Pharmacie Centrale De Tunisie Expérience De La PCT Dans La Gestion Des Vaccins : Depuis La Réception jusqu’à la Libération Présenté par: Nesrine Boujenoui Pharmacien Responsable Du Dépôt des Vaccins, Sérums et Produits Biologiques.

PLAN Informations générales Les différentes étapes avant la commercialisation: 1- Réception et stockage des vaccins 2- Monitoring de la chaine du froid 3- Libération des vaccins Conclusion

INFORMATIONS GENERALES Le dépôt des Vaccins, Sérums et Produits Biologiques de la Pharmacie Centrale de Tunisie assure l’approvisionnement , la gestion et la commercialisation des Vaccins, Sérums et Produits Biologiques. Les produits gérés par ce dépôt sont : Les vaccins et tuberculines à usage humain. Les dérivés sanguins et sérums à usage humain . Les vaccins et tuberculines à usage vétérinaire. Les Allergènes et Pricks test.

LES DIFFERENTES ETAPES AVANT COMMERCIALISATION 1 - RECEPTION ET STOCKAGE DES VACCINS : On dispose de 9 chambres froides qui abritent la totalité du stock national des vaccins, sérums et dérivés sanguins dont: 2 chambres pour la mise en quarantaine. 1 chambre stockage des vaccins humains/1 vaccins vétérinaires/2 pour les D.S/1 pour les allergènes/1 pour les vaccins DSSB /1 pour les vaccins des CRDA et une chambre de congélation à -20°C (VPO). Capacité totale 1600 m3 toutes reliées à des groupes électrogènes capables de prendre le relais en cas de coupure de courant Tous les produits réceptionnés par le dépôt des vaccins et sérums de la PCT sont mis systématiquement en quarantaine.

RECEPTION ET STOCKAGE DES VACCINS RECEPTION DES VACCINS Chaque réception de produits soumis à la chaîne du froid se fait selon une procédure approuvée et enregistrée. Les données à enregistrer à la réception comportent au minimum : Le nom et/ou dénomination du produit Le nom du fournisseur La quantité reçue La date et l’heure de réception des produits

RECEPTION ET STOCKAGE DES VACCINS Le justificatif que le couple « temps-température » a été maintenu dans les limites prescrites jusqu’à la réception. Pour cela il y a lieu d’examiner les appareils de surveillance de la chaîne du froid ou les enregistreurs de données pour voir si les produits ont été exposés à des températures hors de la plage recommandée pendant le transport. Les briquettes réfrigérées L’emballage des colis Cas des vaccins adjuvés : Principale précaution : éviter la congélation (éviter tout contact direct avec les briquettes réfrigérées)

RECEPTION ET STOCKAGE DES VACCINS A - Exigences générales: Une fois la réception effectuée, les produits doivent être conservés en quarantaine, stockés dans des enceintes climatiques à température dirigée et contrôlée (chambre froide) ; la taille des chambres doit être adaptée au volume stocké. Ces chambres sont qualifiées afin de démontrer leur capacité à remplir l’usage attendu, dans l’intégralité de leur volume, dans les conditions d’utilisation et de charge. De même, des enregistrements de température des enceintes frigorifiques sont réalisés et archivés afin d’apporter la preuve que les conditions de conservation ont été respectées.

RECEPTION ET STOCKAGE DES VACCINS Un système d’alerte est recommandé afin de permettre d’éventuelles opérations de maintenance au plus tôt, et d’éviter ainsi les pertes de produits. De la même manière, un système opérationnel et validé, de secours et de dépannage devrait être prévu. B - Entretien des équipements frigorifiques : Un entretien régulier est nécessaire pour garantir un fonctionnement adéquat, pour maintenir les températures requises et pour prolonger la durée de vie utile des équipements frigorifiques.

MONITORING DE LA CHAINE DU FROID Pour garder une activité maximale, un vaccin doit être maintenu à une température optimale (entre +2°C à+8°C) , cette température est prédéterminée par l’étude de stabilité; pendant les phases de transport, de stockage, de distribution et jusqu’à l’utilisation de ce vaccin. C’est pour cela qu’à tous ces stades, le monitoring de la chaîne du froid est essentiel pour conserver la qualité intrinsèque des vaccins. Plusieurs moniteurs sont utilisés dans le monde pour le contrôle de la chaîne du froid. Le choix de ces indicateurs de température varie selon la thermo stabilité du vaccin.

