LES EXIGENCES EN BIOLOGIE DELOCALISEE (EBMD) - Examens de Biologie Médicale Délocalisés - ESIL 3è Année Professeur H. PORTUGAL Janvier 2011 LES EXIGENCES EN BIOLOGIE DELOCALISEE (EBMD) - Examens de Biologie Médicale Délocalisés - ESIL 3è Année Professeur H. PORTUGAL Janvier 2011

ANALYSES DELOCALISEES: REFLEXION PRELIMINAIRE  Intérêt pour le clinicien ?  Intérêt pour le patient ?  Ajout aux activités de soin  Obligations réglementaires (GBEA, ANAES)  Responsabilité du biologiste  OBJECTIF: - Améliorer les performances vis-à-vis des « usagers » - Considérer le ratio « coût/bénéfice »

LES TROIS ETAPES DE L’ANALYSE …. MEME DELOCALISEE  ETAPE PRE-ANALYTIQUE  ETAPE ANALYTIQUE  ETAPE POST-ANALYTIQUE

ETAPE PRE-ANALYTIQUE  Type de prélèvement (veineux, artériel, capillaire)  Conditions de conservation de l’échantillon si analyse différée  Connaissance des anticoagulants nécessaires  Obligations réglementaires concernant la qualification des personnels et leur encadrement Spécificités techniques

ETAPE PRE-ANALYTIQUE EXIGENCES G.B.E.A.  Matériel de prélèvement à usage unique  Conditions d’hygiène et sécurité respectées  Identification sans ambiguïté de l’échantillon  Vérification de la conformité au moment de l’analyse

ETAPE PRE-ANALYTIQUE EXIGENCES H.A.S.  Informer le patient sur les soins proposés  Obtenir son consentement  Identifier le patient  Déclarer les anomalies lors du prélèvement (Alerte matériovigilance ou réactovigilance)

ETAPE PRE-ANALYTIQUE EXIGENCES GBEA - H.A.S  Conditions de prélèvement  Conditions d’hygiène et sécurité (Déchets piquants: procédure et mode opératoire)  Traçabilité par des enregistrements:  Dispositifs médicaux  Opérateurs  Date, heure  Prescriptions sur le dossier patient

ETAPE ANALYTIQUE SPECIFICITES TECHNIQUES  Disposer des réactifs (bandelettes, cartouches)  Disposer de l’appareil (mesure ou calcul)

ETAPE ANALYTIQUE EXIGENCES G.B.E.A.  Méthodes correspondant à « l’état de l’art » (Responsabilité du biologiste dans le choix des méthodes)  Limites d’utilisation à connaître par les utilisateurs (interférences)  Contrôle de qualité effectué, validé, tracé  Date de péremption des réactifs contrôlée  Conditions d’utilisation de l’instrument respectées (température ambiante, humidité)

ETAPE ANALYTIQUE EXIGENCES H.A.S.  Consensus clinico-biologique  Nécessité de l’analyse  Bénéfice pour le patient en tenant compte: - de la démarche diagnostique - de la démarche thérapeutique - de la cohérence en terme de coût  Éviter les doublons inutiles et coûteux  Suivre le protocole pour la pathologie s’il existe  Évaluer le risque infectieux et le risque d’exposition au sang  Déclarer les évènements indésirables (matério et réactovigilance)

ETAPE ANALYTIQUE EXIGENCES G.B.E.A.- H.A.S.  Approvisionnement en réactifs et consommables  Procédure d’achat  Performances souhaitées - qualité analytique - transférabilité des résultats (vérifications avec évaluations externes ou évaluations dans l’U.S. et/ou au laboratoire)  Personnel  Qualification et validation des acquis  Information sur le risque infectieux (accidents d’exposition au sang Suite……

ETAPE ANALYTIQUE EXIGENCES G.B.E.A.- H.A.S.  Exécution de l’analyse  Mode opératoire  Traçabilité: - réactifs - solution de contrôle de qualité - consommables - opérateurs - date et heure  Élimination des déchets par les filières adéquates (procédures)  Maintenance  Préventive - calendrier précis et tracé  Curative - organisée avec procédure dégradée

