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Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 2009 1 |1 | Pourquoi Pharmacovigilance? Mary R Couper Assurance de la qualité et innocuité

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Présentation au sujet: "Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 2009 1 |1 | Pourquoi Pharmacovigilance? Mary R Couper Assurance de la qualité et innocuité"— Transcription de la présentation:

1 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril |1 | Pourquoi Pharmacovigilance? Mary R Couper Assurance de la qualité et innocuité des médicaments

2 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril |2 |

3 3 |3 | La Sécurité des Médicaments "Pour suivre le traitement, vous devez être en très bonne santé, parce que, en plus de la maladie, vous devez supporter le médicament." Molière ( )

4 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril |4 | La valeur thérapeutique des médicaments et des produits de santé est aujourdhui bien reconnue Réduction de la morbi-mortalité Éradication de certaines maladies Prolongation de lespérance de vie Amélioration de la qualité de la vie

5 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril |5 | …. MAIS les effets indésirables (EI) Sont une réalité Sont connus depuis longtemps Peuvent devenir un facteur de risque pour la santé individuelle ou collective

6 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril |6 | La sécurité a été le moteur de la réglementation sur le médicament – : un adolescent décède lors dune anesthésie au chloroforme. –1893: fondation d'une commission et début de la collecte de notifications –1936: 107 décès aux USA secondaires à lusage du diéthylène glycol

7 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril |7 | La tragédie de la thalidomide a accéléré lorganisation de la pharmacovigilance dans les années 60

8 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril |8 | 1964: Le Royaume Uni a lancé le système des yellow cards 1965: L'Union Europeénne a sorti les EC Directives 65/ : Lancement du Programme OMS International Drug Monitoring

9 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril |9 | C'est toujours là en 2007 !

10 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Développement des Médicaments

11 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Commercialisation des médicaments 1 re Etape pré-clinique avec les études sur animaux 2 me Etape Clinique –Phase I: Pharmacologie humaine –Phase II: Exploration thérapeutique –Phase III: Conformation thérapeutique –COMMERCIALISATION –Phase IV: Utilisation Clinique post AMM

12 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Informations limitées avant la commercialisation Nombre de sujets inclus dans les essais cliniques très limité (dès 500, et jamais plus de 5000) Sujets à risques sont écartés: enfants, vieillards, femmes enceintes Absence d'informations sur les effets d'une prise chronique et les interactions médicamenteuses possibles

13 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Coût de développement

14 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Coût des EI France : 2,2 milliards de francs/an soit 1,2 % du budget global des hôpitaux publics (1996) Grande-Bretagne et Irlande du Nord: £446 millions/année (2006)

15 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Coût des EI aux Etats Unis Le coût lié à la morbidité et à la mortalité des médicaments a dépassé $177.4 milliards en 2000 (Ernst FR & Grizzle AJ, 2001: J American Pharm. Assoc) Les EI coûtent d'avantage à la société que les médicaments eux-mêmes.

16 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | PHARMACOVIGILANCE La science et les activités relatives à la détection, lévaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à lutilisation du médicament. Définition de lOMS

17 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Méthode de travail Notification spontanée de tout effet indésirable par les professionnels de santé Évaluation des cas par un personnel spécialisé au niveau des centres de pharmacovigilance Génération des signaux et des alertes

18 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Partenaires principaux Les patients Le public Les professionnels de la santé Les systèmes de règlementation et de soins Les Programmes de la Santé L'industrie pharmaceutique L'OMS

19 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | PV - Quels bénéfices? Le patient Meilleures sécurité et confiance dans le système de santé. prise en charge plus rationnelle en cas dEI La communauté Diminution de la morbidité et de la mortalité En apprenant des experiences passées, nous pouvons protéger de nouveaux patients

20 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Professionnels de santé Une prise de conscience de la problématique Plus alertes à signaler un effet indésirable Information personnalisée devant tout effet indésirable. Amélioration continuelle de lusage rationnel des médicaments Amélioration du dossier médical

21 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Systèmes de Réglementation et de soins Plus dinformation pour prendre les décisions Détection des dysfonctionnements et amélioration des procédures de qualité Amélioration du dossier médical Amélioration de lusage rationnel du médicament Diminution des dépenses

22 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Programmes de Santé Réduire les échecs et les résistances aux traitements Réduire les conséquences et le coût des médicaments Améliorer la pratique clinique Promouvoir l'usage rational des médicaments Meilleure confiance du public dans les programmes de santé Participer à la recherche et à la formation

23 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Industrie Pharmaceutique Améliorer léthique et limage de marque Protéger contre les fausses rumeurs Réduire les frais de dédomagement

24 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments

25 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments Siègel'OMS Centre de Collaboration de l'OMS Uppsala Les Centres Nationaux

26 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Pharmacovigilance à l'OMS Echange de l'information Etablissement des politiques, directives et normes Aider les pays Collaborations (internes et externes)

27 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Échange de l'information SYSTÈME D'INFORMATION INTERNATIONAL groupes de discussion sur Internet Publications –6 Pharmaceuticals Newsletter/an –Restricted list –Alertes

28 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril |

29 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Etablissement des politiques, directives et normes ACSOMP: La Comité du surveillance de la securité des médicaments Publications en anglais et français voir : fficacy/saf_pub/en/index.html

30 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Aider les pays Renforcer les systèmes de reportage spontanés Établir une surveillance active dans les programmes de santé publique e.g. Cohort Event Monitoring (CEM) Travail avec le Centre de Collaboration à Uppsala (UMC)

31 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Collaborations dans l'OMS Paludisme VIH/SIDA Sécurité Patient Filariose lymphatique et helminthes Poisons et sécurité de produits chimiques Médicaments traditionnels Vaccins

32 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Collaborations Internationales CIOMS ( Council of International Organizations of Medical Sciences ) ICH ( International Conference on Harmonisation ) Industrie pharmaceutique Consommateurs

33 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Exemples des signaux d'OMS produits par l'exploitation de données Abacavir et infarctus du myocarde – Automne 2005 Topiramate et glaucome –Printemps 2001 Antipsychotiques et myocardites –Printemps 2001 Olanzapine et granulocytopénie –Printemps 1998

34 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril |

35 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | Conclusion La Pharmacovigilance reste une responsabilité partagée entre tous les acteurs du système de santé dans une ambiance de confiance, de confidentialité, de concertation et de synergie.

36 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, avril | La Pharmacovigilance est essentielle!


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