MONITORING DE LA CHAINE DU FROID Température d’application Plage de température de la Pharmacopée Européenne Température d’application Dénominations produits Inférieur <-15°C Produits congelés +2°C<T<+8°C Produits réfrigérés +15°C<T<+25°C Produits à température ambiante

MONITORING DE LA CHAINE DU FROID Exigences de la PCT pour le respect de la chaîne du froid: Le Cahier des charges relatif à l’acquisition des vaccins et dérivés sanguins est la clé de voûte du système d’approvisionnement dans les conditions appropriées ; Conditions particulières imposées à chaque fournisseur pour assurer une bonne logistique de la chaîne du froid ; basées essentiellement sur l’utilisation de: Caisses isothermes: en mousses de polyuréthanne ou de polystyrène Sources de froid: Des accumulateurs de froid ou stabilisateurs thermiques sont systématiquement inclus dans chaque colis pour compléter l’efficacité de l’emballage en vue de maintenir la température requise le temps nécessaire.

MONITORING DE LA CHAINE DU FROID Pour les envois en camions réfrigérés, le respect de la chaîne du froid est assuré par un groupe générateur de froid. Enregistreurs et indicateurs de température: Le choix de ces indicateurs varie selon la thermo stabilité du produit.

LES DIFFERENTS TYPES DE MONITEURS ET LEURS CARACTERISTIQUES: MONITORING DE LA CHAINE DU FROID LES DIFFERENTS TYPES DE MONITEURS ET LEURS CARACTERISTIQUES: Les pastilles de contrôle des vaccins ou PCV La pastille thermosensible apposée sur chaque flacon. Vire sous l’influence combinée de la chaleur et du temps. Elle est recommandée pour le VPO. Les enregistreurs de températures sur papier (COX RECORDER) Enregistrement des T° (-30°C/+35°C) pendant plusieurs jours(10,30 ou 60 j) sur un papier déroulant Moniteur 3M Virage zones A,B et C : T° >10°C Zone D : T° > 34°C

MONITORING DE LA CHAINE DU FROID Le Q-Tag monitor : Détecte 3 seuils de T°: 1h ≥ 45°C 10 h ≥ +30°C 1h ≤ 0.5°C Freeze Tag: Indicateur de congélation : T° < 0°C destiné aux produits sensibles à la congélation. Les sondes enregistreuses de températures: Programmables et exploitables grâce à un logiciel informatique Traçage de la courbe des températures du Jour programmation  Réception à la PCT

LA LIBERATION DES PRODUITS BIOLOGIQUES Compte tenu de la spécificité et de la thermo sensibilité des vaccins et des dérivés sanguins, une procédure de libération lot par lot a été instaurée depuis 1998 en vue d’évaluer les paramètres techniques et logistiques de chaque arrivage pour assurer la qualité intrinsèque des produits biologiques commercialisés. Cette procédure se base essentiellement sur l’analyse du Monitoring de la chaîne du froid et l’évaluation documentaire de ces produits qui se fait avant leur commercialisation (pré-marketing) en collaboration avec plusieurs structures sanitaires dépendantes du Ministère de la Santé Publique : Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM): chargé du contrôle de tous les produits importés.

LA LIBERATION DES PRODUITS BIOLOGIQUES L’Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnementale des Produits (ANCSEP): chargée de l’émission d’un avis de libération des lots importés. La Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) (visa de distribution: conformité ou rejet) Les différentes étapes de la libération des vaccins: TRANSMISSION DE LA DOCUMENTATION ET DES ECHANTILLONS PAR LA PCT: Destinataires : Laboratoire National de Contrôle des médicaments( L.N.C.M): (Echantillon) L’ANCSEP : (Documentation+moniteurs du froid)

LA LIBERATION DES PRODUITS BIOLOGIQUES ETABLISSEMENT DU CERTIFICAT DE CONTROLE PAR LE L.N.C.M : A transmettre à ANCSEP DELIVRANCE DU VISA PAR L’ANCSEP : A transmettre à la DPM RECEPTION PAR LA PCT DU VISA DE DISTRIBUTION COSIGNE PAR LA D.P.M COMMERCIALISATION

Les Structures Sanitaires Impliquées : LA LIBERATION DES PRODUITS BIOLOGIQUES

CONCLUSION L’approvisionnement par la PCT en vaccins à usage humain, vétérinaire et dérivés plasmatiques se fait via des appels d’offres internationaux. Compte tenu de la thermo sensibilité de ces produits, des règles strictes en terme de transport, de réception, de stockage et de distribution sont appliquées. La procédure de libération lot par lot par nos Autorités Compétentes (ANCSEP et DPM)est une disposition réglementaire issue des directives Européennes, en vue d’assurer un supplément de garantie de la maîtrise dans le temps de la sécurité et de la qualité pharmaceutique des vaccins.

MERCI POUR VOTRE ATTENTION