LE POINT SUR LES PROTOCOLES SNFMI EN COURS

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1 LE POINT SUR LES PROTOCOLES SNFMI EN COURS
P. CHERIN

2 PROTOCOLES VASCULARITES

3 christian.pagnoux@cch.aphp.fr ou loic.guillevin@cch.aphp.fr
CORTAGE : TTT vascularites systémiques nécrosantes chez PA > 65 ans INVESTIGATEURS PRINCIPAUX Dr C. PAGNOUX Pr L. GUILLEVIN Médecine Interne, Cochin, Paris Tél. : Fax : ou Comparaison ttt conventionnel vs Corticothérapie plus courte + cyclophosphamide (6 bolus fixes de 500 mg), suivi de 18 mois d'azathioprine (PHRC 2005) Objectifs : réduction de 30% de la morbidité du traitement à 3 ans (68%  38%) Juin 08 : 108 inclusions (Fin inclusions Mars 2008) Suivi de 3 ans

4 Essai REMAIN : traitement d’entretien dans les vascularites
INVESTIGATEURS PRINCIPAUX Dr C. PAGNOUX Pr L. GUILLEVIN Médecine Interne, Cochin, Paris Tél. : ou Fax : ou Européen (2002) : Wegener ou Polyangéite microscopique ou GN à ANCA Pt en rémission (obtenue par CS et CYC  3 mois - max 12 mois) : Randomisation de la durée tt entretien imurel (24 vs 42 mois) Critère d’évaluation : taux de rechute :  Hypothèse = diminution du taux de rechute 30%  10%  116 patients (58 /bras)  128 patients Juin 08 : 93 inclusions (32 en France) (/ 128 pts) Inclusion possible dès M4 (après début AZA)

5 INVESTIGATEURS PRINCIPAUX : Dr C. PAGNOUX , Pr L. GUILLEVIN
CHUSPAN 2 INVESTIGATEURS PRINCIPAUX : Dr C. PAGNOUX , Pr L. GUILLEVIN Tél. : Fax : , Nouvelle stratégie de traitement de la polyangéite microscopique, de la périartérite noueuse et du syndrome de Churg-Strauss sans facteur de mauvais pronostic : étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle (C + Aza vs C + Placebo) Evaluation à M24 + 12 mois de suivi HYPOTHESE : réduction absolue de 25% de la proportion de patients en échec ou rechute à M24 (40  15) p / bras, soient 104 patients nécessaires Juin 2008 : 6 inclusions

6 Registre Picard des vascularites et maladies de Système
INVESTIGATEUR PRINCIPAL Pr P. Duhaut Médecine Interne, CHU Amiens Tel : Bassin de habitants Registre maladies auto-immunes et vascularites de la région Listing des médecins (conseil de l’ordre) CCPPRB : accord CNIL : accord Résolution logistique Juin 2008 : 20 patients inclus

7 Maladie de Horton : Etude GRACG
INVESTIGATEUR PRINCIPAL Pr P. Duhaut Médecine Interne, CHU Amiens Tel : Objectif. Etude cas-contrôle suivie d'une étude prospective en cohorte des nouveaux cas diagnostiqués dans la région Rhône-Alpes et dans les services de Médecine Interne, de Rhumatologie, de Gériatrie, de Neurologie et d'Ophtalmologie des CHU français. Déterminer l'incidence des complications et des maladies associées survenant au cours d'un suivi de 5 années, au sein de 5 groupes de patients : artérite temporale (AT) à BAT positive ; b) AT à BAT négative ; c) PPR à biopsie positive ; d) PPR à biopsie négative ; e) AT ou PPR sans biopsie. Corrélation caractéristiques cliniques et biologiques initiales - complications. Juin 08 : 720 patients inclus Communication Béziers, Versailles

8 Traitement de la maladie de Horton par anti-TNF
HECTHOR : Traitement de la maladie de Horton par anti-TNF INVESTIGATEURS Xavier Mariette, Rhumatologie, Hôpital Bicêtre. Eric Hachulla, I. Hoffmann Tél. : , fax : mail: Etude prospective multicentrique randomisée en double aveugle de l'adalimumab (6 injections d'Humira : 40 mg / 2 semaines) versus placebo, à visée d'épargne cortisonique dans la maladie de Horton. Juin 08 : 37 / 100 inclusions (61 centres ouverts)