ETAPE POST-ANALYTIQUE  Intégrer rapidement le résultat dans la démarche diagnostique ou thérapeutique  Prise de décision rapide Spécificités techniques

ETAPE POST-ANALYTIQUE  Validation des résultats  Validation technique (bon fonctionnement de la technique) -utiliser les résultats du C.Q. - validation sur place ou à distance si connexion avec le laboratoire  Interprétation des résultats - critères écrits et validés - formation des utilisateurs, validation des acquis  Traçabilité des résultats avec la possibilité d’associer a posteriori à un résultat:  L’opérateur  L’instrument utilisé  Le lot de réactifs  Les résultats du C.Q. Exigences G.B.E.A.

ETAPE POST-ANALYTIQUE EXIGENCES H.A.S.  Reporter les résultats dans le dossier patient  Si consultation: intégrer le délai d’attente du résultat dans le circuit organisé (Demande de sang, traitement, …) EXIGENCES G.B.E.A. - H.A.S.  Confidentialité des résultats (maîtrise et sécurisation de la communication informatique)  Procédure: façon d’archiver, durée d’archivage

METHODOLOGIE POUR REPONDRE AUX EXIGENCES  Faire un état des lieux  Évaluer les écarts avec les exigences  Classer les écarts en fonction des risques  Planifier les actions d’amélioration  Établir des accords écrits entre cliniciens et biologistes  Après accord formuler des documents qualité :  Procédure organisationnelle  Modes opératoires spécifiques  Enregistrements nécessaires pour la traçabilité

EVALUATION DE LA PERFORMANCE  Établir des indicateurs de qualité  Contrôle de qualité  Non conformités  Incidents  Coûts réactifs et matériel  Délais d’obtention des résultats/décision thérapeutique  Temps personnel  Bénéfice pour l’usager  Définir des objectifs dans l’intérêt des usagers et des patients

CONCLUSION  Complémentarité des exigences G.B.E.A. et H.A.S.  Risques d’évènements indésirables importants car personnel non spécialisé  Mise en place et suivi: nécessité d’une concertation maximale entre biologistes, cliniciens, personnel infirmier et services économiques.

LES EXIGENCES AUX USA  C.L.I.A.:Clinical Laboratory Improvements Amendements  Tous les patients ont droit à la même qualité concernant les résultats de laboratoire: - quel que soit l’opérateur - où que soit faite l’analyse - quel que soit le moment Accréditation  J.C.A.H.O.: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization  Tests d’exclusion simples (urines, glucose, hématocrite)  Tests moyennement complexes (gaz du sang,marqueurs cardiaques)  C.A.P.: College of American Pathologists (même exigence que CLIA + JCAHO) Depuis 1988

LES EXIGENCES DU C.L.I.A.  Établir et suivre les procédures selon recommandations du fabricant pour: - réaliser les tests - évaluer les performances - transmettre les résultats  Effectuer ou contrôler la calibration au moins tous les 6 mois  Passer au moins 2 contrôles à 2 niveaux chaque jour et archiver les résultats pendant 2 ans  Tracer et archiver les actions correctives  Procédures particulières de contrôle:  Gaz du sang: une calibration ou un contrôle à chaque série (au moins un contrôle toutes les 8 h)  Automate d’hématologie: 2 niveaux de contrôle toutes les 8 h  Automate de coagulation: 2 niveaux de contrôle toutes les 8 h et à chaque changement de lot

LES EXIGENCES DU J.C.A.H.O. pour les « waived tests »  Identifier les opérateurs et les personnes qui supervisent  Établir des documents attestant la formation des personnels (formation de base, formation continue, spécialisation  Prouver que tous les opérateurs ont eu accès à toutes les procédures (prélèvement, calibration, C.Q., maintenance)  Définir une procédure de C.Q.: 2 niveaux par jour  Traçabilité: Faire le lien entre résultat de l’analyse, analyste,résultats du C.Q., appareillage, maintenance, incidents …

