suite à des affaires très médiatisées (Vioxx, cérivastatine) Développement dune politique volontariste reposant sur lanticipation des effets indésirables lors de lutilisation des médicaments auprès dune large population.

40 CNAM Évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie Les études post-AMM : un des aspects les plus innovants des nouvelles modalités de surveillance des médicaments Demandées par les autorités sanitaires Peuvent être intégrées aux Plans de Gestions des Risques (PGR) Pallient les limites des études réalisées avant lAMM mais ne doivent pas sy substituer Ont pour objectif dapporter des éléments de réponse aux interrogations sur: les conditions réelles de prescription et dutilisation du médicament (par rapport aux données des essais thérapeutiques) les risques non étudiés ou tardifs qui pourraient apparaître lors de lutilisation dun médicament, limpact sur le système de soins… Présentent plusieurs limites (financées par les laboratoires, ne concernent quun seul produit et non une classe ou une pathologie, retard à la mise en place..)

41 CNAM La régulation de linformation sur le médicament a pour objectif principal de lutter contre les problèmes posés par les prescriptions inadaptées : La surconsommation de médicaments Le risque daccidents, notamment du fait de trop fréquentes associations polymédicamenteuses La visite médicale = principale source dinformation, par nature biaisée 80 % des dépenses en marketing pour les laboratoires 8500 euros par médecin Objectif de la VM : incitation à la prescription des médecins? Influence considérable sur les comportements de prescription Dans 74% des visites, les effets indésirables, contre-indications et interactions médicamenteuses sont passés sous silence Une presse médicale sous influence Développer une information indépendante

42 CNAM Moyens mis en œuvre par les pouvoirs publics Contrôle de la visite médicale : Encadrement des dérives par la loi DMOS, dite « anti-cadeaux » de 1993 (pondérée en 1994 ; sanctions pénales étendues aux laboratoires depuis 2002) Charte de la visite médicale Contrôle du contenu Commission de la publicité (AFSSAPS) accord cadre de 2003 : engagement des labos à diffuser des messages dinformation conformes aux recommandations de bonnes pratiques émises par lAFSSAPS ou la HAS. Limiter les mesures dincitation à la prescription Taxe sur les dépenses de promotion : son produit, affecté à lassurance maladie, a été de 185 M euros en 2004, soit 13,5% des dépenses de promotion. Développer une information indépendante

43 CNAM Mise en place dune information indépendante Pour concurrencer linformation délivrée par lindustrie pharmaceutique (15% du CA consacré à la promotion) et améliorer la qualité de linformation aux professionnels de santé Progrès lents FOPIM : Fonds de promotion de linformation médicale sur le médicament créé en 2001 mais jamais véritablement opérationnel Information directe du grand public par lassurance maladie et pouvoirs publics promotion des génériques; bon usage des antibiotiques campagnes efficaces mais rares et effet limité dans le temps Développer une information indépendante

44 CNAM Mise en place dune information indépendante Actions des agences HAS : une compétence de 1 er ordre en matière dinformation médicale depuis 2004 Diffusion de recommandations sur lusage des médicaments, Certification des logiciels daide à la prescriptions / sites Internet santé, Certification de la visite médicale Afssaps : Alertes pharmacovigilances, mise en ligne des rapports publics dévaluations …. Outils trop récents pour juger de leur efficacité sur la qualité et laccessibilité des renseignements destinés aux prescripteurs Moyens insuffisants pour concurrencer linformation délivrée par les laboratoires Développer une information indépendante

45 CNAM Laccessibilité aux traitements innovants Enjeu : Accès des patients aux traitements innovants, sûrs et efficaces, dans les plus brefs délais Définition HAS traitement innovant : « traitement « susceptible daméliorer de façon importante la prise en charge thérapeutique ou diagnostique du patient, et si elles apportent une compensation à un handicap et/ou si elles ont un intérêt pour la santé publique (impact bénéfique attendu sur la santé de la population ou sur lorganisation des soins). » => différent de la notion dinnovation incrémentale revendiquée par lindustrie Délai réglementaire daccès au marché : 180 jours après lAMM (directive européenne) Mais en France ce délai est souvent dépassé (+ 73 jours en moyenne en 2004) car la procédure dadmission au remboursement + négociation des prix allonge les délais => Différence par rapport à lAllemagne ou au Royaume-Uni

