Le DPIM, dossier personnel d’imagerie médicale en France

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1 Le DPIM, dossier personnel d’imagerie médicale en France
Docteur Vincent Hazebroucq Chargé de mission à l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Maître de conférences de radiologie à l’Université Paris Descartes (Paris 5)

2 Sommaire 1è partie : présentation & objectifs du DPIM méthode suivie et étapes du projet 2è partie : problématiques professionnelles Obligations (françaises) d’archivage et de communication des résultats d’imagerie Consentement éclairé du patient aux échanges entre radiologues Confidentialité & traçabilité des accès Compte-rendu radiologique structuré Images ‘illustratives’, ‘significatives’ Sélection et compression avant archivage

3 Présentation et objectifs -1
Cadre général : projet de DMP, dossier médical personnalisé lancé par le Ministre de la Santé Philippe Douste Blazy en 2005 Cadre spécifique : appel à projets du GIP-DMP en 2007, avec une réponse commune à toute la profession radiologique française, via l’association ADPIM (FNMR, SRH et SFR) - Convention signée pour 3 ans le 6/11/2007

4 Présentation et objectifs -2
L’ADPIM fédère les trois composantes de la profession radiologique française (public + privé + société savante) Elle vise à déployer une solution fonctionnelle et intégrée aux RIS, pour alimenter le DMP avec les résultats d’examens d’imagerie (compte rendu + images significatives), pour l’ensemble des activités d’imagerie (ville et hôpital). En parallèle, à moyen-long terme, l’ADPIM souhaite faciliter l’archivage et la communication des images pour les professionnels de l’imagerie. Dans un premier temps, pour réussir la montée en charge du projet, l’ADPIM s’est focalisée sur une partie-pilote de l’activité d’imagerie : la sénologie. Les travaux réalisés dans ce cadre doivent être transposables au reste des activités radiologiques et permettre une coopération européenne et internationale

5 Les systèmes d’information des radiologues français
La radiologie libérale Environ radiologues regroupés en cabinets utilisent une trentaine de logiciels de gestion (SIR) très divers. Les 6 premiers logiciels (ex. Sir 5 (Waid), Radio 3000 (RI, Ressources Informatiques), RadioPlus (Serval), Actibase Radiologie, …, représentent 80 à 90 % du parc) Le couplage RIS – PACS est rare La radiologie hospitalière (publique et privée) Env radiologues utilisent une grande variété de logiciels ; les plus utilisés sont souvent fournis par les équipementiers , les fournisseurs de PACS ou de SIH : Xplore (EDL-GE), Quadrat d’Agfa, Mc Kesson, SHS, …. Le couplage RIS-PACS est encore rare, sauf dans quelques grands établissements La mobilisation des éditeurs de RIS est nécessaire à la réussite du projet.

6 Situation actuelle -1

7 Situation actuelle -2

8 Situation future -1

9 Situation future -2

10 Situation future -3

11 Situation future -4a 11

12 Situation future -4b 12

13 Situation future -4c 13

14 Etapes du projet Préciser les contraintes organisationnelles, juridiques, déontologiques et techniques Etablir puis expérimenter des procédures appropriées, ergonomiques, simples et robustes Spécifier et faire réaliser les interfaces informatiques pour assurer l’interface SIR -> Premier Health -> DMP avec les principaux éditeurs de SIR libéraux et hospitaliers Spécifier, établir et faire gérer une plate forme industrielle d’intermédiation (‘Premier Health’ Portable Reliable, Ethical, Médical Imaging Electronic Record) pour assurer et sécuriser les échanges entre centres de radiologie (appel à projet eur.) Expérimenter sur 50 sites libéraux et hosp., en sénologie Extension progressive et généralisation à toute l’imagerie médicale, en s’articulant aux projets régionaux Diversifier l’offre de services de Premier Health

15 Perspectives futures pour Premier Health
Archivage redondant et de long terme Collecte de données épidémiologiques et médico-économiques en imagerie (gestion, EPP- FMC) Radioprotection et études dosimétriques individuelles et populationnelles Banques d’images (recherche et formation) Echanges avec les demandeurs d’examens (demandes d’examens électroniques) Autres échanges électroniques entre imagiers + autres Double lecture sénologique, téléradiologie … Au final, un véritable système d’information global de l’imagerie médicale, national ou européen

