Politiques de prix et de remboursement: l’exemple européen

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1 Politiques de prix et de remboursement: l’exemple européen
Guillaume Dedet, MD, MSc, MPH Health Technologies and Pharmaceuticals (HTP) Bureau régional de l’Europe Septembre 2015

2 Plan Généralités sur l’économie du médicament Données générales
Les acteurs du secteur Le remboursement Les négociations de prix Discussion

3 Généralités sur l’économie du médicament
Peu de secteurs économiques sont autant régulés que le marché du médicament Secteur à la croisée des chemins: Enjeux sanitaires (accès, sécurité, vigilance, etc.) Enjeux budgétaires (maitrise dépenses publiques) Enjeux industriels (innovation, attractivité économique etc.)

4 Généralités sur l’économie du médicament
Quels éléments propres à ce marché justifient une telle intervention de la part des gouvernements? L’éclatement de la décision (le diner pour trois) Une structure des couts industriels particulière (couts de développement élevés compensés par d’importantes marges) La question de la protection intellectuelle La présence d’un acheteur (le plus souvent) unique (monopsone) L’acceptation sociale: le «droit» d’accéder aux médicaments

5 Le dîner pour trois Arsène, Jean-Baptiste et Cécile dinent au restaurant: Arsène commande le plat Cécile le mange Jean-Baptiste paye l’addition Les préférences de chacun concernant le choix du plat, son goût et son prix ne seront pas les mêmes suivant chacun des protagonistes

6 Données générales Région OMS Europe 53 états membres
Importantes disparités (superficie, population, richesse, systèmes de santé, etc.) Poids des maladies chroniques

7 Les systèmes de santé en Europe
En moyenne, 8% du PIB consacré à la santé Importante part des dépenses de santé financées collectivement (2/3 environ) Dichotomie classique: systèmes nationaux (impôt) vs. assurances sociales (cotisations sociales) Source: S.Vogler et al

8 Les chiffres clefs du médicament en Europe
Un secteur économique majeur… Marché de 136Md€ (dont 120Md€ financés publiquement) emplois 30Md€ investis en recherche et développement en 2014 … et un poids très important pour les finances publiques: Les pays européens dépensent environ 1,6% de le PIB pour les médicaments… avec d’importantes disparités… Source: EFPIA 2014, OECD 2014

9 Dépenses pharmaceutiques en pourcentage des dépenses totales de santé
Source: OECD 2014

10 Part des dépenses privées dans le total des dépenses pharmaceutiques
Source: Regional Pharmaceutical Situation Report, 2013

11 Les acteurs du secteurs
Accès au marché: Procédure harmonisée au niveau de l’UE European Medicines Agency (EMA) appuyée par les agences nationales Décisions de remboursement et négociations de prix: Compétence nationale des états membres Besoin de se conformer à la directive transparence Quelles sont les institutions?

12 Source: S.Vogler et al MA: Medicines Agency
FJC: Federal Joint Committee MoE: Ministry of Economics PRA: Pricing and Reimbursement Agency MoSA: Ministry of Social Affairs Source: S.Vogler et al

13 Source: S.Vogler et al

14 Décision de remboursement
Les pays européens ont recours à une sélection rationnelle des éléments constitutifs du panier de soins via la définition: D’une liste de médicaments essentiels ou D’une liste positive ou négative

15 LME et listes positive/négatives
Source: WHO 2013

16 LME et listes positives/négatives
Médiane des produits: 784 Range: 146 (Azerbaijan) à (Espagne) Listes positives: médicaments pris en charge Liste négative: médicaments non pris en charge Comment intervient cette décision?

17 LME et listes positives/négatives
Médiane des produits: 784 Range: 146 (Azerbaijan) à (Espagne) Listes positives: médicaments pris en charge Liste négative: médicaments non pris en charge Comment intervient cette décision? HTA

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19 Qu’est-ce que l’innovation?
Joseph Schumpeter ( ) “Destruction créatrice” Les nouvelles technologies rendent nécessairement les anciennes obsolètes Innovation ≠ Invention

20 Innovation dans le domaine des produits de santé
L’innovation est considérée comme une chose positive, mais elle reste difficile à définir précisément Amélioration de l’efficacité relative par rapport à la prise en charge habituelle? Pour les industriels, tout produit différent est une innovation Pour le régulateur, tout produit apportant une amélioration par rapport à la situation antérieure

21 Comment mesurer l’innovation?
C’est le propos (entre autre) de l’évaluation des technologies de santé Comment peut-on procéder? Critères pharmaco-techniques Critères médico-techniques Critères médico-économiques Permet donc de décider si oui ou non un nouveau médicament mérite d’etre pris en charge par la collectivité

22 Remboursement Décision à l’échelle des états membres (principe de subsidiarité) Remboursement ne signifie pas nécessairement prise en charge complète: Reste à charge lié à la sévérité de la pathologie Reste à charge lié au patient Reste à charge comme pourcentage (DK, SE,…) Franchise (IT, UK, FI,…)

23 Le(s) prix des médicaments
Marché européen totalement éclaté (principe de subsidiarité) Offre l’opportunité aux industriels d’opérer, de fait, une péréquation entre états Question absolument centrale aujourd’hui, car la tendance actuelle n’est pas tenable sur le long terme (hépatite C, cancers, etc.)