9 PROTOCOLES MYOSITES

10 dans les PM/DM réfractaires
IVIg / Placebo dans les PM/DM réfractaires INVESTIGATEUR PRINCIPAL P. CHERIN Médecine Interne, CHU Pitié-Salpétrière, Tél. : Fax : International : France (9 centres), Allemagne (3), Italie (3), Autriche (3) Etude prospective, randomisée vs placebo : IVIg ds PM/DM déficitaire résistante corticoïdes  4 sem. et IS (10 semaines) OU en RECHUTE Période I (12 semaines): phase randomisée, en double aveugle, versus placebo, avec deux groupes parallèles. Période II (12 semaines): phase ouverte, non comparative, avec un seul bras. 44 patients (11 patients par sous-groupe PM et DM, actif, et placebo). Juin 08 : patients pré-inclus : 22

11 PROTOCOLES MEDECINE INTERNE - INFECTIOLOGIE

12 ETUDE ANRS EP 36 : Observatoire National Des « HIV Controllers »
INVESTIGATEURS PRINCIPAUX Dr Olivier LAMBOTTE, INSERM U802, Dr F. BOUFASSA Médecine Interne Pr Delfraissy, CHU Bicêtre Tél. : Tel : Fax : Patients infectés par le VIH-1 depuis > 10 ans avec une charge virale plasmatique < 400 copies/ml en l’absence de tout traitement : étude des mécanismes impliqués dans le contrôle de l’infection + étude physiopathogénique juin 08 : 75 inclusions /100 signalés, centralisation des prélèvts effectuées analyse génomique : 1er trimestre 2008 prolongation  de l'observatoire prévue pour encore au moins 3 ans 

13 Registre rétrospectif - Coordination Institut Pasteur -
L’HISTOPLASMOSE à Histoplasma Capsulatum au cours du VIH en métropole ( ) INVESTIGATEUR PRINCIPAL V.PEIGNE, O. LIDOVE, O. LHORTOLARY, F. DROMER CHU Bichat Tél. : Registre rétrospectif - Coordination Institut Pasteur - Comparaison première période ( ) (50 cas inclus) Juin 08 : inclusions terminées (65 patients) résultats présentés lors du congrès de Bordeaux

14 PROTOCOLES SCLERODERMIE

15 SCLEREDUC : programme personnalisé de rééducation fonctionnelle sur les handicaps de la sclérodermie systémique INVESTIGATEUR PRINCIPAL Pr L. Mouthon Hôpital Cochin, Paris Tel : (+33) ou Adulte : Étude prospective, multicentrique, randomisée : 2 bras : Bras A: 12 séances de 3 heures supervisées, puis séances quotidiennes non supervisées / Bras B: prise en charge habituelle Durée de l’étude : 4 ans, Durée du suivi : 1 an PHRC 2005 9 15 27 33 38 40 57 66 73 78 84 87 91 96 97 108 114 120 123 127 130 23 4 50 100 150 200 250 sept-05 oct-05 nov-05 déc-05 janv-06 févr-06 mars-06 avr-06 mai-06 juin-06 juil-06 août-06 sept-06 oct-06 nov-06 déc-06 janv-07 févr-07 mars-07 avr-07 mai-07 juin-07 juil-07 août-07 sept-07 oct-07 nov-07 déc-07 janv-08 févr-08 mars-08 Nombre d'inclusion courbe théorique courbe réelle Juin 2008 : 160 inclusions / 220 nécessaires Poursuite des inclusions fin 2008

