Coopération DMG – CIC EC à Bordeaux : l’étude ETHICCAR Pr. Bernard Gay Pr. Jean-Louis Demeaux

La recherche en médecine générale Développement limité par la reconnaissance tardive de la médecine générale comme discipline universitaire et spécialité à part entière. Caractéristiques : o Le Champ d’intervention et de recherche concerne les soins primaires. o La Question de recherche est construite à partir de l’observation clinique en soins primaires. o Les Méthodes de recherche sont semblables à celles des autres disciplines (seul le champ d’expérimentation diffère). o Le Champ de recherche est quantitatif et qualitatif, trans- et pluridisciplinaire. Nécessité d’identifier des indicateurs de terrain, de réaliser des études d’intervention. Intérêt d’une démarche coopérative

Contexte Antériorité de travail coopératif avec le Centre de recherche INSERM U 897 Epidémiologie Santé publique : Pr. Roger Salamon, Dr. Sylvie Maurice-Tison o Réseau Sentinelle Aquitain o Etude PAQUID o Etude « Un jour en juin » Collaboration avec l’ISPED (Institut de Santé Publique, d’Epidémiologie et de Développement) : Pr. Louis-Rachid Salmi o Participation à l’enseignement en Master Rapprochement méthodologique avec le CIC EC 07 : Pr. Geneviève Chène o Etude ETHICCAR

CIC EC 07 Epidémiologie Clinique Créé en 2004, renouvelé en 2008 Organisation : o Structure de transfert de la recherche vers la clinique, entre équipes de chercheurs en épidémiologie et biostatistique (U 897 et U 657) et structures de soins ou réseaux de médecins de la région Objectifs : o Objectif général : promouvoir l’excellence scientifique en recherche clinique et épidémiologique à Bordeaux et en Aquitaine o Objectifs opérationnels : Réaliser des études de cohorte, des enquêtes épidémiologiques et des essais cliniques Fédérer les moyens matériel, financiers et en personnel Mettre à disposition une compétence en méthodologie ou en évaluation médico-économique

CIC EC 07 Thématiques de recherche : o Axes transversaux : Vieillissement, Cancer, Maladies chroniques o Axes émergents : Mère et enfant, Accidentologie, Nutrition o Axe innovation méthodologique o Axe assurance qualité Gouvernance : o Comité stratégique o Comité des investigateurs o Comité exécutif Partenaires : o Unités INSERM U 897 et U 657, Université Victor Segalen Bordeaux 2, ISPED, CHU de Bordeaux, Institut Bergonié.

ETHICCAR Evaluation de l’Education THérapeutique Individuelle et Collective du patient à risque CARdiovasculaire en médecine générale : méthodes individuelles, méthodes collectives

Contexte Plan d’amélioration de la qualité de vie des patients atteints de maladie chroniques ; Importance des maladies cardiovasculaires en terme de morbi-mortalité, en particulier mortalité prématurée et évitable. Contrôle tensionnel des patients hypertendus insuffisant. Guide méthodologique ETP HAS ; Dix recommandations pour le développement de programmes d’éducation thérapeutique du patient en France. Société Française de Santé Publique ; Rapport au Ministre de la santé « Pour une politique nationale d’éducation thérapeutique du patient » ; Rapport du Haut Comité de la Santé Publique sur l’éducation thérapeutique de premier recours ; 2009.

Justification Stratégies non médicamenteuses chez les patients atteints d’hypertension artérielle essentielle (Recommandations HAS 2005) :  Limitation de la consommation en sel (NaCl à 6 g/j).  Réduction du poids en cas de surcharge pondérale (maintenir l’IMC en dessous de 25 kg/m 2 ou à défaut obtenir une baisse de 10% du poids initial.  Pratique d’une activité physique régulière, adaptée à l’état clinique du patient, d’au moins 30 mn environ, 3 fois par semaine.  Consommation d’alcool de moins de 3 verres de vin ou équivalent par jour chez l’homme, ou 2 verres de vin ou équivalent par jour chez la femme.  Régime alimentaire riche en légumes, en fruits et pauvre en graisses saturées (graisse d’origine animale).  Arrêt du tabac, associé si besoin, à un accompagnement du sevrage tabagique. Ces mesures sont recommandées chez tous les patients hypertendus quel que soit le niveau tensionnel, avec ou sans traitement pharmacologique associé. Une minorité de patients adopte les mesures nécessitées par leur état.