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25 Le médicament: un bien particulier?
On constate que le prix d’un IPad n’est pas nécessairement moins cher dans les pays moins riches Mais est-ce qu’un IPad est aussi «nécessaire» qu’un médicament? Les considérations éthiques interviennent dans toute réflexion sur les prix des médicaments

26 Comment peut-on contrôler les dépenses pharmaceutiques?
De manière schématique, il y a trois façons de réguler les dépenses pharmaceutiques: Contrôler directement le prix Contrôler indirectement le prix Contrôler la consommation

27 Contrôle direct des prix
Les agences gouvernementales responsables fixent les prix Les industriels soumettent un dossier dans lequel ils expliquent leurs revendications de prix De manière générale, on se référera aux molécules comparables pour discuter du crantage de départ Ce type de procédure suppose en général une rémunération de l’innovation France, Allemagne, Italie, Espagne

28 Contrôle indirecte des prix
Ensemble d’interventions visant à influer sur les revendications des industriels Plusieurs mécanismes possibles: «Internal price referencing»: Taux de remboursement fixe pour une classe pharmaco- thérapeutique Le delta entre le prix du médicament et le taux de remboursement est laissé à la charge du patient “Jumbo groups” en Allemagne Evaluation économique du NICE (UK) ou de TLV (Suède)

29 Contrôle de l’utilisation
Contrôler les volumes et s’assurer que le bon patient reçoit le bon traitement: Enveloppes capées Pluriannuelle, précise les volumes attendus En cas de dépassement, remises ou rabais Besoin de monitorer précisément la consommation Prise en charge conditionnée à certaines sous-populations (exemple: stades de fibrose dans le VHC, etc.) Prise en charge limitée à une certaine durée (nombre de cure, etc.)

30 La régulation des prix en Europe
Contrairement à d’autres marchés (USA), il y a un contrôle des prix des médicaments en Europe Distinguer ce qui se passe dans le secteur ambulatoire d’une part et dans le secteur hospitalier d’autre part

31 Secteur ambulatoire en Europe
Quels médicaments sous soumis à régulation de prix? Source: S.Vogler et al

32 Secteur ambulatoire en Europe
Comment fixer un prix? De manière unilatérale Via le recours à une négociation (France, Italie, etc.) Par quel mécanisme? En regardant ce que payent les autres pays: «External Price Referecing» En rémunérant la valeur thérapeutique: «value based pricing»

33 External price referencing
Source: S.Vogler et al

34 External price referencing

35 Value based pricing Surtout pour les nouvelles molécules
Réalisé à partir des résultats de l’HTA Qu’est-ce qui est pris en considération? La valeur ajoutée du médicament (efficacité, tolérance, etc.) Le rapport cout efficacité L’impact budgétaire Besoin de développer une doctrine transparente pour «border» le dispositif (éviter l’arbitraire)

36 Secteur hospitalier en Europe
Les négociations ont souvent lieu au niveau hospitalier Méthodes Négociations directes avec les industriels Appels d’offre Dans certains pays, certains médicaments hospitaliers sont négociés au niveau national (“liste en sus” en France)

37 Les remises… Utilisées depuis de nombreuses années dans le secteur hospitalier (cost-free supply, etc.) Utilisées par tous les payeurs en Europe: Accord prix-volume Contrat de partage de risque Enveloppes capées Confidentialité des accords => prix publics ≠ prix réels

38 Quelles politiques de prix pour les génériques?
Les caractéristiques de ce secteur entrainent le développement de mécanismes spécifiques De manière générale, le système repose sur le recours au «Generic price link»: Prix défini à un certain pourcentage du prix du princeps Mais nécessité de compléter par des incitations à l’utilisation Substitution, prescription en DCI etc.

39 La situation actuelle Les pays européens ont de plus en plus de difficultés à garantir un accès aux nouveaux médicaments tout en maintenant l’équilibre des comptes sociaux La crise économique de 2008 a eu un impact réel sur les politiques pharmaceutiques en Europe Devient de plus en plus nécessaire de Recourir à l’évaluation des technologies de santé (HTA) S’interroger sur ce qu’est la valeur dans le champs du médicament

40 Croissance annuelle moyenne
Source: OECD 2015

41 La situation actuelle Tendance au développement de collaborations au niveau régionale Base de prix EURIPID, réseau PPRI Initiative française sur le VHC Initiative NL-BL sur les négociations communes Besoin d’avoir un débat collectif sur ce sujet car la tendance actuelle n’est pas tenable, même sur le court terme

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43 Pour aller plus loin… Notre site internet:
A lire (anglais uniquement): systems/medicines/publications2/2015/access-to-new- medicines-in-europe-technical-review-of-policy-initiatives-and- opportunities-for-collaboration-and-research

44 Merci… Questions…