16 Essai ASTIS Juin 2008 : 121 inclus / 150 malades attendus en Europe
Toulouse (2) Leiden ( ) Paris* (20) Leeds ( ) Clerm Ferr (1) Bordeaux (1) Strasbourg (3) Frankfurt ( ) Basel-Bern ( ) Vienna ( ) Freiburg ( ) Florence ( ) Thessaloniki ( ) Tübingen ( ) Würzburg ( ) Nijmegen ( ) Grenoble (2) Amsterdam ( ) Herne-Bochum ( ) Marseille (3) Pr D. FARGE Médecine Interne, Hôpital Saint-Louis, Paris Tél. : Fax : Dr D. ILIE Tél. : – Fax : Etude randomisée phase III comparant l’efficacité de la sécurité d’une intensification thérapeutique avec autogreffe de SCHP versus bolus mensuels cyclophosphamide dans la SSc (http// : SSc diffuses < 4 ans + Rodnan > 15 + atteinte viscérale majeure (DLCO et/ou CVF < 70 % + poumon interstitiel et/ou atteinte rénale et/ou atteinte cardiaque) Analyse intermédiaire par le Comité d’Experts Indépendants Juin 2008 : 121 inclus / 150 malades attendus en Europe Poursuite des inclusions (France : 40)

17 PROTOCOLES SAPL et RHUMATISMES INFLAMMATOIRES

18 Registre des enfants nés de mère ayant un SAPL
INVESTIGATEURS PRINCIPAUX Dr Y. Laurian, Dr M.H. Aurousseau, CHU Jean Verdier, Bondy Tél. : Fax : ou 68 31 Etude visant à : - évaluer la présence des anomalies cliniques et biologiques des enfants - évaluer l’impact de la maladie maternelle sur le fœtus et l’enfant - apprécier l’incidence des traitements donnés durant grossesse sur enfants. Etude descriptive, prospective cas/témoins de 300 patients suivis pendant 5 ans. Dim APL durant Grossesse, passage transplacentaire : 55 %, retard psychomoteur (9 %), préma (19 %), hypotrophie (18 %), 16 NNé : + 2aire Juin 08 : Europe : 104 grossesses (108 enfants) inclus (fin 2008) 4 centres France : Bondy, Paris (Debré), Nantes, Poitiers + Italie

19 INVESTIGATEURS PRINCIPAL Dr F. GUILLEMIN
Cohorte d ’observation des pratiques dans la PR, l ’arthrite juvénile et les spondylarthropathies (CORPUS) (C-PR, SPA, AJI) INVESTIGATEURS PRINCIPAL Dr F. GUILLEMIN Centre d'Epidémiologie Clinique, CHU de Nancy Tél. : Cohorte d ’observation des pratiques dans la PR, l’arthrite juvénile et les spondylarthropathies (études CORPUS) : impact et place à moyen/long terme (suivi > 5 ans) des biothérapies patients à inclure : maladie active n’ayant pas encore reçu de biothérapie au moment de l’inclusion Juin 08 : 142 centres investigateurs : 510 Inclusions (depuis le 27/11/06) 138 SPA,  341 PR et 31 arthrites juvéniles idiopathiques

20 Nombre prévus : 60 patients avec Still / 240 témoins
Valeur de la ferritinémie et de sa fraction glycosylée pour le diagnostic de maladie de Still de l’adulte INVESTIGATEUR PRINCIPAL Dr Yann Ollivier CHU Caen Tel. : Déterminer l ’intérêt de la ferritinémie et de sa fraction glycosylée pour le diagnostic de la maladie de Still de l ’adulte Nombre prévus : 60 patients avec Still / 240 témoins Juin 2008 : 3 inclusions (début inclusions)

21 PROTOCOLES MEDECINE INTERNE - HEMATOLOGIE

22 Myélome stade I (IFM 01-04) INVESTIGATEUR PRINCIPAL Pr J.G. FUZIBET
Médecine Interne-Cancérologie, Nice Tél. : Fax : Prise en charge des patients avec myélome Stade I Début : Décembre 2004 Dec 2007 : Nombre de patients inclus : 58 Inclusions prévues : 360 Réunion avec projet Allemand

23 Recherche de Facteurs génétiques dans les dysglobulinémies
INVESTIGATEUR PRINCIPAL Charles Dumontet CHU Lyon Objectif : identifier familles de dysglobulinémies et facteurs génétiques Critère principal : deux cas de myélome ou MGUS dans la même famille Juin 2008 : 50 familles identifiées (début sept 07)

