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Evaluation du système de règlementation pharmaceutique du Burkina Faso et mise en œuvre du plan d'action Evaluation du système de règlementation pharmaceutique.

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1 Evaluation du système de règlementation pharmaceutique du Burkina Faso et mise en œuvre du plan d'action Evaluation du système de règlementation pharmaceutique du Burkina Faso et mise en œuvre du plan d'action Prof. Jean-Baptiste NIKIEMA : DAP/DGPML (Burkina Faso) Avec le concours du Dr Jean Marie TRAPSIDA, EDM/WHO/AFRO

2 Contenu Introduction Réglementation pharmaceutique (rappel) Méthodologie dévaluation Principaux résultats Plan daction Conclusion et perspectives

3 Introduction 1/3 Profil général du Burkina Faso Pays enclavé (UEMOA) dhabitants Fort taux de natalité (population jeune) Indice de pauvreté, élevé (40 %) : PPTE Paludisme, VIH, TB, malnutrition, mortalité maternelle et infantile PSN (2001), PNDS ( )

4 Introduction 2/3 Profil pharmaceutique Importations 1 pharmacien/ hts Rapport privé/public : 1 Public : appui (FM, FC, OMS, UNICEF, etc.) ANRP : DGPML PPN (1996, 2010) : accès aux ME (IB) Approvisionnement du marché : correct Persistance du marché illicite et de contrefaçons

5 disponibilité de produits pharmaceutiques de qualité, efficaces et sûrs RÉGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE disponibilité de produits pharmaceutiques de qualité, efficaces et sûrs

6 E Réglementation et santé publique Lien Essentiel car pas de mise en œuvre des fonctions réglementaires = pas dautorité = pas déquité = pas de protection des populations (défavorisées) = Pb de gouvernance = accroissement des risques de dérapage (malfaçons, marché illicite, etc.)

7 Regulation is an essential state function Eléments administratifs Politique, législation, mission, règlementations Organigramme Ressources humaines Financement Planification, suivi, évaluation Eléments techniques Standards/Normes Spécifications Lignes directrices Procédures Certification Autorisation des personnes et des établissements Inspection: Fabrication, distribution, sites des EC AMM (Enregistrement ) Contrôle de qualité Pharmacovi gilance Information et contrôle de la publicité et de la promotion des médicaments Autorisation des Essais cliniques Fonctions réglementaires Niveaux Central Intermédiaire District Communauté Eléments de vérification Gouvernement (à tous les niveaux) Public (professionnels, ONG, presse) Fonctions réglementaires

8 Réglementation pharmaceutique : Situation globale Developed Developing a Developing c Developing b LDC/CPA - a LDC/CPA - b 20% développée 50 % Variable 30% limitée ou pas de capacité 193 Etats membres: nécessité dagir, ensemble ??? nécessité dagir, ensemble ???

9 Situation de la règlementation pharmaceutique dans la Région africaine

10 Premières actions de lOMS/AFRO 2000: Collecte des éléments de réglementation et dassurance de qualité; 2005 (Addis Abeba) : 1ère Conférence des ANRP africaines; 2006 (Addis Abeba) : RC56 sur le thème « ANRP: situation et perspectives »; 2009 (Maputo): 2 ème conférence des ANRP africaines; Depuis 2003, début des évaluations.

11 gaps et plan daction MÉTHODOLOGIE DÉVALUATION gaps et plan daction

12 Objectifs de lévaluation 1. Passer en revue le cadre juridique existant et les activités de contrôle et de réglementation pharmaceutiques; 2. Identifier les insuffisances dans la réglementation pharmaceutique 3. Formuler des recommandations pour pallier ces insuffisances; 4. Élaborer un plan daction pour renforcer la capacité de réglementation de lANRP; 5. Identifier des sources de financement pour la mise en œuvre du plan daction.

