Quel référentiel pour les projets MES pharmaceutiques ? ISA-88, ISA-95, GAMP Quel référentiel pour les projets MES pharmaceutiques ? Jean Vieille www.psynapses.com Yves Samson www.kereon.ch

Objectifs Présentation des avantages liés à une approche modulaire (composant) des systèmes d’information, en termes de : Gestion du cycle de vie des systèmes d’information Validation des systèmes industriels Clarification du positionnement des standards industriels existants Modélisation et structure des systèmes d’automatisation et d’information Bonnes Pratiques et validation des systèmes automatisés et informatisés

Agenda Introduction: De l’Entreprise au système d’information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion

Vue globale de l’entreprise (d’après la VAD de P.L. Brodier) Actionnaires Banques Gouvernement, … Banques Gouvernement, Employés, … Capital Benefice Argent Argent Société Investissement, Stock & Fond de Roulement Profit Clients Entreprise Fournisseurs Argent Argent Processus de Vente Inventory includes Investment, Inventory and cash (FDR) Contrôle Produits F. Matières P. Chaine de Valeur

L’Usine Manufacturière Matières Premières Produit Fini SYSTEME DE PRODUCTION Demande Externe Intermediaires, Semi-finis Demande Interne

SYSTEME D’ INFORMATION L’Usine à Information Information Information SYSTEME D’ INFORMATION Décision (Humaine) Information Décision (Automation)

BIS & IIS Société, Actionnaires Système d’Information de Gestion Argent Clients Arent Fournisseurs Processus de Vente Information Système d’Information Industriel Information Information Information IIS vs BIS Business Information System supports the Sales Process which is informational by essence – BIS is part of the process Sales Process is not related to facilities layout BIS shall be built on the Enterprise specific practices, decision processes and roles Industrial Information System supports the Value Chain Process which is physical by essence All Industrial information systems must be customized to match the supported specific physical facilities IIS shall be build on the physical production system framework – the Enterprise physical model Prod. Finis Clients Chaine de Valeur Mat. Premières Fournisseurs

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Domaine du SII

Hiérarchie Physique et Décisionnelle ISA88/95 Shareholders Gestion Financière Company Enterprise Plannification Site Area Ordonnancement Work Center Work Unit Shareholders and Company are added from VAD reasoning Equipment Module Exploitation Control Module

Hiérarchie Physique et Décisionnelle ISA88/95 Shareholders Gestion Financière Company Enterprise Planification Site Area Work Center Ordonnancement Work Unit Shareholders and Company are added from VAD reasoning Equipment Module Exploitation Control Module

Entité d’Equipment Equipement Physique Traitement Information Entité FT Entité Equipement Gestion des Processus Metier Gestion des Processus Physiques Contrôle des Processus Physiques Contrôle des Equipements Traitement Information IT in Industry is still in infancy Still far from original intents. Just compare to the Internet public use Control systems Currently the best achievement Mandatory real time Flexibility in operations led to “flexible” control systems - ISA88 forces the information system to hang on the actual facility Business systems Most BIS still based on software with preconfigured functions & processes based on common practices SOA architectures slowly come up Yet confined within proprietary solution for improving maintenance and reliability Customer still need to learn their IT system, though this should be the opposite Flexibility in business systems (BIS) is inexistent What about “MES”, extended control systems? Production System as a physical entity is the Framework (ISA88) Physical hierarchy corresponds to Decision hierarchy Any Information service or process is embedded within a specific Equipment entity, at any level IIS doesn’t exist by itself in the vacuum… Information system is a supporting system, not a leading entity Any part of the production system might need IIS support Or can live without it

Modèle fonctionnel d’activités ISA-95 Pre-Exécution Detailed work scheduling Post-Exécution Données de Référence Work tracking Work resource management work dispatching Work Analysis Work definition management Exécution WORK = Production Inventory, Logistics Quality Maintenance Tooling … Work data collection Work execution