46 CNAM Laccessibilité aux traitements innovants Mesures pour favoriser laccès aux traitements innovants Procédures originales et uniques en Europe ATU (autorisation temporaire dutilisation) : permet un accès avant lAMM pour les maladies graves ou rares et en labsence de traitement approprié (depuis 1994) PTT (protocole temporaire de traitement) : permet une utilisation et un remboursement des médicaments hors-AMM dans le cadre de référentiels de bon usage (exemple du PTT dHerceptin élaboré entre lAssaps, HAS et Inca) Dépôt anticipé pour laccès au remboursement en parallèle de la procédure dAMM (procédure accélérée) Procédure de « dépôt de prix » depuis 2003 pour les médicaments très innovants (ASMR I, II ou III) sans passer par la négociation avec le CEPS (extension aux ASMR IV sous conditions depuis janvier 2007) A lhôpital : liste « en sus de la T2A » vise à garantir à tous les patients laccès aux médicaments innovants sans limitation budgétaire pour lhôpital, dans le cadre de contrats de bon usage. Mise en place de programmes de soutien aux technologies innovantes et coûteuses (STIC) depuis 2000 par la DHOS

47 CNAM Les objectifs de la régulation de lindustrie pharmaceutique Contrôler les dépenses publiques de médicaments Régulation portant sur les conditions de remboursement Régulation portant sur les prix- génériques Régulation portant sur les prescriptions

48 CNAM Objectifs Limiter la progression des dépenses par la mise en place doutils de régulation multiples : du côté de loffre (politique dadmission au remboursement, régulation par les prix, politique de promotion de génériques….) du côté de la demande (régulation budgétaire des prescripteurs, responsabilisation du patient….) Améliorer lefficacité de la dépense Recentrer la dépense sur les médicaments ayant démontrés leur utilité et leur innocuité (risque de santé publique) Eviter la dépense non justifiée (prescription abusive, médicaments peu efficaces)

49 CNAM La régulation par les conditions de remboursement Détermination du panier des médicaments remboursables En France : liste positive des médicaments remboursables établie par le Ministère de la Santé pour 5 ans (renouvelables) Différence avec certains pays comme lAllemagne ou le RU qui utilise une liste négative Inscription après avis de la Commission de la Transparence (CT) (dépend de la HAS) et fixation du taux de remboursement par lUnion Nationale des Caisses dAssurance Maladie (UNCAM) La CT évalue pour tous les médicaments : Le Service Médical Rendu (SMR) => influe sur le taux de remboursement LAmélioration du Service Médical Rendu (ASMR) => influe sur le niveau de prix Absence dévaluation médico-économique, contrairement à dautres pays comme le RU (mesure des coûts/QALY par le NICE)

50 CNAM La régulation par les conditions de remboursement Révision de la liste positive avec la réévaluation des médicaments entreprise en 1999 Double objectif : faire le ménage parmi tous les produits pharmaceutiques disponibles afin déviter que soient remboursées des spécialités au SMR jugé insuffisant permettre à la Caisse dAssurance Maladie de faire des économies. Une réévaluation en plusieurs temps 1999 à 2001 : réévaluation du SMR de 4490 spécialités remboursables => 835 avec SMR insuffisant => diminution du taux de remboursement et du prix Puis actualisation de la réévaluation des médicaments à SMR insuffisant en 3 temps : 2003 : 60 médicaments réévaluées et déremboursés 2005 : 245 médicaments réévaluées => déremboursement de 156 et remboursement temporaire à 15% pour : 133 médicaments réévalués => remboursement temporaire à 15% pour 41, maintien à 35% pour 48 mais baisses de prix