LES EXIGENCES DU J.C.A.H.O.  Identifier les opérateurs et les personnes qui supervisent  Etablir des documents attestant la formation des personnels (formation de base, formation continue, spécialisation  Prouver que tous les opérateurs ont eu accès à toutes les procédures (prélèvement, calibration, C.Q., maintenance)  Définir une procédure de C.Q.: 2 niveaux par jour  Traçabilité: Faire le lien entre résultat de l’analyse, analyste,résultats du C.Q., appareillage, maintenance, incidents …

LES EXIGENCES DU J.C.A.H.O. pour les tests « modérément complexes »  Programme de C.Q. spécifique (ex: gaz du sang)  Validation préalable des méthodes  Vérification journalière du C.Q. par un personnel désigné  Vérification de l’acceptabilité du C.Q. avant l’utilisation des résultats patients  Actions correctives et non-conformités tracées  Modes opératoires écrits par le laboratoire pour la préparation, le stockage, la distribution de réactif

LES EXIGENCES DU C.A.P.  Définition d’un programme d’évaluation de la qualité  Tests quantitatifs: plus d’un niveau de contrôle par test chaque jour  Tests qualitatifs: un contrôle positif et un contrôle négatif dans chaque série ( sauf urines: un C.Q. doit être procéduré et suivi)  C.Q. évalué quotidiennement pour détecter les anomalies  Définir les limites de tolérance pour le C.Q.  Tracer les actions correctives si C.Q. hors limites  Calcul mensuel de S.D. et C.V. pour définir la fidélité  Procédure d’action corrective si changement significatif de la fidélité par rapport à la fidélité antérieure

ORGANISATION DE LA BIOLOGIE DELOCALISEE à l’APHM PROTOCOLE D’ACCORD entre BIOLOGISTES-CLINICIENS-DIRECTION  Responsabilités du clinicien chef de service  Approuver les procédures formalisées par le chef du laboratoire  Assurer la responsabilité de la validation des résultats  Tenir à jour l’inventaire des appareils présents dans le service  Responsabilités du biologiste chef de service  Formaliser les procédures - d’utilisation - de contrôle de qualité - de maintenance - de validation technique  Coordonner la formation du personnel habilité  Responsabilité de la direction  Instruire le dossier de demande d’achat d’appareil  Mettre en place un suivi des dépenses

ENGAGEMENT des RESPONSABILITES dans le cas d’un APPAREIL INSTALLE SANS INFORMATION du BIOLOGISTE dans un ETABLISSEMENT de SANTE PUBLIC RESPONSABILITEETABLISSEMENTBIOLOGISTEMEDECIN ADMINISTRATIVEX-- PENALE--X ORDINALE--X

ENGAGEMENT des RESPONSABILITES dans le cas d’un APPAREIL INSTALLE SANS INFORMATION du BIOLOGISTE dans un ETABLISSEMENT de SANTE PRIVE RESPONSABILITEETABLISSEMENTBIOLOGISTEMEDECIN CIVILE PROFESSIONNELLE --X PENALE--X ORDINALE--X

ENGAGEMENT des RESPONSABILITES dans le cas d’un APPAREIL INSTALLE AVEC L’ACCORD du BIOLOGISTE dans un ETABLISSEMENT de SANTE PRIVE RESPONSABILITEETABLISSEMENTBIOLOGISTEMEDECIN CIVILE PROFESSIONNELLE -XX PENALE-XX ORDINALE-XX

ENGAGEMENT des RESPONSABILITES dans le cas d’un APPAREIL INSTALLE AVEC L’ACCORD du BIOLOGISTE dans un ETABLISSEMENT de SANTE PUBLIC RESPONSABILITEETABLISSEMENTBIOLOGISTEMEDECIN ADMINISTRATIVEX-- PENALE-XX ORDINALE-XX

RAPPORT BALLEREAU RAPPORT BALLEREAU (septembre 2008) § Accréditation - les normes « La Biologie Délocalisée fait elle-même l’objet d’une norme: la norme NF EN ISO (Analyses de Biologie Délocalisée [ADBD]. Exigences concernant la qualité et la compétence) Mai 2006 » Ordonnance relative à la Biologie Médicale Ordonnance relative à la Biologie Médicale (13 Janvier 2010)