Modèle fonctionnel « Procédural » ISA-88 (Work Execution ISA-95) Recipe Equipment Unit Procedure 11 2 3 Procedure O peration 44 11 Unit Procedure Phase 15 4 32 Operation Phase

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ISA ? ISA88/95 parmi > 100 normes Association professionnelle créée en 1945 38 000 membres dans 14 districts, 110 pays, 300 sections 20 divisions techniques S’intéresse à l’Instrumentation et l’Automation Dans tous les secteurs industriels Un réseau professionnel De l’information technique Conférences, Web, Magazines, livres Lettres d’information, répertoire d’entreprises Normes et Guides (rattaché à l’ANSI) Formation and education Exhibitions : ISA Show ISA88/95 parmi > 100 normes

ISA-88 ? Une norme américaine et internationale “Batch Control” Norme US Norme INTL Sous-Titre ANSI/ISA88.00.01: 1995 IEC 61512-1: 1997 Part 1: Models and Terminology” ANSI/ISA88.00.02: 2001 IEC 61512 -2: 2001 Part 2: Data structures and guidelines for languages ANSI/ISA88.00.03: 2003 IEC/PAS 61512-3 Ed. 1.0 en:2004 Part 3: General and Site Recipe - Models and Representation ANSI/ISA88.00.04: 2006 - Part 4: Production Records ISA draft 88.00.05 (en développement) Part 5: Recipe Equipment Interface – Procedural Elements / OMAC Make2Pack effort Explain a little bit about ISA and what it does in the standards area. ISA Is the international society for measurement and control Formally the Instrument Society of America Explain the ISA95.01 is the draft standard and that SP95 was the committee. Mention that this is a USA standard, under the auspices of ANSI

ISA-95 ? Une norme américaine et internationale “Enterprise - Control System Integration” Norme US Norme INTL Sous-Titre ANSI/ISA95.00.01: 2000 IEC/ISO 62264-1: 2003 Part 1: Models and Terminology” ANSI/ISA95.00.02: 2001 IEC/ISO 62264-2: 2004 Part 2: Data Structures and Attributes” ANSI/ISA95.00.03: 2005 En cours Part 3: Activity Models of Manufacturing Operations Management ISA draft 95.00.04 (en développement) - Part 4: Object Models and Attributes of Manufacturing Operations Management ISA draft 95.00.05 Part 5: Business to Manufacturing Transactions ISA draft 95.00.06 Part 6: Manufacturing Operations Management Transactions Explain a little bit about ISA and what it does in the standards area. ISA Is the international society for measurement and control Formally the Instrument Society of America Explain the ISA95.01 is the draft standard and that SP95 was the committee. Mention that this is a USA standard, under the auspices of ANSI

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Les défis du système d’information SII idéal Pas de système d’information Flexibilité ISA-88/ISA-95 Capabilité Conception classique linéaire Complexité

En résumé ISA-88 : Contrôle temps réel du processus physique Conçue à l’origine pour les applications complexes et exigeantes (fabrication discontinue flexible) – utilisation généralisée depuis Conception objet: Gestion de la Connaissance, Robustesse ISA-95: Gestion des processus et de toutes les activités physiques ISA-88/95 Modèles et terminologie: Flexibilité, Interopérabilité compréhension mutuelle Traitent la vision fonctionnelle et informationnelle Servent l’expression des besoin et la spécification avant la conception des systèmes

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Yves’s stuff here

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Conclusion GAMP/ISA-88/ISA-95: Une approche basée composants Représentation simple de systèmes complexes Une meilleure compréhension du système par l’utilisateur Un alignement des besoins, des exigences et des systèmes Une meilleure gestion de la connaissance Evaluation précise de la criticité des composants Support d’une approche « orientée-risque » pour une gestion efficace de l’effort de validation Evolution nécessaire du système rendue naturelle Localisation précise et Confinement des évolutions Effort de re-validation contrôlé

Conclusion dessin

Abbréviations utilisées GAMP Good Automated Manufacturing Practice ISA The Instrument, Systems and Automation Society ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering