Ce qui se fait en ? Frédy Cavin 17 mars 2010

Mandat de membres de la SSSH Moins de normes ! Mise en place de contrôles Utiles Financièrement acceptables Praticable Établissement d’un guide pour les établissements de santé

Membres du groupe de travail Swissmedic Markus Weiss IHS Peter Giedzendanner (Münsterlingen) Patrick Regard (Genève) SSSH Norma Hermann (Berne) Frédy Cavin (Lausanne) Industrie Holger Stiegler (Belimed) Peter Marti (MMM)

Responsabilités et qualifications des personnes concernées (1) Dans certains pays, la personne qui fait la validation doit être indépendante de l’entreprise qui fabrique ou vend le stérilisateur. Cette exigence n’est pas en vigueur en Suisse.

Responsabilités et qualifications des personnes concernées (2) Management Les exigences pour toutes les parties sont définies et documentées. Le responsable confie les diverses tâches au personnel compétent, cette compétence est démontrée par une formation et des qualifications appropriées et actualisées.

Formation du responsable Assistant technique en stérilisation niveau 2 ou une formation équivalente Elle doit pouvoir assumer des tâches à responsabilité et disposer de compétences décisionnelles nécessaires dans l’organigramme de son établissement. Elle doit en outre être capable de transmettre les connaissances et l'expérience nécessaires aux personnes chargées des opérations de routine et de leur donner une instruction.

Formation du personnel La qualité de la préparation des dispositifs médicaux stériles dépend, dans une grande mesure, de la compétence, de la formation, de la formation continue et du comportement du personnel impliqué dans ces opérations. Formation initiale : au moins niveau 1 Formation continue

Formation de la personne qui fait les mesures Contrôles paramétriques et microbiologiques Évaluation Si défauts, capacité à proposer des mesures appropriées Assistant technique niveau 2 et le module validation du niveau 3 ou une formation équivalente. Le professionnel doit apporter la preuve de sa participation à au moins 5 validations avec un expert qualifié.

Planification de la validation Discussions préliminaires Planning Information du personnel Service technique, bloc opératoire ? Établissement du plan de validation

QI (1) Équipement conforme Installation conforme EN 285 Documentation du fournisseur Cycle 134°C 18 minutes, etc. Installation conforme Qualité de l’eau, vapeur Aspect construction

QI (2) Sécurité Manuel d’instruction association suisse des contrôleurs d’appareils à pression Manuel d’instruction Description des familles de produits Limitation de masse et de quantité Description des charges de référence, plan de chargement du stérilisateur, liste des instruments

QO Calibration annuelle de la température et de la pression Contrôle de l’essai de fuite d’air Paramétrage correct ? Contrôle du cycle BD Choix de l’indicateur chimique ou autre Instruction des collaborateurs Contrôle pénétration vapeur avec corps creux Fonctionnement T°C et P dans les limites spécifiées (chambre avec petite charge)

Cycle avec petite charge

Petites charges Au moins Charge métallique : 50 g Charge textile : 150 g Charge plastique : 150 g Charge mixte : 150 g

QP Détermination d’un spectre de famille de DMx difficiles à stériliser Reproductibilité 3 cycles consécutifs Interprétations des facteurs physiques (temps, température, pression) Interprétation de la température théorique de la vapeur d’eau saturée Évaluation de la siccité Intégrité des emballages Réponses des indicateurs chimiques

Nombre de sondes Volume UTS Nbre de sondes 1 5 -> 240 l 2 à 4 7 1 5 -> 240 l 2 à 4 7 -> 540 l 6 à 9 9 -> 1100 l 12 à 18 11

Essai de siccité EN 285 et EN 868 - 8 Charge métal max 0.2 % chargement de vis définies Dans le guide Swismedic Sec au contrôle visuel 17 17

Présence de gouttelettes d’eau Variation du taux de siccité avec l’emballage Kimguard 0.080% Présence de gouttelettes d’eau 0.060% 0.040% 0.020% 5 minutes 0.000% 2 heures 5kg 6kg 7kg 8kg 9kg 10kg 12kg 14kg 15.5kg -0.020% -0.040% -0.060% -0.080% 18

Revalidation annuelle Planification QI Analyse eau Alimentation générateur Condensât Condensât de la charge tous les 5 ans ! Gaz non condensable Calibration T°C et P Test du système de sécurité

Revalidation annuelle (2) QO Essai de fuite d’air BD BD avec corps creux Contrôles thermométriques avec petite charge

Revalidation annuelle (3) QP 1 charge Essais thermométriques (reproductibilité) Siccité Intégrité des emballages

Guide Swissmedic Projet disponible fin janvier en D, puis traduction F Mars 2010 (97/47/CE => modification législation suisse) Contenu Aspects légaux Définitions Normes Responsabilités Recommandations pour la QI, QO, QP Annexes Tabelles de Regnault Exigences pour la qualité de l’eau Exigences pour les sondes de mesures