ETHICCAR : un projet innovant De nombreux projets d’éducation thérapeutique chez les patients à risque cardiovasculaire se développent en France, avec des approches et des financements divers. Il n’existe pas à l’heure actuelle d’études avec un niveau de preuve suffisant démontrant l’efficacité de telles démarches en terme de réduction du score de risque et/ou de morbi-mortalité cardiovasculaire. Les seules données disponibles portent sur des critères intermédiaires. Question de recherche : quelle est l’efficacité de l’éducation thérapeutique ?

Hypothèses de recherche L’éducation thérapeutique du patient à risque cardiovasculaire permet de diminuer le risque et la morbi-mortalité cardiovasculaires, sans effet délétère sur la qualité de vie des patients. Le profil psychosocial du patient influence la réponse à l’une ou l’autre des méthodes. Les méthodes individuelles et collectives peuvent être complémentaires.

Objectifs de recherche Objectif général Evaluer l’efficacité de l’éducation thérapeutique sur la réduction du risque et/ou de la morbi-mortalité cardiovasculaires des patients hypertendus, par rapport au suivi habituel. Objectifs intermédiaires o Décrire l’évolution du score de risque cardiovasculaire sur 5 ans dans les trois groupes : éducation individuelle, éducation collective et groupe témoin (suivi habituel). o Comparer la morbi-mortalité dans les 3 groupes. o Comparer l’efficacité de l’intervention individuelle ou de l’intervention collective versus le suivi habituel. o Comparer les résultats de l’intervention individuelle à ceux de l’intervention collective. o Analyser le profil psychosocial des répondeurs à l’une ou l’autre des méthodes. o Repérer les éléments susceptibles de justifier le choix de l’une ou de l’autre méthode ou de leur association. o Décrire et comparer la qualité de vie des patients dans les 3 groupes.

Méthode de recherche Schéma d’étude : Etude d’intervention contrôlée randomisée par cluster, stratifiée par secteurs géographiques, comparant l’efficacité des méthodes individuelles ou collectives d’éducation thérapeutique par rapport au suivi habituel (groupe témoin) Mise en place en 5 étapes : 1.Recrutement des médecins. 2.Formation des investigateurs. 3.Inclusion des patients. 4.Mise en place du programme éducatif. 5.Analyse du score de risque et recueil des évènements cardiovasculaires.

Méthode de recherche Trois bras : Groupe intervention individuelle : 34 médecins et 102 patients Groupe intervention collective : 34 médecins et 102 patients Groupe témoin : 34 médecins et 102 patients

Sélection des investigateurs Investigateurs : 102 médecins généralistes tirés au sort, incluant chacun 3 patients en moyenne, répartis sur 6 pôles en Aquitaine (Carto Santé URCAM) Pôles Nb médecins Investiga- teurs Nb patients/ pôle Nb de patients/ groupe Bordeaux Biarritz, Bayonne Pau Périgueux, Bergerac Dax, Mont de Marsan Agen, Villeneuve/Lot Total

Inclusion patients Critères d’éligibilité : Patients : hommes de plus de 50 ans et femmes de plus de 60 ans (âge<75ans), présentant une HTA essentielle (pression systolique ≥140 mmHg, pression diastolique ≥90 mmHg) et un autre facteur de risque : tabac, diabète, dyslipidémie (soit au minimum 3 facteurs de risque cardiovasculaire), sans antécédent d’accident cardiovasculaire (prévention primaire). Modalités d’inclusion : les 3 premiers patients éligibles à l’étude et acceptant de participer (tenue d’un registre de patients).