51 CNAM La régulation portant sur les prix Ville Prix administrés, négociés entre le Comité Économique et Produits de Santé (CEPS) et les laboratoires sauf pour les médicaments innovants (prix européen garanti pendant 5 ans,Cf. accord-cadre ville LEEM-CEPS 2003) Prix fixé en fonction du niveau de lASMR et des volumes prévisionnels de ventes dans le cadre de conventions globales et pluriannuelles entre lEtat et les laboratoires (remises en fin dannée si dépassement des volumes) ONDAM Hôpital Prix libres Sauf pour les médicaments rétrocédés et pour les produits innovants et coûteux non pris en charge par la T2A : modalités de déclaration de prix définies dans un accord-cadre hôpital LEEM- CEPS 2004

52 CNAM La régulation portant sur les prix Depuis la décennie 1990, les prix ne sont plus stables Nécessité de faire évoluer les prix lorsque Coûts de développement amortis Apparition de concurrents + ou – chers selon le degré dinnovation Extension dindication thérapeutique avec augmentation de la population cible Etc Mais pas de doctrine établie quant à lévolution des prix Généralement baisse de prix si augmentation de la population cible ou dépassements des volumes initiaux fixés dans la convention

53 CNAM Différents modèles de régulation par le prix existants dans le monde : Prix libres mais régulation ex post des bénéfices de lindustrie pharmaceutiques ROYAUME UNI Prix libre (Conditions spécifiques pour chaque HMO) ETATS UNIS Prix libre mais existence de tarifs de remboursement pour produits de classes équivalentes ALLEMAGNE-PAYS BAS- AUSTRALIE- Prix fixé par rapport aux prix dautres paysITALIE-ESPAGNE- PORTUGAL-GRECE- CANADA-DANEMARK Prix fixé ou négocié avec les pouvoirs publiques en fonction du bénéfice thérapeutique FRANCE-BELGIQUE- SUEDE La régulation portant sur les prix

54 CNAM – 2004 : prix très bas Entre 1990 et 2005, le prix des médicaments remboursés à diminué de plus de 8% Correspondent à la moyenne européenne Restent < 10% (Allemagne) et < 15% (GB) 2004 : rattrapage des prix La régulation portant sur les prix

55 CNAM Un objectif conflictuel de la régulation : encourager linnovation et faciliter lentrée des génériques sur le marché Instruments de ces politiques : La protection industrielle La réglementation de la mise sur le marché Les génériques

56 CNAM Les génériques Plusieurs éléments susceptibles dinfluencer le développement du marché générique : Participation financière des patients différente selon princeps ou générique Prescription en dénomination commune internationale (DCI) Droit de substitution du pharmacien + incitation à le faire En France : essor tardif des génériques : Par ex : en 1997 la France était lavant dernier pays de lOCDE avec taux de substitution < 2% (versus 39% en Allemagne, 22% au RU)

57 CNAM Les génériques Situation améliorée grâce à plusieurs mesures : Droit de substitution élargi du pharmacien (juin 99) et engagement à substituer moyennant incitation financière Accords entre médecins et AM (juin 02) : engagement des médecins à faire progresser leurs prescriptions en génériques + prescription en DCI Campagne de promotion pour sensibiliser le patient (2003, 2005, 2006) Tarifs forfaitaires de responsabilité (TFR) introduit en 2003 pour les groupes génériques ayant un taux de pénétration insuffisant => alignement des prix des princeps sur celui des génériques Accord entre syndicats de pharmaciens et UNCAM sur objectif de pénétration des génériques : 2006 : 70% 2007 : 75% Résultats de ces mesures : Part des génériques dans lensemble des médicaments remboursables passées de 5.4% en 2000 à 15.6% en 2005 Taux de substitution de 67.8% en octobre 2006 mais progression inégale entre les pharmacies Économies de 500 Millions deuros en 2005 pour lAM