16 2è partie : Problématiques professionnelles

17 Images et PACS : Principaux textes juridiques
En l’absence de loi ou de règlement spécifique, il faut considérer un ensemble de textes disparates : Loi informatique et libertés (modifiée) et art et -14 du C Pénal et CSP, dont CDM (CSP art. R , 45 & 73) Loi ‘Kouchner’ n° du 4 mars 2002 Lois et réglementation des archives de France Code de la propriété intellectuelle Bonnes pratiques médicales et organisation des soins

18 Violation : Max. 5 ans de prison et 300 k€ d’amende
1- Secret professionnel et Loi informatique, fichiers et libertés (révisée) Les RIS et PACS sont des traitements informatiques de données nominatives : ils doivent donc être déclarés à la CNIL et conformes à ses recommandations Violation : Max. 5 ans de prison et 300 k€ d’amende

19 CSP et secret professionnel du médecin -1
Article R CSP: Le secret professionnel, institué dans l'intérêt des patients, s'impose à tout médecin dans les conditions établies par la loi. Le secret couvre tout ce qui est venu à la connaissance du médecin dans l'exercice de sa profession, c'est-à-dire non seulement ce qui lui a été confié, mais aussi ce qu'il a vu, entendu ou compris.

20 CSP et secret professionnel du médecin -2
Article R CSP : Indépendamment du dossier de suivi médical prévu par la loi, le médecin doit tenir pour chaque patient une fiche d'observation qui lui est personnelle ; cette fiche est confidentielle et comporte les éléments actualisés, nécessaires aux décisions diagnostiques et thérapeutiques. Dans tous les cas, ces documents sont conservés sous la responsabilité du médecin. Tout médecin doit, à la demande du patient ou avec son consentement, ou à ceux qu'il entend consulter, les informations et documents utiles à la continuité des soins. Il en va de même lorsque le patient porte son choix sur un autre médecin traitant.

21 CSP et secret professionnel du médecin -3
Article R CSP Lorsque la loi prévoit qu'un patient peut avoir accès à son dossier par l'intermédiaire d'un médecin, celui-ci doit remplir cette mission d'intermédiaire en tenant compte des seuls intérêts du patient et se récuser si les siens sont en jeu.

22 CSP et secret professionnel du médecin -4
Article R CSP Le médecin doit protéger contre toute indiscrétion les documents médicaux, concernant les personnes qu'il a soignées ou examinées, quels que soient le contenu et le support de ces documents. Il en va de même des informations médicales dont il peut être le détenteur. Le médecin doit faire en sorte, lorsqu'il utilise son expérience ou ses documents à des fins de publication scientifique ou d'enseignement, que l'identification des personnes ne soit pas possible. A défaut, leur accord doit être obtenu.

23 2- Loi Kouchner du 4 mars 2002 (révisée) et possibilité d’accès direct du patient à ses données de santé

24 Dossier de suivi médical hospitalier
Article R CSP (ancien article R CSP, remplacé, D. n° , 30 mars 1992, art. 1er; D. n° , 29 avr. 2002, art. 9) = définition du contenu (pas les radios) Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient au moins les éléments suivants, ainsi classés: 1° Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission et au cours du séjour hospitalier, et notamment: a) La lettre du médecin qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission; b) Les motifs d'hospitalisation; c) La recherche d'antécédents et de facteurs de risques; d) Les conclusions de l'évaluation clinique initiale; e) Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée; f) La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la consultation externe ou du passage aux urgences; g) Les informations relatives à la prise en charge en cours d'hospitalisation: état clinique, soins reçus, examens para-cliniques, notamment d'imagerie;

25 Dossier de suivi médical hosp. -2
h) Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à l'article L ; i) Le dossier d'anesthésie; j) Le compte rendu opératoire ou d'accouchement; k) Le consentement écrit du patient pour les situations où ce consentement est requis sous cette forme par voie légale ou réglementaire; l) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R ; m) Les éléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examens complémentaires; n) Le dossier de soins infirmiers ou, à défaut, les informations relatives aux soins infirmiers; o) Les informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels de santé; p) Les correspondances échangées entre professionnels de santé. 2° Les informations formalisées établies à la fin du séjour: Elles comportent notamment: a) Le compte rendu d'hospitalisation et la lettre rédigée à l'occasion de la sortie; b) La prescription de sortie et les doubles d'ordonnance de sortie; c) Les modalités de sortie (domicile, autres structures); d) La fiche de liaison infirmière. 3° Informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant de tels tiers. Sont seules communicables les informations énumérées aux 1° et 2°.