Inclusion patients Critères d’exclusion : -Antécédent d’accident cardiovasculaire -Hypertension artérielle secondaire -Diabète de type 1 -Pathologie susceptible d’engager le pronostic vital à court terme -Situation sociale ou culturelle rendant impossible une démarche éducative -Impossibilité d’un suivi sur au moins deux ans -Patient inclus dans une autre étude susceptible de modifier la prise en charge (étude de cohorte, essai thérapeutique)

Méthode Critères de jugement principaux Score de risque cardiovasculaire (équation de risque) Morbi-mortalité cardiovasculaire (recueil des évènements) Critères secondaires Poids, Index de Masse Corporelle. Chiffres de la pression artérielle. Automesure, MAPA ECG, Echocardiographie HbA1c, HDL et LDL Cholestérol. Consommation de tabac et d’alcool, activité physique. Consommation médicamenteuse. Survenue de pathologies influençant le pronostic. Qualité de vie du patient (échelle EUROPEP). Connaissance de la maladie et de ses risques par le patient (questionnaire semi directif). Profil psychosocial du patient. Evaluations à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Indicateurs Evènements cardiovasculaires IMCPAECGEcho cardio BiologieTabac, alcool, activité physique, médicaments, qualité de vie (questionnaire médical) J0xxxxxxx J+6 mois xxxxx J+12 mois xxxxx J+24 mois xxxxxx J+36 mois xxxxx J+48 mois xxxxx J+60 mois xxxxxxx

Méthode Analyse qualitative Outil : autoquestionnaires Résultats attendus o Evaluation de la perception du risque par les patients o Identification des caractéristiques des patients susceptibles d’entrer dans un programme et de le suivre o Analyse de la qualité de vie o Identification des moteurs de changement o Détermination du profil psychosocial

Méthode Aspects statistiques o Données : nombre de patients améliorés dans chaque groupe, pourcentage moyen d’amélioration du score, nombre d’évènements cardiovasculaires o Analyse statistique : comparaison des caractéristiques des trois groupes, analyse de la différence entre les pourcentage moyen d’amélioration du score dans chaque groupe (intervalle de confiance 95%), ANOVA tenant compte de la randomisation par clusters, comparaison des 2 méthodes (test du Chi 2 ou test de Fisher). Aspects éthiques et légaux o Information et accord du patient o Avis de la CNIL

Mise en place de l’étude Financements : URCAM Aquitaine (FNPEIS), GRSP, HAS, INPES Finalisation des aspects méthodologiques avec l’équipe du CIC EC Veille documentaire et bibliographique sur l’ETP chez les patients à risque cardiovasculaire Etude de faisabilité : acceptabilité pour les médecins et les patients Tirage au sort des médecins par pôles géographiques (DRASS Aquitaine) Recrutement des investigateurs : randomisation par cluster dans chaque pôle Mise place des groupes de patients : gestion des contraintes géographiques

Mise en place de l’étude Développement d’une étude qualitative avec le Laboratoire de psychologie de l’Université de Bordeaux 2 Engagement d’un ARC : monitoring de l’étude Recrutement d’éducateurs et de diététiciennes Formation des investigateurs : réunions de proximité dans chaque pôle Formation des investigateurs intervenants dans l’éducation individuelle : séminaire de 2 jours, formateur Dr. Brigitte Sandrin-Berthon dans l’intervention collective : séance d’une soirée, formateurs du CETBA Inclusion des patients 2009 Recueil des données initiales pour chaque patient Réalisation des séances d’éducation thérapeutiques individuelles et collectives

Résultats intermédiaires 188 patients inclus : 66 dans le groupe collectif, 68 dans le groupe individuel et 54 dans le groupe témoin. 40 ateliers réalisés, 66 patients ont participés à l’action éducative collective, avec en moyenne 7 patients par groupe. 22 médecins ont commencé les séances individuelles d’éducation thérapeutique et 58 patients ont bénéficié de ces séances. Au total près de 400 séances individuelles ont été réalisées depuis le début de l’étude. Parmi les patients inclus, les hommes étaient plus représentés que les femmes (sexe ration 2,2), la moyenne d’âge des patients était de 62,7 ans (écart type 5,6 ans), le patient le plus jeune était un homme de 50,4 ans et le plus âgé une femme de 74,5 ans. La majorité des patients étaient mariés (74%) et les retraités représentaient 74% des individus.