58 CNAM Génériques : comparaisons internationales Prix libres, mais négociés par les gros acheteurs Prix libres Prix fixés librement, prix des génériques plafonnés Négociation des prixRégulation des prix Existe dans certains cas Non Marge équivalente à celle du princeps Incitation financière à la substitution pour le pharmacien Autorisée depuis les années 1970, sauf en cas de refus explicite du prescripteur Obligatoire depuis 2002, sauf en cas de refus explicite du prescripteur Non Autorisée depuis 1999, sauf en cas de refus explicite du prescripteur Substitution par le pharmacien Rare Obligatoire à lhôpital, fréquente en ambulatoire Habituelle Engagement des généralistes pour prescrire en DCI à 100% en 2003, non respectée (environ 7%) Prescription en DCI Non Pour les produits soumis à Festbetrag (environ 50% du marché en volume) Non Pour les produits soumis à TFR Prise en charge du princeps au niveau du générique La plupart du tempsNon, sauf FestbetragNon Oui car proportionnelle au prix, mais prise en charge par les complémentaires Participation financière à la charge des patients plus importante pour le princeps que pour les génériques États-unisAllemagneRoyaume-UniFrance

59 CNAM La régulation portant sur la prescription Une régulation plutôt destinée à favoriser le bon usage quà agir directement sur les volumes Références médicales opposables (RMO) (1994) Objectif : identifier des soins inutiles ou dangereux. Opposables : risque de sanctions si pas respect Impact à lentrée en vigueur mais déclin après annulation des sanctions prévues => suppression des RMO Objectifs Quantifiés Nationaux (1997) Objectif : sensibiliser les médecins au coût de leurs prescriptions Enveloppes « honoraires » et « prescription » opposables : mécanisme de reversement si dépassement de lenveloppe Une seule année dapplication respect des objectifs par les généralistes (< à 565M) pas respect par les spécialistes (> à 150M)

60 CNAM Acbus (2002) accords entre les médecins et lassurance maladie sur des thèmes spécifiques pour améliorer la qualité de prescription Loi assurance maladie (2004) extension des « acbus » à lhôpital (élaboration daccords nationaux et locaux, principe de reversement si économies réalisées) Expériences étrangères suggèrent limportance de dispositifs efficaces pour réguler la demande Allemagne : Dépense publique de médicaments 1,5 fois moins élevée quen France régulation de la demande plus volontariste avec un dispositif de volume-cible de prescriptions individualisés avec reversements en cas de dépassement si dépassement > 25% La régulation portant sur la prescription

61 CNAM Critiques du système de remboursement et prix en France par les industriels Conséquences variables voire incertaines du niveau dASMR dans la négociation des prix Délai de mise sur le marché allongé si pas daccord sur le prix Absence de cohérence des prix au sein de chaque classe pharmaco-thérapeutique

62 CNAM LINDUSTRIE du MEDICAMENT Contexte international Contexte français

63 CNAM Lindustrie du médicament : une industrie comme les autres? Une industrie mondialisée dominée par les grands groupes américains Un poids économique en croissance Une commercialisation qui passe par le marché américain Une industrie puissante et organisée, caractérisée par la longueur du processus de création dun produit (R&D, production) Premier investisseur mondial en recherche et développement Un tissu industriel français constitué pour lessentiel de PME Une croissance supérieure à celle du PIB Une commercialisation encadrée Une industrie forte et bien représentée, qui se distingue par son rôle au niveau de la production de molécules Mais des molécules anciennes

64 CNAM Le médicament : un marché comme les autres? Au niveau mondial, les ventes de médicaments sont estimées par IMS Health à 640 milliards de dollars en 2006, contre 337 milliards en Au cours des dernières décennies, la croissance du CA des industries du médicaments a augmenté deux fois plus que le PIB mondial. Cette croissance est due à une augmentation en volume, mais également en valeur (coût important des médicaments nouvellement mis sur le marché) Historiquement, l activité des Pharmaceutiques est centrée principalement sur les pays de la Triade ( Etats-Unis, l Union Européenne, Japon ) où existent des systèmes de santé garantissant une demande solvable.

