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LE POINT SUR LES PROTOCOLES SNFMI EN COURS P. CHERIN

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1 LE POINT SUR LES PROTOCOLES SNFMI EN COURS P. CHERIN

2 PROTOCOLES VASCULARITES

3 CORTAGE : TTT vascularites systémiques nécrosantes chez PA > 65 ans INVESTIGATEURS PRINCIPAUX Dr C. PAGNOUX Pr L. GUILLEVIN Médecine Interne, Cochin, Paris Tél. : Fax : ou Juin 08 : 108 inclusions (Fin inclusions Mars 2008) Suivi de 3 ans Comparaison ttt conventionnel vs Corticothérapie plus courte + cyclophosphamide (6 bolus fixes de 500 mg), suivi de 18 mois d'azathioprine (PHRC 2005) Objectifs : réduction de 30% de la morbidité du traitement à 3 ans (68% 38%)

4 Essai REMAIN : traitement dentretien dans les vascularites INVESTIGATEURS PRINCIPAUX Dr C. PAGNOUX Pr L. GUILLEVIN Médecine Interne, Cochin, Paris Tél. : ou Fax : ou Européen (2002) : Wegener ou Polyangéite microscopique ou GN à ANCA Pt en rémission (obtenue par CS et CYC 3 mois - max 12 mois) : Randomisation de la durée tt entretien imurel (24 vs 42 mois) Critère dévaluation : taux de rechute : Hypothèse = diminution du taux de rechute 30% 10% 116 patients (58 /bras) 128 patients Juin 08 : 93 inclusions (32 en France) (/ 128 pts) Inclusion possible dès M4 (après début AZA)

5 Nouvelle stratégie de traitement de la polyangéite microscopique, de la périartérite noueuse et du syndrome de Churg-Strauss sans facteur de mauvais pronostic : étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle (C + Aza vs C + Placebo) Evaluation à M mois de suivi HYPOTHESE : réduction absolue de 25% de la proportion de patients en échec ou rechute à M24 (40 15) 49 p / bras, soient 104 patients nécessaires CHUSPAN 2 Juin 2008 : 6 inclusions INVESTIGATEURS PRINCIPAUX : Dr C. PAGNOUX, Pr L. GUILLEVIN Tél. : Fax : ,

6 Registre Picard des vascularites et maladies de Système INVESTIGATEUR PRINCIPAL Pr P. Duhaut Médecine Interne, CHU Amiens Tel : Bassin de habitants Registre maladies auto-immunes et vascularites de la région Listing des médecins (conseil de lordre) CCPPRB : accord CNIL : accord Résolution logistique Juin 2008 : 20 patients inclus

7 Maladie de Horton : Etude GRACG INVESTIGATEUR PRINCIPAL Pr P. Duhaut Médecine Interne, CHU Amiens Tel : Objectif. Etude cas-contrôle suivie d'une étude prospective en cohorte des nouveaux cas diagnostiqués dans la région Rhône-Alpes et dans les services de Médecine Interne, de Rhumatologie, de Gériatrie, de Neurologie et d'Ophtalmologie des CHU français. Déterminer l'incidence des complications et des maladies associées survenant au cours d'un suivi de 5 années, au sein de 5 groupes de patients : a)artérite temporale (AT) à BAT positive ; b) AT à BAT négative ; c) PPR à biopsie positive ; d) PPR à biopsie négative ; e) AT ou PPR sans biopsie. Corrélation caractéristiques cliniques et biologiques initiales - complications. Juin 08 : 720 patients inclus Communication Béziers, Versailles

8 HECTHOR : Traitement de la maladie de Horton par anti-TNF INVESTIGATEURS Xavier Mariette, Rhumatologie, Hôpital Bicêtre. Eric Hachulla, I. Hoffmann Tél. : , fax : mail: Juin 08 : 37 / 100 inclusions (61 centres ouverts) Etude prospective multicentrique randomisée en double aveugle de l'adalimumab (6 injections d'Humira : 40 mg / 2 semaines) versus placebo, à visée d'épargne cortisonique dans la maladie de Horton.

9 PROTOCOLES MYOSITES

10 IVIg / Placebo dans les PM/DM réfractaires INVESTIGATEUR PRINCIPAL P. CHERIN Médecine Interne, CHU Pitié-Salpétrière, Tél. : Fax : Juin 08 : patients pré-inclus : 22 International : France (9 centres), Allemagne (3), Italie (3), Autriche (3) Etude prospective, randomisée vs placebo : IVIg ds PM/DM déficitaire résistante corticoïdes 4 sem. et IS (10 semaines) OU en RECHUTE Période I (12 semaines): phase randomisée, en double aveugle, versus placebo, avec deux groupes parallèles. Période II (12 semaines): phase ouverte, non comparative, avec un seul bras. 44 patients (11 patients par sous-groupe PM et DM, actif, et placebo).

