Qu’est ce-que le Projet ETOILE ? PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Qu’est ce-que le Projet ETOILE ? 1/28

Le projet ETOILE en 8 points PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Le projet ETOILE en 8 points La nature du projet  Les raisons d’utiliser les ions carbone  Le financement et la construction  Indications, accessibilité, recrutement  Mode de prise en charge des patients  Rapport coût / efficacité  Coopération multicentrique et évaluation Quelques exemples de tumeurs traitées  2/28

La nature du projet: une ETOILE Double PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE 1 La nature du projet: une ETOILE Double 3/28 < Sommaire

Un centre national de soins PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Un centre national de soins et de recherche clinique pour une thérapeutique innovante. Implanté dans le Grand Lyon et à vocation nationale et européenne. Dédié au traitement des tumeurs radiorésistantes inopérables. Une capacité de plus de 1000 patients ambulatoires / an. Un pôle d’animation de recherche et de formation pour la radiothérapie dans son ensemble ++++ 4/28 < Sommaire

Une centaine de chercheurs sont déjà concernés par ETOILE PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Une centaine de chercheurs sont déjà concernés par ETOILE R et D Dosimétrie Contrôle du faisceau Gantry cryogénique Modélisation économique Formation Physique - médicale Radiothérapie par hadrons Formation des manipulateurs et dosimétristes Recherche Modélisation des organes mobiles Modélisation de l’EBR Modélisation du cancer Radiobiologie TEP ultra rapide 5/28 < Sommaire

Les raisons d’utiliser les ions carbone PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE 2 Les raisons d’utiliser les ions carbone 6/28 < Sommaire

Photons X Protons Carbone PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Comparaison des faisceaux utilisés en radiothérapie Photons X Protons Carbone Efficacité biologique relative EBR ≈ 1 EBR >> 1 Neutrons 7/28 < Sommaire

Un faisceau d’ions carbone est caractérisé par : PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Un faisceau d’ions carbone est caractérisé par : Un pic de Bragg donc une excellente balistique Un TEL qui augmente en fin de parcours et devient très élevé Des conséquences radiobiologiques: une efficacité biologique très supérieure aux photons un faible effet de l’hypoxie un faible effet du fractionnement 8/28 < Sommaire

Le financement et la construction PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE 3 Le financement et la construction 9/28 < Sommaire

Hypothèses pour la construction PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Hypothèses pour la construction Un bâtiment avec 1 synchrotron et 3 salles de traitement Construction en partenariat publique-privé (PPP) Investissement d’environ 120 M€ Fonctionnement (y compris leasing): 20 M€ / an, assuré par le paiement des traitements Construction 2009-2012, montée en charge en 3 ans 10/28 < Sommaire

Indications, accessibilité, recrutement PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE 4 Indications, accessibilité, recrutement 11/28 < Sommaire

La démarche du projet médical ETOILE PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE La démarche du projet médical ETOILE 7 Comités Médicaux Spécialisés, 5 groupes d’experts (expansion en cours),  83 médecins ont déjà participé à ce jour Discussion exhaustive des indications Définition de l ’enveloppe épidémiologique Sélection des indications selon le bénéfice potentiel démontrable Convergence européenne et sociétés savantes Rédaction de protocoles d’essai clinique et d’évaluation Diffusion des recommandations et recrutement. 12/28 < Sommaire

Méthodologie du projet ETOILE pour la définition des indications “General criteria have been defined for indication of hadrontherapy by carbon ions, for the patient, the tumor and the treatment possibilities : - For the patient o General physical and mental status compatible with the treatment o Lack of serious condition reducing the vital prognostic at short term - For the tumor o Tumor for which the best existing treatment has a high rate of failure either because of the radioresistance of the tumor or because of the sensitivity of surrounding healthy tissues insufficiently protected by classical radiotherapy technique. o Disease limited to the local-regional stage or having a weak metastatic potential or having a very slow progression of the metastatic part or which metastatic part can be efficiently treated by chemotherapy - For the treatment by carbon ions  o Medical imaging and history allowing a precise definition of the clinical target volume (tumor and invisible extensions) o Possible use of an efficient repositioning mean for precise tumor repositioning and movement monitoring during treatment o Limitation to the anatomical sites that can be targeted by the irradiation setting in case of fixed beam (for the treatment centers without gantry).” Méthodologie du projet ETOILE pour la définition des indications Biological and physical basic criteria to apply Hadrontherapy Beginning 2002 2002 - 2003 Local Working Groups Screening of all topographies and histologies to identify a priori any potential indication for Hadrontherapy The potential indications tables “Evidence based medicine” approach screening of all relevant literature to extract the present state of the art out-come of selected pathologies “Epidemiological landscape” search of national French collection of cancer registry (FRANCIM) and “One day survey” in French radiation oncology departments Work In progress 2003 - 2007 International experts evaluation and validation 2004 - 2008 Indications double hierarchy = priority table 1) according to the frequency 2) according to the expected medical benefit 2006-2008 The priority table Rational choice of indications to organise the recruitment through international multicentric prospective clinical trials During 2006 to 2009 Clinical Trial n° 1 for hadronthérapie 13/28 A portfolio of multicenter clinical trials