Résultats intermédiaires Facteurs de risque : Tabagisme : 38% des patients n’avaient jamais fumé, 45 % étaient des ex-fumeurs et 17% des fumeurs actuels. Consommation d’alcool significativement plus importante chez les hommes que les femmes (25% des hommes versus 6% des femmes). Activité physique : 40% des patients pratiquaient une activité physique de façon régulière, 47% des femmes versus 37% des hommes. Diabète de type 2 : 34% des patients sans différence significative entre les hommes et les femmes. Dyslipidémie : 85% des patients, d’avantage les femmes que les hommes : 95% de femmes versus 80 % d’hommes (p=0.033). Indice de masse corporelle : 30 (écart type 5) pour les hommes et 28 (écart type 4) pour les femmes. Antécédents cardiovasculaires familiaux : un antécédent précoce chez le père, la mère ou un autre parent du premier degré, a été retrouvé pour 67% des patients inclus.

Apport du CIC EC Aide méthodologique : finalisation protocole, demande à l’INSERM d’être promoteur du projet Soutien organisationnel : élaboration des cahiers de recueil de données, recherche de financement Support logistique : analyse des données Appui administratif : démarche CNIL, promotion INSERM

Coopération avec les CIC Stimulation thématique : question de recherche, suivi de cohorte Aide à la réponse aux appels d’offre Rigueur méthodologique Qualité d’analyse des données Facilitation administrative « Bruit de fond » recherche Contacts avec les autres chercheurs Soutien aux jeunes chercheurs

Modalités d’intervention individuelle Programme structuré d’éducation thérapeutique sur 12 mois (1 consultation éducative de 20 mn par mois pendant 6 mois, séance de rappel à 12 mois). Formation spécifique de 2 jours au diagnostic et à démarche éducative des intervenants. Les médecins sont acteurs des séances éducatives, réaliseront le diagnostic éducatif et accompagnent le patient dans sa démarche. Méthode, programme et matériel commun. Démarche éducative : réalisation du diagnostic éducatif, contrat personnalisé d’objectifs, acquisition de compétences, évaluation des résultats. Matériel éducatif : écoute active, entretiens motivationnels, outils pédagogiques (documents d’information, brochures).

Modalités d’intervention individuelle Séance 1 : réalisation du diagnostic éducatif. Séance 2 : connaissances et représentations du patient par rapport au risque, mise en place d’objectifs personnalisés. Séance 3 : apprentissage de l’automesure, connaissance et gestion du traitement, renforcement de l’observance. Séance 4 : éducation sur l’activité physique et la nutrition. Séance 5 : modification de comportement par rapport aux risques spécifiques (tabac, alcool, dyslipidémie, diabète). Séance 6 : modification de comportement par rapport aux risques spécifiques (tabac, alcool, dyslipidémie, diabète), réévaluation des objectifs personnalisés. Séance de rappel à 1 an : évaluation des acquis, renforcement des changements de comportement.

Modalités d’intervention collective Programme de 3 séances éducatives de 3 h, en groupe de 9 à 12 personnes, organisées tous les 15 jours à proximité du lieu de vie des patients, séance de rappel à 6 mois. Formation spécifique des intervenants Les médecins réalisent le diagnostic éducatif et sont informés du déroulement des séances collectives. Méthode pédagogique : développement de l’autonomie des patients en plusieurs étapes : prise de conscience des problèmes liés à la maladie, reconstruction de connaissances à partir du savoir et de l’expérience des participants, acquisition de compétences, renforcement de la motivation. Outils pédagogiques : travail en dynamique de groupe, tours de table, mise en situation d’apprentissage, manipulation d’aliments factices, présentation de vidéos, remise de brochures. Intervenants : éducateurs en santé, diététiciennes

Modalités d’intervention collective Séance 1 : connaissances et représentations du patient par rapport au risque, mise en place d’objectifs personnalisés. Séance 2 : apprentissage de l’automesure, éducation sur l’activité physique, la nutrition, le renforcement de l’observance. Séance 3 : travail en sous groupes sur tabac, alcool, diabète, dyslipidémies ; réévaluation des objectifs personnalisés. Séance de rappel à 6 mois : évaluation des acquis, renforcement des changements de comportement.