26 3- Archivage : obligations légales
Distinguer juridiquement : - le dossier de suivi médical des établissements d’hospitalisation (obligation d’archivage et durée de conservation dorénavant clairement fixées) - le dossier interne de radiologie et le PACS (obligation d’archivage des comptes-rendus, moins évidente pour les images… sauf si le PACS est lié au dossier de suivi médical de l’établissement, dont il hérite alors des contraintes réglementaires

27 Archivage en radiologie -1
Jusqu’à 2006, grand flou juridique et réglementation désuète des archives de France. Sa réforme est en cours… Le décret du 4 janvier 2006 relatif à l'hébergement de données de santé à caractère personnel et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) apporte déjà quelques réponses nettes : Il fixe la durée de conservation des archives médicales à 20 ans après le dernier contact avec le patient, sauf si mineur (28è anniversaire) ou 10 ans après le décès du patient, ou encore la fin du procès si litige Et sauf fiches transfusionnelles, 30 ans (Dir. Europ)

28 Circulaire DHOS et Dir Arch Fr

29 Décret 2006-6 du 4 janvier 2006 -1 Article 2
I. - Après le premier alinéa de l'article R du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Dans le cas où les informations demandées sont détenues par un établissement de santé et si les dispositifs techniques de l'établissement le permettent, le demandeur peut également consulter par voie électronique tout ou partie des informations en cause. » II. - L'article R du même code (CSP) est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. R Les informations concernant la santé des patients sont soit conservées au sein des établissements de santé qui les ont constituées, soit déposées par ces établissements auprès d'un hébergeur agréé en application des dispositions à l'article L « Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des informations ainsi conservées ou hébergées.

30 Décret 2006-6 du 4 janvier 2006 -2 Article 2 (suite)
« Le dossier médical mentionné à l'article R est conservé pendant une durée de vingt ans à compter de la date du dernier séjour de son titulaire dans l'établissement ou de la dernière consultation externe en son sein. Lorsqu'en application des dispositions qui précèdent, la durée de conservation d'un dossier s'achève avant le vingt-huitième anniversaire de son titulaire, la conservation du dossier est prorogée jusqu'à cette date. Dans tous les cas, si la personne titulaire du dossier décède moins de dix ans après son dernier passage dans l'établissement, le dossier est conservé pendant une durée de dix ans à compter de la date du décès. Ces délais sont suspendus par l'introduction de tout recours gracieux ou contentieux tendant à mettre en cause la responsabilité médicale de l'établissement de santé ou de professionnels de santé à raison de leurs interventions au sein de l'établissement.

31 Décret 2006-6 du 4 janvier 2006 -3 Article 2 (fin)
« A l'issue du délai de conservation mentionné à l'alinéa précédent et après, le cas échéant, restitution à l'établissement de santé des données ayant fait l'objet d'un hébergement en application de l'article L , le dossier médical peut être éliminé. La décision d'élimination est prise par le directeur de l'établissement après avis du médecin responsable de l'information médicale. Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier, cette élimination est en outre subordonnée au visa de l'administration des archives, qui détermine ceux de ces dossiers dont elle entend assurer la conservation indéfinie pour des raisons d'intérêt scientifique, statistique ou historique. »

32 4- ‘Propriété’ des images médicales
Nombreux sont ceux qui peuvent revendiquer, les images médicales, à divers titres : Le patient et ses ayant-droits Le médecin demandeur de l’acte Le médecin réalisateur de l’acte L’établissement d’hospitalisation, et celui où l’acte a été réalisé Le promoteur d’un essai clinique (avec / sans bénéfice direct pour le patient) Assurance Sociale / Mutuelle - Assureur L’autorité judiciaire : expertise

33 Code de la propriété intellectuelle
Comme toute ‘œuvre’, les images médicales « appartiennent » au médecin qui a assumé le contrôle et la responsabilité de leur réalisation technique ; Cependant, le praticien ne peut les détourner, sans l’accord du patient, dans d’autres buts que celui pour lequel le sujet a accepté de prêter son corps (souvent les soins, parfois la recherche) Le médecin a la ‘propriété intellectuelle’ de son œuvre Le patient conserve son ‘droit à l’image’ et a un ‘droit d’accès’ (communication directe et copie) L’hôpital est le ‘gardien’ du dossier de suivi médical et doit en assurer la conservation et l’archivage

