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World Health Organization 1 P HARMACOVIGILANCE DR A.TEBAA - Pr R. SOULAYMANI BENCHEIKH CENTRE ANTI POISON ET DE PHARMACOVIGILANCE M.COOPER-SHANTHI-PAL.

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1 World Health Organization 1 P HARMACOVIGILANCE DR A.TEBAA - Pr R. SOULAYMANI BENCHEIKH CENTRE ANTI POISON ET DE PHARMACOVIGILANCE M.COOPER-SHANTHI-PAL QUALITY ASSURANCE ET SECURITY MEDECINE Dakar 5-9 Mars 2006 First do no harm Hippocrates (470 – 360 BC)

2 World Health Organization 2 Décès à lélixir de baumol, Cancer vaginaux au diethyl-stilbestrol, Maladie de Creutzwald Jacob et hormone de croissance, SIDA et produits sanguins …. Phocomélie à la thalidomide, Drames historiques

3 World Health Organization 3

4 4 Pharmacovigilance (OMS) Science ou activités relatives à la détection,lévaluation,à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments

5 World Health Organization 5 Pourquoi la Pharmacovigilance est til nécessaire ? Les EIM considérés parmi les dix premiers causes de mortalité (Lazarou J. et al., 1998) Le pourcentage des hospitalisations liés aux EIM atteints dans certains pays plus de 10%. (Bhalla et al, 2003; Imbs et al, 1999) Le coût de la morbidité et mortalité liés aux médicaments est plus de US$ 177 milliards aux USA en 2000 (Ernst & Grizzle, 2001)

6 World Health Organization 6 ESSAIS PRECLINIQUES Le nombre danimaux testés est limité. La durée dobservation est limitée. La différence de pharmacocinétique et de biotransformation du médicament est difficilement extrapolable à lhomme (métabolites différents) Certains effets ne seront pas détectés (troubles psychiques, allergie…).

7 World Health Organization 7 ESSAIS CLINIQUES Le nombre de sujets inclus dans les essais cliniques est limité < 5000 personnes Sujets à risque sont écartés : enfant, vieillard, femme enceinte, Insuffisant Rénal, Insuffisant Hépatique. Absence dinformation sur les effets dune prise chronique et interaction médicamenteuse Déroulement en milieu hospitalier.

8 World Health Organization 8 DETECTION APRES COMMERCIALISATION NECESSAIRE ET INDISPENSABLE Pharmacovigilance

9 World Health Organization 9 OBJECTIFS DE LA PHARMACOVIGILANCE La détection précoce des nouveaux effets indésirables La détection de laugmentation de la fréquence des EIM La quantification du risque Identifications des facteurs de risques Tenter den comprendre le mécanisme Mise en œuvre des mesures nécessaires Vérification du caractère adapte et limpact de ces mesures

10 World Health Organization 10 MISSION PREMIERE DE LA PHARMACOVIGILANCE Surveillance des effets indésirables des médicaments dans les conditions normales dutilisation, après leur mise sur le marché.

11 World Health Organization 11 MISSIONS ACTUELLES DE LA PHARMACOVIGILANCE Surveillance des effets des médicaments –Au cours des essais cliniques –Après commercialisation Conditions normales d utilisation Erreurs ou échecs thérapeutiques Mauvaise qualité ou contre façon Dépendance, tolérance ou résistance Intoxications, toxicomanie Mauvaise information –Au cours des études pharmaco épidémiologie et pharmaco économie

12 World Health Organization 12 Leffet indésirable engendré est-il du au médicament ou à sa mauvaise utilisation?

13 World Health Organization 13 THE FIVE RIGHTS Source: Building a safer NHS for patients: improving medication safety, Department of Health, UTILISATION SECURITAIRE DU MEDICAMENT Bon medicament Bon moment Bon patient Bonne dose Bonne voie

14 World Health Organization 14 Ministère de la Santé Normes & procédures Autorisation & Retrait Contrôle & inspection Patient Apparition deffets indésirables Anticiper le risque Industrie pharmaceutique Centre de Pharmacovigilance Surveillance de l impact Évaluation du risque & Alerte & Information W.H.O / U.M.C Uppsala Professionnel de Santé Notification deffets indésirables MEDICAMENT

15 World Health Organization 15 Programme OMS pour la Surveillance International des medicaments OMSHQ Centre Collaborateur Collaborateur de lOMS Uppsala Centres Nationaux Nationaux

16 World Health Organization 16 Programme OMS pour la Surveillance International des medicaments Programme OMS pour la Surveillance International des medicaments (HQ) Action politique Echange de l Information support Technique aux pays Comité consultatif sur la sécurité des produits de santé

17 World Health Organization 17 Echange de linformation WHO Pharmaceuticals Newsletter WHO Drug Alerts WHO Drug Information WHO Restricted Pharmaceuticals List International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA)

18 World Health Organization 18 Guides et les lignes directives Guides The Importance of Pharmacovigilance (2002) Safety Reporting - A guide to detecting and reporting adverse drug reactions (2002) Pharmacovigilance in public health Safety monitoring of herbal medicines Advisory Committee on the Safety of Medicines (ACSOMP)