Indications d’hadronthérapie par ions carbone: critères généraux PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Indications (1) Indications d’hadronthérapie par ions carbone: critères généraux Patient état général et psychologique compatible absence de comorbidités sévères Tumeur cancer histologiquement prouvé. taux d ’échec local élevé avec les traitements actuels radio-résistance et/ou organes à risque (très) sensibles très proches stade loco-régional et faible potentiel métastatique (ou dissémination M+ contrôlée par les traitements médicaux) 14/28 < Sommaire

Indications (2) Indications consolidées (700/an) en France: PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Indications (2) Indications consolidées (700/an) en France: les carcinomes adénoïdes kystiques des glandes salivaires, y compris ceux de la tête et du cou et du thorax les mélanomes muqueux Les chordomes de la base du crâne ou du rachis Certains sarcomes des tissus mous de moyen et bas grade, en échec chirurgical et sans métastases menaçantes  Certaines tumeurs bronchiques non à petites cellules, petites et moyennes, non métastatiques (N0, M0) non opérables Indications prospectives (>3000/an) en France: Sarcomes en résection R1 définitive Carcinomes bronchiques de volume moyens, non opérables des adénocarcinomes de la prostate agressifs localisés les rechutes locales M0 des adénocarcinomes pelviens les tumeurs digestives très radiorésistantes ou difficiles d’accès: hépatocarcinomes, certaines tumeurs du pancréas les gliomes de haut grade certains carcinomes épidermoïdes ORL. 15/28 < Sommaire

Mode de prise en charge des patients PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE 5 Mode de prise en charge des patients 16/28 < Sommaire

Organisation d’un réseau de prise en charge PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Organisation d’un réseau de prise en charge OMéRRIC: Organisation Médicale du Recrutement pour la Radiothérapie par Ions Carbone Il s’agit d’une organisation co-financée par l’INCa et l’ARH-RA Avec un Comité permanent de concertation pluridisciplinaire pour les indications de RIC*. Enregistrement et vérification épidémiologiques de terrain. Recrutement effectif des patients, bilan pré-traitement, inclusion dans des essais, organisation de la prise en charge du traitement hors de France (Japon, Allemagne, Italie…) financé par l’assurance maladie. Construction d’un réseau de centres de référence pour le recrutement des patients pour la RIC* à l’échelle nationale plus la Catalogne. Préparation, dans la continuité, du recrutement pour ETOILE… 17/28 * RIC Radiothérapie par Ions Carbone < Sommaire

Rapport coût / efficacité PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE 6 Rapport coût / efficacité 18/28 < Sommaire

Financement des traitements PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Financement des traitements Le coût de fonctionnement sera à terme assuré par le paiement des traitements par l’Assurance Maladie Le coût d’un traitement exclusivement par carbone sera de l’ordre de 18 à 20 000 € (≈ 1600 € la séance) Soit l’équivalent de toute autre thérapeutique semi-lourde en cancérologie (chirurgie, autogreffe, chimiothérapie de troisième génération…) Le SMR des traitements faits à ETOILE devrait conduire pour 1000 patients à un supplément de 170 à 200 guérisons /an par rapport aux traitements actuels de référence. 19/28 < Sommaire

Coûts relatifs des traitements anti-cancéreux PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Coûts relatifs des traitements anti-cancéreux Position de la Ric par rapport aux traitements modernes 20/28 < Sommaire

Coopération multicentrique PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE 7 Coopération multicentrique et évaluation 21/28 < Sommaire

PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE La rareté de chaque type de tumeur nécessite une approche multicentrique pour l’évaluation statistique des traitements Elle se fera par une coopération étroite entre les centres européens et japonais Un groupe nommé ULICE (Union of Light Ion Centres in Europe) a été créé par ETOILE en 2006 pour développer cette coopération Il travaille déjà à la définition des indications et des protocoles de traitement communs… L’évaluation se fera à cette échelle selon des modalités innovantes adaptées aux conditions particulières de cette recherche clinique. 22/28 < Sommaire

de tumeurs traitées par RIC PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE 8 Quelques exemples de tumeurs traitées par RIC 23/28 < Sommaire

Carcinome adénoïde kystique du sinus maxillaire droit PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Carcinome adénoïde kystique du sinus maxillaire droit (Pr Tsujii, NIRS,Japon) 24/28 < Sommaire

Adénocarcinome de l’éthmoïde (Pr Tsujii, NIRS,Japon) PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Adénocarcinome de l’éthmoïde (Pr Tsujii, NIRS,Japon) 25/28 < Sommaire

Mélanome malin muqueux de la fosse nasale droite 57.6GyE/16fx PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Mélanome malin muqueux de la fosse nasale droite 57.6GyE/16fx (Pr Tsujii, NIRS,Japon) 26/28 < Sommaire

Hépatocarcinome (Pr Tsujii, NIRS,Japon) PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Hépatocarcinome (Pr Tsujii, NIRS,Japon) 27/28 < Sommaire

Le centre ETOILE Adresse : 60, avenue Rockefeller - 69006 Lyon PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE Le centre ETOILE Adresse : 60, avenue Rockefeller - 69006 Lyon Tél. : 33 (0) 4 72 78 89 20 Fax : 33 (0) 4 78 76 06 43 Web : www.projet-etoile.fr Mail : info.etoile@orange.fr < Sommaire