65 CNAM Un marché mondial en forte croissance Etats-Unis : 50% de la demande avec une augmentation de plus de 10% an Les pays développés : 20% de la population/ 85% du C.A

66 CNAM Une industrie mondialisée,dominée par les « big pharmas » américains Dés les années 80, et plus encore dans les années 90, fusions et acquisitions structurent le secteur regroupement par domaine dintérêt thérapeutique (acquérir de nouvelles technologies, sintroduire dans un nouveau domaine thérapeutique,…) volonté de simplanter dans un pays (vendre plus rapidement et/ ou plus facilement,..) CONSEQUENCES : - Rationaliser et réaliser des économies déchelle, - Se positionner comme un acteur économique important au niveau de chaque pays Parmi les 50 premiers groupes (Big pharmas ) la prédominance revient aux américains

67 CNAM Les 10 premiers groupes mondiaux en 2005 CA : Md$, soit 46.7% du marché daprés Mc Kinsey 03/06 2.6%14.7ETATS UNISBMS 2.8%15.7ETATS UNISABBOTT 3.5%19.8SUISSEROCHE 4.2%23.5ETATS UNISMERCK &CO 4.3%24.00ROYAUME UNIASTRA ZENECA 4.5%25.3ETATS UNISJOHNSON & JOHNSON 5%28.5SUISSENOVARTIS 5.3%30.00FRANCESANOFI- AVENTIS 6.1%34.7ROYAUME UNIGSK 8.4%47.6ETATS UNISPFIZER Part dans le CA total C.A M$ CA de référence total = 565MD$

68 CNAM Lindustrie du médicament : du médicament à lindustrie Hier :les laboratoires de recherche où se trouvaient les molécules constituaient le principal atout dun industriel Aujourdhui : loptimisation de la R&D nest plus abordée uniquement sous laspect scientifique, mais également économique

69 CNAM R & D : les enjeux Le financement de la recherche constitue un des enjeux majeurs des restructurations Cette recherche est essentiellement autofinancée et est de plus en plus le fait des grandes entreprises En 2000, les 15 premières sociétés pharmaceutiques participaient à hauteur de 86% du montant total de la R & D (contre 78% en 1995 )

70 CNAM Premier investisseur mondial devant lélectronique : 40 MD investis par les 10 leaders Coût moyen dune molécule : +/- 900 m 1/3 des dépenses R&D = recherche 2/3 du total des dépenses R & D = développement clinique (études = 3 phases pré AMM + phase IV post AMM : sagit –il de vrai budget de recherche ou de plutôt de promotion?) Recherche et Développement : le coût dune molécule

71 CNAM R & D : des investissements de plus en plus importants… pour un apport thérapeutique réduit Les études demandées étant de plus en plus nombreuses (*), les unités de développement cliniques tendent à être déplacées vers les pays de lEurope de lEst où le recrutement des patients est plus rapide et moins cher. les Centres de recherche restent quant à eux principalement situés dans le pays dorigine du groupe (*) les améliorations sont de plus en plus difficiles à déceler (1942 : pénicilline testée sur 129 patients atteints dune infection à gonocoques =100% de guérison. Si le traitement de référence auquel on compare le candidat médicament guérit 50% des patients, il faut 250 inclusions pour une amélioration, il en faut 3000 patients pour une amélioration de 5%)

72 CNAM R & D : des investissements de plus en plus importants… pour un apport thérapeutique réduit Daprès certains spécialistes, pour augmenter de 2 à 10% son C.A chaque année, un industriel doit mettre sur le marché 2 à 4 nouvelles molécules (source Mac Kinsey 03/06) Or, outre la baisse régulière du nombre de médicaments annuellement mis sur le marché ( sur la période : 12,3 nouveaux médicaments par an contre 7,2 entre 1996 et 2000 ), cest surtout leur apport thérapeutique qui est contesté (saturation de la recherche axée sur la chimie pure ) Pour les générations futures, les industriels fondent leurs espoirs de recherche dans les nouvelles technologies : génomique et bio-informatique notamment

73 CNAM La découverte de nouveaux médicaments (source : le grand secret de lindustrie pharmaceutique P. Pignarre Ed la découverte) Tri thérapies 1980/ héparine 1970/ psychotropes vaccin polio facteur VIII 1950/ / / pilule contraceptive anti hypertenseur sulfamides pénicilline antibiotiques cortisone

74 CNAM R & D un choix stratégique orienté vers la commercialisation Doù la nécessité dinventer en permanence….. …. Et le choix dorienter la recherche vers les classes thérapeutiques solvables : système nerveux central, oncologie (selon IMS Health, le marché du cancer croît 3 fois plus vite que le reste de la pharmacie), vieillissement, diabéte T2… Objectif : détenir un portefeuille de molécules à fort chiffre daffaires (blockbuster = plus de 1milliard de C.A /an)

75 CNAM Les blockbuster, ces médicaments à fort chiffre daffaires sont de moins en moins nombreux à être protégés par un brevet dexclusivité, doù limportance grandissante des génériques ( copies de médicaments originaux dont la licence est tombée dans le domaine public ) qui représentent environ 50% des prescriptions aux Etats- Unis. Entre 2005 et 2014, les produits perdant la protection de leur brevet représenteraient 131MD$ (Merrill Lynch feb 2005). Face à la baisse de leur chiffre daffaires, les industriels mettent au point des stratégies pour allonger la vie des molécules rentables (modifications galéniques, extension dAMM,….)

76 CNAM Quelques exemples de stratégies industrielles Rapprochement des entreprises pour enrichir le portefeuille de produits, augmenter les capacités dinvestissement.. Spécialisation et concentration sur les thérapies de niche Diversification de gammes : nouvelles formulations, associations de molécules, « me-too », etc…. Complexifier lidentification des brevets valides par les producteurs potentiels de génériques et allonger la période dexclusivité couverte par les brevets Utilisation du recours pour violation du brevet car caractère suspensif sur la commercialisation des génériques Accords financiers avec les génériqueurs pour différer mise sur le marché Production du générique par le laboratoire detenteur du brevet Switch OTC (automédication)

77 CNAM Lexemple de PFIZER : de la pénicilline aux biotechnologies 1848 : création aux Etats-Unis / 1944 :1 er producteur mondial de pénicilline)/ 1954 : installation en France / 2000 : rachat de Warner Lambert / 2004 : rachat de Pharmacia Monde 2006: CA : 50MD$ salariés - 25 centres de recherche (5 en oncologie, 4 en cardio-vasculaire…), répartis dans 10 pays. France 2006 : CA 2, 7 MD salariés - 1 centre de recherche (Amboise) 4 sites de production Objectifs annoncés par le laboratoire : ( source « le quotidien du médecin » – 03/ 07 ) A partir de 2011 : 4 nouveaux produits/an, dont au moins 1 issu des biotechnologies A lhorizon 2010, chaque discipline sera attribuée à un seul des 4 centres restants : 3 aux Etats-Unis et 1 au Royaume Unis ; la France gardant un rôle dans les essais cliniques (130 projets) =>Suppression de 10% des effectifs mondiaux avant 2008 ( 500 personnes en France)

78 CNAM Le système productif : concentration et spécialisation Historiquement concentrées dans le pays de nationalité du groupe puis dans les pays où existent une forte demande, les unités de production de médicaments ont tendance à être délocalisées La production de génériques représente 1/3 de la production mondiale et nécessite une technologie moins sophistiquée que celle des princeps ( le laboratoire indien RAMBAXI est un des premiers génériqueurs mondial) Face au poids croissant des génériques, les industriels organisent leur propre concurrence en rachetant des génériqueurs ou en créant des filiales spécialisées Avec la multiplication des filières de vente (internet /vente par correspondance) le risque de contrefaçon devient une réalité

79 CNAM Le système productif : concentration et spécialisation La production de principe actif dégage des bénéfices importants et se réalise aujourdhui dans une usine de chimie fine. Critères de choix : existence de processus de fabrication modernes et dune main dœuvre qualifiée/ respect de la propriété industrielle (droit des brevets)/ niveau imposition des bénéfices. Emergence de lIrlande dans le paysage industriel en moins de dix ans. Le conditionnement des médicaments est une activité fortement utilisatrice de main dœuvre Choix des pays du Maghreb, dEurope de lEst voire dInde ou dAsie

80 CNAM Le contexte dévolution français 1 syndicat représentatif et puissant 250 entreprises : de la TPE à la multinationale salariés en 2006 Rentabilité 2006 : 4,7% ou 10%? 1 er Producteur européen : CA 2005 : 40MD Le poids des chiffres