11 PROTOCOLES MEDECINE INTERNE - INFECTIOLOGIE

12 Patients infectés par le VIH-1 depuis > 10 ans avec une charge virale plasmatique < 400 copies/ml en labsence de tout traitement : étude des mécanismes impliqués dans le contrôle de linfection + étude physiopathogénique ETUDE ANRS EP 36 : Observatoire National Des « HIV Controllers » INVESTIGATEURS PRINCIPAUX Dr Olivier LAMBOTTE, INSERM U802, Dr F. BOUFASSA Médecine Interne Pr Delfraissy, CHU Bicêtre Tél. : Tel : Fax : juin 08 : 75 inclusions /100 signalés, centralisation des prélèvts effectuées analyse génomique : 1er trimestre 2008 prolongation de l'observatoire prévue pour encore au moins 3 ans

13 LHISTOPLASMOSE à Histoplasma Capsulatum au cours du VIH en métropole ( ) INVESTIGATEUR PRINCIPAL V.PEIGNE, O. LIDOVE, O. LHORTOLARY, F. DROMER CHU Bichat Tél. : Juin 08 : inclusions terminées (65 patients) résultats présentés lors du congrès de Bordeaux Registre rétrospectif - Coordination Institut Pasteur - Comparaison première période ( ) (50 cas inclus)

14 PROTOCOLES SCLERODERMIE

15 SCLEREDUC : programme personnalisé de rééducation fonctionnelle sur les handicaps de la sclérodermie systémique INVESTIGATEUR PRINCIPAL Pr L. Mouthon Hôpital Cochin, Paris Tel : (+33) ou Adulte : Étude prospective, multicentrique, randomisée : 2 bras : Bras A: 12 séances de 3 heures supervisées, puis séances quotidiennes non supervisées / Bras B: prise en charge habituelle Durée de létude : 4 ans, Durée du suivi : 1 an PHRC 2005 Juin 2008 : 160 inclusions / 220 nécessaires Poursuite des inclusions fin sept-05 oct-05 nov-05 déc-05 janv-06 févr-06 mars-06 avr-06 mai-06 juin-06 juil-06 août-06sept-06 oct-06 nov-06 déc-06 janv-07 févr-07 mars-07 avr-07 mai-07 juin-07 juil-07 août-07sept-07 oct-07 nov-07 déc-07 janv-08 févr-08 mars-08 Nombre d'inclusion courbe théoriquecourbe réelle

16 Essai ASTIS Pr D. FARGE Médecine Interne, Hôpital Saint-Louis, Paris Tél. : Fax : Dr D. ILIE Tél. : – Fax : Etude randomisée phase III comparant lefficacité de la sécurité dune intensification thérapeutique avec autogreffe de SCHP versus bolus mensuels cyclophosphamide dans la SSc (http//www.astistrial.com) : SSc diffuses 15 + atteinte viscérale majeure (DLCO et/ou CVF < 70 % + poumon interstitiel et/ou atteinte rénale et/ou atteinte cardiaque) Analyse intermédiaire par le Comité dExperts Indépendants Juin 2008 : 121 inclus / 150 malades attendus en Europe Poursuite des inclusions (France : 40) Toulouse (2) Leiden ( ) Paris* (20) Leeds ( ) Clerm Ferr (1) Bordeaux (1) Strasbourg (3) Frankfurt ( ) Basel-Bern ( ) Vienna ( ) Freiburg ( ) Florence ( ) Thessaloniki ( ) Tübingen ( ) Würzburg ( ) Nijmegen ( ) Grenoble (2) Amsterdam ( ) Herne-Bochum ( ) Marseille (3)

17 PROTOCOLES SAPL et RHUMATISMES INFLAMMATOIRES

18 Registre des enfants nés de mère ayant un SAPL INVESTIGATEURS PRINCIPAUX Dr Y. Laurian, Dr M.H. Aurousseau, CHU Jean Verdier, Bondy Tél. : Fax : ou Etude visant à : - évaluer la présence des anomalies cliniques et biologiques des enfants - évaluer limpact de la maladie maternelle sur le fœtus et lenfant - apprécier lincidence des traitements donnés durant grossesse sur enfants. Etude descriptive, prospective cas/témoins de 300 patients suivis pendant 5 ans. Juin 08 : Europe : 104 grossesses (108 enfants) inclus (fin 2008) 4 centres France : Bondy, Paris (Debré), Nantes, Poitiers + Italie Dim APL durant Grossesse, passage transplacentaire : 55 %, retard psychomoteur (9 %), préma (19 %), hypotrophie (18 %), 16 NNé : + 2aire

19 Cohorte d observation des pratiques dans la PR, l arthrite juvénile et les spondylarthropathies (CORPUS) (C-PR, SPA, AJI) INVESTIGATEURS PRINCIPAL Dr F. GUILLEMIN Centre d'Epidémiologie Clinique, CHU de Nancy Tél. : Juin 08 : 142 centres investigateurs : 510 Inclusions (depuis le 27/11/06) 138 SPA, 341 PR et 31 arthrites juvéniles idiopathiques Cohorte d observation des pratiques dans la PR, larthrite juvénile et les spondylarthropathies (études CORPUS) : impact et place à moyen/long terme (suivi > 5 ans) des biothérapies patients à inclure : maladie active nayant pas encore reçu de biothérapie au moment de linclusion