34 5- Bonnes pratiques médicales et organisation des soins
Lorsque le PACS ‘sort’ de radiologie pour permettre aussi la communication des images, il faut encore respecter les principes qui régissent classiquement la communication des résultats d’imagerie : le libre service ne suffit pas ! Un examen ‘urgent’ suppose… un résultat rapide ! (images et interprétation, au moins CR provisoire) Si les images sont livrées avant la disponibilité de leur interprétation, si le clinicien en prend connaissance avant la diffusion d’un CR, cela doit être tracé et le CR doit être automatiquement et directement adressé au clinicien ; Si le résultat de l’examen révèle un diagnostic urgent et/ou menaçant, le système d’information (PACS+SIR+SIH) doit garantir un délai adéquat d’information ‘écrite’ du clinicien demandeur et/ou du médecin de permanence

35 Comptes-rendus structurés
La nécessité de comptes-rendus structurés, avec un contenu et un vocabulaire standardisé est de plus en plus reconnue au plan international ; L’ACR aux USA, la SFR en Fr., comme de nombreux autres collèges et sociétés savantes proposent de plus en plus de guidelines pour réduire la variabilité inter-individuelle et améliorer la reproductibilité des interprétations radiologiques, et leur compréhension par les cliniciens utilisateurs. (p. ex.: BiRads en sénologie, Radlex …) Les industriels de l’imagerie commencent à apporter des solutions technologiques pour leur élaboration et leur codage. Un énorme travail reste à faire…

36 Images illustratives et significatives
Toutes les images produites ne sont évidemment pas d’égal intérêt, ni immédiatement, ni ultérieurement. Le radiologue a toujours opéré un tri pour communiquer et conserver les images ; ce tri est un acte médical valorisant pour le radiologue (il n’est pas un photomaton). Les images ‘illustratives’ sont celles que l’on souhaite joindre au compte-rendu pour visualiser ou démontrer ce que l’on décrit dans le compte-rendu (patient + clinicien) ; Les images ‘significatives’ sont celles que l’on souhaite conserver pour permettre de relire ou réinterpréter l’examen, et qui résument suffisamment son résultat (imagier) .

37 Sélection et compression avant archivage ( ou avant interprétation ?)
Le tri des images à communiquer et/ou à archiver reste de la compétence et de la responsabilité du radiologue La compression irréversible (ou destructrice) procède au fond du même principe : se délester d’informations médicalement non utiles, non significatives Aucune méthode de compression n’est universellement valide pour toutes les modalités d’imagerie, tous les organes, toutes les pathologies, puisque le type d’anomalie recherchée est très variable : subtiles variations d’intensité du signal, de la densité ou de l’échostructure, ou au contraire, informations de type spatial et fortes variations de signal (coupes fines de scanner, oreille interne, parenchyme pulmonaire, os, ou microcalcifications en mammoG…) Le choix du type et du degré de compression, et sa validation pour un examen chez un patient donné restent de la responsabilité du radiologue. Des standards (p. ex., la récente norme CAR) peuvent l’aider.

38 Stratégies de tri et de compression
Pour certains, on garde tout, toujours, au risque de ne pas pouvoir tout relire lors des examens itératifs ultérieurs, ou bien se limiter la production des images à cause de l’archivage… Pour d’autres, il faut garder le minimum d’images significatives, qui prouvent ce que l’on dit et visualisent en le résumant, la qualité de l’examen réalisé Pour d’autres encore, on pourrait produire des données résumées spécifiques pour la conservation (coupes épaisses ou reconstructions volumiques…) Ces différentes options mériteraient d’être testées, évaluées médicalement et financièrement, et validées scientifiquement, si l’on veut éviter que chacune se remette à faire à sa guise

39 En conclusion (provisoire)
Il reste bien des procédures et des organisations à mettre au point, à s’échanger, à tester pour les sécuriser, avec un souci permanent de gestion de la qualité et des risques. Il faudra - encore - rester capable de fonctionner lorsque le système ‘tombera’ en panne : en dépit de toutes les précautions et sécurités, le pire arrivera fatalement, et souvent au plus mauvais moment… Whatever can go wrong, will … (Murphy’s Law) Toutes les procédures et les ‘outils’ de secours doivent être préparés et testés à l’avance : ’Failing to prepare is preparing to fail’

40 Merci de votre accueil et de votre attention
Pour en savoir plus : Diplôme universitaire d’imagerie médico-légale de l’Université Paris Descartes (Paris 5)