81 CNAM Le LEEM,les entreprises du médicament : Source Leem Son rôle : « …élaborer et faire respecter l'éthique de la profession, faciliter les échanges entre ses membres, défendre leurs intérêts collectifs et resserrer les liens avec les autres professions de santé… ». Le LEEM est en relation avec d'autres organismes patronaux (MEDEF et Unions patronales) et professionnels (ordres, syndicats, associations, etc.) et participe à diverses commissions officielles : commission de la transparence / commission de contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage du médicament / commission de pharmacovigilance / commission nationale des stupéfiants et des psychotropes / commission nationale de la pharmacopée /le Conseil supérieur de la pharmacie. A l'échelon national, il est membre de Fédération Française des Industries de Santé (FEFIS). Au niveau international, le LEEM adhère à la Fédération Européenne d'Associations et d'Industries Pharmaceutiques (EFPIA) et à la Fédération Internationale des Industries du Médicament (FIIM). « Le Leem, les entreprises du médicament » regroupe 259 adhérents. De 2006 à 2008, il est présidé par Christian LAJOUX, P-dg de Sanofi-Aventis.

82 CNAM Le marché français: Qui sont les industriels du médicament? Le Leem recense 259 adhérents : du façonnier à la multinationale Le Sessi comptabilise sous la nomenclature 244C « fabricants de médicament » 207 entreprises. ( source (21%) (71%) (8%) C.A.HT 32.7%15.3%39.5%19.1%export/CAHT ((11%) (75%) (13%) Nb salariés (15%) 69 (33%) 106 (52%) Nb dentreprises EnsembleHors tailleDe 250 à 3000 salariés PME : 20 à 249 Taille des entreprises

83 CNAM le marché français : Les 2/3 de loffre de médicaments émane de groupes étrangers qui réalisent en France : 63 % des ventes …. et 31% des investissements R & D. Pour simplanter sur le marché français, 2 stratégies par le biais de filiales et/ou rachats (UPSA/BMS, Bouchara/Recordati Jouveinal/WarnerLambert/Pfizer,, Fournier/Solvay) 1000 entreprises dans les années 50 ; moins de 300 en 2005

84 CNAM le marché : les laboratoires français Un grand( Sanofi - Aventis) Les familiales : Servier, Beaufour-Ipsen,… des opérateurs de niche : Boiron ( rachat en 2004 de son concurrent Dolisos) ; Chauvin ;… Des PMI. Les entreprises françaises se caractérisent par un portefeuille de produits anciens, dont le Service Médical Rendu est discuté : prés de la moitié des ventes en pharmacies relèvent de produits mis sur le marché avant 1980.

85 CNAM EMPLOI : salariés en 2006 (source UNEDIC) 2% daugmentation annuelle des effectifs en moyenne au cours des dix dernières années Une croissance de 0.8% en 2006, contre -2,6% pour lensemble de lindustrie (source Unedic) Tendance à lexternalisation de lactivité (V.M, façonniers,..) Production : + de 80% des effectifs dans 10 établissements R & D : 8% des effectifs

86 CNAM Rentabilité : Moins bien que les pharmaceutiques américaines…. Aux États-Unis, la rentabilité moyenne APRES impôts de l'industrie pharmaceutique dépasse 15 % Au Royaume-Uni, et au Japon, elle est voisine de 10 %. En France, la rentabilité après impôts est stable depuis 10 ans, autour de 5% du C.A. Elle est notamment affectée par le paiement de taxes spécifiques.