13 Questionnaire Interviews o Autorités nationales de la santé o Responsables de services de lANRP o Partenaires techniques et financiers o Consommateurs/utilisateurs de services Présentation dun rapport/restitution o Gaps réglementaires o Recommandations Appropriation o Élaboration dun plan daction/identification des sources de financement o Mise en œuvre du plan daction et évaluation Matériel et méthode

14 Evaluations au Burkina Faso Première évaluation : septembre 2006 Équipe de lOMS Financement OMS Deuxième évaluation : septembre 2009 Équipe interne Financement OMS

15 gaps et recommandations PRINCIPAUX RÉSULTATS gaps et recommandations

16 Principaux gaps en 2006 Cadre juridique Produits cosmétiques Denrées alimentaires particulières (compléments nutritionnels, produits diététiques de régime, aliments pour nourrissons) dispositifs médicaux Essais cliniques (autorisation, inspection) Publicité Vigilances Normes

17 Principaux gaps en 2006 Administration et gestion du secteur Faiblesse du financement des activités de lANRP Absence de système dautofinancement Ressources humaines insuffisantes et peu qualifiées Pb de qualité des données et des statistiques du secteur pharmaceutique Locaux et équipements insuffisants (technologies de linformation et de la communication) Multiplication des structures dapprovisionnement dans les programmes et projets du MS Faible interaction avec les bénéficiaires de services

18 Principaux gaps en 2006 Fonctions réglementaires Multiplication des services dhomologation (médicaments classiques, médicaments traditionnels, réactifs de biologie médicale) Multiplication des services doctroi de licences (fabricants, grossistes, dispensateurs) Dispersion de certaines fonctions réglementaires (contrôle de qualité par le LNSP, inspection par lITSS, etc.) Absence de politique qualité des services (y compris un manuel de procédures, SOPs, directives, etc.) Absence de certaines fonctions (essais cliniques, publicité, etc.) et faiblesse dautres (contrôle de qualité)

19 Principaux gaps en 2006 Quelques conséquences sur le terrain Manque de visibilité des actions de lANRP Faible réaction face à la contrefaçon et au marché illicite des produits pharmaceutiques Pb de qualité des médicaments Pb dusage rationnel (dispensation) Concepts irrationnels sur la qualité, lefficacité et linnocuité de certains médicaments Pb dadhésion des populations aux politiques de santé

20 Où étions-nous en 2006 ?????? Developed Developing a Developing c Developing b LDC/CPA - a LDC/CPA - b Plan daction pour améliorer la situation

21 des interventions prioritaires pour F CFA : dollars US (OMS) PLAN DACTION des interventions prioritaires pour F CFA : dollars US (OMS)

22 Exemples dinterventions Renforcement institutionnel et organisationnel de lANRP - audit - réorganisation des services/fonctions réglementaires - Création de nouveaux services (inspection, vigilance, appropriation des innovations, information, coordination des approvisionnement des programmes du MS, lutte contre le marché illicite des médicaments, etc.) Renforcement des capacités de lANRP - financement - formations (inspection, homologation des médicaments multisources, pharmacovigilance, essais cliniques, contrôle de qualité, etc.) - équipements (ex: site web : - ressources humaines (24 pharmaciens aujourdhui)

23 Exemples dinterventions Renforcement du cadre réglementaire - essais cliniques - contrôle de la publicité - vigilances - SOPs (homologation) - normes (laboratoires de biologie médicale, approvisionnement du secteur public)

24 Quels impacts sur le terrain en 2009 ? Meilleure visibilité de la DGPML/interface avec les utilisateurs Début de coordination des approvisionnements du MS Recul du marché parallèle (contrefaçons ??, vente illicite ?) Qualité du médicament ??? Prix/accessibilité (subventions : ACT, ARV, anti-TB) ??? Evaluer pour poursuivre et amplifier les efforts

25 Où sommes-nous en 2010 ?????? Developed Developing a Developing c Developing b LDC/CPA - a LDC/CPA - b évaluation 2009 plan daction (30 interventions pour FCFA : dollars US)

26 Conclusion et perspectives Réglementation : essentielle Réglementation : essentielle Évaluation : essentielle Évaluation : essentielle Nécessité dune appropriation par les ANRP Nécessité dune appropriation par les ANRP Prendre en compte limpact Prendre en compte limpact Approche sous régionale (UEMOA, CEDEAO) et coopération pharmaceutique Approche sous régionale (UEMOA, CEDEAO) et coopération pharmaceutique

27 MERCI


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