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Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ ATELIER 4 Vision éthique J.P. DEMAREZ.

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1 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ ATELIER 4 Vision éthique J.P. DEMAREZ

2 XVIe Assises & XIe Congrès de la Société Française de Lutte contre le Sida Pour cette présentation, cet intervenant a déclaré navoir aucun conflit dintérêt. Déclaration conflit dintérêt

3 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ Lois dites « de bioéthique » ? Questions de bioéthique : souvent formulées dans la phraséologie juridique A-t-on le droit de … Le … est-il légal Doit-on autoriser les …

4 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ Les réponses juridiques aux questions de bioéthique se sont multipliées Expérimentation humaine Autonomie et consentement Début et fin de vie Procréation autre que naturelle Avortement Clonage Cellules souches Brevetabilité du vivant Transplantation dorganes

5 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ Dans toutes ces problématiques, intervention des médecins Est-il moral de ? La réponse peut avoir des conséquences juridiques

6 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ Lois de bioéthique : oxymoron * Terminologie de journalistes ? Délibération pluraliste consensus en fait bioéthique biopolitique Règles juridiques applicables à certains problèmes sociaux posés par les progrès de la biologie humaine * Alliance de deux mots de sens contradictoire

7 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ EXPERIMENTATION HUMAINE Pacte international des droits civils et politiques protection des personnes garantie de lordre social loi Huriet (1988) (en France) Procès médicaux de Nuremberg 1947 conscience morale du chercheur en biologie humaine Association médicale mondiale Déclaration dHelsinki 1964 National research act (1974) (USA) Rapport Belmont Réglementation de lexpérimentation humaine

8 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ Rapport Belmont (1978) 1.Principe du respect de la personne humaine 2.Principe de « bienfaisance » 3.Principe de justice Autonomie de la volonté Consentement libre et exprès Respect de la vie privée Balance bénéfice/risque favorable Intérêt versus coût humain/social Traitement équitable Refus de lexploitation des vulnérables Indemnisation des contraintes

9 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ Ethique de la recherche Intérêts social du chercheur du promoteur des malades futurs du malade ? Traitement prédéterminé par le protocole Risques de la recherche Activité « populationnelle » Morale médicale Intérêt exclusif du malade Liberté de prescription Risque des soins Activité centrée sur lindividu

10 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ Ambivalence * Essais cliniques (1) enrichir la connaissance (2) enregistrer des spécialités pharmaceutiques (1) méthodologie morale médicale (2)recommandations éthiques (déclaration Helsinki) méthodologie cadre réglementaire et législatif promoteur * Médecinthérapeute soins investigateuringénieur du vivantrecherche médecin et chercheur

11 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ Études « problématiques » aux USA Solution : La déclaration dHelsinki (1964) Recommandations éthiques faites au chercheur Association médicale mondiale 6 modifications (jusquà aujourdhui) Procédurisation des grands principes avantages/inconvénients consentement essais avec ou sans bénéfice individuel comité indépendant placebo ? (les meilleurs moyens) continuation post-essai Mais 1975, cadre normatif pour les essais cliniques hors US présentés aux USA

12 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ Solution : la réglementation fédérale Obligations des promoteurs1977 Obligations des investigateurs1978 Comités institutionnels de révision1981 « Bonnes Pratiques cliniques » essais de médicament - Passage transatlantique -

13 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ bilan de 964 inspections de routine FDA 40 %défaut relatif au consentement 34 %bilan inadéquat des produits 23 %violations du protocole 18 %données inexactes 4 %données source non disponibles Renforcement des contrôles sanctions

14 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ En France (en Europe) jusquen 1990 essais « institutionnels » connaissance essais industriels connaissance + médicament Consentement à la recherche exceptionnel Comité « déthique » facultatif essais industriels BPC US (par contagion) essais institutionnels rien (ou pas grand chose) Déclaration dHelsinki ?

15 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ En France (en Europe) depuis 1990 En Europe BPC directive européenne essais de médicaments La France présente un + loi Huriet-Sérusclat toutes recherches biomédicales

16 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ Deux types de dispositifs : éthique : recommandations faites aux médecins chercheurs : déclaration dHelsinki juridique : législations et réglementations nationales

17 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ Loi Huriet-Sérusclat : 1988 décrets dapplication : 1990 « relative à la protection des personnes participant à des recherches biomédicales » Quel que soit le niveau de conscience « éthique » du chercheur, protection des personnes par la loi enjeux risques

18 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ Définition de la « recherche biomédicale » Définition des acteurs Promoteur Investigateur Personne qui se prête Définition des procédures Avis du comité de protection Autorisation de lautorité compétente Définition des conditions rendant la recherche licite Pré requis Rapport bénéfice risque Information Consentement Autorisation du lieu de recherche Surveillance en cours de recherche Mesures de police administrative Définition des conditions de réparation Juridiction compétente Assurance spécifique S anctions pénales

19 Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ Léthique de lexpérimentation humaine Limpératif catégorique dEmmanuel Kant volonté libre et soumise à la loi morale sens de la contrainte du devoir respect de la dignité humaine évaluation morale prescription normative conscience du chercheur bonnes pratiques cliniques


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