20 Valeur de la ferritinémie et de sa fraction glycosylée pour le diagnostic de maladie de Still de ladulte INVESTIGATEUR PRINCIPAL Dr Yann Ollivier CHU Caen Tel. : Juin 2008 : 3 inclusions (début inclusions) Déterminer l intérêt de la ferritinémie et de sa fraction glycosylée pour le diagnostic de la maladie de Still de l adulte Nombre prévus : 60 patients avec Still / 240 témoins

21 PROTOCOLES MEDECINE INTERNE - HEMATOLOGIE

22 Myélome stade I (IFM 01-04) INVESTIGATEUR PRINCIPAL Pr J.G. FUZIBET Médecine Interne-Cancérologie, Nice Tél. : Fax : Dec 2007 : Nombre de patients inclus : 58 Inclusions prévues : 360 Réunion avec projet Allemand Prise en charge des patients avec myélome Stade I Début : Décembre 2004

23 Recherche de Facteurs génétiques dans les dysglobulinémies INVESTIGATEUR PRINCIPAL Charles Dumontet CHU Lyon Juin 2008 : 50 familles identifiées (début sept 07) Objectif : identifier familles de dysglobulinémies et facteurs génétiques Critère principal : deux cas de myélome ou MGUS dans la même famille

24 Protocole SPIRIT INVESTIGATEUR PRINCIPAL Pr F. GUILHOT Tél. : Fax : Mail : Essai thérapeutique de phase III comparant Imatinib 400 mg associé à linterféron alpha ou cytarabine, et Imatinib (glivec) 600 mg seul, et Imatinib à dose standard 400 mg chez des patients en phase chronique de leucémie myéloïde chronique de diagnostic récent. Période de létude : Mai 2003 – ère étape : inclusion de 636 patients. Résultats à 12 mois Enregistrement des cas : envoyer par fax les résultats de caryotype et/ou analyse moléculaire au Juin 2008 : 655 inclus, 73 centres

25 EACH 2 (European Acquired Haemophilia Register) INVESTIGATEURS PRINCIPAUX Pr H. LEVESQUE, Dr J.Y. BORG CHU Ch. Nicolle Rouen ou SACHA : 149 déclarations – 82 inclus (présentation SNFMI) EACH 2 : 256 pts inclus en Europe (objectif : 400) Suivi prospectif clinique et biologique des auto-anticorps antifacteur VIII acquis dans une étude multicentrique, prospective ouverte : EACH (European Acquired Haemophilia Register) : registre : 400 pts en Europe / fin 2008

26 PROTOCOLES MEDECINE INTERNE

27 Registre français des syndromes systémiques de fuite capillaire INVESTIGATEUR PRINCIPAL Pr Z. AMOURA Médecine Interne, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris Tel. : ou 31 - Fax : ou 33 Juin 08 : 60 inclusions 1ère Présentation thérapeutique : SNFMI juin 2007 Colliger et comparer les observations françaises de SSFC Déterminer l'histoire naturelle de la maladie, Sous l'égide de la SNFMI et la Société Française de Réanimation,

28 Etude ADRIE : Antiplatelet Drug Resistances and ischemic Events Evaluation prospective de la pertinence clinique des résistances biologiques aux inhibiteurs de la fonction plaquettaire dans lathérothrombose INVESTIGATEUR PRINCIPAL Invest. France : Dr Jean Luc RENY CH Béziers – Narbonne (PHRC 2005) Tél. : Fax : Mail : Inclusions : - Béziers-Montpellier : 340 inclus (objectif : 400) - Genève : 360 inclus (objectif : 400) fin des inclusions : septembre 2008 Suivi : 3 ans prospectifs en cours Résultats : analyse biologique : fin 2008, analyse de survie finale: < 2011 PHRC national 2008 «Etudes prospectives sur la réponse biologique au clopidogrel et les évènements ischémiques chez patients athérothrombotiques : Méta-analyse». Investigateur principal - coordonnateur, Suisse : P Fontana; Fonds National Suisse 2006 (Clinical Trials.gov Identifier: NCT )

29 Intérêt du PET SCAN dans les fièvres prolongées INVESTIGATEURS KIM Ly E VIDAL Médecine Interne A, CHU Limoges Tel : , Fax : Juin 2008 : 3 patients inclus Étude prospective, comparative, multicentrique, ouverte. 100 inclusions prévues Rentabilité de la réalisation précoce du PET SCAN à visée diagnostique dans les fièvres inexpliquées

30 UVEXATE INVESTIGATEUR Dr Sébastien Abad CHU Avicenne, Bobigny Tél : Début septembre Essai multicentrique national, randomisé en double aveugle versus placebo évaluant leffet dépargne cortisonique du méthotrexate dans les uvéites de la sarcoïdose - Financement PHRC patients à inclure

31 Autres Protocoles Enregistrement pour le conseil scientifique : Site internet : Snfmi.org


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