87 CNAM Rentabilité … mieux que lindustrie automobile française Dans ses analyses,( Place des industries françaises dans le monde-fev 2006) lINSEE compare les rentabilités des industriels AVANT impôt. La moyenne France étant à 8%. En tête, les « pharmaceutiques », (10%) devant les biens intermédiaires et les biens de consommation hors pharmacie. Les biens déquipement et lautomobile arrivent en dernier (6.5%)

88 CNAM PRODUCTION : Actuellement au premier rang européen des pays producteurs, La France est depuis quelques années fortement concurrencée par lIrlande. La production française a profité de la mondialisation : elle est tirée vers le commerce extérieur (+ de 30% de son C.A) et concentrée sur les groupes Les principaux producteurs : BMS -Lily France – GSK – Boiron – Pfizer SAS – Merck et Sanofi–Aventis. Sanofi-Aventis est à lorigine de la moitié de cette production R & D et production

89 CNAM RECHERCHE & DEVELOPPEMENT : Malgré une augmentation du budget ces dernières années, les investissements en R&D des entreprises du secteur restent inférieurs à la moyenne européenne Budget R & D global = 13 % du C.A des 10 principales entreprises du secteur en France, contre 34 % au Royaume-Uni et 43 % en Suède. Daprès lAFSSAPS, les essais cliniques réalisés en France ont baissé de 25% de 1995 à R & D et production

90 90 Chiffre daffaires des entreprises du médicament en France (HTM) source Sessi- Gers - Leem

91 91 C.A hors export M E D I C A M E N T Marché hospitalierMarché officinal RembourséNon remboursé Les marchés officinaux et hospitaliers sont très concentrés: les 100 premiers produits représentent 43% du C.A réalisé en ville

92 92 Le C.A : tenir compte des forces en présence Ce C.A, en valeur comme en volume réside en un arbitrage entre les différents segments de marché du médicament et implique un ensemble d'acteurs : Consommateurs Médeçins Pharmaciens

93 CNAM conclusion Sur le marché mondial du médicament, le nombre dacteurs est encore relativement élevé mais la vague de fusions et dacquisitions de ces dernières années a concentré sur un petit nombre de groupes lessentiel du potentiel de cette industrie. Mettre au point et développer de nouveaux médicaments et vaccins reste la première responsabilité sociale des pharmaceutiques. Dès lors, leur stratégie consiste à se recentrer sur ce quils considèrent comme leur cœur de métier et à investir en R & D. Ils concentrent leurs efforts sur les médicaments dont le marché potentiel est élevé. Au besoin, ils externalisent une partie de leur recherche afin de bénéficier de la créativité de structures plus souples. Ils multiplient les partenariats et concluent des accords de licence pour élargir leur portefeuille Pour tous, le marché américain est incontournable.

94 CNAM Dans ce contexte, lindustrie pharmaceutique française cultive les paradoxes : Elle affiche des taux importants de rentabilité et crée des emplois. Son budget de R & D est au premier rang de la recherche privée en France. Pourtant, linnovation est en perte de vitesse et la concentration du secteur reste inachevée. Le problème dune véritable coopération et, au delà dune véritable synergie, entre Etat et industriels privés reste posé.

95 CNAM REFERENCES BIOGRAPHIQUES Bonnemain H et Bonnemain B : Les relations entre lindustrie pharmaceutique et les Pouvoirs Publics en France au cours des deux derniers siècles – 2002 vol 50 Revue dhistoire de la pharmacie Maziéres C et Paris V (2004) : La régulation de lindustrie pharmaceutique. Revue déconomie financière n°76 Droit et pharmacie Actualité n°4 (2007) Comité économique des produits de santé lavenant n°2 à laccord cadre du 13 juin 2003 Granville N - Paris V et Sermet C (2004) Les laboratoires pharmaceutiques face à larrivé des génériques:…Bulletin dinformation en économie de la santé IRDES n°84 Nguyn-Kim L-or Z Paris V et Sermet C (2006) Les politiques de prises en charge des médicaments en Allemagne, Angleterre et France Bulletin dinformation de la santé IRDES n°99

96 CNAM REFERENCES BIOGRAPHIQUES Amar e et Pereira C. (2004) Evolution des ventes de médicaments suite au changement de leur conditions de remboursement Solidarité et Santé DRESS n°3 Rapport dinformation du SENAT n° 382 sur les conditions de mise sur le marché et de suivi du médicament Philippe Pignarre : Le grand secret de lindustrie pharmaceutique (Ed LA DECOUVERTE) Arielle Moreau-Sophie Remont-Nelly Weinman : Lindustrie pharmaceutique en mutation La Documentation française Sites internet :


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