19 World Health Organization 19

20 World Health Organization 20

21 World Health Organization 21 Centre Collaborateur de lOMS (Uppsala Monitoring Centre) Base des données des EIM Notifications : >3.5 million Chaque année : augmentation ~160,000 / an

22 World Health Organization 22 Centre Collaborateur de lOMS (Uppsala Monitoring Centre) Notification des EIM Analyse Output –Feedback aux Centres Nationaux –documents Signal

23 World Health Organization 23 Les programmes sanitaires CONTEXTE INTERNATIONAL Pays développés: Systèmes de soins bien instaurés Système de pharmacovigilance bien développé Pays en voie de développement: Programmes Sanitaires plus ou moins performants pharmacovigilance peu développée ou inexistante

24 World Health Organization 24 Les programmes sanitaires Caractéristiques Programmes prioritaires Prophylaxie : vaccination, traitement préventif ( ivermictine, albendazole, prophylaxie anti- infectieuse et anti-parasitaire…) Traitement ( rectal artesunate traitement du paludisme, Tuberculose, Schistosomiase…) Irradication ( filariose lymphatique, Trachome, Lèpre, programme délimination de la poliomyélite …) Programmes intensifs et verticaux Distribution gratuite des médicaments

25 World Health Organization 25 Les programmes sanitaires Particularités 1- Maladies Endémiques et/ou épidermiques Difficiles à diagnostiquer insuffisamment suivies

26 World Health Organization 26 Les programmes sanitaires Particularités 2- Population Faible niveau socio-économique Massivement traitée Pouvant souffrir de plusieurs maladies Possibilité dinteractions médicamenteuses Sous groupes particuliers (femmes enceintes, allaitant, enfant, sujet âgé…)

27 World Health Organization 27 Les programmes sanitaires Particularités 3- Médicaments Distribués en grande quantité, génériques avec faible valeur commerciale Nouveau médicament avec faible expérience clinique (phase II ou III) Médicament orphelin ou de donation,, Pouvant ne pas répondre aux standards de qualité (fabrication, transport, stockage, délivrance, utilisation…)

28 World Health Organization 28 Les programmes sanitaires Particularités 4- Système sanitaire Services médicaux peu développés système de contrôle et de réglementation du médicament généralement faible, Système de pharmacovigilance peu ou pas établi Professionnels de santé peu qualifiés Couverture sanitaire insuffisante Budget limité

29 World Health Organization 29 Procédures de diagnostic, de surveillance et dévaluation des programmes Incidence et prévalence de la maladie Indicateurs de morbidité et de mortalité Nombre de patients traités Quantité de médicaments délivrés GUIDES OMS/GUIDES NATIONAUX

30 World Health Organization 30 Guides de l OMS et les guides nationaux Peu ou pas de données sur: La quantité de médicament effectivement consommée le rapport bénéfice/risque du médicament Lusage rationnel et lutilisation sécuritaire Lacceptabilité du médicament par la population

31 World Health Organization 31 Les programmes sanitaires Terrain favorable: Développement des effets indésirables des médicaments Usage non rationnel des médicaments Nécessité de promouvoir une pharmacovigilance intensive

32 World Health Organization 32 la pharmacovigilance est au cœur de la santé publique Pour: Réduire les conséquences et le coût des médicaments Améliorer la pratique clinique Promouvoir l usage rational des médicaments Participer à la recherche et à la formation

33 World Health Organization 33 EXISTING SYSTEMS WHO PROGRAMMES WHO PROGRAMMES V a c c i n e s Malaria Tuberculosis Filariasis HIV / AIDS WHO-PV (UMC) PV Coordinator National PV centre PATIENTS NATIONAL PUBLIC HEALTH PROGRAMMES Vaccines Malaria Tuberculosis Filariasis HIV/AIDS Health workers PATIENTS

34 World Health Organization 34 INADEQUATION ENTRE: Les programmes sanitaires Essentiels et déterminants pour le pays Supportés techniquement et financièrement Bien implantés La Pharmacovigilance Perçue comme une discipline de luxe Peu supportée Ses objectifs sont souvent mal compris Pas de culture de notification spontanée

35 World Health Organization 35 N écessité dune collaboration synergique Les programmes sanitaires Opportunité pour implanter les activités de PV Offre une cohorte pour évaluer la sécurité des médicaments La Pharmacovigilance Promotion de lusage rationnel des médicaments Réduction des échecs thérapeutiques Évaluation de limpact des programmes Amélioration de lacceptabilité des traitements

36 World Health Organization 36 Panel Expert Safety Review INTEGRATION PROGRAMMES ET PV FONCTION ET STRUCTURE O.M.S Programmes O.M.S Programmes V a c c i n e s M a l a r i a T u b e r c u l o s i s F i l a r i a s i s T r a c h o m a t i s COMITE CONSULTATIF OMS PV O.M.S (UMC ) Coordinateur PV centre National PV Professionnels de santé Programmes Nationaux de santé publique V a c c i n e s M a l a r i a T u b e r c u l o s i s F i l a r i a s i s T r a c h o m a t i s Comité technique National AUTHORITES REGLEMENTAIRES DES MEDICAMENTS PATIENTS

37 World Health Organization 37 Mourir dune maladie est parfois inévitable mais mourir des effets indésirables est inacceptable". -Dr Vladimir Lepakhin Geneva 2005


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