24 Protocole SPIRIT INVESTIGATEUR PRINCIPAL Pr F. GUILHOT
Tél. : Fax : Mail : Essai thérapeutique de phase III comparant Imatinib 400 mg associé à l’interféron alpha ou cytarabine, et Imatinib (glivec) 600 mg seul, et Imatinib à dose standard 400 mg chez des patients en phase chronique de leucémie myéloïde chronique de diagnostic récent. Période de l’étude : Mai 2003 – 2008 1ère étape : inclusion de 636 patients. Résultats à 12 mois Enregistrement des cas : envoyer par fax les résultats de caryotype et/ou analyse moléculaire au Juin 2008 : 655 inclus, 73 centres

25 EACH 2 (European Acquired Haemophilia Register)
INVESTIGATEURS PRINCIPAUX Pr H. LEVESQUE, Dr J.Y. BORG CHU Ch. Nicolle Rouen ou Suivi prospectif clinique et biologique des auto-anticorps antifacteur VIII acquis dans une étude multicentrique, prospective ouverte : EACH (European Acquired Haemophilia Register) : registre : 400 pts en Europe / fin 2008 SACHA : 149 déclarations – 82 inclus (présentation SNFMI) EACH 2 : 256 pts inclus en Europe (objectif : 400)

26 PROTOCOLES MEDECINE INTERNE

27 Registre français des syndromes systémiques
de fuite capillaire INVESTIGATEUR PRINCIPAL Pr Z. AMOURA Médecine Interne, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris Tel. : ou 31 - Fax : ou 33 Colliger et comparer les observations françaises de SSFC Déterminer l'histoire naturelle de la maladie, Sous l'égide de la SNFMI et la Société Française de Réanimation, Juin 08 : 60 inclusions 1ère Présentation thérapeutique : SNFMI juin 2007

28 INVESTIGATEUR PRINCIPAL Invest. France : Dr Jean Luc RENY
Etude ADRIE : Antiplatelet Drug Resistances and ischemic Events Evaluation prospective de la pertinence clinique des résistances biologiques aux inhibiteurs de la fonction plaquettaire dans l’athérothrombose INVESTIGATEUR PRINCIPAL Invest. France : Dr Jean Luc RENY CH Béziers – Narbonne (PHRC 2005) Tél. : Fax : Mail : Investigateur principal - coordonnateur, Suisse : P Fontana; Fonds National Suisse (Clinical Trials.gov Identifier: NCT ) Inclusions : - Béziers-Montpellier : 340 inclus (objectif : 400) - Genève : 360 inclus (objectif : 400) fin des inclusions : septembre 2008 Suivi : 3 ans prospectifs en cours Résultats : analyse biologique : fin 2008, analyse de survie finale: < 2011 PHRC national 2008 «Etudes prospectives sur la réponse biologique au clopidogrel et les évènements ischémiques chez patients athérothrombotiques : Méta-analyse».

29 Intérêt du PET SCAN dans les fièvres prolongées
INVESTIGATEURS KIM Ly E VIDAL Médecine Interne A, CHU Limoges Tel : , Fax : Étude prospective, comparative, multicentrique, ouverte. 100 inclusions prévues Rentabilité de la réalisation précoce du PET SCAN à visée diagnostique dans les fièvres inexpliquées Juin 2008 : 3 patients inclus

30 Dr Sébastien Abad CHU Avicenne, Bobigny Tél : 01 48 95 53 52
UVEXATE INVESTIGATEUR Dr Sébastien Abad CHU Avicenne, Bobigny Tél : - Essai multicentrique national, randomisé en double aveugle versus placebo évaluant l’effet d’épargne cortisonique du méthotrexate dans les uvéites de la sarcoïdose - Financement PHRC 2007 - 80 patients à inclure Début septembre 2008

31 Enregistrement pour le conseil scientifique :
Autres Protocoles Site internet : Snfmi.org Enregistrement pour le conseil scientifique :